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HP-211 Sicherheits- und Proof-of-Concept-Dosisbereichsstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

20. April 2026 aktualisiert von: Housey Healthcare ULC

HP-211 Sicherheits- und Proof-of-Concept-Dosisfindungsstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Blutzuckerspiegel wird durch Insulin kontrolliert, ein Hormon, das von Zellen in der Bauchspeicheldrüse produziert wird. Nach einer Mahlzeit werden Kohlenhydrate in Glukose abgebaut, die aus dem Darm ins Blut aufgenommen wird, was zu einem Anstieg des Glukosespiegels (Blutzucker) führt, der die Ausschüttung von Insulin auslöst. Insulin bindet an Zellen in mehreren Geweben, darunter Leber, Muskeln und Fett, und regt die Zellen zur Aufnahme von Glukose an, wodurch der Blutzuckerspiegel wieder auf ein normales Niveau sinkt.

Ein hoher Blutzuckerspiegel wird als Diabetes bezeichnet. Die häufigste Form von Diabetes, der Typ-2-Diabetes, wird durch Insulinresistenz verursacht, d.h. durch eine verminderte Fähigkeit von Insulin, die Glukoseaufnahme in die Zellen zu stimulieren. Der Körper gleicht die Insulinresistenz aus, indem er mehr Insulin produziert; Typ-2-Diabetes tritt auf, wenn die Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produzieren kann, um den Blutzucker zu kontrollieren. Die hohen Blutzucker- und Insulinspiegel führen zu Langzeitkomplikationen wie Herzinfarkt, Nierenversagen, verminderter Empfindung und schlechter Durchblutung in Füßen und Beinen. Hohe Insulinspiegel erhöhen auch das Risiko für Krebs, Schlaganfall und Demenz.

Die Senkung des Blutzuckerspiegels mit oralen Medikamenten und Insulin verringert das Risiko diabetischer Komplikationen. Es sind verschiedene Arten oraler Medikamente zur Behandlung von Diabetes verfügbar; sie kontrollieren den Blutzucker jedoch nicht immer ausreichend. Darüber hinaus haben diese Medikamente Komplikationen und werden nicht zur Behandlung von Insulinresistenz und Prädiabetes eingesetzt – ein Zustand, bei dem der Blutzucker höher als normal, aber noch nicht hoch genug für eine Diabetesdiagnose ist. Prädiabetes geht oft über mehrere Monate oder Jahre in Diabetes über. Wirksame und sichere Behandlungen der Insulinresistenz könnten den Ausbruch von Diabetes verhindern oder sogar Diabetes rückgängig machen, wenn er frühzeitig diagnostiziert wird, bevor eine erhebliche Schädigung der Bauchspeicheldrüse eingetreten ist.

HP-211 ist ein botanischer Extrakt, dessen Wirkstoffe aus Kräutern und Gemüse stammen, die in normalen Diäten vorkommen. In Laborstudien über Zellkulturen, in Tierversuchen und in einer früheren Phase-1-Studie wurde gezeigt, dass HP-211 die Fähigkeit von Insulin steigert, die Glukoseaufnahme in Zellen zu stimulieren. HP-211 könnte daher nach einer Mahlzeit den Blutzucker und die Insulinspiegel im Kreislauf von Personen mit Typ-2-Diabetes senken. HP-211 könnte auch die Glukose- und Insulinantwort bei insulinresistenten Probanden stärker reduzieren als bei insulinempfindlichen.

Die Probanden werden 90 Tage lang morgens und abends 0, 1, 2 oder 3 Tabletten HP-211 einnehmen. Während des Studienzeitraums wird der Glykohämoglobinwert (HbA1c oder „A1c“), ein Maß für die durchschnittliche Menge an Glukose im Blut, gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Verzehr einer Mahlzeit führen Pankreassekretionen verschiedener Verdauungsenzyme zum Abbau von Kohlenhydraten in Monosaccharide wie Glukose.
Diese Zucker werden anschließend durch das Darmlumen resorbiert, was zu einem Anstieg der Plasmaglukosekonzentration führt.
Als Reaktion auf hohe Glukosespiegel werden die Betazellen der Bauchspeicheldrüse stimuliert, Insulin freizusetzen, ein Hormon, das durch den Blutkreislauf zirkuliert und an insulinempfindliche Zellen wie Adipozyten (Fettgewebe), Myozyten (Muskeln), Hepatozyten (Leber) und Neuronen in verschiedenen Regionen des Gehirns bindet.
Die resultierende Insulin-vermittelte Signalkaskade initiiert die intrazelluläre Glukoseaufnahme in peripheren Geweben, was zu einem entsprechenden Rückgang der zirkulierenden Plasmaglukose führt.

In insulinempfindlichen Zellen beginnt die Stimulation der Glukoseaufnahme nach der Bindung von Insulin an Insulinrezeptoren (IR).
Diese Rezeptoren befinden sich auf der Membranoberfläche von Zellen in insulinempfindlichen Geweben.
Der IR besteht aus einer extrazellulären Domäne, die an Insulin bindet, und einer intrazellulären Domäne mit Protein-Tyrosin-Kinase-Aktivität.
Die Bindung von Insulin an den IR initiiert eine Reihe von Autophosphorylierungsereignissen innerhalb der Proteinkinase-Domäne, die die Interaktion und Phosphorylierung von nachgeschalteten Signalproteinen in der Zelle ermöglichen, welche die zelluläre Antwort auf Insulin vermitteln.
Der resultierende Signalkomplex umfasst Proteine der Insulinrezeptor-Substrat (IRS)-Familie, bekannt als IRS-1 und IRS-2.
Diese Schlüsselziele des Insulinsignalwegs verbinden die IR-Aktivierung mit nachgeschalteten Signalkaskaden, die intrazelluläre Prozesse wie die GLUT4-vermittelte Glukoseaufnahme vermitteln.

Prädiabetes und Typ-II-Diabetes beinhalten eine gestörte Antwort nach dem Rezeptor auf Insulin, die die Glukoseaufnahme nach dem Verzehr von Mahlzeiten behindert.
Chronische Hyperglykämie und die daraus resultierende kompensatorische Hyperinsulinämie fördern eine Reihe von akuten und chronischen Folgeerkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leberkomplikationen, Degeneration des zentralen Nervensystems, abnormales Zellwachstum mit erhöhter Inzidenz verschiedener Krebsarten sowie hyperglykämischen osmotischen Stress.

HP-211 ist ein botanischer Extrakt, der aktive Inhaltsstoffe aus essbaren Pflanzenarten, Kräutern und Gemüse enthält, die in normalen Ernährungsweisen vorkommen. In vitro zeigt HP-211 ausgeprägte Wirkungen auf den IRS-2-Zweig der Insulinsignalkaskade, um die nachgeschaltete Insulinsignalisierung zu verstärken.
HP-211 hat sich in Tiermodellen als wirksam erwiesen, die Glukoseaufnahme in peripheren Geweben zu erhöhen und die Konzentrationen von zirkulierendem Blutzucker und Triglyceriden zu senken.
Eine regelmäßige Nahrungsergänzung mit HP-211 kann die Inzidenz von damit verbundenen prädiabetischen und diabetischen Komplikationen verringern, was zu einer verbesserten Lebensqualität der Patienten führt, ohne auf derzeitige antidiabetische verschreibungspflichtige Medikamente zurückgreifen zu müssen, die unerwünschte Nebenwirkungen haben können.

Hypothesen: HP-211 wird postprandiale Glukose- und Insulinspiegel bei Probanden mit neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes sowie bei Probanden mit bestehendem Typ-2-Diabetes senken, die trotz maximal verträglicher Metformin-Dosis nicht ausreichend kontrolliert sind.
Die Senkung von Glukose und Insulin wird bei insulinresistenten Probanden relativ größer sein als bei insulinsensitiven Probanden.
Über einen 90-tägigen Behandlungszeitraum werden diese Effekte zu einer Reduzierung des Hämoglobins A1c (HbA1c), einem Maß für die langfristige Blutzuckerkontrolle, führen.

Probanden nehmen morgens und abends 0, 1, 2 oder 3 Tabletten HP-211 ein, vorzugsweise mindestens 60 Minuten vor einer Mahlzeit.
Hämoglobin A1c und zahlreiche zusätzliche Maße der Glukosekontrolle sowie Sicherheitsstudien werden bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Universal Axon Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Martinez, MD
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research New Smyrna Beach
        • Hauptermittler:
          • Margaret Chang, MD
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Rekrutierung
        • Southwest General Healthcare Center
        • Hauptermittler:
          • Jose Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • IMIC Research
        • Hauptermittler:
          • Ramon Leon, MD
        • Kontakt:
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Rekrutierung
        • South Broward Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Blaze, DO
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Vereinigte Staaten, 31015
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical - El Dorado
        • Hauptermittler:
          • Michael Rausch, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Rekrutierung
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Fraser, MD
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research Norfolk
        • Hauptermittler:
          • Charles Harper, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Arvind Krishna, MD
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research Providence
        • Hauptermittler:
          • David Fried, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research Dallas
        • Hauptermittler:
          • Dan Lender, MD
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Simcare Medical Research, LLC.
        • Hauptermittler:
          • Imran Siddiqui, MD
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research Waco
        • Hauptermittler:
          • Gregg Lucksinger, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Rekrutierung
        • Burke Internal Medicine & Research
        • Hauptermittler:
          • Nabil Andrawis, MD
        • Kontakt:
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:<\/p>

  • Typ-2-Diabetes seit mehr als 3 Monaten und nicht länger als 5 Jahre vor Studienbeginn, basierend auf den ADA-Diagnosekriterien.<\/li>
  • HbA1c-Wert > 6,5 % und ≤ 10 %, wie vom Zentrallabor bei Visite 1 (Screening) bestimmt.<\/li>
  • Stabile Maximaldosis von Metformin für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn oder stabile Therapie mit Diät und Bewegung allein für mindestens 3 Monate. Stabile Behandlung ist definiert als keine Änderung der Behandlung oder Dosis in den letzten 3 Monaten.<\/li><\/ul>

    Wichtige Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Bekannter Typ-1-Diabetes.<\/li>
    • Diabetische Komplikationen.<\/li>
    • Aktuelle Einnahme oder frühere Einnahme von oralen (außer Metformin) oder injizierbaren Medikamenten (Insulin oder GLP-1-RA-Klassen oder andere) gegen Typ-2-Diabetes für eine Dauer von mehr als 4 Wochen. Die vorherige Behandlung muss mindestens 3 Monate vor dem Screening abgesetzt worden sein.<\/li>
    • Systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei Visite 1 im Durchschnitt nach drei Messungen im Liegen oder bekannte Nierenarterienstenose.<\/li>
    • Zu Studienbeginn im EKG: QT-Intervall, korrigiert nach Fridericia (QTcF) (>450 ms für Männer, >470 ms für Frauen), Linksschenkelblock oder Herzrhythmusstörung, die innerhalb von 6 Monaten vor Visite 1 eine medizinische oder chirurgische Behandlung erforderte.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HP-211 Dosisstufe 1
HP-211 0,98 Gramm BID
Arzneimittel: HP-211
HP-211 ist ein prüflicher botanischer Extrakt, der aus Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa und Artemisia dracunculus gewonnen wird.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo oral zweimal täglich (BID) verabreicht.
Experimental: HP-211 Dosisstufe 2
HP-211 1,96 Gramm BID
Arzneimittel: HP-211
HP-211 ist ein prüflicher botanischer Extrakt, der aus Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa und Artemisia dracunculus gewonnen wird.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo oral zweimal täglich (BID) verabreicht.
Experimental: HP-211 Dosisstufe 3
HP-211 2,94 Gramm BID
Arzneimittel: HP-211
HP-211 ist ein prüflicher botanischer Extrakt, der aus Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa und Artemisia dracunculus gewonnen wird.
Placebo-Komparator: HP-211 Dosisstufe 4
Placebo 2-mal täglich
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo oral zweimal täglich (BID) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin-A1c-Werts (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung.
Mittlere Änderung der kleinsten Quadrate im HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, analysiert mit einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM).
Nach 12 Wochen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Fasting Blood Glucose
Zeitfenster: Nach 12-wöchiger Behandlung und nach 4 Wochen der Entzugsphase.
Änderung des Nüchternblutglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Nach 12-wöchiger Behandlung und nach 4 Wochen der Entzugsphase.
Change from Baseline in 7-Point Self-Monitored Blood Glucose (SMBG) Profile
Zeitfenster: Nach 12-wöchiger Behandlung und nach 4 Wochen der Auswaschphase.
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 7-Punkte-SMBG-Profil, einschließlich der Glukosemessungen vor den Mahlzeiten und 2 Stunden nach den Mahlzeiten.
Nach 12-wöchiger Behandlung und nach 4 Wochen der Auswaschphase.
Anteil der Teilnehmer, die HbA1c <7,0% erreichen
Zeitfenster: Nach 12-wöchiger Behandlung und nach 4 Wochen der Entzugsphase.
Anteil der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von unter 7,0% erreichen.
Nach 12-wöchiger Behandlung und nach 4 Wochen der Entzugsphase.
Anteil der Teilnehmer, die einen HbA1c von <6,5% erreichen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung und nach 4 Wochen der Absetzphase.
Anteil der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert unter 6,5 %.
Nach 12 Wochen Behandlung und nach 4 Wochen der Absetzphase.
Häufigkeit von Hypoglykämie-Ereignissen (Level 1-3) - Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) - Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Nach 12 Behandlungswochen und nach 4 Wochen der Abschlussphase.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie-Ereignissen der Stufen 1 bis 3.
Nach 12 Behandlungswochen und nach 4 Wochen der Abschlussphase.
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung und nach 4 Wochen der Absetzphase.
Änderung des Körpergewichts in Kilogramm gegenüber dem Ausgangswert.
Nach 12 Wochen Behandlung und nach 4 Wochen der Absetzphase.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 16
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erfahren.
Von der ersten Dosis bis Woche 16
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 16
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erleiden.
Von der ersten Dosis bis Woche 16
Veränderung des Scores des Diabetes-Behandlungszufriedenheitsfragebogens (DTSQs/DTSQc) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12

Änderung der vom Patienten berichteten Behandlungszufriedenheit unter Verwendung der Instrumente DTSQs und DTSQc gegenüber dem Ausgangswert.

  • Der DTSQs-Score reicht von 0 bis 6 pro Item, mit Gesamtwerten von 0 bis 36. Höhere Werte bedeuten eine größere Behandlungszufriedenheit.
  • Der DTSQc misst die Veränderung der Zufriedenheit. Die Item-Scores reichen typischerweise von -3 bis +3 und die Gesamtwerte von -18 bis +18. Positive Scores zeigen eine Verbesserung und negative Scores eine Verschlechterung der Behandlungszufriedenheit an.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ADD-QOL-Score (Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life)
Zeitfenster: Woche 12

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Patienten berichteten Lebensqualität unter Verwendung des ADD-QOL-Instruments.

  • Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Patienten berichteten Behandlungszufriedenheit unter Verwendung des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Statusversion (DTSQs) und Änderungsversion (DTSQc).
  • Der DTSQs-Gesamtscore reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hindeuten.
  • Der DTSQc misst die Änderung der Zufriedenheit, wobei die Item-Werte typischerweise von -3 bis +3 reichen, wobei positive Werte eine Verbesserung und negative Werte eine Verschlechterung der Behandlungszufriedenheit anzeigen.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ: Veränderung vom Ausgangswert des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung und nach 4 Wochen der Auswaschphase.
Änderung der hs-CRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Nach 12 Wochen Behandlung und nach 4 Wochen der Auswaschphase.
Exploratorisch: Veränderung der Lipidprofil-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung und nach 4 Wochen der Entwöhnungsphase.
Change from baseline in lipid parameters including total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides.
Nach 12 Wochen Behandlung und nach 4 Wochen der Entwöhnungsphase.
Exploratorisch: Änderung des mittleren Glukosespiegels (CGM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung und nach 4 Wochen der Entzugsphase.
Änderung des mittleren Glukosewerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM), angegeben in mg/dL.
Nach 12 Wochen Behandlung und nach 4 Wochen der Entzugsphase.
Exploratorisch: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit im Zielbereich (CGM)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung und nach 4 Wochen der Absetzphase.
Änderung des Ausgangswerts in der Zeit im Zielglukosebereich (70-180 mg/dL), gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM), angegeben als Prozentsatz der Zeit im Bereich.
Nach 12 Wochen Behandlung und nach 4 Wochen der Absetzphase.
Explorativ: Änderung der Glukoseexkursion während des 75-g-oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Änderung des Glukoseexkursionswerts vom Ausgangswert während des OGTT, bewertet mittels serieller Glukosemessungen über 0–120 Minuten.
Woche 12
Explorativer Endpunkt: Änderung des HOMA-Index (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Insulinresistenz, gemessen anhand des HOMA-IR.
Woche 12
Exploratory: Änderung des Matsuda-Index gegenüber dem Ausgangswert (Baseline)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Matsuda-Index.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Housey Healthcare ULC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-211-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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