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Analyse métagénomique et douleur postopératoire dans les canaux radiculaires infectés utilisant différents protocoles d'irrigation

28 avril 2026 mis à jour par: Salma gohar, Suez Canal University

Analyse métagénomique et évaluation de la douleur postopératoire des canaux radiculaires infectés utilisant différents protocoles d'irrigation : un essai clinique randomisé contrôlé

Réaliser une désinfection efficace du canal radiculaire tout en minimisant la douleur post-opératoire est un objectif crucial en thérapeutique endodontique. Les protocoles d'irrigation avancés, tels que l'activation ultrasonique, l'activation laser, l'irrigation sous pression négative (dispositif PulpSucker) et l'activation mécanique (dispositif Easy Clean), ont montré des promesses pour améliorer la réduction bactérienne dans le système canalaire. Cependant, leur impact sur la douleur post-opératoire n'a pas été entièrement exploré.

Cet essai clinique randomisé contrôlé vise à comparer la réduction bactérienne et les niveaux de douleur post-opératoire dans des canaux radiculaires infectés en utilisant quatre protocoles d'irrigation différents. L'étude utilisera une analyse métagénomique pour évaluer les changements dans la composition de la communauté bactérienne et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer les niveaux de douleur rapportés par les patients à plusieurs moments post-opératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La réduction bactérienne efficace dans les canaux radiculaires reste un défi majeur en endodontie en raison des communautés bactériennes complexes, notamment des espèces telles que Enterococcus faecalis qui résistent aux méthodes de traitement conventionnelles.
Les protocoles d'irrigation avancés offrent des solutions innovantes en perturbant les biofilms et en assurant une pénétration plus profonde des irrigants dans les zones apicales du système canalaire.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en groupes parallèles, portant sur 40 patients adultes (18-60 ans) nécessitant un traitement canalaire pour des dents avec pulpe nécrotique et radiotransparence périapicale.
Les patients seront répartis de manière aléatoire entre l'un des quatre groupes de protocole d'irrigation (10 patients par groupe) :

Groupe 1 : Activation ultrasonique

Groupe 2 : Activation laser au bleu de méthylène

Groupe 3 : Activation mécanique (dispositif Easy Clean)

Groupe 4 : Irrigation sous pression négative (dispositif PulpSucker)

Procédures : Tous les patients subiront une préparation canalaire standardisée à l'aide de limes rotatives en nickel-titane.
Des échantillons bactériens pré-irrigation seront prélevés avant l'instrumentation et des échantillons post-irrigation seront prélevés après le protocole d'irrigation.
Tous les échantillons subiront un séquençage de nouvelle génération (NGS) pour une analyse métagénomique afin d'évaluer la réduction bactérienne et les changements de composition de la communauté.

Résultats : La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours après le traitement.
Des analyses statistiques compareront l'efficacité de la réduction bactérienne et les niveaux de douleur entre les quatre groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egypte, 41522
        • Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
          • Numéro de téléphone: +20 1227609611

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de 18 à 60 ans
  • Nécessitant un traitement de canal pour des dents avec pulpe nécrosée
  • Présence d'une radiotransparence périapicale confirmée radiographiquement
  • Bonne santé générale sans maladie systémique affectant les résultats de la guérison
  • Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • Disponible pour les rendez-vous de suivi

Critères d'exclusion :

  • Patients avec apices ouverts
  • Maladie parodontale sévère
  • Prenant actuellement des antibiotiques
  • Allergie aux matériaux d'étude (lidocaïne, hypochlorite de sodium, bleu de méthylène, latex)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Immunité compromise ou conditions systémiques (p. ex., diabète non contrôlé, VIH, thérapie immunosuppressive)
  • Traitement de canal antérieur sur la dent à l'étude
  • Dent non restaurable
  • Présence d'une fracture radiculaire verticale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation par ultrasons
Les canaux radiculaires seront irrigués avec de l'hypochlorite de sodium (NaOCl) activé à l'aide d'un appareil à ultrasons (Ultramint avec embout R17).
Procédure: Activation d'irrigation par ultrasons
Irrigation à l'hypochlorite de sodium activée par dispositif ultrasonique
Autres noms:
  • Groupe-I
Expérimental: BRAS 2 : Activation laser
Les canaux radiculaires seront irrigués avec du NaOCl activé à l'aide d'un dispositif laser à diode (Elexxon Pico, Allemagne) avec du bleu de méthylène (0,1 mg/mL) comme photosensibilisateur pour renforcer les effets antimicrobiens.
Procédure: Irrigation activée par laser
Hypochlorite de sodium activé par laser avec photosensibilisateur au bleu de méthylène
Autres noms:
  • Group-II
Expérimental: BRAS 3 : Activation mécanique (Nettoyage facile)
Les canaux radiculaires seront irrigués avec du NaOCl, activés mécaniquement à l'aide du dispositif Easy Clean (BassiEndo) pour créer un mouvement tourbillonnant améliorant la désinfection.
Procédure: Activation mécanique de l'irrigation
Mechanical activation device creating swirling motion
Expérimental: ARM 4: Negative Pressure Irrigation (PulpSucker)
Les canaux radiculaires seront irrigués avec du NaOCl à l'aide du dispositif PulpSucker (PlanB dental), qui utilise une irrigation à pression négative pour assurer un apport continu et l'élimination des débris.
Procédure: Irrigation par pression négative
Irrigation continue avec aspiration à pression négative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience 1 : Réduction bactérienne
Délai: Pre-irrigation (baseline "Day-1") to post-irrigation "Day-1" after irrigation)
Change in bacterial load (CFU/mL or relative abundance via metagenomic sequencing). Bacterial samples collected before and after irrigation protocol using sterile paper points, analyzed via next-generation sequencing (NGS) to assess bacterial reduction and changes in microbial community composition
Pre-irrigation (baseline "Day-1") to post-irrigation "Day-1" after irrigation)
Critère 2 : Niveau de douleur postopératoire
Délai: 6 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours après le traitement

Intensité de la douleur rapportée par le patient à l'aide de l'EVA où 0=aucune douleur, 1-3=douleur légère, 4-6=douleur modérée, 7-9=douleur sévère tolérable, 10=douleur sévère intolérable.

Mesure : Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (échelle de 0 à 10)
6 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition de la communauté bactérienne
Délai: Pré-irrigation (référence "Jour-1") à post-irrigation "Jour-1" après irrigation)
Changements dans la diversité bactérienne et l'abondance des espèces par analyse métagénomique. Analyse de séquençage de nouvelle génération pour identifier les changements dans la composition des espèces bactériennes et les indices de diversité microbienne.
Pré-irrigation (référence "Jour-1") à post-irrigation "Jour-1" après irrigation)
Corrélation entre la réduction bactérienne et la douleur
Délai: Analyse bactérienne post-irrigation corrélée avec les scores de douleur à 6 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours
Coefficient de corrélation statistique entre la réduction de la charge bactérienne et les scores EVA. Analyse de corrélation de Pearson ou de Spearman pour évaluer la relation entre l'efficacité de l'irrigation et les niveaux de douleur postopératoire.
Analyse bactérienne post-irrigation corrélée avec les scores de douleur à 6 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suez Canal University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD, Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
  • Chaise d'étude: Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD, Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC 928/2024 (Identificateur de registre: Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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