異なる洗浄プロトコルを用いた感染根管のメタゲノム解析と術後疼痛
異なる洗浄プロトコルを用いた感染根管のメタゲノム解析と術後疼痛評価：ランダム化比較臨床試験
根管消毒を効果的に行いながら術後の疼痛を最小限に抑えることは、歯内治療における重要な目標です。超音波活性化、レーザー活性化、陰圧洗浄（PulpSuckerデバイス）、および機械的活性化（Easy Cleanデバイス）などの高度な洗浄プロトコルは、根管内の細菌減少を向上させることが示されています。しかし、それらの術後疼痛への影響は十分に調査されていません。
このランダム化比較臨床試験は、4つの異なる洗浄プロトコルを用いて、感染根管における細菌減少と術後疼痛レベルを比較することを目的としています。この研究では、メタゲノム解析を用いて細菌群集構成の変化を評価し、Visual Analogue Scale（VAS）を用いて術後の複数の時点で患者が報告する疼痛レベルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
背景：効果的な根管内の細菌減少は、複雑な細菌叢（Enterococcus faecalis など従来の治療法に抵抗する種を含む）により歯内治療における大きな課題となっています。 高度な洗浄プロトコルは、バイオフィルムを破壊し、洗浄液が根管系の根尖領域まで深く浸透することを保証することで、革新的な解決策を提供します。
研究デザイン：これは無作為化並行群間臨床試験であり、壊死歯髄と根尖部透過像を有し、根管治療が必要な成人患者40名（18～60歳）を対象とします。 患者は4つの洗浄プロトコル群（各群10名）に無作為に割り付けられます。
Group 1：超音波活性化
Group 2：メチレンブルーを用いたレーザー活性化
Group 3：機械的活性化（Easy Cleanデバイス）
Group 4：陰圧洗浄法（PulpSuckerデバイス）
処置：全患者に対して、ロータリーニッケルチタンファイルを用いた標準化された根管形成を行います。 洗浄前の細菌サンプルは形成前に採取され、洗浄後のサンプルは洗浄プロトコル後に採取されます。 すべてのサンプルは次世代シークエンシング（NGS）によるメタゲノム解析にかけられ、細菌減少率と細菌叢組成の変化を評価します。
アウトカム：術後疼痛は、術後6時間、24時間、48時間、7日後にビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて評価されます。 統計解析により、4群間での細菌減少効果と疼痛レベルの比較を行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- 電話番号：0020 1157445565
- メール：Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
研究場所
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Ismailia Governorate
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Ismailia、Ismailia Governorate、エジプト、41522
- Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
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コンタクト：
- Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- 電話番号：00201157445565
- メール：Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
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コンタクト：
- Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
- 電話番号：+20 1227609611
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳から60歳の成人患者
- 壊死した歯髄を有する歯の根管治療が必要
- X線写真で根尖部の透過性が確認されている
- 全身状態が良好で、治癒経過に影響を及ぼす全身疾患がない
- インフォームドコンセントに文書で同意する意思がある
- フォローアップの予約に対応可能
除外基準：
- 根尖が未完成の患者
- 重度の歯周病
- 現在抗生物質を服用している
- 研究材料（リドカイン、次亜塩素酸ナトリウム、メチレンブルー、ラテックス）にアレルギーがある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫力低下または全身性疾患（例：コントロール不良の糖尿病、HIV、免疫抑制療法）
- 研究対象歯に過去の根管治療歴がある
- 修復不可能な歯
- 垂直性歯根破折がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波活性化
根管は、超音波機器（R17チップ付きUltramint）を用いて活性化させた次亜塩素酸ナトリウム（NaOCl）で洗浄されます。
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超音波デバイスで活性化した次亜塩素酸ナトリウム洗浄
他の名前：
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実験的：〈/a〉ARM 2：レーザー活性化
根管は、抗微生物効果を高めるために光増感剤としてメチレンブルー（0.1 mg/mL）を用いたダイオードレーザー装置（Elexxon Pico、ドイツ）で活性化されたNaOClで洗浄されます。
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レーザー活性化されたメチレンブルー光増感剤を含む次亜塩素酸ナトリウム
他の名前：
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実験的：ARM 3: 機械的活性化 (イージークリーン)
根管はNaOClで洗浄し、Easy Cleanデバイス（BassiEndo）を使用して機械的に作動させ、旋回運動を発生させることで消毒効果を向上させる。
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回転運動を生み出す機械的活性化装置
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実験的：ARM 4: 陰圧洗浄 (PulpSucker)
根管洗浄は、陰圧洗浄を用いて持続的な注入とデブリ除去を確保するPulpSuckerデバイス（PlanB dental）を使用してNaOClで行われます。
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陰圧吸引を伴う持続洗浄
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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_アウトカム1：細菌減少_
時間枠：洗浄前（ベースライン「Day-1」）から洗浄後「Day-1」（洗浄後）
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細菌負荷の変化（CFU/mLまたはメタゲノムシーケンシングによる相対存在量）。
滅菌ペーパーポイントを用いた灌流プロトコルの前後に採取した細菌サンプルを次世代シーケンシング（NGS）により分析し、細菌減少と微生物群集構成の変化を評価する
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洗浄前（ベースライン「Day-1」）から洗浄後「Day-1」（洗浄後）
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結果 2: 術後疼痛レベル
時間枠：治療後6時間、24時間、48時間、および7日
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患者報告による痛みの強度をVASを用いて評価：0=痛みなし、1-3=軽度の痛み、4-6=中等度の痛み、7-9=重度だが耐えられる痛み、10=重度で耐えられない痛み。 |
治療後6時間、24時間、48時間、および7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌群集組成
時間枠：灌漑前（ベースライン「Day-1」）から灌漑後「Day-1」（灌漑後）まで）
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メタゲノム解析による細菌の多様性と種の豊富さの変化。
次世代シーケンシング解析により、細菌種組成と微生物多様性指数の変化を特定。
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灌漑前（ベースライン「Day-1」）から灌漑後「Day-1」（灌漑後）まで）
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細菌減少と疼痛の相関
時間枠：<html><body>灌漑後の細菌分析は、6時間、24時間、48時間、および7日後の疼痛スコアと相関していました</body></html>
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菌量減少とVASスコア間の統計的相関係数。
灌流効果と術後疼痛レベルの関係を評価するためのピアソンまたはスピアマン相関分析。
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<html><body>灌漑後の細菌分析は、6時間、24時間、48時間、および7日後の疼痛スコアと相関していました</body></html>
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD、Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
- スタディチェア：Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD、Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REC 928/2024 (レジストリ識別子：Research Ethics Committee)
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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