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감염된 근관에서 다른 관주 프로토콜을 사용한 메타게놈 분석 및 수술 후 통증

2026년 4월 28일 업데이트: Salma gohar, Suez Canal University

메타게놈 분석 및 다양한 세척 프로토콜을 사용한 감염된 근관의 수술 후 통증 평가: 무작위 대조 임상 시험

효과적인 근관 소독과 함께 수술 후 통증을 최소화하는 것은 근관 치료의 중요한 목표입니다. 초음파 활성화, 레이저 활성화, 음압 관류(PulpSucker 장치) 및 기계적 활성화(Easy Clean 장치)와 같은 고급 관류 프로토콜은 근관 내 세균 감소를 향상시키는 데 유망한 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 후 통증에 미치는 영향은 완전히 탐구되지 않았습니다.

이 무작위 대조 임상 시험은 감염된 근관에서 네 가지 다른 관류 프로토콜을 사용하여 세균 감소 및 수술 후 통증 수준을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 메타게놈 분석을 사용하여 세균 군집 구성의 변화를 평가하고, 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 여러 시점에서 환자가 보고한 통증 수준을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 근관 내 효과적인 세균 감소는 복잡한 세균 군집, 특히 Enterococcus faecalis와 같은 종이 기존 치료법에 저항하기 때문에 치근단 치료에서 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다.
고급 관류 프로토콜은 바이오필름을 파괴하고 세정액이 치근단 부위까지 깊이 침투하도록 함으로써 혁신적인 솔루션을 제공합니다.

연구 설계: 이는 무작위, 평행군 임상 시험으로, 괴사 치수 및 근단 방사선 투과성을 가진 치아에 근관 치료가 필요한 40명의 성인 환자(18-60세)를 대상으로 합니다.
환자들은 무작위로 네 가지 관류 프로토콜 그룹(각 그룹당 10명의 환자)에 할당됩니다.

그룹 1: 초음파 활성화

그룹 2: 메틸렌 블루를 사용한 레이저 활성화

그룹 3: 기계적 활성화(Easy Clean 장치)

그룹 4: 음압 관류(PulpSucker 장치)

절차: 모든 환자는 로터리 니켈-티타늄 파일을 사용하여 표준 근관 형성을 받습니다.
관류 전 세균 샘플은 기구 조작 전에 채취되고, 관류 후 샘플은 관류 프로토콜 이후에 채취됩니다.
모든 샘플은 세균 감소 및 군집 구성 변화를 평가하기 위해 차세대 시퀀싱을 통해 메타게놈 분석을 받습니다.

결과: 수술 후 통증은 치료 후 6시간, 24시간, 48시간 및 7일째에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
통계적 분석은 네 그룹 간의 세균 감소 효능과 통증 수준을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, 이집트, 41522
        • Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
          • 전화번호: +20 1227609611

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:<\/p>

  • 성인 환자 (18~60세)<\/li>
  • 치수괴사가 있는 치아의 근관 치료가 필요한 경우<\/li>
  • 방사선 사진으로 확인된 치근단 방사선투과성 병소가 있는 경우<\/li>
  • 전반적 건강 상태가 양호하고 치유 결과에 영향을 미칠 전신 질환이 없는 경우<\/li>
  • 서면 동의서 제공에 동의한 경우<\/li>
  • 추적 관찰 예약이 가능한 경우<\/li><\/ul>

    제외 기준:<\/p>

    • 치근단이 개방된 환자<\/li>
    • 중등도 이상의 치주 질환<\/li>
    • 현재 항생제를 복용 중인 경우<\/li>
    • 연구 재료(리도카인, 차아염소산나트륨, 메틸렌블루, 라텍스)에 알레르기가 있는 경우<\/li>
    • 임신 또는 수유 중인 여성<\/li>
    • 면역 저하 또는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, HIV, 면역억제 요법)이 있는 경우<\/li>
    • 연구 치아에 이전 근관 치료를 받은 경우<\/li>
    • 치아가 수복 불가능한 경우<\/li>
    • 치근 수직 파절이 있는 경우<\/li><\/ul>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 활성화
루트 캐널은 초음파 기기(Ultramint 및 R17 팁)를 사용하여 활성화된 차아염소산나트륨(NaOCl)으로 세척됩니다.
절차: 초음파 세척 활성화
초음파 기기 활성화된 차아염소산나트륨 세척
다른 이름들:
  • 그룹-I
실험적: ARM 2: 레이저 활성화
근관은 광감작제 메틸렌 블루(0.1 mg/mL)를 사용하여 이산화 나트륨(나오클)으로 관류되며, 항균 효과를 향상시키기 위해 다이오드 레이저 장치(Elexxon Pico, Germany)를 사용하여 활성화됩니다.
절차: 레이저 활성 관류
레이저 활성 메틸렌 블루 감광제를 이용한 차아염소산 나트륨
다른 이름들:
  • 그룹-II
실험적: ARM 3: 기계적 활성화 (이지 클린)
NaOCl로 근관 세척을 시행하고, Easy Clean 장치(BassiEndo)를 사용한 기계적 활성화를 통해 회전 운동을 만들어 소독 효과를 향상시킬 것입니다.
절차: 자동 관수 활성화
회전 운동을 생성하는 기계적 활성화 장치
실험적: ARM 4: 음압 세척(PulpSucker)
치근관은 음압 관수를 사용하여 지속적인 전달과 잔사 제거를 보장하는 PulpSucker 장치(PlanB dental)를 사용하여 NaOCl로 관주됩니다.
절차: 음압 관주
지속적인 음압 흡입을 동반한 세척

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 1: 박테리아 감소
기간: 관주 전("Day-1" 기준)에서 관주 후 "Day-1"로의 변화)
세균 부하의 변화(CFU/mL 또는 메타게놈 시퀀싱을 통한 상대적 풍부도). 멸균 페이퍼 포인트를 사용한 세척 프로토콜 전후에 수집된 세균 샘플을 차세대 시퀀싱(NGS)으로 분석하여 세균 감소 및 미생물 군집 구성 변화 평가
관주 전("Day-1" 기준)에서 관주 후 "Day-1"로의 변화)
결과 2: 수술 후 통증 정도
기간: 치료 후 6시간, 24시간, 48시간 및 7일

환자가 보고한 통증 강도. VAS에서 0=통증 없음, 1-3=경미한 통증, 4-6=중등도 통증, 7-9=심하지만 참을 수 있는 통증, 10=심하고 참을 수 없는 통증.

측정 도구: 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(0-10 척도)
치료 후 6시간, 24시간, 48시간 및 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 군집 구성
기간: 관개 전("Day-1" 기준)에서 관개 후("Day-1")까지)
메타유전체 분석을 통한 세균 다양성 및 종 풍부도 변화. 차세대 염기서열 분석을 통한 세균 종 조성 및 미생물 다양성 지수 변화 확인.
관개 전("Day-1" 기준)에서 관개 후("Day-1")까지)
세균 감소와 통증 사이의 상관관계
기간: 관개 후 세균 분석은 6시간, 24시간, 48시간 및 7일째 통증 점수와 상관관계가 있었습니다.
세균 부하 감소와 VAS 점수 간의 통계적 상관 계수입니다. 혈관세척 효능과 수술 후 통증 수준 간의 관계를 평가하기 위한 피어슨 또는 스피어만 상관 분석입니다.
관개 후 세균 분석은 6시간, 24시간, 48시간 및 7일째 통증 점수와 상관관계가 있었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suez Canal University

수사관

  • 연구 책임자: Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD, Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
  • 연구 의자: Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD, Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC 928/2024 (레지스트리 식별자: Research Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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