感染根管使用不同冲洗方案的宏基因组分析与术后疼痛
感染根管治疗后疼痛评估及不同冲洗方案的宏基因组分析：一项随机对照临床试验
在根管治疗中，实现有效的根管消毒同时尽量减少术后疼痛是关键目标。先进的冲洗方案，如超声激活、激光激活、负压冲洗（PulpSucker装置）和机械激活（Easy Clean装置），在增强根管系统内细菌减少方面显示出潜力。然而，它们对术后疼痛的影响尚未得到充分探讨。
这项随机对照临床试验旨在比较四种不同冲洗方案对感染根管的细菌减少和术后疼痛水平的影响。研究将使用宏基因组分析评估细菌群落组成的变化，并使用视觉模拟量表（VAS）在术后多个时间点评估患者报告的疼痛水平。
研究概览
详细说明
背景：由于复杂的细菌群落，包括耐常规治疗方法的粪肠球菌等物种，在牙髓病学中实现根管的有效细菌减少仍然是一个重大挑战。高级冲洗方案通过破坏生物膜并确保冲洗剂更深入地渗透到根管系统的顶区，提供了创新性解决方案。
研究设计：这是一项随机、平行组临床试验，涉及40名成年患者（18-60岁），需要根管治疗坏死牙髓和根尖周透射性病变的牙齿。患者将被随机分配到四个冲洗方案组之一（每组10名患者）：
第1组：超声波激活
第2组：亚甲基蓝激光激活
第3组：机械激活（Easy Clean装置）
第4组：负压冲洗（PulpSucker装置）
操作过程：所有患者将接受使用旋转镍钛锉的标准根管预备。在器械预备前收集冲洗前细菌样本，在冲洗方案后收集冲洗后样本。所有样本将进行下一代测序 (NGS) 以进行宏基因组分析，评估细菌减少和群落组成变化。
结局：在术后6小时、24小时、48小时和7天使用视觉模拟量表（VAS）评估术后疼痛。统计分析将比较所有四组的细菌减少效果和疼痛水平。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- 电话号码：0020 1157445565
- 邮箱：Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
学习地点
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Ismailia Governorate
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Ismailia、Ismailia Governorate、埃及、41522
- Endodontic Clinic, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
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接触：
- Salma Mohamed Hassan Gohar, MSc
- 电话号码：00201157445565
- 邮箱：Salma_gohar@dent.suez.edu.eg
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接触：
- Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD
- 电话号码：+20 1227609611
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18-60岁的成年患者
- 需要对牙髓坏死的牙齿进行根管治疗
- 经影像学证实存在根尖周透射区
- 整体健康状况良好，无影响愈合结局的系统性疾病
- 愿意提供书面知情同意
- 能够随访就诊
排除标准：
- 根尖未闭合的患者
- 严重的牙周病
- 正在服用抗生素
- 对研究材料（利多卡因、次氯酸钠、亚甲蓝、乳胶）过敏
- 怀孕或哺乳期女性
- 免疫功能低下或全身性疾病（如未控制的糖尿病、艾滋病毒、免疫抑制治疗）
- 研究牙齿曾接受过根管治疗
- 牙齿无法修复
- 存在牙根垂直纵裂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声激活
将使用超声波装置（Ultramint with R17 tip）活化的次氯酸钠（NaOCl）对根管进行冲洗。
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超声波活化次氯酸钠冲洗
其他名称：
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实验性的：ARM 2: 激光激活
根管将使用二极管激光器（Elexxon Pico，德国）激活的NaOCl进行冲洗，并使用亚甲蓝（0.1 mg/mL）作为光敏剂以增强抗菌效果。
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激光活化亚甲基蓝光敏剂的次氯酸钠
其他名称：
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实验性的：ARM 3: 机械激活（简易清洁）
Root canals will be irrigated with NaOCl, activated mechanically using the Easy Clean device (BassiEndo) to create a swirling motion for improved disinfection.
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产生旋转运动的机械激活装置
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实验性的：ARM 4: 负压冲洗 (PulpSucker)
牙根管将使用NaOCl通过PulpSucker设备（PlanB dental）进行冲洗，该设备采用负压冲洗技术确保持续输送和碎屑清除。
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持续冲洗负压吸引
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估指标1：细菌减少
大体时间：灌洗前（基线“第-1天”）至灌洗后“第-1天”（灌洗后）
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细菌负荷变化（CFU/mL或通过宏基因组测序的相对丰度）。
在灌洗方案前后使用无菌纸尖收集细菌样本，通过新一代测序（NGS）分析，以评估细菌减少情况和微生物群落组成的变化
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灌洗前（基线“第-1天”）至灌洗后“第-1天”（灌洗后）
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结局2：术后疼痛水平
大体时间：治疗后6小时、24小时、48小时和7天
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患者报告的疼痛强度使用VAS评分，其中0=无痛，1-3=轻度疼痛，4-6=中度疼痛，7-9=重度可耐受疼痛，10=重度不可耐受疼痛。 测量方法：视觉模拟量表（VAS）评分（0-10分制） |
治疗后6小时、24小时、48小时和7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌群落组成
大体时间：灌溉前（基线“第-1天”）至灌溉后灌水后“第-1天”）
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通过宏基因组分析研究细菌多样性和物种丰度的变化。
采用下一代测序分析手段确定细菌物种组成变化以及微生物多样性指数。 |
灌溉前（基线“第-1天”）至灌溉后灌水后“第-1天”）
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细菌减少与疼痛之间的相关性
大体时间：冲洗后细菌分析与6小时、24小时、48小时及7天疼痛评分相关
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细菌载量减少与VAS评分之间的统计相关系数。
采用Pearson或Spearman相关分析评估冲洗效果与术后疼痛水平之间的关系。 |
冲洗后细菌分析与6小时、24小时、48小时及7天疼痛评分相关
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Salah El-Din Mohamed Abdallah, Professor, PhD、Professor of Microbiology, Faculty of Pharmacy, Suez Canal University
- 学习椅：Hayam Youssef Hassan, Professor, PhD、Professor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REC 928/2024 (注册表标识符：Research Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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