Análisis Metagenómico y Dolor Postoperatorio en Conductos Radiculares Infectados Utilizando Diferentes Protocolos de Irrigación
Análisis metagenómico y evaluación del dolor postoperatorio de conductos radiculares infectados utilizando diferentes protocolos de irrigación: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Lograr una desinfección eficaz del conducto radicular mientras se minimiza el dolor postoperatorio es un objetivo crítico en la terapia endodóntica.
Protocolos avanzados de irrigación, como la activación ultrasónica, activación con láser, irrigación a presión negativa (dispositivo PulpSucker) y activación mecánica (dispositivo Easy Clean), han mostrado potencial para mejorar la reducción bacteriana dentro del sistema de conductos radiculares.
Sin embargo, su impacto en el dolor postoperatorio no se ha explorado completamente.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la reducción bacteriana y los niveles de dolor postoperatorio en conductos radiculares infectados utilizando cuatro protocolos de irrigación diferentes.
El estudio utilizará análisis metagenómico para evaluar cambios en la composición de la comunidad bacteriana y la Escala Visual Analógica (EVA, por sus siglas en inglés) para evaluar los niveles de dolor reportados por los pacientes en múltiples momentos postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La reducción bacteriana efectiva en los conductos radiculares sigue siendo un desafío significativo en endodoncia debido a comunidades bacterianas complejas, que incluyen especies como Enterococcus faecalis que resisten los métodos de tratamiento convencionales.
Los protocolos de irrigación avanzados ofrecen soluciones innovadoras al desestructurar biopelículas y garantizar una penetración más profunda de los irrigantes en las regiones apicales del sistema de conductos.
Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, que incluye a 40 pacientes adultos (18-60 años) que requieren tratamiento de conducto para dientes con pulpa necrótica y radiolucencia periapical.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos de protocolo de irrigación (10 pacientes por grupo):
Grupo 1: Activación ultrasónica
Grupo 2: Activación con láser con azul de metileno
Grupo 3: Activación mecánica (dispositivo Easy Clean)
Grupo 4: Irrigación por presión negativa (dispositivo PulpSucker)
Procedimientos: Todos los pacientes se someterán a una preparación estandarizada del conducto radicular utilizando limas rotatorias de níquel-titanio.
Se recolectarán muestras bacterianas pre-irrigación antes de la instrumentación, y muestras post-irrigación después del protocolo de irrigación.
Todas las muestras se someterán a secuenciación de próxima generación (NGS) para análisis metagenómico con el fin de evaluar la reducción bacteriana y los cambios en la composición de la comunidad.
Resultados: El dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) a las 6 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días después del tratamiento.
Los análisis estadísticos compararán la eficacia de reducción bacteriana y los niveles de dolor en los cuatro grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- Número de teléfono: 0020 1157445565
- Correo electrónico: Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Ismailia Governorate
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Ismailia, Ismailia Governorate, Egipto, 41522
- Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
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Contacto:
- Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- Número de teléfono: 00201157445565
- Correo electrónico: Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
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Contacto:
- Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
- Número de teléfono: +20 1227609611
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Pacientes adultos de 18 a 60 años<\/li>
- Que requieran tratamiento de conducto en dientes con pulpa necrótica<\/li>
- Presencia de radiolucencia periapical confirmada radiográficamente<\/li>
- Buena salud general sin enfermedades sistémicas que afecten los resultados de curación<\/li>
- Disposición a otorgar consentimiento informado por escrito<\/li>
- Disponibilidad para asistir a citas de seguimiento<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Pacientes con ápices abiertos<\/li>
- Enfermedad periodontal severa<\/li>
- Que estén tomando antibióticos actualmente<\/li>
- Alergia a los materiales del estudio (lidocaína, hipoclorito de sodio, azul de metileno, látex)<\/li>
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia<\/li>
- Inmunidad comprometida o condiciones sistémicas (ej., diabetes no controlada, VIH, terapia inmunosupresora)<\/li>
- Tratamiento de conducto previo en el diente de estudio<\/li>
- Diente no restaurable<\/li>
- Presencia de fractura radicular vertical<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación ultrasónica
Los conductos radiculares serán irrigados con hipoclorito de sodio (NaOCl) activado mediante un dispositivo ultrasónico (Ultramint con punta R17).
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Irrigación con hipoclorito de sodio activada con dispositivo ultrasónico
Otros nombres:
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Experimental: BRAZO 2: Activación con láser
Se irrigarán los conductos radiculares con NaOCl activado mediante un dispositivo de láser de diodo (Elexxon Pico, Alemania) con azul de metileno (0,1 mg/mL) como fotosensibilizador para potenciar los efectos antimicrobianos.
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Hipoclorito de sodio activado por láser con azul de metileno como fotosensibilizador
Otros nombres:
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Experimental: BRAZO 3: Activación Mecánica (Limpieza Fácil)
Los conductos radiculares serán irrigados con NaOCl, activados mecánicamente utilizando el dispositivo Easy Clean (BassiEndo) para crear un movimiento giratorio que mejore la desinfección.
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Dispositivo de activación mecánica que crea un movimiento de remolino
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Experimental: BRAZO 4: Irrigación con Presión Negativa (PulpSucker)
Los conductos radiculares se irrigarán con NaOCl usando el dispositivo PulpSucker (PlanB dental), que emplea irrigación a presión negativa para asegurar un suministro continuo y eliminación de residuos.
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Irrigación continua con succión de presión negativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Outcome 1: Reducción Bacteriana
Periodo de tiempo: Pre-irrigación ("Día-1" basal) a post-irrigación "Día-1" después de la irrigación)
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Cambio en la carga bacteriana (UFC/mL o abundancia relativa mediante secuenciación metagenómica).
Muestras bacterianas recolectadas antes y después del protocolo de irrigación usando puntas de papel estériles, analizadas mediante secuenciación de próxima generación (NGS) para evaluar la reducción bacteriana y los cambios en la composición de la comunidad microbiana
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Pre-irrigación ("Día-1" basal) a post-irrigación "Día-1" después de la irrigación)
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Resultado 2: Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días después del tratamiento
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Intensidad del dolor informada por el paciente mediante EVA donde 0=sin dolor, 1-3=dolor leve, 4-6=dolor moderado, 7-9=dolor intenso tolerable, 10=dolor intenso intolerable. Medición: Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) (escala 0-10) |
6 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la comunidad bacteriana
Periodo de tiempo: Antes del riego ("Día -1" inicial) hasta después del riego del "Día -1" después del riego)
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Cambios en la diversidad bacteriana y la abundancia de especies mediante análisis metagenómico.
Análisis de secuenciación de próxima generación para identificar cambios en la composición de especies bacterianas y los índices de diversidad microbiana.
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Antes del riego ("Día -1" inicial) hasta después del riego del "Día -1" después del riego)
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Correlación entre la reducción bacteriana y el dolor
Periodo de tiempo: El análisis bacteriano post-irrigación se correlacionó con las puntuaciones de dolor a las 6 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días
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Coeficiente de correlación estadística entre la reducción de la carga bacteriana y las puntuaciones EVA.
Análisis de correlación de Pearson o Spearman para evaluar la relación entre la eficacia del riego y los niveles de dolor postoperatorio.
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El análisis bacteriano post-irrigación se correlacionó con las puntuaciones de dolor a las 6 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD, Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
- Silla de estudio: Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD, Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Dolor postoperatorio
- Escala analógica visual
- Endodoncia
- Tratamiento de conducto
- Secuenciación de última generación
- Reducción bacteriana
- Análisis metagenómico
- Activación ultrasónica
- Protocolo de irrigación
- Activación por láser
- Riego con presión negativa
- Activación mecánica
- PulpSucker
- Dispositivo de fácil limpieza
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Necrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Necrosis de la pulpa dental
- Pulpitis
Otros números de identificación del estudio
- REC 928/2024 (Identificador de registro: Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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