Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HP-211 Sikkerheds- og konceptbevis-dosisomfangsundersøgelse hos patienter med type 2-diabetes

20. april 2026 opdateret af: Housey Healthcare ULC

HP-211 Sikkerheds- og proof-of-concept dosisområdestudie hos patienter med type 2-diabetes

Blodsukkerniveauet kontrolleres af insulin, et hormon, der produceres af celler i bugspytkirtlen.
Efter et måltid nedbrydes kulhydrater til glukose, som optages fra tarmen i blodet, hvilket fører til en stigning i glukose (blodsukker), som udløser sekretion af insulin.
Insulin binder til celler i flere væv, herunder lever, muskler og fedt, og udløser, at cellerne optager glukose og bringer blodsukkerniveauet tilbage til det normale.

Højt blodsukkerniveau er kendt som diabetes.
Den mest almindelige form for diabetes, type 2-diabetes, er forårsaget af insulinresistens; det vil sige en reduceret evne hos insulin til at stimulere glukoseoptagelse i celler.
Kroppen kompenserer for insulinresistens ved at producere mere insulin; type 2-diabetes opstår, når bugspytkirtlen ikke længere kan producere nok insulin til at kontrollere blodsukkeret.
De høje niveauer af blodsukker og insulin fører til langsigtede komplikationer som hjerteanfald, nyresvigt, nedsat følelse og dårlig blodcirkulation i fødder og ben.
Høje insulinniveauer øger også forekomsten af kræft, slagtilfælde og demens.

Reduktion af blodsukkerniveauet med orale medicin og insulin reducerer risikoen for diabetiske komplikationer.
Der findes flere typer orale medicin til behandling af diabetes; men de kontrollerer ikke altid blodsukkeret tilstrækkeligt.
Derudover har disse lægemidler komplikationer og bruges ikke til at behandle insulinresistens og prædiabetes - en tilstand, hvor blodsukkeret er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive klassificeret som diabetes.
Prædiabetes udvikler sig ofte til diabetes over en periode på måneder eller år.
Effektive og sikre behandlinger for insulinresistens kan forhindre udbrud af diabetes eller endda vende diabetes, hvis den diagnosticeres i de tidlige stadier, før væsentlig skade på bugspytkirtlen er opstået.

HP-211 er et planteekstrakt, hvis aktive ingredienser er afledt af urter og grøntsager, der findes i normale kostvaner.
HP-211 har i laboratorieforsøg med cellekulturer, i dyreforsøg og i et tidligere fase 1-forsøg vist sig at forbedre insulinets evne til at stimulere glukoseoptagelse i celler.
HP-211 kan således reducere blodsukker- og cirkulerende insulinniveauer hos personer med type 2-diabetes efter et måltid.
HP-211 kan også reducere glukose- og insulinresponser i større grad hos insulinresistente sammenlignet med insulinfølsomme personer.

Deltagerne vil tage 0, 1, 2 eller 3 tabletter HP-211 om morgenen og aftenen i 90 dage.
Glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c, eller "A1c"), et mål for den gennemsnitlige mængde glukose i blodet, vil blive målt i løbet af forsøgsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indtagelse af et måltid fører pancreasudskillelse af forskellige fordøjelsesenzymer til nedbrydning af kulhydrater til monosakkarider som glucose. Disse sukkerarter absorberes efterfølgende gennem tyndtarmens lumen, hvilket resulterer i en øget plasmaglucosekoncentration. Som reaktion på høje glukoseniveauer stimuleres pancreas beta-celler til at frigive insulin, et hormon, der cirkulerer gennem blodbanen og binder sig til insulin-responsive celler, herunder adipocytter (fedtvæv), myocytter (muskler), hepatocytter (lever) og neuroner i forskellige regioner af hjernen. Den resulterende insulin-medierede signaleringskaskade initierer intracellulært glucoseoptag i perifere væv, hvilket fører til et tilsvarende fald i cirkulerende plasmaglucose.

I insulin-responsive celler begynder stimulationen af glucoseoptag efter binding af insulin til insulin-receptorer (IR). Disse receptorer findes på membranoverfladen af celler i insulin-responsive væv. IR består af et ekstracellulært domæne, der binder insulin, og et intracellulært domæne, der har en proteintyrosinkinaseaktivitet. Bindingen af insulin til IR initierer en række autofosforyleringshændelser inden for proteinkinasedomænet, der tillader interaktion og fosforylering af nedstrøms signalproteiner i cellen, der formidler den cellulære respons på insulin. Det resulterende signalkompleks inkluderer proteiner i insulinreceptorsubstrat (IRS) familien kendt som IRS-1 og IRS-2. Disse centrale mål for insulin-signaleringsvejen forbinder IR-aktivering til nedstrøms signaleringskaskader, der formidler intracellulære processer, herunder GLUT4-medieret glucoseoptag.

Prædiabetes og type 2-diabetes involverer en nedsat post-receptor respons på insulin, der hæmmer glucoseoptaget efter måltidsindtagelse. Kronisk hyperglykæmi og den resulterende kompensatoriske hyperinsulinæmi fremmer en række akutte og kroniske følgesygdomme, herunder kardiovaskulær sygdom, leverkomplikationer, degeneration af centralnervesystemet, unormal cellevækst resulterende i en øget forekomst af flere former for kræft og hyperglykæmisk osmotisk stress.

HP-211 er et botanisk ekstrakt, der indeholder aktive ingredienser afledt af spiselige plantearter, urter og grøntsager, der findes i normale kostvaner. In vitro har HP-211 markante effekter på IRS-2-grenen af insulin-signaleringskaskaden for at forstærke nedstrøms insulin-signalering. HP-211 er i dyremodeller vist at øge glucoseoptaget i perifere væv og mindske koncentrationen af cirkulerende blodsukker og triglycerider. Regelmæssig tilskud af kosten med HP-211 kan reducere forekomsten af associerede prædiabetiske og diabetiske komplikationer, hvilket resulterer i en forbedret livskvalitet for patienter uden at ty til nuværende anti-diabetiske receptpligtige lægemidler, der kan have uønskede bivirkninger.

Hypoteser HP-211 vil reducere postprandiale glukose- og insulinniveauer hos forsøgspersoner med nydiagnosticeret type 2-diabetes såvel som hos forsøgspersoner med eksisterende type 2-diabetes, der ikke er velkontrollerede på trods af brug af den maksimalt tolererede dosis af metformin. Reduktionen i glukose og insulin vil være relativt større hos insulinresistente end hos insulinfølsomme forsøgspersoner. Over en 90-dages behandlingsperiode vil disse effekter føre til en reduktion i hæmoglobin A1c (HbA1c), et mål for langtidsblodsukkerkontrol.

Forsøgspersoner vil tage 0, 1, 2 eller 3 tabletter HP-211 om morgenen og aftenen, fortrinsvis mindst 60 minutter før et måltid. Hæmoglobin A1c og adskillige yderligere mål for glukosekontrol såvel som sikkerhedsstudier vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Universal Axon Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Martinez, MD
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research New Smyrna Beach
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Chang, MD
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Rekruttering
        • Southwest General Healthcare Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Avantis Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline Diaz, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • IMIC Research
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Leon, MD
        • Kontakt:
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Rekruttering
        • South Broward Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Blaze, DO
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Forenede Stater, 31015
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Rekruttering
        • AMR Clinical - El Dorado
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Rausch, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Rekruttering
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Fraser, MD
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Norfolk
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Harper, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Krishna, MD
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Providence
        • Ledende efterforsker:
          • David Fried, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Dallas
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Lender, MD
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Rekruttering
        • Tekton Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Siddiqui, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Simcare Medical Research, LLC.
        • Ledende efterforsker:
          • Imran Siddiqui, MD
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Waco
        • Ledende efterforsker:
          • Gregg Lucksinger, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Rekruttering
        • Burke Internal Medicine & Research
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil Andrawis, MD
        • Kontakt:
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Har haft type 2-diabetes i mere end 3 måneder og højst 5 år før studiestart, baseret på ADAs sygdomsdiagnosekriterier.
  • Har et HbA1c > 6,5% og ≤ 10% som bestemt af centrallaboratoriet ved besøg 1 (screening).
  • Har været i stabil maksimal dosis af metformin i mindst 3 måneder før studiestart, eller har kun bestået af kost og motion som stabil behandling i mindst 3 måneder. Stabil behandling defineres som ingen ændring i behandling eller dosis i de sidste 3 måneder.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Kendt type 1-diabetes.
  • Diabeteskomplikationer.
  • Har nogensinde taget nogen oral (undtagen metformin) eller injicérbar behandling (insulin eller GLP-1 RA-klasser eller andet) for type 2-diabetes, eller tidligere mere end 4 ugers varighed. Tidligere behandling skal være stoppet mindst 3 måneder før screening.
  • Systolisk blodtryk over 150 mmHg eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg ved besøg 1 i gennemsnit efter tre målinger i liggende stilling, eller kendt historie med nyrearteriestenose.
  • Ved baseline QT-interval korrigeret med Fridericia (QTcF) EKG-fund (>450 msek for mænd og >470 msek for kvinder), venstre grenblok, eller hjertearytmi, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling inden for 6 måneder før besøg 1 på EKG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HP-211 Dosisniveau 1
HP-211 0,98 gram BID
Medicin: HP-211
HP-211 er et undersøgelsesplanteekstrakt fremstillet af Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa og Artemisia dracunculus.
Medicin: Placebo
Matching placebo administreret oralt to gange dagligt (BID).
Eksperimentel: HP-211 Dosisniveau 2
HP-211 1,96 g to gange dagligt
Medicin: HP-211
HP-211 er et undersøgelsesplanteekstrakt fremstillet af Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa og Artemisia dracunculus.
Medicin: Placebo
Matching placebo administreret oralt to gange dagligt (BID).
Eksperimentel: HP-211 Dosisniveau 3
HP-211 2,94 gram BID
Medicin: HP-211
HP-211 er et undersøgelsesplanteekstrakt fremstillet af Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa og Artemisia dracunculus.
Placebo komparator: HP-211 Dosisniveau 4
Placebo BID
Medicin: Placebo
Matching placebo administreret oralt to gange dagligt (BID).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling.

Mindste kvadraters middelskift fra baseline i HbA1c i uge 12, analyseret ved hjælp af en mixed model for gentagne målinger (MMRM).
Efter 12 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers udfasningsperiode.
Ændring fra baseline i fastende blodglukoseniveauer.
Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers udfasningsperiode.
Ændring fra baseline i 7-punkts selvovervågning af blodsukkerprofil
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers afslutningsfase.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 7-punkts SMBG-profil, inklusive før måltidet og 2-timers postprandiale glukosemålinger.
Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers afslutningsfase.
Andel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0%
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers udvaskningsfase.
Andel af deltagere, der opnår HbA1c under 7,0 %.
Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers udvaskningsfase.
Andel af deltagere, der opnår HbA1c <6,5%
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers udfasningsperiode.
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c under 6,5 %.
Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers udfasningsperiode.
Forekomst af hypoglykæmiske hændelser (niveau 1-3) -Behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAEs) -Alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers ophørsfase.
Antal og procentdel af deltagere, der oplever hypoglykæmiske hændelser klassificeret som niveau 1 til 3.
Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers ophørsfase.
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers udfasningsperiode.
Ændring fra baseline i kropsvægt målt i kilogram.
Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers udfasningsperiode.
Forekomst af behandlings-emergente bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis gennem uge 16
Antal og procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger.
Fra første dosis gennem uge 16
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis gennem uge 16
Antal og procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger.
Fra første dosis gennem uge 16
Ændring fra baseline i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs/DTSQc)-score
Tidsramme: Uge 12

Ændring fra baseline i patientrapporteret behandlingstilfredshed ved brug af DTSQs- og DTSQc-instrumenter.

  • DTSQs-score spænder fra 0 til 6 per emne med totaler fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større behandlingstilfredshed.
  • DTSQc måler ændring i tilfredshed, med emnescore typisk fra -3 til +3 og totaler fra -18 til +18, hvor positive score indikerer forbedring og negative score indikerer forværring af behandlingstilfredshed.
Uge 12
Resultatændring fra baseline i Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADD-QOL) -score
Tidsramme: Uge 12

Ændring fra baseline i patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af ADD-QOL-instrumentet.

  • Ændring fra baseline i patientrapporteret behandlingstilfredshed ved hjælp af spørgeskemaet Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire statusversion (DTSQs) og ændringsversion (DTSQc).
  • DTSQs samlede score spænder fra 0 til 36, med højere score, der indikerer større behandlingstilfredshed.
  • DTSQc måler ændring i tilfredshed med vare-score, der typisk spænder fra -3 til +3, hvor positive score indikerer forbedring og negative score indikerer forværring af behandlingstilfredshed.
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ: Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers udfasningsperiode.
Ændring fra baseline i hs-CRP-niveauer.
Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers udfasningsperiode.
Udforskende: Ændring fra baseline i lipidprofilparametre
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers udfasningsperiode.
Ændring fra baseline i lipidparametre herunder totalkolesterol, LDL, HDL og triglycerider.
Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers udfasningsperiode.
Eksploratorisk: Ændring fra baseline i gennemsnitligt glukoseniveau (CGM)
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling og efter 4 uger af udvaskningsfasen.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig glukose målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), rapporteret i mg/dL.
Efter 12 ugers behandling og efter 4 uger af udvaskningsfasen.
Udforskende: Ændring fra baseline i tid inden for interval (CGM)
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers udfasningsperiode.
Ændring fra baseline i tid inden for mål-glukoseområdet (70-180 mg/dL) målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), rapporteret som procentdel af tid inden for området.
Efter 12 ugers behandling og efter 4 ugers udfasningsperiode.
Eksplorativ: Ændring fra baseline i glukosefluktuation under 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i glucoseudfald under OGTT, vurderet ved hjælp af serielle glucosemålinger over 0-120 minutter.
Uge 12
Udforskende: Ændring fra baseline i Homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i insulinresistens målt ved HOMA-IR.
Uge 12
Exploratorisk: Ændring fra baseline i Matsuda-indekset
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed målt ved Matsuda-indekset.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Housey Healthcare ULC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-211-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med HP-211

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner