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HP-211 二型糖尿病患者安全性及概念验证剂量范围研究

2026年4月20日 更新者：Housey Healthcare ULC

HP-211在2型糖尿病患者中的安全性和概念验证剂量范围研究

血糖水平由胰岛素控制，胰岛素是由胰腺细胞产生的一种激素。 饭后，碳水化合物被分解为葡萄糖，从肠道吸收到血液中，导致血糖升高，从而触发胰岛素的分泌。 胰岛素与肝脏、肌肉和脂肪等多种组织中的细胞结合，触发细胞摄取葡萄糖，使血糖水平恢复正常。

高血糖被称为糖尿病。 最常见的糖尿病类型，即2型糖尿病，是由胰岛素抵抗引起的；也就是说，胰岛素刺激细胞摄取葡萄糖的能力降低。 身体通过产生更多胰岛素来补偿胰岛素抵抗；当胰腺无法再产生足够的胰岛素来控制血糖时，就会发生2型糖尿病。 高血糖和胰岛素水平会导致长期并发症，如心脏病发作、肾功能衰竭、脚和腿部的感觉减退及血液循环不良。 高胰岛素水平还会增加癌症、中风和痴呆的发病率。

使用口服药物和胰岛素降低血糖水平可降低糖尿病并发症的风险。 目前有几种口服药物可用于治疗糖尿病，但它们并不总能充分控制血糖。 此外，这些药物有并发症，并且不用于治疗胰岛素抵抗和糖尿病前期——即血糖高于正常但未达到糖尿病诊断标准的情况。 糖尿病前期往往在数月或数年内进展为糖尿病。 针对胰岛素抵抗的有效且安全的疗法可能会预防糖尿病的发生，甚至在胰腺发生实质性损伤前的早期阶段逆转糖尿病。

HP-211是一种植物提取物，其活性成分来源于正常饮食中的草药和蔬菜。 在细胞培养的实验室研究、动物研究以及前期的1期研究中，HP-211已被证明能增强胰岛素刺激细胞摄取葡萄糖的能力。 因此，HP-211可能降低2型糖尿病患者餐后的血糖和循环胰岛素水平。 与胰岛素敏感者相比，HP-211在胰岛素抵抗者中可能更大程度地降低葡萄糖和胰岛素反应。

受试者将在早晚服用0、1、2或3片HP-211，持续90天。 糖化血红蛋白（HbA1c或“A1c”），一种衡量血液中平均葡萄糖含量的指标，将在试验期间进行测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

进食后，胰腺分泌的各种消化酶将碳水化合物分解为单糖，如葡萄糖。这些糖随后通过肠腔吸收，导致血浆葡萄糖浓度升高。作为对高血糖水平的响应，胰腺β细胞受到刺激释放胰岛素，这种激素通过血液循环，与胰岛素敏感细胞结合，包括脂肪细胞（脂肪组织）、肌细胞（肌肉）、肝细胞（肝脏）以及大脑各个区域的神经元。由此产生的胰岛素介导的信号级联反应启动外周组织内的细胞内葡萄糖摄取，导致循环血浆葡萄糖的相应下降。

在胰岛素敏感细胞中，葡萄糖摄取的刺激始于胰岛素与胰岛素受体（IR）的结合。这些受体存在于胰岛素敏感组织细胞的膜表面。IR由与胰岛素结合的胞外域和具有蛋白酪氨酸激酶活性的胞内域组成。胰岛素与IR的结合启动了蛋白激酶域内的一系列自磷酸化事件，使得下游信号蛋白能够相互作用和磷酸化，从而介导细胞对胰岛素的响应。产生的信号复合体包括胰岛素受体底物（IRS）家族的蛋白质，称为IRS-1和IRS-2。这些胰岛素信号通路的关键靶点将IR激活与下游信号级联反应连接起来，这些级联反应介导包括GLUT4介导的葡萄糖摄取在内的细胞内过程。

糖尿病前期和2型糖尿病涉及对胰岛素的后受体反应受损，在进食后阻碍葡萄糖摄取反应。慢性高血糖和由此产生的代偿性高胰岛素血症促进一系列急性和慢性后遗症，包括心血管疾病、肝脏并发症、中枢神经系统退化、异常细胞生长导致多种癌症发病率增加，以及高血糖渗透胁迫。

HP-211是一种植物提取物，含有来自正常饮食中可食用植物物种草药和蔬菜的活性成分。在体外，HP-211对胰岛素信号级联中的IRS-2分支有显著影响，以增强下游胰岛素信号传导。动物模型显示，HP-211可增加外周组织的葡萄糖摄取，降低循环血糖和甘油三酯浓度。定期补充HP-211饮食可以降低相关的糖尿病前期和糖尿病并发症的发生率，从而提高患者的生活质量，而无需使用目前可能具有不良副作用的抗糖尿病处方药。

假设HP-211将降低新发2型糖尿病受试者以及尽管使用最大耐受剂量二甲双胍但控制不佳的现有2型糖尿病受试者的餐后血糖和胰岛素水平。在胰岛素抵抗受试者中，葡萄糖和胰岛素的降低相对大于胰岛素敏感受试者。在90天的治疗期内，这些效应将导致血红蛋白A1c（HbA1c）降低，这是长期血糖控制的指标。

受试者将在早晨和晚上服用0、1、2或3片HP-211，最好在餐前至少60分钟服药。将测定血红蛋白A1c以及许多其他血糖控制指标和安全性研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • 招聘中
        • Universal Axon Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Martinez, MD
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research New Smyrna Beach
        • 首席研究员：
          • Margaret Chang, MD
        • 接触：
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • 招聘中
        • Southwest General Healthcare Center
        • 首席研究员：
          • Jose Rodriguez, MD
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33155
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • IMIC Research
        • 首席研究员：
          • Ramon Leon, MD
        • 接触：
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • 招聘中
        • South Broward Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Blaze, DO
    • Georgia
      • Cordele、Georgia、美国、31015
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • 招聘中
        • AMR Clinical - El Dorado
        • 首席研究员：
          • Michael Rausch, MD
        • 接触：
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • 招聘中
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neil Fraser, MD
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research Norfolk
        • 首席研究员：
          • Charles Harper, MD
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 招聘中
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • 首席研究员：
          • Arvind Krishna, MD
        • 接触：
      • Maumee、Ohio、美国、43537
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research Providence
        • 首席研究员：
          • David Fried, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research Dallas
        • 首席研究员：
          • Dan Lender, MD
        • 接触：
      • Irving、Texas、美国、75039
      • Lewisville、Texas、美国、75057
      • McKinney、Texas、美国、75069
      • San Antonio、Texas、美国、78258
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • 招聘中
        • Simcare Medical Research, LLC.
        • 首席研究员：
          • Imran Siddiqui, MD
        • 接触：
      • Waco、Texas、美国、76710
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research Waco
        • 首席研究员：
          • Gregg Lucksinger, MD
        • 接触：
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • 招聘中
        • Burke Internal Medicine & Research
        • 首席研究员：
          • Nabil Andrawis, MD
        • 接触：
      • Midlothian、Virginia、美国、23112

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键入选标准：

  • 根据ADA疾病诊断标准，在进入试验前，经病史确认患有2型糖尿病超过3个月但不超过5年。
  • 在访视1（筛选）时，由中心实验室确定的HbA1c > 6.5%且≤10%。
  • 进入研究前至少3个月已服用稳定最大剂量的二甲双胍，或仅通过饮食和运动进行稳定治疗至少3个月。稳定治疗定义为在过去3个月内治疗方案或剂量无变化。

关键排除标准：

  • 已知患有1型糖尿病。
  • 糖尿病并发症
  • 目前或既往曾服用任何口服（二甲双胍除外）或注射类治疗（胰岛素、GLP-1受体激动剂或其他）治疗2型糖尿病超过4周。既往治疗必须在筛选前至少3个月停药。
  • 在访视1时，三次仰卧位测量平均收缩压大于150 mmHg或舒张压大于100 mmHg，或有已知的肾动脉狭窄病史。
  • 基线时，心电图显示经Fridericia校正的QT间期（QTcF）>450毫秒（男性）或>470毫秒（女性）、左束支传导阻滞，或在访视1前6个月内需要药物或外科治疗的心律失常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HP-211 剂量水平 1
HP-211 0.98克 每日两次
药品：HP-211
HP-211是一种研究性植物提取物，源自菊苣（Cichorium endivia var. latifolium）、生菜（Lactuca sativa）和龙蒿（Artemisia dracunculus）。
药品：安慰剂
匹配安慰剂，每日两次（BID）口服给药。
实验性的：HP-211 剂量水平 2
HP-211 1.96克，每日两次
药品：HP-211
HP-211是一种研究性植物提取物，源自菊苣（Cichorium endivia var. latifolium）、生菜（Lactuca sativa）和龙蒿（Artemisia dracunculus）。
药品：安慰剂
匹配安慰剂，每日两次（BID）口服给药。
实验性的：HP-211 剂量水平 3
HP-211 2.94 克 每日两次
药品：HP-211
HP-211是一种研究性植物提取物，源自菊苣（Cichorium endivia var. latifolium）、生菜（Lactuca sativa）和龙蒿（Artemisia dracunculus）。
安慰剂比较：HP-211 剂量水平 4
每日两次安慰剂
药品：安慰剂
匹配安慰剂，每日两次（BID）口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化
大体时间：治疗12周后。
12周时HbA1c相对于基线的最小二乘均值变化，使用重复测量的混合模型（MMRM）进行分析。
治疗12周后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖较基线的变化
大体时间：治疗12周后及停药期4周后。
空腹血糖水平相较于基线的变化。
治疗12周后及停药期4周后。
自基线时7个时间点自我监测血糖（SMBG）曲线的变化值
大体时间：治疗12周后及停药4周后。
7点自我血糖监测均值较基线的变化，包括餐前和餐后2小时血糖测量
治疗12周后及停药4周后。
达到HbA1c小于7.0%的参与者比例
大体时间：在治疗12周后以及停药期4周后。
获得HbA1c低于7.0%的参与者百分比
在治疗12周后以及停药期4周后。
实现HbA1c<6.5%的参与者比例
大体时间：治疗12周后，以及停药4周后。
达到糖化血红蛋白低于6.5%的参与者的百分比。
治疗12周后，以及停药4周后。
低血糖事件发生率（1-3级） - 治疗出现的不良事件（TEAEs） - 严重不良事件（SAEs）
大体时间：治疗12周后和停药4周后。
发生按级别1到3分类的低血糖事件的参与者的人数与百分比。
治疗12周后和停药4周后。
体重相对于基线的变化
大体时间：在治疗12周后及停药4周后。
体重自基线的变化，单位为千克。
在治疗12周后及停药4周后。
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率
大体时间：从首次给药到第16周
出现治疗期间不良事件的参与者的数量和百分比。
从首次给药到第16周
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：从首次给药到第16周
出现严重不良事件的参与者数量和百分比。
从首次给药到第16周
糖尿病治疗满意度问卷(DTSQs/DTSQc)评分相对于基线的变化
大体时间：第12周

使用DTSQs和DTSQc工具评估患者报告的治疗满意度相对于基线的变化。

  • DTSQs每个项目评分范围为0至6，总分范围为0至36，分数越高表示治疗满意度越高。
  • DTSQc测量满意度的变化，每个项目评分通常为-3至+3，总分范围为-18至+18，正分表示治疗满意度改善，负分表示治疗满意度恶化。
第12周
糖尿病依赖生活质量评估（ADD-QOL）评分相对于基线的变化
大体时间：第12周

使用ADD-QOL工具评估的患者报告的生活质量相对于基线的变化。<\/p>

  • 使用糖尿病治疗满意度问卷现状版（DTSQs）和变化版（DTSQc）评估的患者报告的治疗满意度相对于基线的变化.<\/li>
  • DTSQs总分范围0至36，分数越高表示治疗满意度越高.<\/li>
  • DTSQc衡量满意度的变化，项目分数通常在-3至+3之间，正分表示改善，负分表示治疗满意度恶化.<\/li><\/ul>
第12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性：高灵敏度C反应蛋白（hs-CRP）相对于基线的变化
大体时间：治疗12周后和停药4周后。
基线与基线相比的高敏C反应蛋白（hs-CRP）水平变化。
治疗12周后和停药4周后。
探索性：血脂参数相较于基线的变化
大体时间：在12周的治疗阶段后以及在该退出阶段的4周后。
血脂参数（包括总胆固醇、LDL、HDL和甘油三酯）相对于基线的变化。
在12周的治疗阶段后以及在该退出阶段的4周后。
探索性：探索性：平均血糖（CGM）相对于基线的变化
大体时间：治疗12周后及停药4周后。
通过连续血糖监测（CGM）测得的平均血糖相对于基线的变化，以 mg/dL 报告。
治疗12周后及停药4周后。
探索性：范围内时间（CGM）相对于基线的变化
大体时间：经过12周的治疗和4周的停药期后。
通过连续血糖监测（CGM）测量的目标血糖范围（70-180 mg/dL）内时间相对于基线的变化，以处于该范围内的时间百分比报告。
经过12周的治疗和4周的停药期后。
探索性：75克口服葡萄糖耐量试验（OGTT）期间葡萄糖漂移相对于基线的变化
大体时间：第12周
OGTT 期间葡萄糖偏移相对于基线的变化，通过 0-120 分钟内系列血糖测量进行评估。
第12周
探索性：稳态模型评估的胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）相对于基线的变化
大体时间：第12周
通过HOMA-IR测量的胰岛素抵抗相对于基线的变化。
第12周
探索性: 松田指数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
通过松田指数测量的胰岛素敏感性相对于基线的变化
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Housey Healthcare ULC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月3日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月20日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-211-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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