Análise Metagenómica e Dor Pós-Operatória em Canais Radiculares Infetados Usando Diferentes Protocolos de Irrigação
Análise metagenómica e avaliação da dor pós-operatória de canais radiculares infetados usando diferentes protocolos de irrigação: um ensaio clínico randomizado controlado
Atingir uma desinfeção eficaz do canal radicular minimizando a dor pós-operatória é um objetivo crítico na terapia endodôntica. Protocolos avançados de irrigação, como ativação ultrassónica, ativação laser, irrigação por pressão negativa (dispositivo PulpSucker) e ativação mecânica (dispositivo Easy Clean), têm mostrado potencial para melhorar a redução bacteriana no sistema de canais radiculares. No entanto, o seu impacto na dor pós-operatória ainda não foi totalmente explorado.
Este ensaio clínico randomizado controlado visa comparar a redução bacteriana e os níveis de dor pós-operatória em canais radiculares infectados utilizando quatro protocolos de irrigação diferentes. O estudo utilizará análise metagenómica para avaliar alterações na composição da comunidade bacteriana e a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar os níveis de dor relatados pelos pacientes em múltiplos momentos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A redução bacteriana eficaz nos canais radiculares continua a ser um desafio significativo na endodontia devido a comunidades bacterianas complexas, incluindo espécies como Enterococcus faecalis que resistem aos métodos de tratamento convencionais. Protocolos de irrigação avançados oferecem soluções inovadoras ao desorganizar biofilmes e garantir uma penetração mais profunda dos irrigantes nas regiões apicais do sistema canalar.
Desenho do Estudo: Este é um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, envolvendo 40 pacientes adultos (18-60 anos) que necessitam de tratamento de canal para dentes com polpa necrótica e radiolucidez periapical. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um de quatro grupos de protocolo de irrigação (10 pacientes por grupo, à exceção do grupo de controlo? omitir "à exceção..." pois não está no original): 10 pacientes por grupo estão corretos.
Grupo 1: Ativação Ultrasónica
Grupo 2: Ativação a Laser com azul de metileno
Grupo 3: Ativação Mecânica (dispositivo Easy Clean)
Grupo 4: Irrigação por Pressão Negativa (dispositivo PulpSucker)
Procedimentos: Todos os pacientes serão submetidos a uma preparação padronizada do canal radicular utilizando limas rotativas de níquel-titânio. Amostras bacterianas pré-irrigação serão colhidas antes da instrumentação, e amostras pós-irrigação serão colhidas após o protocolo de irrigação. Todas as amostras serão submetidas a sequenciação de próxima geração (NGS) para análise metagenómica, a fim de avaliar a redução bacteriana e alterações na composição da comunidade.
Resultados: A dor pós-operatória será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) às 6 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias após o tratamento. As análises estatísticas compararão a eficácia da redução bacteriana e os níveis de dor entre todos os quatro grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- Número de telefone: 0020 1157445565
- E-mail: Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
Locais de estudo
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Ismailia Governorate
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Ismailia, Ismailia Governorate, Egito, 41522
- Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
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Contato:
- Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- Número de telefone: 00201157445565
- E-mail: Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
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Contato:
- Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
- Número de telefone: +20 1227609611
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 18 e 60 anos
- Necessidade de tratamento de canal para dentes com polpa necrótica
- Presença de radiolucência periapical confirmada radiograficamente
- Boa saúde geral, sem doenças sistémicas que afetem os resultados de cicatrização
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Disponibilidade para consultas de seguimento
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com ápices abertos
- Doença periodontal grave
- Atualmente a tomar antibióticos
- Alergia aos materiais do estudo (lidocaína, hipoclorito de sódio, azul de metileno, látex)
- Grávidas ou a amamentar
- Imunidade comprometida ou condições sistémicas (ex.: diabetes não controlada, VIH, terapêutica imunossupressora)
- Tratamento de canal prévio no dente em estudo
- Dente não restaurável
- Presença de fratura vertical da raiz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação Ultrassónica
As cavidades radiculares serão irrigadas com hipoclorito de sódio (NaOCl) ativado por um dispositivo ultrassónico (Ultramint com ponta R17).
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Irrigação com hipoclorito de sódio ativada por dispositivo ultrassónico
Outros nomes:
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Experimental: BRAÇO 2: Ativação a Laser
Os canais radiculares serão irrigados com NaOCl ativado usando um dispositivo de laser de diodo (Elexxon Pico, Alemanha) com azul de metileno (0,1 mg/mL) como fotossensibilizador para melhorar os efeitos antimicrobianos.
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Hipoclorito de sódio ativado por laser com fotossensibilizador azul de metileno
Outros nomes:
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Experimental: BRAÇO 3: Ativação Mecânica (Limpeza Fácil)
Os canais radiculares serão irrigados com NaOCl, ativados mecanicamente usando o dispositivo Easy Clean (BassiEndo) para criar um movimento giratório para melhor desinfeção.
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Dispositivo de ativação mecânica que cria movimento giratório
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Experimental: BRAÇO 4: Irrigação por Pressão Negativa (PulpSucker)
Os canais radiculares serão irrigados com NaOCl usando o dispositivo PulpSucker (PlanB dental), que emprega irrigação por pressão negativa para garantir fornecimento contínuo e remoção de detritos.
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Irrigação contínua com sucção por pressão negativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado 1: Redução Bacteriana
Prazo: Pré-irrigação ("Dia -1" inicial) a pós-irrigação "Dia -1" após irrigação)
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Alteração na carga bacteriana (UFC/mL ou abundância relativa por sequenciação metagenómica).
Amostras bacterianas colhidas antes e após o protocolo de irrigação com pontas de papel estéreis, analisadas por sequenciação de próxima geração (NGS) para avaliar a redução bacteriana e alterações na composição da comunidade microbiana
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Pré-irrigação ("Dia -1" inicial) a pós-irrigação "Dia -1" após irrigação)
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Desfecho 2: Nível de Dor Pós-Operatória
Prazo: 6 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias após o tratamento
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Intensidade da dor relatada pelo paciente usando EVA, onde: 0=sem dor, 1-3=dor ligeira, 4-6=dor moderada, 7-9=dor intensa tolerável, 10=dor intensa intolerável. Medida: Pontuação na Escala Visual Analógica (EVA) (escala 0-10) |
6 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição da Comunidade Bacteriana
Prazo: Pré-irrigação ("Day-1" basal) a pós-irrigação "Day-1" após irrigação)
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Alterações na diversidade bacteriana e abundância de espécies através de análise metagenómica.
Análise de sequenciação de última geração para identificar alterações na composição de espécies bacterianas e índices de diversidade microbiana.
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Pré-irrigação ("Day-1" basal) a pós-irrigação "Day-1" após irrigação)
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Correlação entre Redução Bacteriana e Dor
Prazo: Análise bacteriana pós-irrigação correlacionada com scores de dor às 6 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias
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Coeficiente de correlação estatística entre a redução da carga bacteriana e os scores VAS.
Análise de correlação de Pearson ou Spearman para avaliar a relação entre a eficácia da irrigação e os níveis de dor pós-operatória.
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Análise bacteriana pós-irrigação correlacionada com scores de dor às 6 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD, Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
- Cadeira de estudo: Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD, Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Dor pós-operatória
- Escala analógica visual
- Endodontia
- Tratamento de canal
- Sequenciamento de próxima geração
- Redução bacteriana
- Análise metagenômica
- Ativação ultrassônica
- Protocolo de irrigação
- Ativação a laser
- Irrigação com pressão negativa
- Ativação mecânica
- <string>PulpSucker</string>
- Dispositivo de limpeza fácil
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC 928/2024 (Identificador de registro: Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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