Zoster-vaccinations effektivitet hos glioblastompatienter (STARGATE)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i forsøget:

• Mindst 18 år gamle
• Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen
• Forventet levetid på mindst 3 måneder
• Deltagere i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention
• Indikation for definitiv strålebehandling af glioblastom eller adjuverende strålebehandling af glioblastom-resektionshulen ifølge tværfaglig tumorkonferencebeslutning og efter stråleonkologisk vurdering
• Histopatologisk bekræftet glioblastom
• Inddragelse af præ-neurokirurgisk/-behandlings PET/CT- eller/og PET/MR-fund i stråleterapiplanen, hvis patienten gennemgår PET/CT eller/og PET/MR

Eksklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke blive inkluderet i studiet, hvis nogen af følgende kriterier gør sig gældende. Generelle eksklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give samtykke
• Forsøgsperson uden retlig handleevne, som ikke er i stand til at forstå arten, rækkevidden, betydningen og konsekvenserne af dette kliniske forsøg
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før forsøgets start
• Forsøgspersoner med en fysisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators skøn kan sætte forsøgspersonen i risiko, kan forstyrre forsøgsresultaterne eller kan interferere med forsøgspersonens deltagelse i dette kliniske forsøg
• Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol
• Kontraindikationer for strålebehandling (herunder aktiv inflammatorisk sygdom)
• Kendt overfølsomhed over for vaccine mod herpes zoster eller dens bestanddele
• Gliomatosis cerebri på tidspunktet for indskrivning på enhver billeddannelse eller bevist ved histopatologi
• Synkron sekundær malignitet

Eksklusionskriterier vedrørende særlige begrænsninger for kvinder, da behandlingsprocedurerne kræver den højeste grad af sikkerhed for barnet:

• Nuværende eller planlagt graviditet eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger og ikke er villige til at bruge medicinsk pålidelige præventionsmetoder i hele studieperioden (såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterine præventionsanordninger), medmindre de er kirurgisk steriliseret/hysterektomeret, eller der er andre kriterier, der anses for tilstrækkeligt pålidelige af investigator i individuelle tilfælde

Indikationsspecifikke eksklusionskriterier for at garantere den højeste grad af sikkerhed for alle behandlingsprocedurer fra et medicinsk synspunkt:

• Primært infratentorialt lokaliseret glioblastom (begrundelse: specifik undergruppe af patienter med forskellig prognose)

• Betydelig komorbiditet ved baseline, som ville forhindre mulig kemoterapi, herunder:

  i. Trombocyttal < 100/nl ii. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5/nl iii. AST eller ALT > 3 gange øvre normalgrænse iv. Total bilirubin over normalområdet v. Serumkreatinin > 1,7 mg/dl

• Patienter med klinisk signifikant lever-, nyre- eller blodsygdom
• Patienter med kendt yderligere betydelig neurologisk sygdom (f.eks. primær krampeanfaldssygdom*, demens, progressiv degenerativ neurologisk sygdom, meningitis eller encefalitis, hydrocephalus med forhøjet intrakranielt tryk)
• Patienter med hjernetumor-relateret epilepsi, anfaldsfri under antiepileptisk behandling er egnede
• Aktivt implanteret medicinsk apparat (f.eks. dybe hjernestimulatorer, rygmarvsstimulatorer, vagusnervestimulatorer, pacemakere, defibrillatorer og programmerbare shunts) eller dokumenteret klinisk signifikante arytmier
• Historie med HIV-infektion