Метагеномный анализ и послеоперационная боль в инфицированных корневых каналах при использовании различных протоколов ирригации
Метагеномный анализ и оценка послеоперационной боли при инфицированных корневых каналах с использованием различных протоколов ирригации: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Достижение эффективной дезинфекции корневого канала при минимизации послеоперационной боли является критической целью эндодонтической терапии. Передовые протоколы ирригации, такие как ультразвуковая активация, лазерная активация, ирригация под отрицательным давлением (устройство PulpSucker) и механическая активация (устройство Easy Clean), показали многообещающие результаты в усилении уменьшения бактерий в системе корневого канала. Однако их влияние на послеоперационную боль еще не полностью изучено.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение уменьшения бактерий и уровней послеоперационной боли в инфицированных корневых каналах с использованием четырех различных протоколов ирригации. В исследовании будет использоваться метагеномный анализ для оценки изменений в составе бактериального сообщества и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки сообщаемых пациентами уровней боли в нескольких временных точках после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Эффективное снижение бактериальной нагрузки в корневых каналах остается серьезной проблемой в эндодонтии из-за сложных бактериальных сообществ, включая такие виды, как Enterococcus faecalis, которые устойчивы к традиционным методам лечения. Передовые ирригационные протоколы предлагают инновационные решения, разрушая биопленки и обеспечивая более глубокое проникновение ирригантов в апикальные области системы корневых каналов.
Дизайн исследования: Это рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, включающее 40 взрослых пациентов (18-60 лет), нуждающихся в лечении корневых каналов зубов с некротической пульпой и периапикальной рентгенопрозрачностью. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп ирригационного протокола (по 10 пациентов в каждой группе):
Группа 1: Ультразвуковая активация
Группа 2: Лазерная активация с метиленовым синим
Группа 3: Механическая активация (устройство Easy Clean)
Группа 4: Ирригация с отрицательным давлением (устройство PulpSucker)
Процедуры: Всем пациентам будет проведена стандартная подготовка корневых каналов с использованием ротационных никель-титановых файлов. Образцы бактерий до ирригации будут собраны до препарирования, а образцы после ирригации — после ирригационного протокола. Все образцы будут подвергнуты секвенированию нового поколения (NGS) для метагеномного анализа с целью оценки снижения бактериальной нагрузки и изменений состава сообществ.
Результаты: Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (VAS) через 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после лечения. Статистический анализ позволит сравнить эффективность снижения бактериальной нагрузки и уровни боли во всех четырех группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- Номер телефона: 0020 1157445565
- Электронная почта: Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
Места учебы
-
-
Ismailia Governorate
-
Ismailia, Ismailia Governorate, Египет, 41522
- Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
Контакт:
- Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- Номер телефона: 00201157445565
- Электронная почта: Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
-
Контакт:
- Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
- Номер телефона: +20 1227609611
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-60 лет
- Нуждающиеся в лечении корневых каналов зубов с некротической пульпой
- Наличие периапикальной рентгенопрозрачности, подтвержденной рентгенологически
- Хорошее общее состояние здоровья без системных заболеваний, влияющих на результаты заживления
- Готовность предоставить информированное письменное согласие
- Возможность посещать контрольные визиты
Критерии исключения:
- Пациенты с несформированными верхушками корней
- Тяжелое пародонтологическое заболевание
- Прием антибиотиков в настоящее время
- Аллергия на материалы исследования (лидокаин, гипохлорит натрия, метиленовый синий, латекс)
- Беременные или кормящие женщины
- Нарушения иммунитета или системные заболевания (например, неконтролируемый диабет, ВИЧ, иммуносупрессивная терапия)
- Предыдущее лечение корневых каналов исследуемого зуба
- Зуб не подлежит восстановлению
- Наличие вертикального перелома корня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая активация
Корневые каналы будут промыты гипохлоритом натрия (NaOCl), активированным с помощью ультразвукового устройства (Ultramint с наконечником R17).
|
Ирригация гипохлоритом натрия, активированная ультразвуковым устройством
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лазерная активация ARM 2
Корневые каналы будут орошаться NaOCl, активированным с помощью диодного лазерного устройства (Elexxon Pico, Германия) с метиленовым синим (0,1 мг/мл) в качестве фотосенсибилизатора для усиления антимикробного эффекта.
|
Активированный лазером гипохлорит натрия с фотосенсибилизатором метиленовым синим
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: РУКА 3: Механическая активация (Easy Clean)
Корневые каналы будут промыты NaOCl, активированные механически с помощью устройства Easy Clean (BassiEndo) для создания вращательного движения с целью улучшения дезинфекции.
|
Устройство механической активации, создающее завихряющееся движение
|
|
Экспериментальный: ARM 4: Отрицательное давление ирригации (PulpSucker)
Корневые каналы будут ирригированы NaOCl с использованием устройства PulpSucker (PlanB dental), которое использует ирригацию под отрицательным давлением для обеспечения непрерывной подачи и удаления отходов.
|
Непрерывное орошение с вакуумным отсосом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход 1: Снижение количества бактерий
Временное ограничение: Pre-irrigation (baseline "Day-1") to post-irrigation "Day-1" after irrigation)
|
Изменение бактериальной нагрузки (КОЕ/мл или относительное abundance путем метагеномного секвенирования).
Образцы бактерий, собранные до и после протокола ирригации с использованием стерильных бумажных штифтов, анализируются с помощью секвенирования нового поколения (NGS) для оценки снижения количества бактерий и изменений в составе микробного сообщества
|
Pre-irrigation (baseline "Day-1") to post-irrigation "Day-1" after irrigation)
|
|
Исход 2: Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после лечения
|
Интенсивность боли, сообщаемая пациентом, оцененная по шкале VAS, где 0 = отсутствие боли, 1-3 = легкая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-9 = сильная терпимая боль, 10 = сильная непереносимая боль. Измерение: оценка по визуальной аналоговой шкале (VAS) (шкала 0-10) |
6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bacterial Community Composition
Временное ограничение: Предварительное орошение (исходный «День-1») до пост-орошения «День-1» после орошения)
|
Изменения бактериального разнообразия и видового обилия при метагеномном анализе.
Анализ секвенирования следующего поколения для выявления изменений в составе бактериальных видов и индексах микробного разнообразия.
|
Предварительное орошение (исходный «День-1») до пост-орошения «День-1» после орошения)
|
|
Корреляция между бактериальным снижением и болью
Временное ограничение: Пост-ирригационный бактериологический анализ коррелировал с показателями боли через 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней
|
Коэффициент статистической корреляции между снижением бактериальной нагрузки и оценками по ВАШ.
Корреляционный анализ Пирсона или Спирмена для оценки связи между эффективностью ирригации и уровнями послеоперационной боли.
|
Пост-ирригационный бактериологический анализ коррелировал с показателями боли через 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD, Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
- Учебный стул: Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD, Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Послеоперационная боль
- Визуально-аналоговая шкала
- Эндодонтия
- Лечение корневых каналов
- Секвенирование следующего поколения
- Бактериальная редукция
- Метагеномный анализ
- Ультразвуковая активация
- Протокол орошения
- Лазерная активация
- Отрицательная гидроирригация
- Механическая активация
- PulpSucker
- Устройство для легкой очистки
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC 928/2024 (Идентификатор реестра: Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .