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Analisi metagenomica e dolore post-operatorio nei canali radicolari infetti utilizzando diversi protocolli di irrigazione

28 aprile 2026 aggiornato da: Salma gohar, Suez Canal University

Analisi metagenomica e valutazione del dolore post-operatorio dei canali radicolari infetti utilizzando diversi protocolli di irrigazione: uno studio clinico controllato randomizzato

Raggiungere un'efficace disinfezione del canale radicolare riducendo al minimo il dolore postoperatorio è un obiettivo fondamentale nella terapia endodontica. Protocolli di irrigazione avanzati, come l'attivazione ultrasonica, l'attivazione laser, l'irrigazione a pressione negativa (dispositivo PulpSucker) e l'attivazione meccanica (dispositivo Easy Clean), hanno mostrato promettenti risultati nel migliorare la riduzione batterica all'interno del sistema dei canali radicolari. Tuttavia, il loro impatto sul dolore postoperatorio non è stato ancora completamente esplorato.

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare la riduzione batterica e i livelli di dolore postoperatorio in canali radicolari infetti utilizzando quattro diversi protocolli di irrigazione. Lo studio utilizzerà l'analisi metagenomica per valutare i cambiamenti nella composizione della comunità batterica e la Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare i livelli di dolore riferiti dal paziente in più momenti postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La riduzione batterica efficace nei canali radicolari rimane una sfida significativa in endodonzia a causa delle comunità batteriche complesse, comprese specie come Enterococcus faecalis che resistono ai metodi di trattamento convenzionali. I protocolli di irrigazione avanzati offrono soluzioni innovative distruggendo i biofilm e garantendo una penetrazione più profonda degli irriganti nelle regioni apicali del sistema canalare.

Studio Design: Questo è uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli che coinvolge 40 pazienti adulti (18-60 anni) che necessitano di trattamento canalare per denti con polpa necrotica e radiotrasparenza periapicale. I pazienti saranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi di protocollo di irrigazione (10 pazienti per gruppo):

Gruppo 1: Attivazione ultrasonica

Gruppo 2: Attivazione laser con blu di metilene

Gruppo 3: Attivazione meccanica (dispositivo Easy Clean)

Gruppo 4: Irrigazione a pressione negativa (dispositivo PulpSucker)

Procedure: Tutti i pazienti saranno sottoposti a preparazione standardizzata del canale radicolare utilizzando lime rotanti in nickel-titanio. I campioni batterici pre-irrigazione saranno raccolti prima della strumentazione, e i campioni post-irrigazione saranno raccolti dopo il protocollo di irrigazione. Tutti i campioni saranno sottoposti a sequenziamento di nuova generazione (NGS) per analisi metagenomica per valutare la riduzione batterica e i cambiamenti nella composizione della comunità.

Outcomes: Il dolore post-operatorio sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il trattamento. Le analisi statistiche confronteranno l'efficacia della riduzione batterica e i livelli di dolore tra tutti e quattro i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egitto, 41522
        • Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
          • Numero di telefono: +20 1227609611

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni<\/li>
  • Che necessitano di trattamento canalare per denti con polpa necrotica<\/li>
  • Presenza di radiotrasparenza periapicale confermata radiograficamente<\/li>
  • Buona salute generale senza malattie sistemiche che influenzino l'esito della guarigione<\/li>
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto<\/li>
  • Disponibili per visite di follow-up<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Pazienti con apici aperti<\/li>
    • Malattia parodontale grave<\/li>
    • Attualmente in terapia antibiotica<\/li>
    • Allergia ai materiali dello studio (lidocaina, ipoclorito di sodio, blu di metilene, lattice)<\/li>
    • Donne in gravidanza o che allattano<\/li>
    • Immunità compromessa o condizioni sistemiche (es. diabete non controllato, HIV, terapia immunosoppressiva)<\/li>
    • Precedente trattamento canalare sul dente oggetto dello studio<\/li>
    • Dente non restauratile<\/li>
    • Presenza di frattura radicolare verticale<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione ultrasonica
I canali radicolari saranno irrigati con ipoclorito di sodio (NaOCl) attivato utilizzando un dispositivo ultrasonico (Ultramint con punta R17).
Procedura: Attivazione dell'irrigazione ultrasonica
Irrigazione con ipoclorito di sodio attivata con dispositivo ultrasonico
Altri nomi:
  • Gruppo-I
Sperimentale: BRACCIO 2: Attivazione laser
I canali radicolari saranno irrigati con NaOCl attivato utilizzando un dispositivo laser a diodi (Elexxon Pico, Germania) con blu di metilene (0,1 mg/mL) come fotosensibilizzatore per potenziare gli effetti antimicrobici.
Procedura: Irrigazione Attivata dal Laser
Ipochorito di sodio attivato da laser con fotosensibilizzatore di blu di metilene
Altri nomi:
  • Gruppo-II
Sperimentale: GRUPPO 3: Attivazione Meccanica (Pulitura Facile)
I canali radicolari saranno irrigati con NaOCl, attivato meccanicamente utilizzando il dispositivo Easy Clean (BassiEndo) per creare un movimento vorticoso che migliori la disinfezione.
Procedura: Attivazione dell'irrigazione meccanica
Dispositivo di azionamento meccanico che crea un movimento vorticoso
Sperimentale: BRACCIO 4: Irrigazione a Pressione Negativa (PulpSucker)
I canali radicolari verranno irrigati con NaOCl utilizzando il dispositivo PulpSucker (PlanB dental), che impiega l'irrigazione a pressione negativa per garantire una somministrazione continua e la rimozione dei detriti.
Procedura: Negative Pressure Irrigation
Irrigazione continua con aspirazione a pressione negativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto 1: Riduzione Batterica
Lasso di tempo: Pre-irrigazione (baseline "Giorno-1") a post-irrigazione "Giorno-1" dopo l'irrigazione)
Variazione del carico batterico (CFU/mL o abbondanza relativa mediante sequenziamento metagenomico). Campioni batterici raccolti prima e dopo il protocollo di irrigazione utilizzando punte di carta sterili, analizzati tramite sequenziamento di nuova generazione (NGS) per valutare la riduzione batterica e i cambiamenti nella composizione della comunità microbica
Pre-irrigazione (baseline "Giorno-1") a post-irrigazione "Giorno-1" dopo l'irrigazione)
Outcome 2: Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il trattamento

Intensità del dolore riferita dal paziente utilizzando la VAS dove 0=nessun dolore, 1-3=dolore lieve, 4-6=dolore moderato, 7-9=dolore grave tollerabile, 10=dolore grave intollerabile.

Misura: Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) (scala 0-10)
6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione della comunità batterica
Lasso di tempo: Dalla pre-irrigazione (“Giorno -1” basale) alla post-irrigazione “Giorno -1” dopo l’irrigazione)
Cambiamenti nella diversità batterica e nell'abbondanza di specie tramite analisi metagenomica. Analisi di sequenziamento di prossima generazione per identificare cambiamenti nella composizione delle specie batteriche e negli indici di diversità microbica.
Dalla pre-irrigazione (“Giorno -1” basale) alla post-irrigazione “Giorno -1” dopo l’irrigazione)
Correlazione tra riduzione batterica e dolore
Lasso di tempo: L'analisi batterica post-irrigazione è stata correlata ai punteggi del dolore a 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni
Coefficiente di correlazione statistica tra riduzione del carico batterico e punteggi VAS. Analisi di correlazione di Pearson o Spearman per valutare la relazione tra efficacia dell'irrigazione e livelli di dolore postoperatorio.
L'analisi batterica post-irrigazione è stata correlata ai punteggi del dolore a 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suez Canal University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD, Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
  • Cattedra di studio: Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD, Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC 928/2024 (Identificatore di registro: Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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