Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metagenomická analýza a pooperační bolest u infikovaných kořenových kanálků za použití různých irigačních protokolů

28. dubna 2026 aktualizováno: Salma gohar, Suez Canal University

Metagenomická analýza a hodnocení pooperační bolesti infikovaných kořenových kanálků s použitím různých irigačních protokolů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Dosáhnout účinné dezinfekce kořenového kanálku při minimalizaci pooperační bolesti je kritickým cílem endodontické terapie. Pokročilé protokoly irrigace, jako je ultrazvuková aktivace, laserová aktivace, podtlaková irrigace (PulpSucker) a mechanická aktivace (Easy Clean), prokázaly potenciál zvýšit redukci bakterií v systému kořenového kanálku. Jejich vliv na pooperační bolest však dosud nebyl plně prozkoumán.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat redukci bakterií a úrovně pooperační bolesti u infikovaných kořenových kanálků pomocí čtyř různých protokolů irrigace. Studie použije metagenomickou analýzu k vyhodnocení změn ve složení bakteriálního společenstva a vizuální analogovou škálu (VAS) k posouzení úrovní bolesti hlášených pacienty v několika časových bodech po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Efektivní redukce bakterií v kořenových kanálcích zůstává významnou výzvou v endodoncii kvůli komplexním bakteriálním společenstvům, včetně druhů jako Enterococcus faecalis, které odolávají konvenčním léčebným metodám. Pokročilé irigační protokoly nabízejí inovativní řešení narušením biofilmů a zajištěním hlubší penetrace irigačních roztoků do apikálních oblastí kanálkového systému.

Design studie: Tato randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami zahrnuje 40 dospělých pacientů (18–60 let) vyžadujících ošetření kořenových kanálků zubů s nekrotickou pulhou a periapikální radiolucencí. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř irigačních protokolárních skupin (10 pacientů na skupinu):

Skupina 1: Ultrazvuková aktivace

Skupina 2: Laserová aktivace s methylenovou modří

Skupina 3: Mechanická aktivace (přístroj Easy Clean)

Skupina 4: Irigace s negativním tlakem (přístroj PulpSucker)

Postupy: Všichni pacienti podstoupí standardizovanou preparaci kořenových kanálků pomocí rotujících nikl-titanových pilníků. Vzorky bakterií před irigací budou odebrány před instrumentací a vzorky po irigaci po provedení irigačního protokolu. Všechny vzorky podstoupí sekvenování nové generace (NGS) pro metagenomickou analýzu k posouzení redukce bakterií a změn složení společenstva.

Výsledné parametry: Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v čase 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po ošetření. Statistické analýzy porovnají účinnost redukce bakterií a úrovně bolesti ve všech čtyřech skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egypt, 41522
        • Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
          • Telefonní číslo: +20 1227609611

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-60 let
  • Vyžadující endodontické ošetření zubů s nekrotickou dření
  • Přítomnost periapikální radiolucence potvrzená rentgenologicky
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez systémových onemocnění ovlivňujících hojení
  • Ochota poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Možnost účasti na kontrolních návštěvách

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s otevřenými apexy
  • Těžké parodontální onemocnění
  • Aktuálně užívající antibiotika
  • Alergie na studijní materiály (lidokain, chlornan sodný, methylenová modř, latex)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Oslabená imunita nebo systémová onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, HIV, imunosupresivní léčba)
  • Předchozí endodontické ošetření studovaného zubu
  • Zub není obnovitelný
  • Přítomnost vertikální kořenové fraktury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuková aktivace
Kořenové kanálky budou zavlažovány chlornanem sodným (NaOCl) aktivovaným pomocí ultrazvukového zařízení (Ultramint s hrotem R17).
Postup: Aktivace ultrazvukové irigace
Irrigace chlornanem sodným aktivovaná ultrazvukovým zařízením
Ostatní jména:
  • Skupina I
Experimentální: RAMENO 2: Laserová aktivace
Kořenové kanálky budou propláchnuty NaOCl aktivovaným pomocí diodového laseru (Elexxon Pico, Německo) s methylenovou modří (0,1 mg/ml) jako fotosenzibilizátorem pro zvýšení antimikrobiálních účinků.
Postup: Laserem aktivovaná irigace
Lasarem aktivovaný chlornan sodný s fotosenzibilizátorem methylenová modř
Ostatní jména:
  • Skupina-II
Experimentální: ARM 3: Mechanická aktivace (Easy Clean)
Kořenové kanálky budou proplachovány NaOCl, aktivovaným mechanicky pomocí zařízení Easy Clean (BassiEndo) k vytvoření vířivého pohybu pro lepší dezinfekci.
Postup: Mechanická aktivace zavlažování
Mechanické aktivační zařízení vytvářející vířivý pohyb
Experimentální: RAMENO 4: Irrigace negativním tlakem (PulpSucker)
Kořenové kanálky budou propláchnuty NaOCl pomocí zařízení PulpSucker (PlanB dental), které využívá irigaci pod negativním tlakem k zajištění kontinuálního přísunu a odstraňování nečistot.
Postup: Závlaha podtlakem
Kontinuální výplach s odsáváním pod negativním tlakem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek 1: Redukce bakterií
Časové okno: Pre-zavlažovací (výchozí „Den-1”) po zavlažovací „Den-1” po zavlažování)
Změna v bakteriální zátěži (CFU/mL nebo relativní abundance pomocí metagenomického sekvenování). Bakteriální vzorky odebrané před a po zavlažovacím protokolu pomocí sterilních papírových bodů, analyzované pomocí sekvenování nové generace (NGS) pro posouzení redukce bakterií a změn ve složení mikrobiálního společenství.
Pre-zavlažovací (výchozí „Den-1”) po zavlažovací „Den-1” po zavlažování)
Výsledek 2: Pooperační úroveň bolesti
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po léčbě

Intenzita bolesti hlášená pacientem pomocí VAS, kde 0=žádná bolest, 1-3=mírná bolest, 4-6=střední bolest, 7-9=silná snesitelná bolest, 10=silná nesnesitelná bolest.

Míra: Skóre vizuální analogové škály (VAS) (stupnice 0-10)
6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení bakteriální komunity
Časové okno: Před zavlažováním (výchozí „Den-1“) po zavlažování „Den-1“ po zavlažování)
Změny v bakteriální diverzitě a abundanci druhů prostřednictvím metagenomické analýzy. Analýza sekvenování nové generace pro identifikaci změn v druhové skladbě bakterií a indexech diverzity mikrobiomu.
Před zavlažováním (výchozí „Den-1“) po zavlažování „Den-1“ po zavlažování)
Korelace mezi redukcí bakterií a bolestí
Časové okno: Post-irrigation bacterial analysis correlated with pain scores at 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 7 days
Korelační koeficient mezi snížením bakteriální zátěže a skóre VAS. Pearsonova nebo Spearmanova korelační analýza k vyhodnocení vztahu mezi účinností irigace a úrovní pooperační bolesti.
Post-irrigation bacterial analysis correlated with pain scores at 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 7 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD, Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
  • Studijní židle: Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD, Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC 928/2024 (Identifikátor registru: Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida

Klinické studie na Aktivace ultrazvukové irigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit