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Metagenomische Analyse und postoperative Schmerzen bei infizierten Wurzelkanälen unter Verwendung verschiedener Spülprotokolle

28. April 2026 aktualisiert von: Salma gohar, Suez Canal University

Metagenomische Analyse und Beurteilung postoperativer Schmerzen infizierter Wurzelkanäle unter Verwendung verschiedener Spülprotokolle: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Eine wirksame Wurzelkanaldesinfektion bei gleichzeitiger Minimierung postoperativer Schmerzen ist ein zentrales Ziel der endodontischen Therapie. Fortgeschrittene Spülprotokolle wie Ultraschallaktivierung, Laseraktivierung, Negativdruck-Spülung (PulpSucker-Gerät) und mechanische Aktivierung (Easy Clean-Gerät) haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der bakteriellen Reduktion im Wurzelkanalsystem gezeigt. Ihre Auswirkung auf postoperative Schmerzen wurde jedoch noch nicht vollständig untersucht.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die bakterielle Reduktion und die postoperativen Schmerzniveaus in infizierten Wurzelkanälen unter Verwendung von vier verschiedenen Spülprotokollen zu vergleichen. Die Studie wird metagenomische Analysen verwenden, um Veränderungen in der bakteriellen Gemeinschaftszusammensetzung zu bewerten, sowie die Visuelle Analogskala (VAS), um die von Patientinnen und Patienten berichteten Schmerzniveaus zu mehreren Zeitpunkten postoperativ zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die wirksame Reduktion von Bakterien in Wurzelkanälen bleibt aufgrund komplexer Bakteriengemeinschaften, einschließlich Arten wie Enterococcus faecalis, die herkömmlichen Behandlungsmethoden widerstehen, eine große Herausforderung in der Endodontie. Fortschrittliche Spülprotokolle bieten innovative Lösungen, indem sie Biofilme aufbrechen und ein tieferes Eindringen von Spüllösungen in die apikalen Bereiche des Kanalsystems gewährleisten.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, parallele klinische Studie mit 40 erwachsenen Patienten (18-60 Jahre), die eine Wurzelkanalbehandlung bei Zähnen mit nekrotischer Pulpa und periapikaler Radiotransparenz benötigen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Spülprotokollgruppen zugeteilt (10 Patienten pro Gruppe):

Gruppe 1: Ultraschallaktivierung

Gruppe 2: Laseraktivierung mit Methylenblau

Gruppe 3: Mechanische Aktivierung (Easy Clean Gerät)

Gruppe 4: Unterdruckspülung (PulpSucker Gerät)

Verfahren: Alle Patienten erhalten eine standardisierte Wurzelkanalaufbereitung mit rotierenden Nickel-Titan-Feilen. Vor der Instrumentierung werden Bakterienproben vor der Spülung und nach der Spülung Proben nach dem Spülprotokoll entnommen. Alle Proben werden einer Next-Generation-Sequenzierung (NGS) zur metagenomischen Analyse unterzogen, um die bakterielle Reduktion und Veränderungen in der Gemeinschaftszusammensetzung zu bewerten.

Ergebnisse: Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tagen nach der Behandlung bewertet. Statistische Analysen vergleichen die Wirksamkeit der bakteriellen Reduktion und die Schmerzwerte in allen vier Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Ägypten, 41522
        • Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
          • Telefonnummer: +20 1227609611

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-60 Jahren<\/li>
  • Benötigen eine Wurzelkanalbehandlung für Zähne mit Nekrose der Pulpa<\/li>
  • Vorhandensein einer periapikalen Aufhellung röntgenologisch bestätigt<\/li>
  • Guter Allgemeinzustand ohne systemische Erkrankungen, die den Heilungsverlauf beeinträchtigen<\/li>
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung<\/li>
  • Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patienten mit offenen Apex<\/li>
    • Schwere Parodontalerkrankung<\/li>
    • Aktuelle Einnahme von Antibiotika<\/li>
    • Allergie gegen Studienmaterialien (Lidocain, Natriumhypochlorit, Methylenblau, Latex)<\/li>
    • Schwangere oder stillende Frauen<\/li>
    • Geschwächtes Immunsystem oder systemische Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, HIV, Immunsuppression)<\/li>
    • Vorherige Wurzelkanalbehandlung am Studienzahn<\/li>
    • Zahn nicht erhaltungswürdig<\/li>
    • Vorhandensein einer vertikalen Wurzelfraktur<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall-Aktivierung
Die Wurzelkanäle werden mit Natriumhypochlorit (NaOCl) gespült, das mit einem Ultraschallgerät (Ultramint mit R17-Spitze) aktiviert wird.
Verfahren: Ultraschallspülungsaktivierung
Spülung mit Natriumhypochlorit aktiviert durch ein Ultraschallgerät
Andere Namen:
  • Gruppe-I
Experimental: ARM 2: Laseraktivierung
Die Wurzelkanäle werden mit NaOCl gespült, das mithilfe eines Diodenlasergeräts (Elexxon Pico, Deutschland) mit Methylenblau (0,1 mg/mL) als Photosensibilisator zur Verbesserung der antimikrobiellen Wirkung aktiviert wird.
Verfahren: Laseraktivierte Spülung
Laser-aktiviertes Natriumhypochlorit mit Methylenblau-Photosensibilisator
Andere Namen:
  • Gruppe-II
Experimental: ARM 3: Mechanische Aktivierung (Easy Clean)
Die Wurzelkanäle werden mit NaOCl gespült und mechanisch mit dem Easy-Clean-Gerät (BassiEndo) aktiviert, um eine wirbelnde Bewegung für eine verbesserte Desinfektion zu erzeugen.
Verfahren: Mechanische Bewässerungsaktivierung
Mechanische Aktivierungsvorrichtung, die eine Wirbelbewegung erzeugt
Experimental: ARM 4: Unterdruck-Spülung (PulpSucker)
Die Wurzelkanäle werden mit NaOCl unter Verwendung des PulpSucker-Geräts (PlanB dental) gespült, das eine Unterdruckirrigation einsetzt, um eine kontinuierliche Zufuhr und Entfernung von Debris zu gewährleisten.
Verfahren: Negativdruck-Spülung
Kontinuierliche Spülung mit Unterdruckabsaugung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt 1: Reduktion von Bakterien
Zeitfenster: Pre-irrigation (baseline "Day-1") to post-irrigation "Day-1" after irrigation)
Änderung der bakteriellen Belastung (CFU/mL oder relative Häufigkeit mittels metagenomischer Sequenzierung). Bakterielle Proben, die vor und nach dem Spülungsprotokoll mit sterilen Papierspitzen entnommen wurden, wurden mittels Next-Generation Sequencing (NGS) analysiert, um die bakterielle Reduktion und Veränderungen in der mikrobiellen Gemeinschaftszusammensetzung zu bewerten.
Pre-irrigation (baseline "Day-1") to post-irrigation "Day-1" after irrigation)
Endpunkt 2: Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung

Vom Patienten berichtete Schmerzintensität mittels VAS, wobei 0=kein Schmerz, 1-3=leichter Schmerz, 4-6=mäßiger Schmerz, 7-9=starker erträglicher Schmerz, 10=starker unerträglicher Schmerz.

Messung: Visuelle Analogskala (VAS)-Score (0-10-Skala)
6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Gemeinschaftszusammensetzung
Zeitfenster: Vor-Bewässerung (Baseline "Tag-1") bis nach der Bewässerung "Tag-1" nach der Bewässerung)
Veränderungen der bakteriellen Vielfalt und Artenhäufigkeit durch metagenomische Analyse. Next-Generation-Sequencing-Analyse zur Identifizierung von Veränderungen in der bakteriellen Artenzusammensetzung und Diversitätsindizes der Mikrobiota.
Vor-Bewässerung (Baseline "Tag-1") bis nach der Bewässerung "Tag-1" nach der Bewässerung)
Korrelation zwischen bakterieller Reduktion und Schmerz
Zeitfenster: Die postirrigative Bakterienanalyse korrelierte mit den Schmerzscores nach 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tagen
Statistischer Korrelationskoeffizient zwischen Reduktion der Bakterienlast und VAS-Scores.
Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Spülerffizienz und postoperativen Schmerzniveaus.
Die postirrigative Bakterienanalyse korrelierte mit den Schmerzscores nach 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Ermittler

  • Studienleiter: Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD, Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
  • Studienstuhl: Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD, Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC 928/2024 (Registrierungskennung: Research Ethics Committee)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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