Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metagenomisk analyse og postoperativ smerte i inficerede rodkanaler under anvendelse af forskellige irrigationsprotokoller

28. april 2026 opdateret af: Salma gohar, Suez Canal University

Metagenomisk analyse og postoperativ smertevurdering af inficerede rodkanaler ved brug af forskellige irrigationsprotokoller: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Opnåelse af effektiv rodkanaldesinfektion samtidig med minimering af postoperativ smerte er et kritisk mål inden for endodontisk behandling. Avancerede irrigationsprotokoller, såsom ultralydsaktivering, laseraktivering, negativt tryk irrigation (PulpSucker enheden) og mekanisk aktivering (Easy Clean enheden), har vist lovende resultater med hensyn til at forbedre bakteriereduktionen inde i rodkanalsystemet. Deres indvirkning på postoperativ smerte er dog ikke fuldt undersøgt.

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne bakteriereduktion og postoperative smerteniveauer i inficerede rodkanaler ved hjælp af fire forskellige irrigationsprotokoller. Undersøgelsen vil anvende metagenomisk analyse til at evaluere ændringer i bakteriesamfundets sammensætning og den visuelle analoge skala (VAS) til at vurdere patientrapporterede smerteniveauer på flere tidspunkter postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Effektiv bakteriereduktion i rodkanaler forbliver en betydelig udfordring inden for endodonti på grund af komplekse bakteriesamfund, herunder arter som Enterococcus faecalis, der modstår konventionelle behandlingsmetoder.
Avancerede irrigationsprotokoller tilbyder innovative løsninger ved at forstyrre biofilm og sikre dybere penetration af irriganter i apikale områder af kanalsystemet.

Studiedesign: Dette er et randomiseret, parallelgruppe klinisk forsøg med 40 voksne patienter (18-60 år), der har behov for rodbehandling på tænder med nekrotisk pulpa og periapikal radiolucens.
Patienterne vil blive randomiseret til en af fire irrigationsprotokolgrupper (10 patienter pr. gruppe):

Gruppe 1: Ultralydsaktivering

Gruppe 2: Laseraktivering med methylenblåt

Gruppe 3: Mekanisk aktivering (Easy Clean-enhed)

Gruppe 4: Negativtryksirrigation (PulpSucker-enhed)

Procedurer: Alle patienter vil gennemgå standardiseret rodkanalpræparation med roterende nikkel-titan filer.
Præ-irrigations bakterieprøver vil blive indsamlet før instrumentering, og post-irrigationsprøver vil blive indsamlet efter irrigationsprotokollen.
Alle prøver vil gennemgå næste generations sekventering (NGS) til metagenomisk analyse for at vurdere bakteriereduktion og ændringer i samfundssammensætning.

Resultater: Postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) efter 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter behandling.
Statistiske analyser vil sammenligne bakteriereduktionseffektivitet og smerteniveauer på tværs af alle fire grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egypten, 41522
        • Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
          • Telefonnummer: +20 1227609611

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Voksne patienter i alderen 18-60 år<\/li>
  • Kræver rodbehandling for tænder med nekrotisk pulp<\/li>
  • Forekomst af periapikal radiolucens bekræftet røntgenologisk<\/li>
  • Godt alment helbred uden systemiske sygdomme, der påvirker helingsudfaldet<\/li>
  • Villig til at give informeret skriftligt samtykke<\/li>
  • Tilgængelig for opfølgende aftaler<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Patienter med åbne apices<\/li>
    • Svær periodontal sygdom<\/li>
    • I øjeblikket i antibiotikabehandling<\/li>
    • Allergi over for undersøgelsesmaterialer (lidokain, natriumhypoklorit, metylenblåt, latex)<\/li>
    • Gravide eller ammende kvinder<\/li>
    • Nedsat immunforsvar eller systemiske tilstande (f.eks. ukontrolleret diabetes, HIV, immunsuppressiv behandling)<\/li>
    • Tidligere rodbehandling på undersøgelsestanden<\/li>
    • Tanden er ikke rekonstruerbar<\/li>
    • Tilstedeværelse af vertikal rodfraktur<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsaktivering
Rodkanalerne vil blive irrigeret med natriumhypochlorit (NaOCl) aktiveret ved hjælp af en ultralydsanordning (Ultramint med R17-spids).
Procedure: Ultralydsaktiveret skylning
Skylning med natriumhypochlorit aktiveret med ultralydsenhed
Andre navne:
  • Gruppe-I
Eksperimentel: ARM 2: Laseraktivering
Rodkanalerne vil blive skyllet med NaOCl aktiveret ved hjælp af en diodelaseranordning (Elexxon Pico, Tyskland) med methylenblå (0,1 mg/mL) som fotosensibilisator for at forstærke de antimikrobielle virkninger.
Procedure: Laseraktiveret skylning
Laserraktiveret natriumhypoklorit med methylenblåt fotosensibilisator
Andre navne:
  • "Gruppe-II"
Eksperimentel: ARM 3: Mekanisk aktivering (Easy Clean)
Rodkanalerne vil blive skyllet med NaOCl, mekanisk aktiveret ved hjælp af Easy Clean-enheden (BassiEndo) for at skabe en hvirvlende bevægelse for forbedret desinfektion.
Procedure: Mekanisk aktivering af irrigation
Mekanisk aktiveringsanordning, der skaber hvirvlende bevægelse
Eksperimentel: ARM 4: Skylningsbehandling med undertryk (PulpSucker)
Rodkanalerne vil blive irrigeret med NaOCl ved brug af PulpSucker-apparatet (PlanB dental), som anvender negativtryksirrigation for at sikre kontinuerlig levering og fjernelse af debris.
Procedure: Negative Pressure Irrigation
Kontinuerlig skylning med negativt tryk og sugning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Outcome 1: Reduktion af bakterier
Tidsramme: Før skylning (baseline "Day-1") til efter skylning "Day-1" efter skylning)
Change in bacterial load (CFU/mL or relative abundance via metagenomic sequencing). Bacterial samples collected before and after irrigation protocol using sterile paper points, analyzed via next-generation sequencing (NGS) to assess bacterial reduction and changes in microbial community composition
Før skylning (baseline "Day-1") til efter skylning "Day-1" efter skylning)
Udfald 2: Postoperativt smerteniveau
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter behandling

Patientrapporteret smerteintensitet ved hjælp af VAS, hvor 0=ingen smerte, 1-3=mild smerte, 4-6=moderat smerte, 7-9=svær tolerable smerte, 10=svær utålelig smerte.

Måling: Visuel Analog Skala (VAS) score (0-10 skala)
6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel samfundsammensætning
Tidsramme: Pre-irrigation (baseline "Day-1") to post-irrigation "Day-1" after irrigation)
Ændringer i bakteriel diversitet og artsrigdom via metagenomisk analyse. Næste generations sekventeringsanalyse til identifikation af ændringer i bakteriel artsammensætning og mikrobielle diversitetsindekser.
Pre-irrigation (baseline "Day-1") to post-irrigation "Day-1" after irrigation)
Korrelation mellem bakteriereduktion og smerte
Tidsramme: Post-irrigation bacterial analysis correlated with pain scores at 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 7 days
Statistisk korrelationskoefficient mellem reduktion af bakteriebelastning og VAS-scoringer. Pearson- eller Spearman-korrelationsanalyse for at evaluere sammenhængen mellem irrigationseffektivitet og postoperative smerteniveauer.
Post-irrigation bacterial analysis correlated with pain scores at 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 7 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suez Canal University

Efterforskere

  • Studieleder: Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD, Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
  • Studiestol: Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD, Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC 928/2024 (Registry Identifier: Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulpitis

Kliniske forsøg med Ultralydsaktiveret skylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner