Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HP-211 Säkerhets- och konceptbevisande dosintervallstudie hos patienter med typ 2-diabetes

20 april 2026 uppdaterad av: Housey Healthcare ULC

HP-211 Säkerhets- och konceptbevis dosintervallstudie hos patienter med typ 2-diabetes

Blodsockernivåerna kontrolleras av insulin, ett hormon som produceras av celler i bukspottkörteln. Efter en måltid bryts kolhydrater ner till glukos som absorberas från tarmen in i blodet, vilket leder till en ökning av glukos (blodsocker) som utlöser utsöndringen av insulin. Insulin binder till celler i flera vävnader, inklusive lever, muskler och fett, vilket får cellerna att ta upp glukos och återställa blodsockernivån till det normala.

En hög blodsockernivå kallas diabetes. Den vanligaste formen av diabetes, typ 2-diabetes, orsakas av insulinresistens; det vill säga en minskad förmåga hos insulin att stimulera glukosupptag i celler. Kroppen kompenserar för insulinresistens genom att producera mer insulin; typ 2-diabetes uppstår när bukspottkörteln inte längre kan producera tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret. De höga blodsocker- och insulinnivåerna leder till långsiktiga komplikationer som hjärtinfarkt, njursvikt, nedsatt känsel och dålig cirkulation i fötter och ben. Höga insulinnivåer ökar också förekomsten av cancer, stroke och demens.

Att sänka blodsockernivåerna med orala läkemedel och insulin minskar risken för diabetiska komplikationer. Det finns flera typer av orala läkemedel för behandling av diabetes; dock kontrollerar de inte alltid blodsockret tillräckligt. Dessutom har dessa läkemedel biverkningar och används inte för att behandla insulinresistens och prediabetes – ett tillstånd där blodsockret är högre än normalt men inte tillräckligt högt för att klassificeras som diabetes. Prediabetes övergår ofta till diabetes under en period av månader eller år. Effektiva och säkra behandlingar för insulinresistens kan förhindra uppkomsten av diabetes eller till och med vända diabetes om den diagnostiseras i ett tidigt skede innan betydande skada på bukspottkörteln har inträffat.

HP-211 är ett botaniskt extrakt vars aktiva ingredienser härrör från örter och grönsaker som ingår i normal kost. HP-211 har i laboratoriestudier på cellodlingar, i djurstudier och i en tidigare fas 1-studie visat sig öka insulins förmåga att stimulera glukosupptag i celler. Således kan HP-211 minska blodsockret och cirkulerande insulinnivåer hos personer med typ 2-diabetes efter en måltid. HP-211 kan också minska glukos- och insulinresponsen i större utsträckning hos insulinresistenta jämfört med insulinkänsliga personer.

Försökspersoner kommer att ta 0, 1, 2 eller 3 tabletter HP-211 på morgonen och kvällen i 90 dagar. Hemoglobin A1c (HbA1c, eller ”A1c”), ett mått på den genomsnittliga mängden glukos i blodet, kommer att mätas under försöksperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter intag av en måltid leder bukspottkörtelns utsöndring av olika matsmältningsenzymer till nedbrytning av kolhydrater till monosackarider som glukos. Dessa sockerarter absorberas därefter genom tarmlumen, vilket resulterar i en ökad plasmaglukoskoncentration. Som svar på höga glukosnivåer stimuleras betaceller i bukspottkörteln att frisätta insulin, ett hormon som cirkulerar genom blodomloppet och binder till insulin-responsive celler inklusive adipocyter (fettvävnad), myocyter (muskel), hepatocyter (lever) och nervceller i olika delar av hjärnan. Den resulterande insulinmedierade signalkaskaden initierar intracellulärt glukosupptag i perifera vävnader vilket leder till en motsvarande minskning av cirkulerande plasmaglukos.

I insulin-responsiva celler startar stimuleringen av glukosupptag efter att insulin binder till insulinreceptorer (IR). Dessa receptorer finns på cellmembranytan i insulin-responsiva vävnader. IR består av en extracellulär domän som binder insulin och en intracellulär domän med proteintyrosinkinasaktivitet. Bindningen av insulin till IR initierar en serie autofosforyleringshändelser inom proteinkinasdomänen som möjliggör interaktion och fosforylering av nedströms signalproteiner i cellen som medierar cellens svar på insulin. Det resulterande signalkomplexet inkluderar proteiner i insulinreceptorsubstratfamiljen (IRS) kända som IRS-1 och IRS-2. Dessa nyckelmål i insulinsignaleringsvägen kopplar IR-aktivering till nedströms signalkaskader som medierar intracellulära processer inklusive GLUT4-medierat glukosupptag.

Prediabetes och typ 2-diabetes innebär ett försämrat postreceptorsvar på insulin som hindrar glukosupptagssvaret efter måltid. Kronisk hyperglykemi och den resulterande kompensatoriska hyperinsulinemin främjar en rad akuta och kroniska följdsjukdomar inklusive hjärt-kärlsjukdom, leverkomplikationer, degeneration av centrala nervsystemet, onormal celltillväxt som leder till ökad förekomst av flera former av cancer och hyperglykemisk osmotisk stress.

HP-211 är ett botaniskt extrakt som innehåller aktiva substanser från ätbara växtarter, örter och grönsaker som förekommer i normala dieter. In vitro har HP-211 markerade effekter på IRS-2-grenen av insulinsignaleringskaskaden för att förstärka nedströms insulinsignalering. HP-211 har i djurmodeller visats öka glukosupptaget i perifera vävnader och minska cirkulerande blodglukos- och triglyceridkoncentrationer. Regelbunden tillskott av HP-211 i kosten kan minska förekomsten av associerade prediabetiska och diabetiska komplikationer, vilket leder till en ökad livskvalitet för patienter utan att använda nuvarande antidiabetiska receptbelagda läkemedel som kan ha oönskade biverkningar.

Hypoteser HP-211 kommer att minska postprandialt glukos- och insulinnivåer hos patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes samt patienter med befintlig typ 2-diabetes som inte är välkontrollerade trots användning av maximal tolererad dos metformin. Minskningen av glukos och insulin kommer att vara relativt större hos insulinresistenta än insulinkänsliga patienter. Över en 90-dagars behandlingsperiod kommer dessa effekter leda till en minskning av hemoglobin A1c (HbA1c), ett mått på långsiktig blodglukoskontroll.

Försökspersoner kommer att ta 0, 1, 2 eller 3 tabletter HP-211 på morgonen och kvällen, helst minst 60 minuter före måltid. Hemoglobin A1c och ett flertal ytterligare mått på glukoskontroll samt säkerhetsstudier kommer att fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Rekrytering
        • Universal Axon Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Martinez, MD
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research New Smyrna Beach
        • Huvudutredare:
          • Margaret Chang, MD
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Rekrytering
        • Southwest General Healthcare Center
        • Huvudutredare:
          • Jose Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • IMIC Research
        • Huvudutredare:
          • Ramon Leon, MD
        • Kontakt:
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Förenta staterna, 31015
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Rekrytering
        • AMR Clinical - El Dorado
        • Huvudutredare:
          • Michael Rausch, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Rekrytering
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neil Fraser, MD
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research Norfolk
        • Huvudutredare:
          • Charles Harper, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Arvind Krishna, MD
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research Providence
        • Huvudutredare:
          • David Fried, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research Dallas
        • Huvudutredare:
          • Dan Lender, MD
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Rekrytering
        • Simcare Medical Research, LLC.
        • Huvudutredare:
          • Imran Siddiqui, MD
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research Waco
        • Huvudutredare:
          • Gregg Lucksinger, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Rekrytering
        • Burke Internal Medicine & Research
        • Huvudutredare:
          • Nabil Andrawis, MD
        • Kontakt:
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23112

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:<\/p>

  • Ha haft typ 2-diabetes i mer än 3 månader och högst 5 år enligt sjukdomshistorik innan inträde i studien, baserat på ADA:s diagnostiska kriterier för sjukdomen.<\/li>
  • Ha ett HbA1c > 6,5 % och ≤ 10 % enligt centralanalys vid besök 1 (screening).<\/li>
  • Ha stått på en stabil maximal dos av metformin i minst 3 månader innan studiestart eller ha haft stabil behandling med endast kost och motion i minst 3 månader. Stabil behandling definieras som ingen förändring i behandling eller dos under de senaste 3 månaderna.<\/li><\/ul>

    Viktiga exklusionskriterier:<\/p>

    • Ha känd typ 1-diabetes.<\/li>
    • Diabetiska komplikationer<\/li>
    • Ha tagit någon oral (förutom metformin) eller injicerbar behandling (insulin eller GLP-1 RA-klasser eller annat) för typ 2-diabetes för närvarande eller under en längre period än 4 veckor tidigare. Tidigare behandling måste ha avbrutits minst 3 månader innan screening<\/li>
    • Systoliskt blodtryck högre än 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg vid besök 1 i genomsnitt efter tre ryggliggande mätningar, eller känd historia av njurartärstenos.<\/li>
    • Vid baslinjen, QT-intervall korrigerat enligt Fridericia (QTcF) EKG-fynd (>450 msek för män och >470 msek för kvinnor), vänster grenblock eller hjärtarytmi som krävt medicinsk eller kirurgisk behandling inom 6 månader före besök 1 på EKG.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HP-211 Dossnivå 1
HP-211 0,98 gram BID
Läkemedel: HP-211
HP-211 är ett undersökningsobjekt av botaniskt extrakt som härrör från Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa och Artemisia dracunculus.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo administrerat oralt två gånger dagligen (BID).
Experimentell: HP-211 Dosnivå 2
HP-211 1,96 gram två gånger dagligen
Läkemedel: HP-211
HP-211 är ett undersökningsobjekt av botaniskt extrakt som härrör från Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa och Artemisia dracunculus.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo administrerat oralt två gånger dagligen (BID).
Experimentell: HP-211 Dosnivå 3
HP-211 2,94 gram två gånger dagligen
Läkemedel: HP-211
HP-211 är ett undersökningsobjekt av botaniskt extrakt som härrör från Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa och Artemisia dracunculus.
Placebo-jämförare: HP-211 dosnivå 4
Placebo BID
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo administrerat oralt två gånger dagligen (BID).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Efter 12 veckors behandling.
Minsta kvadratmedelförändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 12, analyserad med en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Efter 12 veckors behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fastande blodglukos
Tidsram: Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckors utsättningsfas.
Förändring från baslinjen i fastande blodglukosnivåer.
Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckors utsättningsfas.
Förändring från baslinjen i 7-punkts självövervakat blodglukos (SMBG) -profil
Tidsram: Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckors utsättningsfas.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i en 7-punkts SMBG-profil, inklusive glukosmätningar före måltid och 2 timmar efter måltid.
Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckors utsättningsfas.
Andel deltagare som uppnår HbA1c <7,0%
Tidsram: Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckors utsättningsfas.
Andel deltagare som uppnår HbA1c under 7,0%.
Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckors utsättningsfas.
Andel deltagare som uppnår HbA1c <6,5%
Tidsram: Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckors utsättningsfas.
Andel deltagare som uppnår HbA1c lägre än 6,5 %.
Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckors utsättningsfas.
Incidens av hypoglykemihändelser (nivåer 1-3) -Behandlingsutlösta biverkningar (TEAE) -Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckors utsättningsfas.
Antal och procentandel deltagare som upplever hypoglykemihändelser klassificerade som nivå 1 till 3.
Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckors utsättningsfas.
Förändring från baslinje i kroppsvikt
Tidsram: Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckor av utsättningsfasen.
Ändring från baslinjen i kroppsvikt mätt i kilogram.
Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckor av utsättningsfasen.
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från första dosen till och med vecka 16
Antal och procentandel deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar.
Från första dosen till och med vecka 16
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen till och med vecka 16
Antal och procentandel deltagare som upplever allvarliga biverkningar.
Från första dosen till och med vecka 16
Förändring från baslinje i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs/DTSQc) poäng
Tidsram: Vecka 12

Förändring från baslinjen i patientrapporterad behandlingstillfredsställelse med hjälp av DTSQs- och DTSQc-instrument.

  • DTSQs-poängen sträcker sig från 0 till 6 per punkt med totalpoäng från 0 till 36, där högre poäng anger större behandlingstillfredsställelse.
  • DTSQc mäter förändring i tillfredsställelse, med punktpoäng som vanligtvis sträcker sig från -3 till +3 och totalpoäng från -18 till +18, där positiva poäng indikerar förbättring och negativa poäng indikerar försämring av behandlingstillfredsställelsen.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADD-QOL)-poäng
Tidsram: Vecka 12

Förändring från baslinjen i patientrapporterad livskvalitet med hjälp av ADD-QOL-instrumentet.

  • Förändring från baslinjen i patientrapporterad behandlingstillfredsställelse med hjälp av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-statusversionen (DTSQs) och förändringsversionen (DTSQc).
  • DTSQs totalpoäng varierar från 0 till 36, där högre poäng indikerar större behandlingstillfredsställelse.
  • DTSQc mäter förändring i tillfredsställelse, med objektpoäng som vanligtvis varierar från -3 till +3, där positiva poäng indikerar förbättring och negativa poäng indikerar försämrad behandlingstillfredsställelse.
Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativt: Förändring från baslinjen i hög-känslig C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckors utsättningsfas.
Förändring från baslinjen i nivåer av hs-CRP.
Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckors utsättningsfas.
Explorativ: Förändring från baslinjen i lipidprofilparametrar
Tidsram: Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckors utsättningsfas.
Förändring från baseline i lipidparametrar inklusive totalkolesterol, LDL, HDL och triglycerider.
Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckors utsättningsfas.
Exploratoriskt: Exploratoriskt: Förändring från baslinjen i genomsnittligt glukos (CGM)
Tidsram: Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckors utfasningsperiod.
Förändring från baslinje i medelglukosmätt via kontinuerlig glukosövervakning (CGM), rapporterad i mg/dL.
Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckors utfasningsperiod.
Explorativ förändring från baslinje av tid inom målområdet (CGM)
Tidsram: Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckor av utsättningsfasen.
Förändring från baslinjen i tid inom målglykosintervallet (70-180 mg/dL) mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM), rapporterat som procentandel av tid inom intervallet.
Efter 12 veckors behandling och efter 4 veckor av utsättningsfasen.
Exploratory: Förändring från baslinjen i glukosexkursion under 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Vecka 12
Förändring från baslinje i glukosexkursion under OGTT, bedömd med seriella glukosmätningar över 0-120 minuter.
Vecka 12
Exploratoriskt: Förändring från baslinjen i Homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Vecka 12
Förändring från baslinjen i insulinresistens mätt med HOMA-IR.
Vecka 12
Utforskande: Förändring från baslinje i Matsuda Index
Tidsram: Vecka 12
Förändring från baslinjen i insulinkänslighet mätt med Matsuda-index.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Housey Healthcare ULC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-211-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera