- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07546929
HP-211: Исследование безопасности и подтверждение концепции с диапазоном доз у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Оценка безопасности и подтверждение концепции диапазона доз HP-211 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Уровень сахара в крови контролируется инсулином — гормоном, который вырабатывают клетки поджелудочной железы. После еды углеводы расщепляются на глюкозу, которая всасывается из кишечника в кровь, что приводит к повышению уровня глюкозы (сахара в крови), стимулирующему секрецию инсулина. Инсулин связывается с клетками различных тканей, включая печень, мышцы и жировую ткань, запуская поглощение глюкозы клетками и возвращая уровень глюкозы в крови к норме.
Высокий уровень сахара в крови называется диабетом. Самая распространенная форма диабета — сахарный диабет 2 типа — вызвана инсулинорезистентностью; то есть снижением способности инсулина стимулировать поглощение глюкозы клетками. Организм компенсирует инсулинорезистентность, вырабатывая больше инсулина; сахарный диабет 2 типа возникает, когда поджелудочная железа больше не может вырабатывать достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Высокий уровень глюкозы и инсулина в крови приводит к долгосрочным осложнениям, таким как инфаркты, почечная недостаточность, снижение чувствительности и плохое кровообращение в стопах и ногах. Высокий уровень инсулина также увеличивает частоту рака, инсульта и деменции.
Снижение уровня глюкозы в крови с помощью пероральных препаратов и инсулина снижает риск диабетических осложнений. Существует несколько типов пероральных препаратов для лечения диабета; однако они не всегда адекватно контролируют уровень глюкозы в крови. Кроме того, эти препараты имеют осложнения и не используются для лечения инсулинорезистентности и преддиабета — состояния, при котором уровень глюкозы в крови выше нормы, но недостаточно высок, чтобы быть классифицированным как диабет. Преддиабет часто переходит в диабет в течение нескольких месяцев или лет. Эффективное и безопасное лечение резистентности к инсулину может предотвратить развитие диабета или даже обратить вспять диабет, если он диагностирован на ранних стадиях, до того, как произойдет существенное повреждение поджелудочной железы.
HP-211 — это растительный экстракт, активные ингредиенты которого получены из трав и овощей, присутствующих в обычном рационе. В лабораторных исследованиях на клеточных культурах, в исследованиях на животных и в предыдущем исследовании фазы 1 было показано, что HP-211 усиливает способность инсулина стимулировать поглощение глюкозы клетками. Таким образом, HP-211 может снижать уровень глюкозы в крови и циркулирующего инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после еды. HP-211 также может в большей степени снижать глюкозный и инсулиновый ответ у лиц с инсулинорезистентностью по сравнению с чувствительными к инсулину.
Участники будут принимать 0, 1, 2 или 3 таблетки HP-211 утром и вечером в течение 90 дней. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c, или «A1c»), показатель среднего количества глюкозы, присутствующей в крови, будет измеряться в течение периода исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
После употребления пищи панкреатические секреции различных пищеварительных ферментов приводят к расщеплению углеводов на моносахариды, такие как глюкоза.
Эти сахара впоследствии всасываются через просвет кишечника, что приводит к повышению концентрации глюкозы в плазме.
В ответ на высокий уровень глюкозы бета-клетки поджелудочной железы стимулируются к высвобождению инсулина — гормона, который циркулирует по кровотоку и связывается с чувствительными к инсулину клетками, включая адипоциты (жировая ткань), миоциты (мышцы), гепатоциты (печень) и нейроны в различных областях мозга.
Образующийся инсулин-опосредованный сигнальный каскад инициирует внутриклеточное поглощение глюкозы в периферических тканях, приводя к соответствующему снижению уровня циркулирующей глюкозы в плазме.
В чувствительных к инсулину клетках стимуляция поглощения глюкозы начинается после связывания инсулина с рецепторами инсулина (IR).
Эти рецепторы находятся на поверхности мембраны клеток в инсулин-чувствительных тканях.
IR состоит из внеклеточного домена, который связывается с инсулином, и внутриклеточного домена, обладающего активностью протеинтирозинкиназы.
Связывание инсулина с IR инициирует ряд событий аутфосфорилирования в домене протеинкиназы, которые позволяют взаимодействовать и фосфорилировать нижестоящие сигнальные белки в клетке, опосредующие клеточный ответ на инсулин.
Образующийся сигнальный комплекс включает белки семейства субстратов рецептора инсулина (IRS), известные как IRS-1 и IRS-2.
Эти ключевые мишени сигнального пути инсулина связывают активацию IR с нисходящими сигнальными каскадами, которые опосредуют внутриклеточные процессы, включая поглощение глюкозы через GLUT4.
Предиабет и сахарный диабет 2 типа включают нарушение пострецепторного ответа на инсулин, что препятствует поглощению глюкозы после приема пищи.
Хроническая гипергликемия и компенсаторная гиперинсулинемия способствуют ряду острых и хронических последствий, включая сердечно-сосудистые заболевания, осложнения со стороны печени, дегенерацию центральной нервной системы, аномальный рост клеток, приводящий к увеличению частоты нескольких форм рака, и гипергликемический осмотический стресс.
HP-211 — это растительный экстракт, содержащий активные ингредиенты, полученные из съедобных видов растений, трав и овощей, присутствующих в нормальных диетах. In vitro HP-211 оказывает выраженное влияние на ветвь IRS-2 сигнального каскада инсулина, усиливая нижестоящую инсулиновую сигнализацию.
На животных моделях было показано, что HP-211 увеличивает поглощение глюкозы в периферических тканях и снижает концентрацию глюкозы и триглицеридов в крови.
Регулярное добавление HP-211 в рацион может снизить частоту предиабетических и диабетических осложнений, что приводит к повышению качества жизни пациентов без необходимости прибегать к современным противодиабетическим рецептурным препаратам, которые могут иметь нежелательные побочные эффекты.
Гипотезы: HP-211 снизит уровень глюкозы и инсулина после приема пищи у субъектов с впервые выявленным сахарным диабетом 2 типа, а также у субъектов с существующим сахарным диабетом 2 типа, которые плохо контролируются, несмотря на прием максимально переносимой дозы метформина.
Снижение уровня глюкозы и инсулина будет относительно больше у инсулинорезистентных, чем у чувствительных к инсулину субъектов.
В течение 90-дневного периода лечения эти эффекты приведут к снижению уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) — показателя долгосрочного контроля глюкозы в крови.
Субъекты будут принимать 0, 1, 2 или 3 таблетки HP-211 утром и вечером, предпочтительно не менее чем за 60 минут до еды.
Будут определены уровень гликированного гемоглобина HbA1c и многочисленные дополнительные показатели контроля глюкозы, а также исследования безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Housey Study Info
- Номер телефона: (248) 663-7000
- Электронная почта: StudyInfo@housey.com
Места учебы
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Рекрутинг
- Alliance Clinical Canoga Park (Hope Clinical Research)
-
Главный следователь:
- Hessam Aazami, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 818-253-8966
- Электронная почта: aroobalingam@allianceclinicalnetwork.com
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- Universal Axon Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 305-677-9267
- Электронная почта: office@uaclinical.com
-
Главный следователь:
- Luis Martinez, MD
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research New Smyrna Beach
-
Главный следователь:
- Margaret Chang, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 386-428-7730
- Электронная почта: ttucker2@velocityclinical.com
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Рекрутинг
- Southwest General Healthcare Center
-
Главный следователь:
- Jose Rodriguez, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 239-931-3368
- Электронная почта: info@swghealthcare.com
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Avantis Clinical Research
-
Главный следователь:
- Jacqueline Diaz, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 305-515-9006
- Электронная почта: info@avantisclinicalresearch.com
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- IMIC Research
-
Главный следователь:
- Ramon Leon, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 786-310-7477
- Электронная почта: Ramon@roviaclinical.com
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Рекрутинг
- South Broward Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 954-433-5867
- Электронная почта: info@southbrowardresearch.com
-
Главный следователь:
- Kenneth Blaze, DO
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Соединенные Штаты, 31015
- Рекрутинг
- David Kavtaradze MD InC
-
Главный следователь:
- David Kavtaradze, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 888-407-9881
- Электронная почта: dkavtaradze@nationalclinicaltrials.com
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Рекрутинг
- AMR Clinical - El Dorado
-
Главный следователь:
- Michael Rausch, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 316-867-6329
- Электронная почта: wichita.rce@amr-clinical.com
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Рекрутинг
- Tandem Clinical Research (Interspond)
-
Главный следователь:
- Adil Fatakia, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 504-321-1700
- Электронная почта: Community@tandemclinicalresearch.com
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Рекрутинг
- Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
Контакт:
- Номер телефона: 6104 248-312-0025
- Электронная почта: nfraser@troyinternalmedicine.com
-
Главный следователь:
- Neil Fraser, MD
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research Norfolk
-
Главный следователь:
- Charles Harper, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 402-371-0797
- Электронная почта: info@VelocityClinical.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Рекрутинг
- Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
-
Главный следователь:
- Robby Quintos, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 702-680-1500
- Электронная почта: jdrodriguez@allianceclinicalnetwork.com
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Главный следователь:
- Arvind Krishna, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 106 330-493-0013
- Электронная почта: brandik@go2endo.com
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Рекрутинг
- Advanced Medical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 419-866-6300
- Электронная почта: advancedmedicalresearch6450@gmail.com
-
Главный следователь:
- Nizar Daboul, MD
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research Providence
-
Главный следователь:
- David Fried, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 401-648-4945
- Электронная почта: Providence@velocityclinical.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research Dallas
-
Главный следователь:
- Dan Lender, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 682-348-1169
- Электронная почта: lrose@velocityclinical.com
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Рекрутинг
- Tekton Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 214-214-7663
- Электронная почта: recruitment@tektonresearch.com
-
Главный следователь:
- Samata Basani, MD
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Рекрутинг
- Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
-
Главный следователь:
- Manjoo Sharma, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 469-361-8007
- Электронная почта: epicopsteam@allianceclinicalnetwork.com
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Рекрутинг
- Tekton Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 214-216-7663
- Электронная почта: recruitment@tektonresearch.com
-
Главный следователь:
- Muhammad Siddiqui, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Рекрутинг
- Tekton Research
-
Главный следователь:
- Jara McDonald, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 210-996-2600
- Электронная почта: recruitment@tektonresearch.com
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Рекрутинг
- Simcare Medical Research, LLC.
-
Главный следователь:
- Imran Siddiqui, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 832-500-5184
- Электронная почта: admin@simcarepllc.com
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research Waco
-
Главный следователь:
- Gregg Lucksinger, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 254-294-4780
- Электронная почта: ncanada@velocityclinical.com
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Рекрутинг
- Burke Internal Medicine & Research
-
Главный следователь:
- Nabil Andrawis, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 703-455-9711
- Электронная почта: Burke.MResearch@gmail.com
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23112
- Рекрутинг
- Tekton Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 804-395-7900
- Электронная почта: ben.phillips@tektonresearch.com
-
Главный следователь:
- Ben Phillips, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диабет 2 типа длительностью не менее 3 месяцев и не более 5 лет до включения в исследование, согласно критериям диагностики заболевания АДА.
- Уровень HbA1c > 6,5% и ≤ 10% по данным центральной лаборатории при визите 1 (скрининг).
- Прием стабильной максимальной дозы метформина не менее 3 месяцев до включения в исследование или только диета и физические нагрузки в течение не менее 3 месяцев. Стабильное лечение определяется как отсутствие изменений в лечении или дозе за последние 3 месяца.
Ключевые критерии исключения:
- Диабет 1 типа.
- Осложнения диабета.
- Прием любых пероральных (кроме метформина) или инъекционных препаратов (инсулин или аналоги ГПП-1) для лечения диабета 2 типа в настоящее время или более 4 недель в прошлом. Предыдущее лечение должно быть прекращено не менее чем за 3 месяца до скрининга.
- Систолическое артериальное давление более 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст. в среднем по трем измерениям в положении лежа при визите 1, или известный стеноз почечной артерии.
- На исходном уровне скорректированный по Фридериции интервал QT (QTcF) на ЭКГ (>450 мс для мужчин и >470 мс для женщин), блокада левой ножки пучка Гиса, или сердечная аритмия, требующая медикаментозного или хирургического лечения в течение 6 месяцев до визита 1, по данным ЭКГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HP-211 Уровень дозы 1
HP-211 0.98 г два раза в сутки
|
HP-211 - это исследуемый растительный экстракт, полученный из Cichorium endivia var.
latifolium, Lactuca sativa и Artemisia dracunculus.
Плацебо, соответствующее по виду, вводимое перорально два раза в день.
|
|
Экспериментальный: HP-211 Уровень дозы 2
HP-211 1,96 грамма 2 раза в день
|
HP-211 - это исследуемый растительный экстракт, полученный из Cichorium endivia var.
latifolium, Lactuca sativa и Artemisia dracunculus.
Плацебо, соответствующее по виду, вводимое перорально два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3 HP-211
HP-211 2,94 грамма два раза в день
|
HP-211 - это исследуемый растительный экстракт, полученный из Cichorium endivia var.
latifolium, Lactuca sativa и Artemisia dracunculus.
|
|
Плацебо Компаратор: HP-211 Уровень дозы 4
Плацебо 2 раза в день
|
Плацебо, соответствующее по виду, вводимое перорально два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным
Временное ограничение: После 12 недель лечения.
|
Среднее изменение по методу наименьших квадратов от исходного уровня HbA1c на 12-й неделе, проанализированное с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM).
|
После 12 недель лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: После 12 недель лечения и после 4 недель фазы отмены.
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем.
|
После 12 недель лечения и после 4 недель фазы отмены.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 7-точечном профиле самоконтролируемого уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: После 12 недель лечения и после 4 недель фазы отмены.
|
Среднее изменение от исходного уровня в 7-точечном профиле SMBG, включая измерения глюкозы до еды и через 2 часа после еды.
|
После 12 недель лечения и после 4 недель фазы отмены.
|
|
Proportion of Participants Achieving HbA1c <7.0%
Временное ограничение: После 12 недель лечения и после 4 недель фазы отмены.
|
Доля участников, достигших уровня HbA1c менее 7,0%
|
После 12 недель лечения и после 4 недель фазы отмены.
|
|
Доля участников, достигших HbA1c <6,5%
Временное ограничение: После 12 недель лечения и через 4 недели фазы отмены.
|
Доля участников, достигших уровня HbA1c менее 6,5%.
|
После 12 недель лечения и через 4 недели фазы отмены.
|
|
Частота событий гипогликемии (уровни 1-3) - Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯЛ) - Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: После 12 недель лечения и через 4 недели фазы отмены.
|
Количество и процент участников, испытывающих гипогликемию, классифицируемую как уровни от 1 до 3.
|
После 12 недель лечения и через 4 недели фазы отмены.
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После 12 недель лечения и после 4 недель фазы отмены.
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем, измеренное в килограммах.
|
После 12 недель лечения и после 4 недель фазы отмены.
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших в процессе лечения (НЯВЛТ)
Временное ограничение: С первой дозы до 16-й недели
|
Количество и процент участников, испытывающих нежелательные явления, возникшие во время лечения.
|
С первой дозы до 16-й недели
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С первого приема до 16-й недели
|
Количество и процент участников, испытавших серьезные нежелательные явления.
|
С первого приема до 16-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике удовлетворенности лечением диабета (DTSQs/DTSQc) по шкале оценок
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в удовлетворенности лечением, сообщаемой пациентами с использованием инструментов DTSQs и DTSQc.
|
12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке опросника качества жизни, зависящего от диабета (ADD-QOL)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием опросника ADD-QOL.
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поисковое: Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного C-реактивного белка (вч-СРБ)
Временное ограничение: После 12 недель лечения и после 4 недель фазы отмены.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем hs-CRP.
|
После 12 недель лечения и после 4 недель фазы отмены.
|
|
Эксплораторный: Изменение от исходного уровня в параметрах липидного профиля
Временное ограничение: После 12 недель лечения и после 4 недель фазы отмены.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров липидного профиля, включая общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды.
|
После 12 недель лечения и после 4 недель фазы отмены.
|
|
Исследовательский: Изменение среднего уровня глюкозы (НМГ) относительно исходного уровня
Временное ограничение: После 12 недель лечения и после 4 недель фазы отмены.
|
Изменение относительно исходного уровня среднего уровня глюкозы, измеряемого с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), сообщается в мг/дл.
|
После 12 недель лечения и после 4 недель фазы отмены.
|
|
Exploratory: Изменение от исходного уровня времени в целевом диапазоне (НМГ)
Временное ограничение: Через 12 недель лечения и через 4 недели фазы отмены.
|
Изменение от исходного уровня времени в целевом диапазоне глюкозы (70–180 мг/дл), измеренное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), сообщается как процент времени в пределах диапазона.
|
Через 12 недель лечения и через 4 недели фазы отмены.
|
|
Исследовательская: Изменение от исходного уровня гликемической экскурсии во время перорального теста толерантности к глюкозе с 75 г глюкозы (ОТТГ)
Временное ограничение: Week 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемической нагрузки во время ПГТТ, оцененное с помощью серийных измерений глюкозы за 0–120 минут.
|
Week 12
|
|
Поисковый: Изменение по сравнению с исходным уровнем в модели оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение от исходного уровня инсулинорезистентности, измеряемой по HOMA-IR.
|
Неделя 12
|
|
Эксплораторная: Изменение от исходного уровня по индексу Мацуда
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем чувствительности к инсулину, измеренной по индексу Мацуда.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-211-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .