Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HP-211 Bezpečnost a studie konceptu určení dávkového rozmezí u pacientů s diabetem 2. typu

20. dubna 2026 aktualizováno: Housey Healthcare ULC

Studie HP-211 s hodnocením bezpečnosti a průkazu koncepce s dávkovým rozsahem u pacientů s diabetem 2. typu

Hladina cukru v krvi je regulována inzulinem, hormonem produkovaným buňkami slinivky břišní.
Po jídle jsou sacharidy rozkládány na glukózu, která se vstřebává ze střeva do krve, což způsobí vzestup glukózy (krevního cukru), což spustí sekreci inzulinu.
Inzulin se váže na buňky v několika tkáních včetně jater, svalů a tuku, což spouští příjem glukózy buňkami a vrací hladinu krevního cukru do normálu.

Vysoká hladina krevního cukru je známá jako diabetes.
Nejběžnější forma diabetu, diabetes 2. typu, je způsobena inzulinovou rezistencí; to jest sníženou schopností inzulinu stimulovat příjem glukózy do buněk.
Tělo kompenzuje inzulinovou rezistenci tvorbou většího množství inzulinu; diabetes 2. typu nastává, když slinivka břišní již není schopna produkovat dostatek inzulinu k regulaci krevního cukru.
Vysoká hladina krevního cukru a inzulinu vede k dlouhodobým komplikacím, jako jsou infarkty, selhání ledvin, snížená citlivost a špatný krevní oběh v nohou a chodidlech.
Vysoké hladiny inzulinu také zvyšují výskyt rakoviny, mozkové mrtvice a demence.

Snižování hladiny krevního cukru perorálními léky a inzulinem snižuje riziko diabetických komplikací.
Pro léčbu diabetu je k dispozici několik typů perorálních léků; ty však ne vždy kontrolují hladinu krevního cukru dostatečně.
Tyto léky mají navíc vedlejší účinky a nepoužívají se k léčbě inzulinové rezistence a prediabetu – stavu, kdy je hladina krevního cukru vyšší než normální, ale ne natolik vysoká, aby byla klasifikována jako diabetes.
Prediabetes často přechází do diabetu během měsíců nebo let.
Účinná a bezpečná léčba inzulinové rezistence může zabránit nástupu diabetu nebo dokonce zvrátit diabetes, pokud je diagnostikován v raných stadiích dříve, než dojde k významnému poškození slinivky břišní.

HP-211 je botanický extrakt, jehož účinné látky pocházejí z bylin a zeleniny přítomných v běžné stravě.
Bylo prokázáno v laboratorních studiích na buněčných kulturách, v studiích na zvířatech a v předchozí klinické studii I. fáze, že HP-211 zvyšuje schopnost inzulinu stimulovat příjem glukózy do buněk.
HP-211 tak může snížit hladinu krevního cukru a cirkulujícího inzulinu u osob s cukrovkou 2. typu po jídle.
HP-211 může také snížit glukózové a inzulínové odpovědi ve větší míře u osob s inzulinovou rezistencí ve srovnání s osobami citlivými na inzulin.

Účastníci budou užívat 0, 1, 2 nebo 3 tablety HP-211 ráno a večer po dobu 90 dnů.
Během zkušebního období bude měřen hemoglobin A1c (HbA1c nebo „A1c“), což je míra průměrného množství glukózy přítomné v krvi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po požití jídla vedou pankreatické sekrece různých trávicích enzymů k rozkladu sacharidů na monosacharidy, jako je glukóza. Tyto cukry jsou následně absorbovány přes střevní lumen, což vede ke zvýšení koncentrace glukózy v plazmě. V reakci na vysoké hladiny glukózy jsou beta buňky pankreatu stimulovány k uvolnění inzulinu, hormonu, který cirkuluje krevním řečištěm a váže se na buňky citlivé na inzulin, včetně adipocytů (tuková tkáň), myocytů (svaly), hepatocytů (játra) a neuronů v různých oblastech mozku. Výsledná kaskáda signálů zprostředkovaná inzulinem iniciuje intracelulární vychytávání glukózy v periferních tkáních, což vede k odpovídajícímu poklesu cirkulující glukózy v plazmě.

V buňkách citlivých na inzulin začíná stimulace vychytávání glukózy po navázání inzulinu na inzulinové receptory (IR). Tyto receptory se nacházejí na membránovém povrchu buněk v tkáních citlivých na inzulin. IR se skládá z extracelulární domény, která váže inzulin, a intracelulární domény s aktivitou proteinové tyrosinkinázy. Vazba inzulinu na IR iniciuje sérii autofosforylačních událostí v doméně proteinové kinázy, které umožňují interakci a fosforylaci downstream signálních proteinů v buňce, jež zprostředkovávají buněčnou odpověď na inzulin. Výsledný signální komplex zahrnuje proteiny z rodiny substrátů inzulinového receptoru (IRS) známé jako IRS-1 a IRS-2. Tyto klíčové cíle signální dráhy inzulinu spojují aktivaci IR s downstream signálními kaskádami, které zprostředkovávají intracelulární procesy včetně vychytávání glukózy zprostředkovaného GLUT4.

Prediabetes a diabetes 2. typu zahrnují poruchu post-receptorové odpovědi na inzulin, která brání vychytávání glukózy po konzumaci jídla. Chronická hyperglykémie a následná kompenzační hyperinzulinémie podporují soubor akutních a chronických následků včetně kardiovaskulárních chorob, jaterních komplikací, degenerace centrálního nervového systému, abnormálního buněčného růstu vedoucího ke zvýšenému výskytu několika forem rakoviny a hyperglykemického osmotického stresu.

HP-211 je botanický extrakt obsahující aktivní složky z jedlých rostlinných druhů, bylin a zeleniny přítomných v normální stravě. In vitro má HP-211 výrazné účinky na větev IRS-2 signální kaskády inzulinu, čímž zesiluje downstream inzulinovou signalizaci. HP-211 bylo prokázáno v animálních modelech, že zvyšuje vychytávání glukózy v periferních tkáních a snižuje koncentrace glukózy a triglyceridů v krvi. Pravidelná suplementace stravy přípravkem HP-211 může snížit výskyt souvisejících prediabetických a diabetických komplikací, což vede ke zvýšení kvality života pacientů bez nutnosti uchylovat se k současným antidiabetikům na předpis, která mohou mít nežádoucí vedlejší účinky.

Hypotézy: HP-211 sníží postprandiální hladiny glukózy a inzulinu u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu i u pacientů se stávajícím diabetem 2. typu, kteří nejsou dobře kontrolováni i přes užívání maximální tolerované dávky metforminu. Snížení glukózy a inzulinu bude relativně větší u inzulinově rezistentních než u inzulinově senzitivních jedinců. Během 90denní léčby povedou tyto účinky ke snížení glykovaného hemoglobinu (HbA1c), míry dlouhodobé kontroly glykémie.

Účastníci budou užívat 0, 1, 2 nebo 3 tablety HP-211 ráno a večer, nejlépe alespoň 60 minut před jídlem. Bude stanoven glykovaný hemoglobin a četná další měření kontroly glykémie, stejně jako bezpečnostní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Universal Axon Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Martinez, MD
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research New Smyrna Beach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Chang, MD
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Nábor
        • Southwest General Healthcare Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Avantis Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline Diaz, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • IMIC Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Leon, MD
        • Kontakt:
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Nábor
        • South Broward Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Blaze, DO
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Nábor
        • AMR Clinical - El Dorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Rausch, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Nábor
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Fraser, MD
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research Norfolk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Harper, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arvind Krishna, MD
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research Providence
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Fried, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Lender, MD
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Nábor
        • Tekton Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Siddiqui, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Simcare Medical Research, LLC.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imran Siddiqui, MD
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research Waco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregg Lucksinger, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Nábor
        • Burke Internal Medicine & Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil Andrawis, MD
        • Kontakt:
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:<\/p>

  • Trpí diabetem 2. typu po dobu delší než 3 měsíce a ne déle než 5 let v anamnéze před vstupem do studie, na základě diagnostických kritérií ADA.<\/li>
  • HbA1c > 6,5 % a ≤ 10 % stanoveno centrální laboratoří při návštěvě 1 (screening).<\/li>
  • Byli na stabilní maximální dávce metforminu alespoň 3 měsíce před vstupem do studie nebo byli na stabilní terapii pouze dietou a cvičením po dobu alespoň 3 měsíců. Stabilní léčba je definována jako žádná změna v léčbě nebo dávce za poslední 3 měsíce.<\/li><\/ul>

    Klíčová kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • Mají známý diabetes 1. typu.<\/li>
    • Diabetické komplikace.<\/li>
    • Užívali jakoukoli perorální (jinou než metformin) nebo injekční léčbu (inzulin nebo třídy GLP-1 RA či jiné) pro diabetes 2. typu v současnosti nebo dříve po dobu delší než 4 týdny. Předchozí léčba musí být ukončena alespoň 3 měsíce před screeningem.<\/li>
    • Systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg při návštěvě 1 v průměru po třech měřeních vleže, nebo známá anamnéza stenózy renální arterie.<\/li>
    • Na začátku QT interval korigovaný pomocí Fridericia (QTcF) nálezy na EKG (>450 ms u mužů a >470 ms u žen), blokáda levého raménka Tawarova nebo srdeční arytmie vyžadující lékařskou nebo chirurgickou léčbu do 6 měsíců před návštěvou 1 na EKG.<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HP-211 Dávka Úroveň 1
HP-211 0,98 gramů BID
Lék: HP-211
HP-211 je zkoumaný rostlinný extrakt z Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa a Artemisia dracunculus.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající podávané perorálně dvakrát denně (BID).
Experimentální: HP-211 Dávka úrovně 2
HP-211 1,96 gramů BID
Lék: HP-211
HP-211 je zkoumaný rostlinný extrakt z Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa a Artemisia dracunculus.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající podávané perorálně dvakrát denně (BID).
Experimentální: HP-211 Dávková úroveň 3
HP-211 2,94 gramu BID
Lék: HP-211
HP-211 je zkoumaný rostlinný extrakt z Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa a Artemisia dracunculus.
Komparátor placeba: HP-211 Dávka úroveň 4
Placebo BID
Lék: Placebo
Placebo odpovídající podávané perorálně dvakrát denně (BID).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
Změna průměru nejmenších čtverců oproti výchozí hodnotě HbA1c ve 12. týdnu analyzovaná pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
Po 12 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v hladině glukózy nalačno
Časové okno: Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech fáze vysazení.
Změna od výchozí hodnoty hladiny glukózy v krvi nalačno.
Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech fáze vysazení.
Change from Baseline in 7-Point Self-Monitored Blood Glucose (SMBG) Profile
Časové okno: Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech vysazení.
Průměrná změna od výchozího bodu v sedmibodovém SMBG profilu zahrnujícím měření glykémie před jídlem a 2 hodiny po jídle.
Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech vysazení.
Podíl účastníků dosahujících HbA1c <7,0 %
Časové okno: Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech fáze vysazení.
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c nižšího než 7,0 %.
Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech fáze vysazení.
Podíl účastníků dosahujících HbA1c <6,5 %
Časové okno: Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech fáze vysazení.
Procento účastníků dosahujících HbA1c menší než 6,5 %.
Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech fáze vysazení.
Incidence hypoglykemických příhod (úroveň 1-3) -Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (TEAE) -Závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech fáze vysazení.
Počet a procento účastníků, kteří zažili hypoglykemické příhody klasifikované jako úrovně 1 až 3.
Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech fáze vysazení.
Změna hmotnosti těla od výchozí hodnoty
Časové okno: Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech fáze vysazení.
Změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti měřené v kilogramech.
Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech fáze vysazení.
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs)
Časové okno: Od první dávky do 16. týdne
Počet a procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou.
Od první dávky do 16. týdne
Incidence závažných nežádoucích událostí (SAEs)
Časové okno: Od první dávky do 16. týdne
Počet a procento účastníků, u nichž došlo k závažným nežádoucím událostem.
Od první dávky do 16. týdne
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs/DTSQc)
Časové okno: 12. týden

Změna od výchozího stavu v léčebné spokojenosti hlášené pacientem pomocí nástrojů DTSQs a DTSQc.

  • Skóre DTSQs se pohybuje od 0 do 6 na položku s celkovým rozsahem od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
  • DTSQc měří změnu spokojenosti, přičemž skóre položek se obvykle pohybuje od -3 do +3 a celkové skóre od -18 do +18, kde kladné skóre znamená zlepšení a záporné skóre zhoršení spokojenosti s léčbou.
12. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADD-QOL)
Časové okno: 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hlášené pacienty pomocí nástroje ADD-QOL.
  • Změna od výchozí hodnoty ve spokojenosti s léčbou hlášené pacienty pomocí Dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu – verze hodnotící stav (DTSQs) a verze hodnotící změnu (DTSQc).
  • Celkové skóre DTSQs se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
  • DTSQc měří změnu spokojenosti, skóre položek se obvykle pohybuje od -3 do +3, přičemž pozitivní skóre značí zlepšení a negativní skóre naznačuje zhoršení spokojenosti s léčbou.
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné: Změna od výchozího stavu v high-senzitivním C-reaktivním proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech fáze vysazení.
Změna od výchozí hodnoty v hladinách hs-CRP.
Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech fáze vysazení.
Průzkumné: Změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidového profilu
Časové okno: Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech fáze vysazení.
Změna od výchozí hodnoty lipidových parametrů, včetně celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů.
Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech fáze vysazení.
Explorativní: Explorativní: Změna od výchozí hodnoty ve střední glykémii (CGM)
Časové okno: Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech vysazovací fáze.
Změna od výchozí hodnoty průměrné glukózy měřené kontinuálním monitorováním glukózy (CGM), uváděná v mg/dL.
Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech vysazovací fáze.
Exploratorní: Změna od výchozího stavu v čase v rozmezí (CGM)
Časové okno: Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech vyřazovací fáze.
Změna od výchozího stavu v čase v cílovém rozmezí glukózy (70-180 mg/dL) měřená kontinuálním monitorováním glukózy (CGM), uváděná jako procento času v rozmezí.
Po 12 týdnech léčby a po 4 týdnech vyřazovací fáze.
Exploratorní: Změna od výchozí hodnoty v glukózové exkurzi během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) s 75 g glukózy
Časové okno: 12. týden
Změna od výchozí hodnoty vzestupu glukózy během OGTT, hodnocená pomocí sériových měření glukózy během 0-120 minut.
12. týden
Explorativní: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení inzulínové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: 12. týden
Změna od výchozí hodnoty inzulinové rezistence měřené pomocí HOMA-IR.
12. týden
Průzkumná: Změna od výchozí hodnoty Matsuda Indexu
Časové okno: Týden 12
Změna od výchozí hodnoty inzulínové senzitivity měřená pomocí Matsuda indexu.
Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Housey Healthcare ULC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-211-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na HP-211

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit