Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza metagenomiczna a ból pooperacyjny w zakażonych kanałach korzeniowych przy użyciu różnych protokołów irygacji

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Salma gohar, Suez Canal University

Analiza metagenomiczna i ocena bólu pooperacyjnego zainfekowanych kanałów korzeniowych przy użyciu różnych protokołów irygacyjnych: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Osiągnięcie skutecznej dezynfekcji kanałów korzeniowych przy jednoczesnym minimalizowaniu bólu pooperacyjnego jest kluczowym celem w endodoncji. Zaawansowane protokoły irygacyjne, takie jak aktywacja ultradźwiękowa, aktywacja laserowa, irygacja pod ciśnieniem ujemnym (urządzenie PulpSucker) oraz aktywacja mechaniczna (urządzenie Easy Clean), wykazały obiecujące wyniki w zwiększaniu redukcji bakterii w systemie kanałów korzeniowych. Jednak ich wpływ na ból pooperacyjny nie został w pełni zbadany.

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie redukcji bakterii i poziomu bólu pooperacyjnego w zainfekowanych kanałach korzeniowych przy użyciu czterech różnych protokołów irygacyjnych. W badaniu zastosowane zostanie analiza metagenomiczna do oceny zmian w składzie społeczności bakteryjnej oraz Wizualna Skala Analogowa (VAS) do oceny poziomów bólu zgłaszanych przez pacjentów w wielu punktach czasowych po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Skuteczna redukcja bakterii w kanałach korzeniowych pozostaje istotnym wyzwaniem w endodoncji ze względu na złożone społeczności bakteryjne, w tym gatunki takie jak Enterococcus faecalis odporne na konwencjonalne metody leczenia. Zaawansowane protokoły irygacyjne oferują innowacyjne rozwiązania poprzez rozbijanie biofilmów i zapewnienie głębszej penetracji płynów irygacyjnych do obszarów wierzchołkowych systemu kanałów.

Projekt badania: Jest to randomizowane, równoległe badanie kliniczne z udziałem 40 dorosłych pacjentów (18-60 lat) wymagających leczenia kanałowego zębów z martwą miazgą i przejaśnieniem okołowierzchołkowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup protokołów irygacyjnych (10 pacjentów na grupę):

Grupa 1: Aktywacja ultradźwiękowa

Grupa 2: Aktywacja laserowa z błękitem metylenowym

Grupa 3: Aktywacja mechaniczna (urządzenie Easy Clean)

Grupa 4: Irygacja podciśnieniowa (urządzenie PulpSucker)

Procedury: U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone standardowe opracowanie kanału korzeniowego przy użyciu obrotowych pilników niklowo-tytanowych. Próbki bakteryjne przed irygacją zostaną pobrane przed instrumentacją, a próbki po irygacji po zakończeniu protokołu irygacyjnego. Wszystkie próbki zostaną poddane sekwencjonowaniu następnej generacji (NGS) do analizy metagenomicznej w celu oceny redukcji bakterii i zmian w składzie społeczności.

Wyniki: Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po leczeniu. Analizy statystyczne porównają skuteczność redukcji bakterii i poziom bólu we wszystkich czterech grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egipt, 41522
        • Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
          • Numer telefonu: +20 1227609611

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-60 lat<\/li>
  • Wymagający leczenia kanałowego zębów z martwą miazgą<\/li>
  • Obecność przejaśnienia około wierzchołkowego potwierdzonego radiologicznie<\/li>
  • Ogólny dobry stan zdrowia bez chorób ogólnych wpływających na proces gojenia<\/li>
  • Chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody<\/li>
  • Dostępność na wizyty kontrolne<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Pacjenci z otwartymi wierzchołkami<\/li>
    • Ciężka choroba przyzębia<\/li>
    • Obecnie przyjmujący antybiotyki<\/li>
    • Alergia na materiały badane (lidokaina, podchloryn sodu, błękit metylenowy, lateks)<\/li>
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią<\/li>
    • Osłabiona odporność lub choroby ogólne (np. niekontrolowana cukrzyca, HIV, terapia immunosupresyjna)<\/li>
    • Wcześniejsze leczenie kanałowe badanego zęba<\/li>
    • Ząb nie do odbudowy<\/li>
    • Obecność pionowego złamania korzenia<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja ultradźwiękowa
Kanały korzeniowe będą przepłukiwane podchlorynem sodu (NaOCl) aktywowanym za pomocą urządzenia ultradźwiękowego (Ultramint z końcówką R17).
Procedura: Aktywacja irygacji ultradźwiękowej
Irygacja podchlorynem sodu aktywowana urządzeniem ultradźwiękowym
Inne nazwy:
  • Grupa I
Eksperymentalny: RAMIĘ 2: Aktywacja laserowa
Kanały korzeniowe będą irygowane za pomocą NaOCl aktywowanego urządzeniem laserem diodowym (Elexxon Pico, Niemcy) z błękitem metylenowym (0,1 mg/mL) jako fotouczulaczem w celu wzmocnienia efektów przeciwdrobnoustrojowych.
Procedura: Irygacja aktywowana laserem
Laserowo aktywowany podchloryn sodu z fotosensybilizatorem błękitu metylenowego
Inne nazwy:
  • Grupa II
Eksperymentalny: Ramię 3: Aktywacja mechaniczna (Easy Clean)
Kanały korzeniowe zostaną nawodnione NaOCl, aktywowane mechanicznie za pomocą urządzenia Easy Clean (BassiEndo), aby wytworzyć wirowy ruch poprawiający dezynfekcję.
Procedura: Mechaniczne uruchomienie nawadniania
Urządzenie do aktywacji mechanicznej tworzące ruch wirowy
Eksperymentalny: RAMIĘ 4: Nawadnianie podciśnieniowe (PulpSucker)
Kanały korzeniowe będą irygowane NaOCl przy użyciu urządzenia PulpSucker (PlanB dental), które wykorzystuje irygację pod ciśnieniem ujemnym, aby zapewnić ciągłe dostarczanie i usuwanie resztek.
Procedura: Nawadnianie podciśnieniowe
Ciągłe irygowanie z odprowadzaniem podciśnieniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezultat 1: Redukcja bakteryjna
Ramy czasowe: Przed irygacją (wartość wyjściowa „Dzień-1”) do po irygacji „Dzień-1” po irygacji)
Zmiana liczby bakterii (CFU/mL lub względna liczebność poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne). Próbki bakteryjne pobrane przed i po protokole irygacji przy użyciu sterylnych punkcików papierowych, analizowane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu oceny redukcji bakterii i zmian w składzie społeczności drobnoustrojów
Przed irygacją (wartość wyjściowa „Dzień-1”) do po irygacji „Dzień-1” po irygacji)
Punkt końcowy 2: Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni po leczeniu

Natężenie bólu zgłaszane przez pacjenta z użyciem VAS, gdzie 0=brak bólu, 1-3=ból łagodny, 4-6=ból umiarkowany, 7-9=ból silny tolerowalny, 10=ból silny nie do zniesienia.
Pomiar: Wynik w Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (0-10 punktów).
6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład społeczności bakteryjnej
Ramy czasowe: (wartość wyjściowa) "Dzień -1" przed nawadnianiem do (wartość po) "Dzień -1" po nawadnianiu)
Zmiany w różnorodności bakteryjnej i liczebności gatunków w analizie metagenomicznej. Analiza sekwencjonowania nowej generacji w celu identyfikacji zmian w składzie gatunkowym bakterii i wskaźników różnorodności mikrobiologicznej.
(wartość wyjściowa) "Dzień -1" przed nawadnianiem do (wartość po) "Dzień -1" po nawadnianiu)
Korelacja między redukcją bakteryjną a bólem
Ramy czasowe: Analiza bakteryjna po irygacji skorelowana z oceną bólu po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach
Współczynnik korelacji statystycznej między redukcją ładunku bakteryjnego a wynikami VAS. Analiza korelacji Pearsona lub Spearmana w celu oceny związku między skutecznością irygacji a poziomem bólu pooperacyjnego.
Analiza bakteryjna po irygacji skorelowana z oceną bólu po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suez Canal University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD, Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
  • Krzesło do nauki: Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD, Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC 928/2024 (Identyfikator rejestru: Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja irygacji ultradźwiękowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj