Metagenominen analyysi ja leikkauksen jälkeinen kipu infektoituneissa juurikanavissa eri kasteluprotokollia käyttäen
Metagenominen analyysi ja toimenpiteen jälkeisen kivun arviointi infektoituneissa juurihoidetuissa hampaissa käyttäen erilaisia huuhteluprotokollia: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tehokkaan juurikanavan desinfektion saavuttaminen samalla kun leikkauksen jälkeistä kipua minimoidaan on kriittinen tavoite endodonttisessa hoidossa. Kehittyneet huuhteluprotokollat, kuten ultraääniaktivaatio, laseraktivaatio, negatiivinen painehuuhtelu (PulpSucker-laite) ja mekaaninen aktivointi (Easy Clean -laite), ovat osoittaneet lupaavuutta bakteerikuorman vähentämisessä juurikanavajärjestelmässä. Niiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ei kuitenkaan ole täysin tutkittu.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan bakteerien vähenemistä ja leikkauksen jälkeisiä kiputasoja infektoituneissa juurikanavissa käyttäen neljää eri huuhteluprotokollaa. Tutkimuksessa käytetään metagenomianalyysiä bakteeriyhteisön koostumuksen muutosten arvioimiseen ja Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioidaan potilaiden ilmoittamaa kiputasoa useissa ajankohdissa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tehokas bakteerien vähentäminen juurikanavissa on edelleen merkittävä haaste hammaslääketieteessä monimutkaisten bakteeriyhteisöjen vuoksi, mukaan lukien lajit kuten Enterococcus faecalis, joka vastustaa tavanomaisia hoitomenetelmiä.
Kehittyneet huuhteluprotokollat tarjoavat innovatiivisia ratkaisuja häiritsemällä biofilmejä ja varmistamalla huuhteluaineiden syvemmän tunkeutumisen kanavajärjestelmän apikaalisiin osiin.
Tutkimussuunnitelma: Kyseessä on satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, johon osallistuu 40 aikuista potilasta (18-60 vuotta), jotka tarvitsevat juurikanavahoitoa hampaissa, joissa on nekroottinen pulpa ja periapikaalinen radiolusenssi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä huuhteluprotokollaryhmästä (10 potilasta ryhmässä):
Ryhmä 1: Ultraääniaktivaatio
Ryhmä 2: Laseraktivaatio metyleenisinellä
Ryhmä 3: Mekaaninen aktivaatio (Easy Clean -laite)
Ryhmä 4: Negatiivisen paineen huuhtelu (PulpSucker-laite)
Toimenpiteet: Kaikille potilaille tehdään standardoitu juurikanavan preparointi pyörivillä nikkeli-titaani-instrumenteilla.
Ennen huuhtelua otetaan bakteerinäytteet ennen instrumentointia, ja huuhtelun jälkeen otetaan bakteerinäytteet huuhteluprotokollan jälkeen.
Kaikki näytteet analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) metagenomista analyysiä varten bakteerien vähenemisen ja yhteisön koostumuksen muutosten arvioimiseksi.
Tulokset: Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 6 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 päivän kuluttua hoidosta.
Tilastollisissa analyyseissä verrataan bakteerien vähentämistehokkuutta ja kiputasoja kaikissa neljässä ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- Puhelinnumero: 0020 1157445565
- Sähköposti: Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Ismailia Governorate
-
Ismailia, Ismailia Governorate, Egypti, 41522
- Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- Puhelinnumero: 00201157445565
- Sähköposti: Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
- Puhelinnumero: +20 1227609611
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Aikuiset potilaat, ikä 18-60 vuotta<\/li>
- Tarvitsevat juurihoitoa hampaille, joissa on nekroottinen massa<\/li>
- Apeksin ympärillä radiologisesti vahvistettu läpinäkymävyys<\/li>
- Hyvä yleisterveys, ei systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat paranemisennusteeseen<\/li>
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus<\/li>
- Mahdollisuus tulla seurantakäynneille<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Potilaat, joilla on avoimet kärkivälit<\/li>
- Vaikea parodontiitti<\/li>
- Parhaillaan antibioottilääkityksellä<\/li>
- Allergia tutkimusmateriaaleille (lidokaiini, natriumhypokloriitti, metyleenisininen, lateksi)<\/li>
- raskaana olevat tai imettävät naiset<\/li>
- Heikentynyt immuunipuolustus tai systeemiset sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, HIV, immunosuppressiivinen hoito)<\/li>
- Aiempi juurihoito tutkittavassa hampaassa<\/li>
- Hammas ei ole korjauskelpoinen<\/li>
- Pystysuora juurenmurtuma<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraäänen aktivointi
Juurihoitojen aikana kanavat huuhdellaan natriumhypokloriitilla (NaOCl), joka aktivoidaan käyttäen ultraäänilaitetta (Ultramint R17-kärjellä).
|
Sodiumhypokloriittiaktivoitu ultraäänilaitteella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HAARA 2: Laserin aktivointi
Juurikanavat kastellaan NaOCl:lla, joka aktivoidaan diodilasilaitteella (Elexxon Pico, Saksa) käyttäen metyleenisinistä (0,1 mg/ml) fotosensibilisoijana mikrobisoiden tehostamiseksi.
|
Laseria stimuloiva natriumhypokloriitti metyleenisinisen valoherkistimen kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HAARA 3: Mekaaninen aktivointi (Easy Clean)
Juurikanavat huuhdellaan NaOCl:lla, aktivoidaan mekaanisesti Easy Clean -laitteella (BassiEndo) pyörivän liikkeen aikaansaamiseksi desinfioinnin tehostamiseksi.
|
Mekaaninen aktivointilaite, joka luo pyörivän liikkeen
|
|
Kokeellinen: KÄSI 4: Negatiivisen paineen huuhtelu (PulpSucker)
Juurikanavat huuhdellaan NaOCl:lla käyttäen PulpSucker-laitetta (PlanB Dental), joka käyttää alipainehuuhtelua varmistaakseen jatkuvan liuoksen annostelun ja jätteen poiston.
|
Jatkuva huuhtelu alipaineimulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulos 1: Bakteerien väheneminen
Aikaikkuna: Esikastelu (perustaso "Päivä -1") kastelun jälkeiseen "Päivä -1"
|
Muutos bakteeripitoisuudessa (CFU/mL tai suhteellinen runsaus metagenomisekvensoinnin kautta).
Bakteerinäytteet kerättiin ennen kasteluprotokollaa ja sen jälkeen käyttämällä steriilejä paperisylintereitä, analysoitiin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) bakteerivähennyksen ja htymikrobiston koostumuksen muutosten arvioimiseksi
|
Esikastelu (perustaso "Päivä -1") kastelun jälkeiseen "Päivä -1"
|
|
Tulos 2: Leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kivun voimakkuus VAS-asteikolla, jossa 0 = ei kipua, 1–3 = lievä kipu, 4–6 = kohtalainen kipu, 7–9 = vaikea sietettävä kipu, 10 = vaikea sietämätön kipu. Mittari: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -pisteet (asteikko 0–10) |
6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeriyhteisön koostumus
Aikaikkuna: Pre-irrigation (baseline "Day-1") to post-irrigation "Day-1" after irrigation)
|
Muutokset bakteerien monimuotoisuudessa ja lajien runsaudessa metagenomisen analyysin avulla.
Seuraavan sukupolven sekvensointianalyysi tunnistaakseen muutoksia bakteerilajien koostumuksessa ja mikrobiomonimuotoisuusindekseissä. |
Pre-irrigation (baseline "Day-1") to post-irrigation "Day-1" after irrigation)
|
|
Korrelaatio bakteerivähenemän ja kivun välillä
Aikaikkuna: Kuivauksen jälkeinen bakteerianalyysi korreloi kipupisteiden kanssa 6 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 päivän kohdalla
|
Bakteerikuormituksen vähenemisen ja VAS-pisteiden välinen tilastollinen korrelaatiokerroin.
Pearson- tai Spearman-korrelaatioanalyysi arvioimaan huuhtelutehokkuuden ja leikkauksen jälkeisten kiputasojen välistä suhdetta.
|
Kuivauksen jälkeinen bakteerianalyysi korreloi kipupisteiden kanssa 6 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD, Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
- Opintojen puheenjohtaja: Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD, Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Postoperatiivinen kipu
- Visuaalinen analoginen asteikko
- Endodontia
- Juurihoito
- Seuraavan sukupolven sekvensointi
- Bakteerien vähentäminen
- Metagenominen analyysi
- Ultraääni -aktivointi
- Katetrin kasteluprotokolla
- Lasersäteen aktivointi
- Alipainehuuhtelu
- Mekaaninen aktivointi
- PulpSucker
- Helppokäyttöinen puhdistuslaite
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC 928/2024 (Rekisterin tunniste: Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .