Metagenomische analyse en postoperatieve pijn in geïnfecteerde wortelkanalen met verschillende irrigatieprotocollen
Metagenomische Analyse en Postoperatieve Pijnbeoordeling van Geïnfecteerde Wortelkanalen met Verschillende Irrigatieprotocollen: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Klinisch Onderzoek
Het bereiken van effectieve wortelkanaaldesinfectie terwijl postoperatieve pijn wordt geminimaliseerd, is een kritisch doel in de endodontische behandeling. Geavanceerde irrigatieprotocollen, zoals ultrasone activering, laseractivering, negatieve drukirrigatie (PulpSucker-apparaat) en mechanische activering (Easy Clean-apparaat), hebben veelbelovende resultaten laten zien bij het verbeteren van de bacteriereductie binnen het wortelkanaalsysteem. Hun impact op postoperatieve pijn is echter niet volledig onderzocht.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial heeft tot doel de bacteriereductie en postoperatieve pijnniveaus in geïnfecteerde wortelkanalen te vergelijken met behulp van vier verschillende irrigatieprotocollen. De studie zal metagenomische analyse gebruiken om veranderingen in de samenstelling van de bacteriële gemeenschap te evalueren en de Visueel Analoge Schaal (VAS) om de door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus op meerdere tijdstippen postoperatief te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Effectieve bacteriële reductie in wortelkanalen blijft een aanzienlijke uitdaging in de endodontie vanwege complexe bacteriële gemeenschappen, waaronder soorten zoals Enterococcus faecalis die resistent zijn tegen conventionele behandelingen. Diepgaande irrigatieprotocollen bieden innovatieve oplossingen door biofilms te verstoren en een diepere penetratie van irrigatiemiddelen in apicale regio's van het kanaalsysteem te verzekeren.
Studieopzet: Dit is een gerandomiseerde, parallelle klinische studie met 40 volwassen patiënten (18-60 jaar) die wortelkanaalbehandeling nodig hebben voor tanden met necrotische pulpa en periapicale radiolucentie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier irrigatieprotocolgroepen (10 patiënten per groep):
Groep 1: Ultrasone Activering
Groep 2: Laseractivering met methyleenblauw
Groep 3: Mechanische Activering (Easy Clean apparaat)
Groep 4: Negatieve Druk Irrigatie (PulpSucker apparaat)
Procedures: Alle patiënten ondergaan gestandaardiseerde wortelkanaalpreparatie met rotatie instrumenten van nikkel-titanium. Bacteriële monsters vóór irrigatie worden verzameld vóór instrumentatie, en monsters na irrigatie worden verzameld na het irrigatieprotocol. Alle monsters ondergaan next-generation sequencing (NGS) voor metagenomische analyse om bacteriële reductie en veranderingen in de microbiële gemeenschap te beoordelen.
Uitkomsten: Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal (VAS) na 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de behandeling. Statistische analyses vergelijken de effectiviteit van bacteriële reductie en pijnniveaus in alle vier groepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- Telefoonnummer: 0020 1157445565
- E-mail: Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Ismailia Governorate
-
Ismailia, Ismailia Governorate, Egypte, 41522
- Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
Contact:
- Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- Telefoonnummer: 00201157445565
- E-mail: Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
-
Contact:
- Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
- Telefoonnummer: +20 1227609611
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Volwassen patiënten van 18-60 jaar<\/li>
- Die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben voor tanden met necrotische pulpa<\/li>
- Aanwezigheid van periapicale radiolucentie bevestigd door röntgenonderzoek<\/li>
- Goede algemene gezondheid zonder systemische ziekten die de genezing kunnen beïnvloeden<\/li>
- Bereid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven<\/li>
- Beschikbaar voor nazorgafspraken<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Patiënten met open apex<\/li>
- Ernstige parodontitis<\/li>
- Momenteel antibiotica gebruikend<\/li>
- Allergie voor onderzoeksmaterialen (lidocaïne, natriumhypochloriet, methyleenblauw, latex)<\/li>
- Zwangere of borstvoedende vrouwen<\/li>
- Verminderde immuniteit of systemische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, hiv, immunosuppressieve therapie)<\/li>
- Eerdere wortelkanaalbehandeling aan de onderzochte tand<\/li>
- Tand niet te herstellen<\/li>
- Aanwezigheid van verticale wortelfractuur<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasone activatie
Wortelkanalen worden geïrrigeerd met natriumhypochloriet (NaOCl) geactiveerd met een ultrasoon apparaat (Ultramint met R17 tip).
|
Spoeling met natriumhypochloriet, geactiveerd met een ultrasoon apparaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM 2: Laseractivering
Wortelkanalen worden geïrrigeerd met NaOCl, geactiveerd met een diodelaserapparaat (Elexxon Pico, Duitsland) met methyleenblauw (0,1 mg/ml) als fotosensitizer om de antimicrobiële effecten te versterken.
|
Door laser geactiveerd natriumhypochloriet met methyleenblauw fotosensibilisator
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM 3: Mechanische activering (Easy Clean)
De wortelkanalen worden geïrrigeerd met NaOCl, mechanisch geactiveerd met behulp van het Easy Clean-apparaat (BassiEndo) om een wervelende beweging te creëren voor verbeterde desinfectie.
|
Mechanisch activeringsapparaat dat een draaiende beweging creëert
|
|
Experimenteel: ARM 4: Irrigatie met negatieve druk (PulpSucker)
Wortelkanalen worden gespoeld met NaOCl met behulp van het PulpSucker-apparaat (PlanB dental), dat gebruikmaakt van irrigatie met negatieve druk om continue toevoer en verwijdering van debris te garanderen.
|
Continue irrigatie met negatieve druksuctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst 1: Bacteriële reductie
Tijdsspanne: Pre-irrigatie (basislijn "Dag-1") tot post-irrigatie "Dag-1" na irrigatie)
|
Verandering in bacteriële last (CFU/ml of relatieve abundantie via metagenomische sequencing).
Bacteriële monsters verzameld voor en na het irrigatieprotocol met behulp van steriele papierpunten, geanalyseerd via next-generation sequencing (NGS) om bacteriële reductie en veranderingen in de microbiële gemeenschapssamenstelling te beoordelen
|
Pre-irrigatie (basislijn "Dag-1") tot post-irrigatie "Dag-1" na irrigatie)
|
|
Uitkomst 2: Pijnniveau na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit met behulp van VAS, waarbij 0=geen pijn, 1-3=milde pijn, 4-6=matige pijn, 7-9=ernstige tolereerbare pijn, 10=ernstige ondraaglijke pijn. Meetmethode: Visueel Analoge Schaal (VAS) score (0-10 schaal) |
6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële gemeenschapssamenstelling
Tijdsspanne: Na-irrigatie (baseline "Day-1") tot na irrigatie "Day-1" na irrigatie)
|
Veranderingen in bacteriële diversiteit en soortabundantie via metagenomische analyse.
Next-generation sequencing-analyse om veranderingen in bacteriële soortsamenstelling en microbiële diversiteitsindices te identificeren.
|
Na-irrigatie (baseline "Day-1") tot na irrigatie "Day-1" na irrigatie)
|
|
Correlatie tussen bacteriële reductie en pijn
Tijdsspanne: Post-irrigatie bacteriële analyse gecorreleerd met pijnscores na 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen
|
Statistische correlatiecoëfficiënt tussen bacteriële ladingreductie en VAS-scores.
Pearson- of Spearman-correlatieanalyse om de relatie tussen irrigatie-efficiëntie en postoperatieve pijnniveaus te evalueren.
|
Post-irrigatie bacteriële analyse gecorreleerd met pijnscores na 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD, Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
- Studie stoel: Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD, Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC 928/2024 (Register-ID: Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .