Metagenomisk analys och postoperativ smärta i infekterade rotkanaler med olika irrigationsprotokoll
Metagenomisk analys och postoperativ smärtbedömning av infekterade rotkanaler med olika sköljprotokoll: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Att uppnå effektiv rotkanaldekontaminering samtidigt som postoperativ smärta minimeras är ett kritiskt mål inom endodontisk behandling. Avancerade irrigationsprotokoll, såsom ultraljudsaktivering, laseraktivering, negativtrycksirrigation (PulpSucker-enheten) och mekanisk aktivering (Easy Clean-enheten), har visat sig lovande när det gäller att förbättra bakteriereducering inom rotkanalsystemet. Deras inverkan på postoperativ smärta har dock inte fullständigt undersökts.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att jämföra bakteriereducering och postoperativa smärtnivåer i infekterade rotkanaler med hjälp av fyra olika irrigationsprotokoll. Studien kommer att använda metagenomanalys för att utvärdera förändringar i bakteriesammansättningen och Visuell Analog Skala (VAS) för att bedöma patientrapporterade smärtnivåer vid flera tidpunkter postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Effektiv bakteriereduktion i rotkanaler är fortfarande en betydande utmaning inom endodontin på grund av komplexa bakteriesamhällen, inklusive arter som Enterococcus faecalis som motstår konventionella behandlingsmetoder.
Avancerade irrigationsprotokoll erbjuder innovativa lösningar genom att bryta ner biofilmer och säkerställa djupare penetration av irrigationsmedel i apikala områden i kanalsystemet.
Studiedesign: Detta är en randomiserad, parallellgrupps klinisk prövning med 40 vuxna patienter (18–60 år) som behöver rotbehandling för tänder med nekrotisk pulpa och periapikal radiolucens. Patienterna kommer att randomiseras till en av fyra irrigationsprotokollgrupper (10 patienter per grupp):
Grupp 1: Ultraljudsaktivering
Grupp 2: Laseraktivering med metylenblått
Grupp 3: Mekanisk aktivering (Easy Clean-anordning)
Grupp 4: Negativtrycksirrigation (PulpSucker-anordning)
Procedurer: Alla patienter kommer att genomgå standardiserad rotkanalförberedelse med roterande nickel-titan-filer. Bakterieprover före irrigation kommer att tas innan instrumentering, och prover efter irrigation kommer att tas efter irrigationsprotokollet. Alla prover kommer att genomgå next-generation sequencing (NGS) för metagenomisk analys för att bedöma bakteriereduktion och förändringar i samhällssammansättning.
Utfall: Postoperativ smärta kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale (VAS) efter 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter behandling. Statistiska analyser kommer att jämföra bakteriereduktionseffektivitet och smärtnivåer mellan alla fyra grupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- Telefonnummer: 0020 1157445565
- E-post: Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
Studieorter
-
-
Ismailia Governorate
-
Ismailia, Ismailia Governorate, Egypten, 41522
- Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
Kontakt:
- Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- Telefonnummer: 00201157445565
- E-post: Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
-
Kontakt:
- Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
- Telefonnummer: +20 1227609611
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldrarna 18-60 år
- Behöver rotbehandling för tänder med nekrotisk pulpa
- Närvaro av periapikal radiolucens bekräftad radiografiskt
- God allmän hälsa utan systemiska sjukdomar som påverkar läkningsresultatet
- Villig att ge informerat skriftligt samtycke
- Tillgänglig för uppföljningsbesök
Exklusionskriterier:
- Patienter med öppna apices
- Svår parodontit
- Tar för närvarande antibiotika
- Allergi mot studiematerial (lidokain, natriumhypoklorit, metylenblått, latex)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Nedsatt immunförsvar eller systemiska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes, HIV, immunsuppressiv behandling)
- Tidigare rotbehandling på studietanden
- Tand ej återställningsbar
- Vertikal rotfraktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsaktivering
Rotkanalerna kommer att spolas med natriumhypoklorit (NaOCl) som aktiveras med en ultraljudsapparat (Ultramint med R17-spets).
|
Ultraljudaktiverad natriumhypokloritsköljning
Andra namn:
|
|
Experimentell: ARM 2: Laseraktivering
Rotkanalerna kommer att sköljas med NaOCl som aktiveras med en diodlaserenhet (Elexxon Pico, Tyskland) med metylenblått (0,1 mg/mL) som fotosensibiliserare för att förstärka antimikrobiella effekter.
|
Lasera-aktiverat natriumhypoklorit med metylenblått som fotosensibilisator
Andra namn:
|
|
Experimentell: ARM 3: Mekanisk aktivering (Easy Clean)
Rotkanalerna kommer att rengöras med NaOCl, aktiveras mekaniskt med Easy Clean-enheten (BassiEndo) för att skapa en virvlande rörelse för förbättrad desinfektion.
|
Mekanisk aktiveringsanordning som skapar virvelrörelse
|
|
Experimentell: ARM 4: Negativtrycksköljning (PulpSucker)
Rotkanaler kommer att spolas med NaOCl med PulpSucker-enheten (PlanB dental), som använder undertrycksspolning för att säkerställa kontinuerlig tillförsel och avlägsnande av vävnadsrester.
|
Kontinuerlig sköljning med negativt trycksug
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfall 1: Minskning av bakterier
Tidsram: Före bevattning (baslinje "Dag-1") till efter bevattning "Dag-1" efter bevattning)
|
Förändring i bakteriebelastning (CFU/mL eller relativ abundans via metagenomisk sekvensering).
Bakterieprover insamlade före och efter bevattningsprotokoll med sterila pappersspetsar, analyserade via next-generation sequencing (NGS) för att bedöma bakteriereduktion och förändringar i mikrobiel samhällsammansättning
|
Före bevattning (baslinje "Dag-1") till efter bevattning "Dag-1" efter bevattning)
|
|
Utfall 2: Postoperativ smärtnivå
Tidsram: 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter behandling
|
Patientrapporterad smärtintensitet med VAS där 0=ingen smärta, 1-3=lindrig smärta, 4-6=måttlig smärta, 7-9=svår tolerabel smärta, 10=svår outhärdlig smärta. Mått: Visuell analog skala (VAS) poäng (0-10 skala) |
6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriesamhällets sammansättning
Tidsram: Före irrigation (baslinje "Dag-1") till efter irrigation "Dag-1" efter irrigation)
|
Förändringar i bakteriell mångfald och artrikedom via metagenomisk analys.
Sekvenseringsanalys av nästa generation för att identifiera förändringar i bakterieartsammansättning och mikrobiell mångfaldsindex.
|
Före irrigation (baslinje "Dag-1") till efter irrigation "Dag-1" efter irrigation)
|
|
Korrelation mellan bakteriereduktion och smärta
Tidsram: Post-irrigation bacterial analysis correlerade med smärtpoäng vid 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar
|
Statistisk korrelationskoefficient mellan bakteriebelastningsminskning och VAS-poäng.
Pearson- eller Spearmans korrelationsanalys för att utvärdera samband mellan sköljningseffektivitet och postoperativa smärtnivåer.
|
Post-irrigation bacterial analysis correlerade med smärtpoäng vid 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD, Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
- Studiestol: Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD, Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC 928/2024 (Registeridentifierare: Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .