このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HP-211による2型糖尿病患者を対象とした安全性及び概念実証用量設定試験

2026年4月20日 更新者：Housey Healthcare ULC

HP-211 安全性と概念実証用量設定試験：2型糖尿病患者を対象に

血糖値は、膵臓の細胞で作られるホルモンであるインスリンによって制御されています。 食事後、炭水化物はブドウ糖に分解され、腸から血液に吸収されることで血糖値が上昇し、インスリンの分泌が促進されます。 インスリンは肝臓、筋肉、脂肪などの様々な組織の細胞に結合し、細胞がブドウ糖を取り込むように促し、血糖値を正常に戻します。

血糖値が高い状態は糖尿病として知られています。 最も一般的な形態である2型糖尿病は、インスリン抵抗性によって引き起こされます。つまり、インスリンが細胞へのブドウ糖取り込みを刺激する能力が低下することです。 体はインスリン抵抗性を補うためにより多くのインスリンを生成しますが、膵臓が血糖値を制御するのに十分なインスリンを産生できなくなると2型糖尿病が発症します。 高血糖と高インスリン血症は、心筋梗塞、腎不全、足や脚の感覚低下や血流不良などの長期的な合併症を引き起こします。 また、高インスリン血症は癌、脳卒中、認知症の発生率も上昇させます。

経口薬やインスリンで血糖値を下げると、糖尿病合併症のリスクが減少します。 糖尿病治療にはいくつかの種類の経口薬がありますが、それらが常に血糖値を適切にコントロールできるとは限りません。 さらに、これらの薬には合併症があり、インスリン抵抗性や前糖尿病（血糖値が正常より高いが糖尿病と診断されるほど高くない状態）の治療には使用されません。 前糖尿病はしばしば数ヶ月から数年で糖尿病に進行します。 インスリン抵抗性に対する効果的で安全な治療法は、膵臓に実質的な損傷が起こる前の初期段階で糖尿病の発症を予防したり、糖尿病を逆転させたりする可能性があります。

HP-211は植物抽出物であり、その有効成分は通常の食事に含まれるハーブや野菜に由来します。 HP-211は、細胞培養、動物研究、および以前の第1相試験において、インスリンが細胞へのブドウ糖取り込みを刺激する能力を高めることが示されています。 したがって、HP-211は2型糖尿病患者の食後の血糖値や循環インスリンレベルを低下させる可能性があります。 また、HP-211は、インスリン感受性の高い被験者と比較して、インスリン抵抗性の被験者において、血糖値やインスリン反応をより強く低下させる可能性があります。

被験者は、朝と夕方にHP-211の0錠、1錠、2錠、または3錠を90日間服用します。 試験期間中に、血糖中の平均的なブドウ糖量を示すヘモグロビンA1c（HbA1c、または「A1c」）が測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

食事を摂取した後、膵臓から様々な消化酵素が分泌され、炭水化物がグルコースなどの単糖に分解されます。 これらの糖はその後、腸管腔を介して吸収され、血漿グルコース濃度が上昇します。 高いグルコースレベルに応答して、膵臓のベータ細胞が刺激されインスリンを放出します。インスリンは血流を通じて循環し、脂肪組織、筋細胞、肝細胞、脳の様々な領域のニューロンなどのインスリン応答性細胞に結合します。 その結果生じるインスリン媒介性シグナル伝達カスケードは末梢組織内の細胞内グルコース取り込みを開始し、循環血漿グルコースの対応する減少をもたらします。<\/p>

インスリン応答性細胞では、グルコース取り込みの刺激はインスリンがインスリン受容体（IR）に結合した後に始まります。 これらの受容体はインスリン応答性組織の細胞膜表面に存在します。 IRはインスリンに結合する細胞外ドメインと、タンパク質チロシンキナーゼ活性を有する細胞内ドメインから構成されます。 インスリンのIRへの結合は、プロテインキナーゼドメイン内で一連の自己リン酸化イベントを開始し、インスリンに対する細胞応答を媒介する下流シグナル伝達タンパク質の相互作用とリン酸化を可能にします。 結果として生じるシグナル伝達複合体には、IRS-1およびIRS-2として知られるインスリン受容体基質（IRS）ファミリーのタンパク質が含まれます。 インスリンシグナル伝達経路のこれらの重要な標的は、IR活性化をGLUT4介在性グルコース取り込みなどの細胞内プロセスを媒介する下流シグナル伝達カスケードに結び付けます。<\/p>

前糖尿病および2型糖尿病では、インスリンに対する受容体以降の応答障害が関与し、食事摂取後のグルコース取り込み応答を妨げます。 慢性高血糖とそれに続く代償性高インスリン血症は、心疾患、肝合併症、中枢神経系変性、異常な細胞増殖によるいくつかの形態の癌の発生率の増加、および高血糖浸透圧ストレスを含む急性および慢性後遺症の集団を促進します。<\/p>

HP-211は、通常の食事に存在する食用植物種のハーブや野菜から得られた有効成分を含む植物抽出物です。 インビトロでは、HP-211はインスリンシグナル伝達カスケードのIRS-2分岐に顕著な効果を及ぼし、下流のインスリンシグナル伝達を増強します。 HP-211は動物モデルにおいて、末梢組織でのグルコース取り込みを増加させ、循環血中グルコースおよびトリグリセリド濃度を低下させることが示されています。 HP-211を食事に定期的に補給することで、前糖尿病および糖尿病関連の合併症の発症を減少させ、望ましくない副作用を有する可能性のある現在の抗糖尿病処方薬に頼ることなく、患者の生活の質を向上させる可能性があります。<\/p>

仮説 HP-211は、新規発症2型糖尿病患者、および最大耐量のメトホルミンを使用しても十分にコントロールされていない既存の2型糖尿病患者において、食後血糖値およびインスリンレベルを低下させるでしょう。 グルコースとインスリンの低下は、インスリン感受性対象よりもインスリン抵抗性対象において相対的に大きくなります。 90日間の治療期間において、これらの効果はヘモグロビンA1c（HbA1c）（長期血糖コントロールの指標）の低下をもたらすでしょう。<\/p>

対象は朝と夕方、できれば食事の少なくとも60分前にHP-211を0錠、1錠、2錠、または3錠服用します。 ヘモグロビンA1cおよびその他の多数の血糖コントロール測定値、ならびに安全性に関する研究が決定されます。<\/p>

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • 募集
        • Alliance Clinical Canoga Park (Hope Clinical Research)
        • 主任研究者：
          • Hessam Aazami, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • Universal Axon Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Martinez, MD
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • 募集
        • Velocity Clinical Research New Smyrna Beach
        • 主任研究者：
          • Margaret Chang, MD
        • コンタクト：
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • 募集
        • Southwest General Healthcare Center
        • 主任研究者：
          • Jose Rodriguez, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Avantis Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Jacqueline Diaz, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • IMIC Research
        • 主任研究者：
          • Ramon Leon, MD
        • コンタクト：
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • 募集
        • South Broward Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Blaze, DO
    • Georgia
      • Cordele、Georgia、アメリカ、31015
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • 募集
        • AMR Clinical - El Dorado
        • 主任研究者：
          • Michael Rausch, MD
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • 募集
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neil Fraser, MD
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • 募集
        • Velocity Clinical Research Norfolk
        • 主任研究者：
          • Charles Harper, MD
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • 募集
        • Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
        • 主任研究者：
          • Robby Quintos, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • 主任研究者：
          • Arvind Krishna, MD
        • コンタクト：
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • 募集
        • Velocity Clinical Research Providence
        • 主任研究者：
          • David Fried, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Velocity Clinical Research Dallas
        • 主任研究者：
          • Dan Lender, MD
        • コンタクト：
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • Tekton Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samata Basani, MD
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • 募集
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • 主任研究者：
          • Manjoo Sharma, MD
        • コンタクト：
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • 募集
        • Tekton Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Siddiqui, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • 募集
        • Tekton Research
        • 主任研究者：
          • Jara McDonald, MD
        • コンタクト：
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • Simcare Medical Research, LLC.
        • 主任研究者：
          • Imran Siddiqui, MD
        • コンタクト：
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • 募集
        • Velocity Clinical Research Waco
        • 主任研究者：
          • Gregg Lucksinger, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • 募集
        • Burke Internal Medicine & Research
        • 主任研究者：
          • Nabil Andrawis, MD
        • コンタクト：
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23112

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な選択基準：

  • ADAの疾患診断基準に基づき、試験参加前の病歴において、3か月超5年以内の2型糖尿病を有する。
  • 来院1（スクリーニング）で中央検査機関により測定されたHbA1cが6.5%超かつ10%以下である。
  • 試験参加前少なくとも3か月間、安定した最大用量のメトホルミンを使用しているか、または少なくとも3か月間、食事療法と運動療法のみの安定した治療を受けている。安定した治療とは、過去3か月間に治療または用量の変更がないことと定義する。

主な除外基準：

  • 既知の1型糖尿病を有する。
  • 糖尿病合併症
  • 現在または過去に4週間を超えて2型糖尿病に対する経口剤（メトホルミン以外）または注射剤（インスリン、GLP-1受容体作動薬など）を使用したことがある。過去の治療はスクリーニングの少なくとも3か月前に中止されていること。
  • 来院1で、3回の仰臥位測定後、収縮期血圧が平均150 mmHg超、または拡張期血圧が平均100 mmHg超、あるいは腎動脈狭窄の既知の病歴がある。
  • ベースライン時、QTcF補正QT間隔（男性450ミリ秒超、女性470ミリ秒超）、左脚ブロック、または来院1から6か月以内に薬物または外科的治療を要する心不整脈の心電図所見がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HP-211 用量レベル1
HP-211 0.98グラム 1日2回
薬：HP-211
HP-211は、Cichorium endivia var. latifolium、Lactuca sativa、およびArtemisia dracunculusに由来する研究用の植物抽出物です。
薬：プラセボ
マッチングプラセボを1日2回（BID）経口投与。
実験的：HP-211 用量レベル2
HP-211 1.96グラム 1日2回
薬：HP-211
HP-211は、Cichorium endivia var. latifolium、Lactuca sativa、およびArtemisia dracunculusに由来する研究用の植物抽出物です。
薬：プラセボ
マッチングプラセボを1日2回（BID）経口投与。
実験的：HP-211 第3用量レベル
HP-211 2.94グラムを1日2回
薬：HP-211
HP-211は、Cichorium endivia var. latifolium、Lactuca sativa、およびArtemisia dracunculusに由来する研究用の植物抽出物です。
プラセボコンパレーター：HP-211 投与量レベル4
プラセボ BID
薬：プラセボ
マッチングプラセボを1日2回（BID）経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：治療開始12週間後。
12週目におけるHbA1cのベースラインからの最小二乗平均変化量。反復測定のための混合モデル（MMRM）を用いて分析。
治療開始12週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：治療12週間後、および離脱期4週間後。
空腹時血糖値のベースラインからの変化。
治療12週間後、および離脱期4週間後。
ベースラインから7点自己測定血糖値（SMBG）プロファイルへの変化
時間枠：治療12週間後、および休薬期4週間後。
ベースラインからの7ポイントSMBGプロファイル（食前および食後2時間の血糖測定を含む）の平均変化。
治療12週間後、および休薬期4週間後。
HbA1c <7.0%を達成した参加者の割合
時間枠：治療後12週間および中止後4週間後に
HbA1cが7.0%未満を達成した参加者の割合。
治療後12週間および中止後4週間後に
HbA1c <6.5%を達成した参加者の割合
時間枠：治療開始から12週間後および離脱期から4週間後。
HbA1cが6.5%未満を達成した参加者の割合。
治療開始から12週間後および離脱期から4週間後。
低血糖イベント（レベル1〜3）の発生率 - 治療下で発現した有害事象（TEAEs） - 重篤な有害事象（SAEs）
時間枠：治療12週間後および4週間の休薬期間後。
レベル1から3に分類された低血糖イベントを経験した参加者の数および割合
治療12週間後および4週間の休薬期間後。
ベースラインからの体重変化
時間枠：治療12週間後、および休薬期間4週間後。
ベースラインからの変化量（体重、kg単位）
治療12週間後、および休薬期間4週間後。
治療下で発現した有害事象（TEAEs）の発生率
時間枠：初回投与から16週目まで
治療中に発現した有害事象を経験した参加者の数および割合（%）
初回投与から16週目まで
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：初回投与から16週目まで
重篤な有害事象を経験した参加者の数と割合。
初回投与から16週目まで
糖尿病治療満足度質問票（DTSQs/DTSQc）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週

DTSQsおよびDTSQcを用いた患者報告の治療満足度のベースラインからの変化。

  • DTSQsのスコアは、各項目0〜6、合計0〜36の範囲で、スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します。
  • DTSQcは満足度の変化を測定し、各項目のスコアは通常-3〜+3、合計-18〜+18の範囲で、正のスコアは改善、負のスコアは治療満足度の悪化を示します。
第12週
糖尿病依存型生活の質の変化（ADD-QOLスコアのベースラインからの変化）
時間枠：12週間

ADD-QOL 尺度を用いた患者報告の生活の質のベースラインからの変化。<\/p>

  • 糖尿病治療満足度質問票の状態版 (DTSQs) と変化版 (DTSQc) を用いた患者報告の治療満足度のベースラインからの変化。<\/li>
  • DTSQs の合計スコアは 0 から 36 点で、スコアが高いほど治療満足度が高いことを示す。<\/li>
  • DTSQc は満足度の変化を測定し、各項目のスコアは通常 -3 から +3 で、正のスコアは改善、負のスコアは治療満足度の悪化を示す。<\/li><\/ul>
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的：高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）のベースラインからの変化
時間枠：治療12週間後、および休薬期間の4週間後。
hs-CRPレベルのベースラインからの変化。
治療12週間後、および休薬期間の4週間後。

探索的：脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：治療開始12週間後、および休薬期間の4週間後。
総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドを含む脂質パラメータのベースラインからの変化
治療開始12週間後、および休薬期間の4週間後。
探索的：探索的：平均グルコース（CGM）のベースラインからの変化
時間枠：治療開始12週間後、および中止後の4週間経過後。
持続血糖モニタリング（CGM）で測定される平均血糖値のベースラインからの変化（mg/dLで報告）
治療開始12週間後、および中止後の4週間経過後。
探索的：ベースラインからのタイムインレンジの変化（CGM）
時間枠：After 12 weeks of treatment and and after 4 weeks of the withdrawal phase.
目標グルコース範囲（70-180 mg/dL）内の時間のベースラインからの変化、持続グルコースモニタリング（CGM）によって測定され、範囲内の時間の割合として報告。
After 12 weeks of treatment and and after 4 weeks of the withdrawal phase.
探索的：75 g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中のベースラインからの血糖値変動の変化
時間枠：第12週
OGTT中のベースラインからのグルコース変動の変化（0～120分間の連続グルコース測定を用いて評価）
第12週
探索的: インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）のベースラインからの変化
時間枠：12週目
HOMA-IRで測定されたインスリン抵抗性のベースラインからの変化量。
12週目
探索的：マツダ指数のベースラインからの変化
時間枠：第12週
松田指数で測定されたインスリン感受性のベースラインからの変化。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Housey Healthcare ULC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月3日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-211-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する