Metagenomisk analyse og postoperativ smerte i infiserte rotkanaler ved bruk av forskjellige irrigasjonsprotokoller
Metagenomisk analyse og postoperativ smertevurdering av infiserte rotkanaler ved bruk av ulike irrigasjonsprotokoller: En randomisert kontrollert klinisk studie
Å oppnå effektiv rotkanaldesinfeksjon samtidig som man minimerer postoperativ smerte er et kritisk mål i endodontisk behandling. Avanserte irrigasjonsprotokoller, som ultralydaktivering, laseraktivering, negativtrykksirrigasjon (PulpSucker-enhet) og mekanisk aktivering (Easy Clean-enhet), har vist lovende resultater når det gjelder å forbedre bakteriell reduksjon i rotkanalsystemet. Imidlertid er deres innvirkning på postoperativ smerte ikke fullt utforsket.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å sammenligne bakteriell reduksjon og postoperativ smerte i infiserte rotkanaler ved bruk av fire forskjellige irrigasjonsprotokoller. Studien vil bruke metagenomisk analyse for å evaluere endringer i bakteriell samfunnssammensetning og Visual Analogue Scale (VAS) for å vurdere pasientrapporterte smertenivåer på flere postoperative tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Effektiv reduksjon av bakterier i rotkanaler er fortsatt en betydelig utfordring innen endodonti på grunn av komplekse bakteriesamfunn, inkludert arter som Enterococcus faecalis som motstår konvensjonelle behandlingsmetoder. Avanserte irrigasjonsprotokoller tilbyr innovative løsninger ved å bryte ned biofilmer og sikre dypere penetrasjon av irrigasjonsmidler inn i apikale områder av kanalsystemet.
Studiedesign: Dette er en randomisert, parallell-gruppe klinisk studie som omfatter 40 voksne pasienter (18-60 år) som trenger rotkanalbehandling for tenner med nekrotisk pulpa og periapikal radiolusens. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt en av fire irrigasjonsprotokollgrupper (10 pasienter per gruppe):
Gruppe 1: Ultralydaktivering
Gruppe 2: Laseraktivering med metylenblått
Gruppe 3: Mekanisk aktivering (Easy Clean-enhet)
Gruppe 4: Undertrykksirrigasjon (PulpSucker-enhet)
Prosedyre: Alle pasienter vil gjennomgå standardisert rotkanalpreparering med roterende nikkel-titan-filer. Bakterieprøver før irrigasjon vil bli samlet inn før instrumentering, og prøver etter irrigasjon vil bli samlet inn etter irrigasjonsprotokollen. Alle prøver vil gjennomgå neste generasjons sekvensering (NGS) for metagenomisk analyse for å vurdere bakteriereduksjon og endringer i sammensetningen av samfunnet.
Utfall: Postoperativ smerte vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) ved 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter behandling. Statistiske analyser vil sammenligne bakteriereduksjonseffektivitet og smerte nivåer på tvers av alle fire grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- Telefonnummer: 0020 1157445565
- E-post: Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
Studiesteder
-
-
Ismailia Governorate
-
Ismailia, Ismailia Governorate, Egypt, 41522
- Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
Ta kontakt med:
- Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- Telefonnummer: 00201157445565
- E-post: Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
- Telefonnummer: +20 1227609611
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18–60 år
- Behov for rotbehandling av tenner med nekrotisk pulpa
- Tilstedeværelse av periapikal radiolusens, bekreftet radiografisk
- God allmenntilstand uten systemiske sykdommer som påvirker tilhelingsprosessen
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Tilgjengelig for oppfølgingsavtaler
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med åpne apices
- Alvorlig periodontitt
- Bruker for tiden antibiotika
- Allergi mot studiematerialer (lidokain, natriumhypokloritt, metylenblått, latex)
- Gravide eller ammende kvinner
- Nedsatt immunforsvar eller systemiske tilstander (f.eks. ukontrollert diabetes, HIV, immundempende behandling)
- Tidligere rotbehandling av studietannen
- Tann som ikke kan restaureres
- Tilstedeværelse av vertikal rotfraktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydaktivering
Rotkanalene vil bli irrigert med natriumhypokloritt (NaOCl) aktivert ved hjelp av en ultrasonisk enhet (Ultramint med R17-spiss).
|
Navn i klinisk utprøving: Iritasjon med natriumhypokloritt aktivert med ultralydapparat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM 2: Laseraktivering
Rotkanalene vil bli irrigert med NaOCl aktivert ved hjelp av en diodelaser-enhet (Elexxon Pico, Tyskland) med metylenblått (0,1 mg/mL) som fotosensibilisator for å forsterke antimikrobielle effekter.
|
Laseraktivert natriumhypokloritt med metylenblått fotosensibilisator
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM 3: Mekanisk aktivering (Easy Clean)
Rotkanaler vil bli irrigert med NaOCl, aktivert mekanisk ved bruk av Easy Clean-enheten (BassiEndo) for å skape en sirkulerende bevegelse for forbedret desinfisering.
|
Mekanisk aktiveringsenhet som skaper virvelbevegelse
|
|
Eksperimentell: ARM 4: Skylling med undertrykk (PulpSucker)
Rotkanaler vil bli irrigert med NaOCl ved bruk av PulpSucker-enheten (PlanB dental), som benytter negativt trykk irrigasjon for å sikre kontinuerlig levering og fjerning av rusk.
|
Kontinuerlig irrigasjon med undertrykkssug
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat 1: Bakteriereduksjon
Tidsramme: Pre-irrigation (baseline "Day-1") to post-irrigation "Day-1" after irrigation)
|
Endring i bakteriell belastning (CFU/mL eller relativ abundans via metagenomisk sekvensering).
Bakterieprøver samlet før og etter irrigasjonsprotokoll ved bruk av sterile papirpunkter, analysert via next-generation sequencing (NGS) for å vurdere bakteriell reduksjon og endringer i mikrobiell samfunnssammensetning
|
Pre-irrigation (baseline "Day-1") to post-irrigation "Day-1" after irrigation)
|
|
Outcome 2: Postoperativt smertenivå
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter behandling
|
Pasientrapportert smerteintensitet ved bruk av VAS hvor 0=ingen smerte, 1-3=mild smerte, 4-6=moderat smerte, 7-9=alvorlig tolererbar smerte, 10=alvorlig utålelig smerte. Måling: Visual Analogue Scale (VAS) score (0-10 skala) |
6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriesamfunnets sammensetning
Tidsramme: Pre-irrigasjon (baseline "Day-1") til post-irrigasjon "Day-1" etter irrigasjon)
|
Endringer i bakteriell diversitet og artsabundans via metagenomisk analyse.
Neste-generasjons sekvenseringsanalyse for å identifisere endringer i bakteriell artsammensetning og mikrobielle diversitetsindekser.
|
Pre-irrigasjon (baseline "Day-1") til post-irrigasjon "Day-1" etter irrigasjon)
|
|
Korrelasjon mellom bakteriereduksjon og smerte
Tidsramme: Post-irrigasjons bakteriell analyse korrelerte med smertescore ved 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager
|
Statistisk korrelasjonskoeffisient mellom reduksjon av bakteriebelastning og VAS-score.
Pearson eller Spearman korrelasjonsanalyse for å evaluere sammenhengen mellom irrigasjonseffektivitet og postoperative smertenivåer.
|
Post-irrigasjons bakteriell analyse korrelerte med smertescore ved 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD, Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
- Studiestol: Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD, Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC 928/2024 (Registeridentifikator: Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .