Metagenomikus elemzés és posztoperatív fájdalom fertőzött gyökércsatornákban különböző irrigációs protokollok alkalmazásával
Metagenomális analízis és posztoperatív fájdalomértékelés fertőzött gyökércsatornákban különböző öblítési protokollok alkalmazásával: Randomizált kontrollált klinikai vizsgálat
A hatékony gyökércsatorna-fertőtlenítés elérése, miközben minimalizáljuk a posztoperatív fájdalmat, kritikus cél az endodonciai terápiában. A fejlett irrigációs protokollok, mint például az ultrahangos aktiválás, lézeraktiválás, negatív nyomású irrigáció (PulpSucker eszköz) és mechanikus aktiválás (Easy Clean eszköz), ígéretesnek bizonyultak a bakteriális csökkentés fokozásában a gyökércsatorna rendszeren belül. A posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatásukat azonban még nem tárták fel teljes mértékben.
Ez a randomizált kontrollált klinikai vizsgálat a bakteriális csökkentés és a posztoperatív fájdalomszintek összehasonlítását célozza fertőzött gyökércsatornákban négy különböző irrigációs protokoll alkalmazásával. A tanulmány metagenomikus elemzést használ a bakteriális közösség összetételének változásainak értékelésére, valamint a Vizuális Analóg Skálát (VAS) a betegek által jelentett fájdalomszintek értékelésére több posztoperatív időpontban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A hatékony bakteriális csökkentés a gyökércsatornákban továbbra is jelentős kihívást jelent az endodonciában az összetett baktériumközösségek miatt, beleértve olyan fajokat is, mint az Enterococcus faecalis, amely ellenáll a hagyományos kezelési módszereknek. A fejlett öblítési protokollok innovatív megoldásokat kínálnak a biofilmek lebontásával és az öblítők mélyebb behatolásának biztosításával a csatornarendszer csúcs régióiba.
Tanulmányterv: Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelyben 40 felnőtt beteg (18-60 év) vesz részt, akiknek elhalt bélű és periapikális radiolucenciával rendelkező fogakon gyökércsatorna-kezelésre van szükségük. A betegeket véletlenszerűen négy öblítési protokollcsoporthoz rendelik (csoportonként 10 beteg):
1. csoport: Ultrahangos aktiválás
2. csoport: Lézeraktiválás metilénkékkel
3. csoport: Mechanikus aktiválás (Easy Clean eszköz)
4. csoport: Negatív nyomású öblítés (PulpSucker eszköz)
Eljárások: Minden betegnél standardizált gyökércsatorna-előkészítést végeznek rotációs nikkel-titán reszelők segítségével. A kezelés előtt és az öblítési protokoll után baktériummintákat gyűjtenek. Minden mintát újgenerációs szekvenálásnak (NGS) vetnek alá metagenomikai elemzés céljából, hogy felmérjék a bakteriális csökkentést és a közösségi összetétel változásait.
Kimenetelek: A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik 6 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nappal a kezelés után. A statisztikai elemzések összehasonlítják a bakteriális csökkentés hatékonyságát és a fájdalomszinteket az összes négy csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- Telefonszám: 0020 1157445565
- E-mail: Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Ismailia Governorate
-
Ismailia, Ismailia Governorate, Egyiptom, 41522
- Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
Kapcsolatba lépni:
- Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- Telefonszám: 00201157445565
- E-mail: Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
- Telefonszám: +20 1227609611
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonás kritériumai:
- 18-60 év közötti felnőtt betegek
- Nekrotikus pulpa fogainak gyökérkezelésére szorulók
- Röntgennel igazolt periapikális radiolucencia jelenléte
- Jó általános egészségi állapot, a gyógyulást befolyásoló szisztémás betegség nélkül
- Hajlandóság tájékoztatáson alapuló, írásos beleegyezésre
- Hozzáférhetők nyomon követési vizsgálatokhoz
Kizárás kritériumai:
- Nyitott csúcsokkal rendelkező betegek
- Súlyos parodontitis
- Antibiotikumot jelenleg szedők
- Allergia a vizsgálati anyagokra (lidokain, nátrium-hipoklorit, metilénkék, latex)
- Terhes vagy szoptató nők
- Immunhányítottság vagy szisztémás betegség (pl. rosszul kontrollált cukorbetegség, HIV, immunszuppresszív kezelés)
- Előző gyökérkezelés a vizsgálati fogon
- Nem restaurálható fog
- Vertikális gyökértörés jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahangos aktiváció
A gyökércsatornákat nátrium-hipoklorittal (NaOCl) öblítik, amelyet ultrahangos eszközzel (Ultramint R17 csúccsal) aktiválnak.
|
Hipo-hipoklorit öblítés ultrahangos eszközzel aktiválva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ARM 2: Lázeraktiválás
A gyökércsatornákat NaOCl-lal öntözik, melyet dióda lézeres eszközzel (Elexxon Pico, Németország) aktiválnak, metilénkék (0,1 mg/mL) fotoszenzibilizátorként történő alkalmazásával az antimikrobiális hatások fokozása érdekében.
|
Lézerrel aktivált nátrium-hipoklorit metilénkék fotoszenzitizátorral
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ARM 3: Mechanikus aktiválás (Easy Clean)
Root canals will be irrigated with NaOCl, activated mechanically using the Easy Clean device (BassiEndo) to create a swirling motion for improved disinfection.
|
Örvénylő mozgást létrehozó mechanikus aktiváló eszköz
|
|
Kísérleti: ARM 4: Negatív nyomású öntözés (PulpSucker)
A gyökércsatornákat NaOCl-nal öntözik a PulpSucker eszközzel (PlanB dental), amely negatív nyomású öntözést alkalmaz a folyamatos adagolás és a törmelék eltávolítása érdekében.
|
Folyamatos irrigáció negatív nyomású szívással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kimenet: Bakteriális csökkentés
Időkeret: Az öntözés előtt (1. nap kiindulási érték) az öntözés utáni 1. napig
|
A bakteriális terhelés változása (CFU/ml vagy relatív abundancia metagenomikus szekvenálással).
A bakteriális mintákat steril papírpontok segítségével gyűjtötték össze az öntözési protokoll előtt és után, majd következő generációs szekvenálással (NGS) elemezték a baktériumok csökkenésének és a mikrobiális közösség összetételének változásainak értékelése céljából.
|
Az öntözés előtt (1. nap kiindulási érték) az öntözés utáni 1. napig
|
|
2. eredmény: Posztoperatív fájdalomszint
Időkeret: kezelés után 6 órával, 24 órával, 48 órával és 7 nappal
|
Beteg által bejelentett fájdalom intenzitás VAS segítségével, ahol 0=nincs fájdalom, 1-3=enyhe fájdalom, 4-6=közepes fájdalom, 7-9=súlyos, de elviselhető fájdalom, 10=súlyos, elviselhetetlen fájdalom. Mérés: Vizuális Analóg Skála (VAS) pontszám (0-10 skála) |
kezelés után 6 órával, 24 órával, 48 órával és 7 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baktériumközösség-összetétel
Időkeret: Öntözés előtti (alapvonal "1. nap") az öntözés utáni "1. napig" (öntözés után)
|
A baktériumok diverzitásának és fajgazdagságának változásai metagenomikai elemzéssel.
A baktériumfaj-összetétel és a mikrobiális diverzitási indexek változásainak azonosítása újgenerációs szekvenálási elemzéssel. |
Öntözés előtti (alapvonal "1. nap") az öntözés utáni "1. napig" (öntözés után)
|
|
Baktériumcsökkenés és fájdalom közötti korreláció
Időkeret: A poszt-öblítéses bakteriális elemzés korrelált a fájdalompontszámokkal 6 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap elteltével.
|
Statisztikai korrelációs együttható a bakteriális terhelés csökkenése és a VAS pontszámok között.
Pearson vagy Spearman korrelációs elemzés az irrigációs hatékonyság és a posztoperatív fájdalomszintek közötti kapcsolat értékelésére.
|
A poszt-öblítéses bakteriális elemzés korrelált a fájdalompontszámokkal 6 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap elteltével.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD, Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
- Tanulmányi szék: Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD, Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC 928/2024 (Registry Identifier: Research Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .