Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HP-211 Veiligheid en Proof of Concept Dosisbereikonderzoek bij Patiënten met Type 2 Diabetes

20 april 2026 bijgewerkt door: Housey Healthcare ULC

HP-211 Veiligheids- en Proof of Concept dosis bereik studie bij patiënten met type 2 diabetes

Bloedsuikerspiegels worden gereguleerd door insuline, een hormoon dat wordt aangemaakt door cellen in de alvleesklier. Na een maaltijd worden koolhydraten afgebroken tot glucose, dat vanuit de darm in het bloed wordt opgenomen, wat leidt tot een stijging van de glucose (bloedsuiker) die de afscheiding van insuline triggert. Insuline bindt aan cellen in verschillende weefsels, waaronder lever, spieren en vet, en zorgt ervoor dat cellen glucose opnemen en de bloedsuikerspiegel weer normaal wordt.

Een hoge bloedsuikerspiegel staat bekend als diabetes. De meest voorkomende vorm van diabetes, type 2 diabetes, wordt veroorzaakt door insulineresistentie; dat wil zeggen, een verminderd vermogen van insuline om glucose-opname in cellen te stimuleren. Het lichaam compenseert insulineresistentie door meer insuline aan te maken; type 2 diabetes ontstaat wanneer de alvleesklier niet genoeg insuline meer kan produceren om de bloedsuiker onder controle te houden. De hoge bloedsuiker- en insulinespiegels leiden tot langetermijncomplicaties zoals hartaanvallen, nierfalen, verminderd gevoel en slechte bloedsomloop in voeten en benen. Hoge insulinespiegels verhogen ook de incidentie van kanker, beroerte en dementie.

Het verlagen van de bloedsuikerspiegel met orale medicatie en insuline vermindert het risico op diabetescomplicaties. Er zijn verschillende soorten orale medicijnen beschikbaar voor de behandeling van diabetes; deze beheersen de bloedsuiker echter niet altijd voldoende. Bovendien hebben deze medicijnen bijwerkingen en worden ze niet gebruikt om insulineresistentie en prediabetes te behandelen - een aandoening waarbij de bloedsuiker hoger is dan normaal, maar niet hoog genoeg om als diabetes te worden geclassificeerd. Prediabetes ontwikkelt zich vaak tot diabetes na verloop van maanden of jaren. Effectieve en veilige behandelingen voor insulineresistentie kunnen het ontstaan van diabetes voorkomen of zelfs diabetes omkeren als het in een vroeg stadium wordt gediagnosticeerd, voordat er aanzienlijke schade aan de alvleesklier is opgetreden.

HP-211 is een botanisch extract waarvan de actieve ingrediënten afkomstig zijn van kruiden en groenten die in normale voeding aanwezig zijn. Uit laboratoriumstudies in celkweek, dierstudies en een eerdere Fase 1-studie is gebleken dat HP-211 het vermogen van insuline om glucose-opname in cellen te stimuleren, versterkt. HP-211 kan dus de bloedsuikerspiegel en de insulinespiegels in de circulatie verlagen bij proefpersonen met type 2 diabetes na een maaltijd. HP-211 kan ook de glucose- en insulinerespons in grotere mate verminderen bij insulineresistente proefpersonen in vergelijking met insulinegevoelige proefpersonen.

Proefpersonen zullen gedurende 90 dagen 's ochtends en 's avonds 0, 1, 2 of 3 tabletten HP-211 innemen. Hemoglobine A1c (HbA1c, of "A1c"), een maat voor de gemiddelde hoeveelheid glucose in het bloed, zal tijdens de proefperiode worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na consumptie van een maaltijd resulteren alvleessekreten van verschillende spijsverteringsenzymen in de afbraak van koolhydraten tot monosachariden zoals glucose. Deze suikers worden vervolgens geabsorbeerd door het intestinale lumen, wat leidt tot een verhoogde plasmaconcentratie van glucose. In reactie op hoge glucosespiegels worden de bètacellen van de alvleesklier gestimuleerd om insuline af te geven, een hormoon dat door de bloedbaan circuleert en zich bindt aan insulinegevoelige cellen, waaronder adipocyten (vetweefsel), myocyten (spieren), hepatocyten (lever) en neuronen in verschillende delen van de hersenen. De resulterende insuline-gemedieerde signaalcascade initieert intracellulaire glucoseopname in perifere weefsels, wat leidt tot een overeenkomstige daling van circulerend plasmaglucose.

In insulinegevoelige cellen begint de stimulatie van glucoseopname na de binding van insuline aan insulinereceptoren (IR). Deze receptoren bevinden zich op het membraanoppervlak van cellen in insulinegevoelige weefsels. De IR bestaat uit een extracellulair domein dat aan insuline bindt en een intracellulair domein dat een proteïne-tyrosinekinaseactiviteit heeft. De binding van insuline aan de IR initieert een reeks autofosforyleringsgebeurtenissen binnen het proteïnekinasedomein die interactie en fosforylering van stroomafwaartse signaaleiwitten in de cel mogelijk maken, die de cellulaire respons op insuline mediëren. Het resulterende signaalcomplex omvat eiwitten uit de Insulin Receptor Substrate (IRS)-familie, bekend als IRS-1 en IRS-2. Deze belangrijke doelwitten van de insulinesignaalroute koppelen IR-activering aan stroomafwaartse signaalcascades die intracellulaire processen mediëren, waaronder GLUT4-gemedieerde glucoseopname.

Prediabetes en diabetes type 2 omvatten een verstoorde post-receptorrespons op insuline die de glucoseopnamerespons na maaltijdconsumptie belemmert. Chronische hyperglykemie en de resulterende compenserende hyperinsulinemie bevorderen een cohort van acute en chronische gevolgen, waaronder hart- en vaatziekten, levercomplicaties, degeneratie van het centrale zenuwstelsel, abnormale celgroei resulterend in een verhoogde incidentie van verschillende vormen van kanker, en hyperglykemische osmotische stress.

HP-211 is een botanisch extract dat actieve ingrediënten bevat afkomstig van eetbare plantensoorten, kruiden en groenten die aanwezig zijn in normale diëten.In vitro heeft HP-211 opvallende effecten op de IRS-2-tak van de insulinesignaalcascade om de stroomafwaartse insulinesignalering te versterken. In diermodellen is aangetoond dat HP-211 de glucoseopname in perifere weefsels verhoogt en de concentraties van circulerend bloedglucose en triglyceriden verlaagt. Regelmatige suppletie van het dieet met HP-211 kan de incidentie van geassocieerde prediabetische en diabetische complicaties verminderen, wat resulteert in een verhoogde kwaliteit van leven voor patiënten zonder toevlucht te hoeven nemen tot bestaande antidiabetische receptgeneesmiddelen die ongewenste bijwerkingen kunnen hebben.

Hypothesen HP-211 zal postprandiale glucose- en insulinespiegels verlagen bij proefpersonen met nieuw optredende diabetes type 2, evenals bij proefpersonen met bestaande diabetes type 2 die niet goed onder controle zijn ondanks het gebruik van de maximaal verdragen dosis metformine. De verlaging van glucose en insuline zal relatief groter zijn bij insulineresistente dan bij insulinegevoelige proefpersonen. Gedurende een behandelingsperiode van 90 dagen zullen deze effecten leiden tot een verlaging van hemoglobine A1c (HbA1c), een maat voor langdurige bloedglucosecontrole.

Proefpersonen nemen 's ochtends en 's avonds 0, 1, 2 of 3 tabletten HP-211, bij voorkeur ten minste 60 minuten voor een maaltijd. Hemoglobine A1c en talrijke aanvullende maten van glucosecontrole, evenals veiligheidsstudies, zullen worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • Universal Axon Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Martinez, MD
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Werving
        • Velocity Clinical Research New Smyrna Beach
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Chang, MD
        • Contact:
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Werving
        • Southwest General Healthcare Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Rodriguez, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • IMIC Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramon Leon, MD
        • Contact:
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Verenigde Staten, 31015
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Werving
        • AMR Clinical - El Dorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Rausch, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Werving
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Fraser, MD
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Werving
        • Velocity Clinical Research Norfolk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Harper, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arvind Krishna, MD
        • Contact:
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Werving
        • Velocity Clinical Research Providence
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Fried, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Velocity Clinical Research Dallas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Lender, MD
        • Contact:
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Werving
        • Simcare Medical Research, LLC.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Imran Siddiqui, MD
        • Contact:
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Werving
        • Velocity Clinical Research Waco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregg Lucksinger, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Werving
        • Burke Internal Medicine & Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabil Andrawis, MD
        • Contact:
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23112

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Heeft al meer dan 3 maanden en maximaal 5 jaar type 2-diabetes voordat u aan het onderzoek begint, op basis van de ADA-criteria voor diagnose van de ziekte.
  • Heeft een HbA1c > 6,5% en ≤ 10%, zoals bepaald door het centraal laboratorium bij bezoek 1 (screening).
  • Heeft ten minste 3 maanden voor deelname aan het onderzoek een stabiele maximale dosis metformine gebruikt of heeft gedurende ten minste 3 maanden alleen een stabiele therapie met dieet en lichaamsbeweging gevolgd. Stabiele behandeling wordt gedefinieerd als geen verandering in behandeling of dosis in de afgelopen 3 maanden.

Belangrijkste exclusiecriteria:

  • Heeft bekende type 1-diabetes.
  • Diabetische complicaties
  • Heeft momenteel orale (anders dan metformine) of injecteerbare behandelingen (insuline of GLP-1-RA-klassen of andere) voor type 2-diabetes gebruikt of gedurende langer dan 4 weken in het verleden gebruikt. Eerdere behandeling moet ten minste 3 maanden vóór screening zijn gestopt.
  • Systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg bij bezoek 1 gemiddeld na drie metingen in rugligging, of een bekende geschiedenis van nierarteriestenose.
  • Bij baseline, QTcF (Fridericia-gecorrigeerd QT-interval)-ECG-bevindingen (>450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen), linkerbundeltakblok, of hartritmestoornis die medische of chirurgische behandeling nodig heeft in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 op het ECG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HP-211 Dosisniveau 1
HP-211 0,98 g BID
HP-211 is een onderzoeksmatig plantenextract afkomstig van Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa en Artemisia dracunculus.
Bijpassende placebo tweemaal daags (BID) oraal toegediend.
Experimenteel: HP-211 Dosisniveau 2
HP-211 1.96 gram tweemaal daags
HP-211 is een onderzoeksmatig plantenextract afkomstig van Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa en Artemisia dracunculus.
Bijpassende placebo tweemaal daags (BID) oraal toegediend.
Experimenteel: HP-211 Dosisniveau 3
HP-211 2,94 gram BID
HP-211 is een onderzoeksmatig plantenextract afkomstig van Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa en Artemisia dracunculus.
Placebo-vergelijker: HP-211 Dosisniveau 4
Placebo BID
Bijpassende placebo tweemaal daags (BID) oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling.
Laagste kwadraten gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c bij week 12, geanalyseerd met een mixed model voor herhaalde metingen (MMRM).
Na 12 weken behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de uitwasfase.
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere bloedglucosewaarden.
Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de uitwasfase.
Verandering vanaf baseline in 7-punts zelfgemeten bloedglucose (SMBG) profiel
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de uitfasering.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het 7-punts SMBG-profiel, inclusief pre-prandiale en 2-uurs postprandiale glucosemetingen.
Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de uitfasering.
Proportie van deelnemers die HbA1c <7,0% bereiken
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de ontwenningsfase.
Percentage deelnemers dat HbA1c < 7,0% bereikt
Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de ontwenningsfase.
Proportie deelnemers die HbA1c <6,5% bereiken
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de withdrawalfase.
Percentage van deelnemers dat een HbA1c-waarde van minder dan 6,5% bereikt.
Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de withdrawalfase.
Incidentie van hypoglykemie-events (niveau 1-3) -Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) -Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de uitfasering.
Aantal en percentage deelnemers met hypoglykemie-gebeurtenissen geclassificeerd als niveau 1 tot en met 3.
Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de uitfasering.
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling en na 4 weken stopzettingsfase.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lichaamsgewicht gemeten in kilogrammen.
Na 12 weken behandeling en na 4 weken stopzettingsfase.
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met week 16
Aantal en percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart.
Vanaf de eerste dosis tot en met week 16
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met week 16
Aantal en percentage deelnemers die ernstige bijwerkingen ervaren.
Vanaf de eerste dosis tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs/DTSQc)-score
Tijdsspanne: Week 12

Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in door de patiënt gerapporteerde behandeltevredenheid met behulp van de DTSQs- en DTSQc-instrumenten.

  • De DTSQs-score varieert van 0 tot 6 per item, met totaalscores variërend van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een grotere behandeltevredenheid.
  • De DTSQc meet verandering in tevredenheid, waarbij itemscores typisch variëren van -3 tot +3 en totaalscores van -18 tot +18, waarbij positieve scores wijzen op verbetering en negatieve scores op verslechtering van de behandeltevredenheid.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADD-QOL)-score
Tijdsspanne: Week 12

Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven gemeten met de ADD-QOL-vragenlijst.

  • Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde behandeltevredenheid gemeten met de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire statusversie (DTSQs) en veranderingsversie (DTSQc).
  • De DTSQs-totaalscore varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een grotere behandeltevredenheid.
  • De DTSQc meet de verandering in tevredenheid, waarbij itemscores doorgaans variëren van -3 tot +3, waarbij positieve scores wijzen op verbetering en negatieve scores op verslechtering van de behandeltevredenheid.
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: Verandering ten opzichte van Baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de wash-out fase.
Verandering ten opzichte van baseline in hs-CRP spiegels.
Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de wash-out fase.
Exploratief: Verandering ten opzichte van baseline in lipidenprofielparameters
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de uitfaseringsfase.
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenparameters, waaronder totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden.
Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de uitfaseringsfase.
Exploratief: Exploratief: Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde glucose (CGM)
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de uitfaseringsfase.
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde glucose gemeten door continue glucosemonitoring (CGM), gerapporteerd in mg/dL.
Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de uitfaseringsfase.
Exploratief: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tijd binnen bereik (CGM)
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de onttrekkingsfase.
Verandering ten opzichte van baseline in tijd in streefdoel glucosebereik (70-180 mg/dL) gemeten met continue glucosemonitoring (CGM), gerapporteerd als percentage van de tijd binnen het bereik.
Na 12 weken behandeling en na 4 weken van de onttrekkingsfase.
Verkennend: Verandering ten opzichte van baseline in glucoseschommelingen tijdens 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucose-excursie tijdens OGTT, beoordeeld met behulp van seriële glucosemetingen over 0-120 minuten.
Week 12
Exploratief: Verandering ten opzichte van baseline in Homeostasis Model Assessment of Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in insulineresistentie gemeten met HOMA-IR.
Week 12
Exploratief: Verandering ten opzichte van baseline in Matsuda-index
Tijdsspanne: Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid zoals gemeten door de Matsuda Index.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren