Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança e Prova de Conceito para Determinação de Dose de HP-211 em Pacientes com Diabetes Tipo 2

20 de abril de 2026 atualizado por: Housey Healthcare ULC

HP-211 Safety and Proof of Concept Dose Ranging Study in Patients With Type 2 Diabetes

Os níveis de açúcar no sangue são controlados pela insulina, uma hormona produzida pelas células do pâncreas. Após uma refeição, os hidratos de carbono são decompostos em glucose, que é absorvida pelo intestino para o sangue, levando a um aumento da glucose (açúcar no sangue) que desencadeia a secreção de insulina. A insulina liga-se às células em vários tecidos, incluindo fígado, músculo e gordura, desencadeando a captação de glucose pelas células e trazendo o nível de glucose no sangue de volta ao normal.

Um nível elevado de açúcar no sangue é conhecido como diabetes. A forma mais comum de diabetes, a diabetes tipo 2, é causada por resistência à insulina; isto é, uma capacidade reduzida da insulina em estimular a captação de glucose pelas células. O corpo compensa a resistência à insulina produzindo mais insulina; a diabetes tipo 2 ocorre quando o pâncreas já não consegue produzir insulina suficiente para controlar a glucose no sangue. Os elevados níveis de glucose e insulina no sangue levam a complicações a longo prazo, como ataques cardíacos, insuficiência renal, redução da sensibilidade e má circulação nos pés e pernas. Níveis elevados de insulina também aumentam a incidência de cancros, acidente vascular cerebral e demência.

Reduzir os níveis de glucose no sangue com medicamentos orais e insulina reduz o risco de complicações diabéticas. Existem vários tipos de medicamentos orais disponíveis para tratar a diabetes; no entanto, nem sempre controlam adequadamente a glucose no sangue. Além disso, estes medicamentos têm complicações e não são usados para tratar a resistência à insulina e a pré-diabetes - uma condição em que a glucose no sangue está mais alta do que o normal, mas não o suficiente para ser classificada como diabetes. A pré-diabetes frequentemente progride para diabetes ao longo de meses ou anos. Tratamentos eficazes e seguros para a resistência à insulina podem prevenir o início da diabetes ou até reverter a diabetes se for diagnosticada nos seus estágios iniciais, antes de ocorrerem danos substanciais no pâncreas.

HP-211 é um extrato botânico cujos ingredientes ativos são derivados de ervas e vegetais presentes em dietas normais. HP-211 demonstrou, em estudos laboratoriais em cultura de células, em estudos em animais e num estudo anterior de Fase 1, melhorar a capacidade da insulina em estimular a captação de glucose pelas células. Assim, HP-211 pode reduzir os níveis de glucose no sangue e de insulina circulante em indivíduos com diabetes tipo 2 após uma refeição. HP-211 também pode reduzir as respostas de glucose e insulina em maior extensão em indivíduos com resistência à insulina em comparação com indivíduos sensíveis à insulina.

Os indivíduos tomarão 0, 1, 2 ou 3 comprimidos de HP-211 de manhã e à noite durante 90 dias. A hemoglobina A1c (HbA1c, ou "A1c"), uma medida da quantidade média de glucose presente no sangue, será medida durante o período do ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o consumo de uma refeição, as secreções pancreáticas de várias enzimas digestivas resultam na decomposição dos hidratos de carbono em monossacarídeos, como a glicose. Estes açúcares são subsequentemente absorvidos através do lúmen intestinal, resultando num aumento da concentração plasmática de glicose. Em resposta a níveis elevados de glicose, as células beta pancreáticas são estimuladas a libertar insulina, uma hormona que circula pela corrente sanguínea e se liga a células responsivas à insulina, incluindo adipócitos (tecido adiposo), miócitos (músculo), hepatócitos (fígado) e neurónios em várias regiões do cérebro. A resultante cascata de sinalização mediada pela insulina inicia a captação intracelular de glicose nos tecidos periféricos, levando a uma diminuição correspondente da glicose plasmática circulante.

Nas células responsivas à insulina, a estimulação da captação de glicose começa após a ligação da insulina aos Recetores de Insulina (RI). Estes recetores encontram-se na superfície da membrana das células em tecidos responsivos à insulina. O RI consiste num domínio extracelular que se liga à insulina e num domínio intracelular que possui atividade de tirosina quinase proteica. A ligação da insulina ao RI inicia uma série de eventos de autofosforilação dentro do domínio quinase proteica que permitem a interação e fosforilação de proteínas de sinalização a jusante na célula que medeiam a resposta celular à insulina. O complexo de sinalização resultante inclui proteínas da família do Substrato do Recetor de Insulina (IRS) conhecidas como IRS-1 e IRS-2. Estes alvos chave da via de sinalização da insulina ligam a ativação do RI a cascatas de sinalização a jusante que medeiam processos intracelulares, incluindo a captação de glicose mediada por GLUT4.

A pré-diabetes e a diabetes tipo II envolvem uma resposta pós-recetor comprometida à insulina que dificulta a resposta de captação de glicose após o consumo de uma refeição. A hiperglicemia crónica e a hiperinsulinemia compensatória resultante promovem um conjunto de sequelas agudas e crónicas, incluindo doença cardiovascular, complicações hepáticas, degeneração do sistema nervoso central, crescimento celular anormal resultando numa incidência aumentada de várias formas de cancro e stress osmótico hiperglicémico.

HP-211 é um extrato botânico contendo ingredientes ativos derivados de espécies de plantas comestíveis, ervas e vegetais presentes em dietas normais. In vitro, o HP-211 tem efeitos marcantes no ramo IRS-2 da cascata de sinalização da insulina para melhorar a sinalização da insulina a jusante. O HP-211 demonstrou em modelos animais aumentar a captação de glicose nos tecidos periféricos e diminuir as concentrações de glicose sanguínea e triglicerídeos circulantes. A suplementação regular da dieta com HP-211 pode reduzir a incidência de complicações pré-diabéticas e diabéticas associadas, resultando num aumento da qualidade de vida para os pacientes sem recorrer aos atuais medicamentos de prescrição antidiabéticos que podem ter efeitos secundários indesejáveis.

Hipóteses: O HP-211 reduzirá os níveis de glicose e insulina pós-prandiais em indivíduos com diabetes tipo 2 de novo, bem como em indivíduos com diabetes tipo 2 existente que não estão bem controlados apesar de usar a dose máxima tolerada de metformina. A redução da glicose e insulina será relativamente maior em indivíduos resistentes à insulina do que em indivíduos sensíveis à insulina. Ao longo de um período de tratamento de 90 dias, estes efeitos levarão a uma redução na hemoglobina A1c (HbA1c), uma medida do controlo da glicose sanguínea a longo prazo.

Os indivíduos tomarão 0, 1, 2 ou 3 comprimidos de HP-211 de manhã e à noite, preferencialmente pelo menos 60 minutos antes de uma refeição. A hemoglobina A1c e numerosas medidas adicionais de controlo da glicose, bem como estudos de segurança, serão determinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Recrutamento
        • Alliance Clinical Canoga Park (Hope Clinical Research)
        • Investigador principal:
          • Hessam Aazami, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • Universal Axon Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Martinez, MD
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research New Smyrna Beach
        • Investigador principal:
          • Margaret Chang, MD
        • Contato:
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Recrutamento
        • Southwest General Healthcare Center
        • Investigador principal:
          • Jose Rodriguez, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Avantis Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Diaz, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • IMIC Research
        • Investigador principal:
          • Ramon Leon, MD
        • Contato:
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Recrutamento
        • South Broward Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Blaze, DO
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Recrutamento
        • AMR Clinical - El Dorado
        • Investigador principal:
          • Michael Rausch, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research (Interspond)
        • Investigador principal:
          • Adil Fatakia, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Recrutamento
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neil Fraser, MD
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research Norfolk
        • Investigador principal:
          • Charles Harper, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Recrutamento
        • Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
        • Investigador principal:
          • Robby Quintos, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • Investigador principal:
          • Arvind Krishna, MD
        • Contato:
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research Providence
        • Investigador principal:
          • David Fried, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research Dallas
        • Investigador principal:
          • Dan Lender, MD
        • Contato:
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • Tekton Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samata Basani, MD
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Recrutamento
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Investigador principal:
          • Manjoo Sharma, MD
        • Contato:
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Recrutamento
        • Tekton Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Siddiqui, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Recrutamento
        • Tekton Research
        • Investigador principal:
          • Jara McDonald, MD
        • Contato:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • Simcare Medical Research, LLC.
        • Investigador principal:
          • Imran Siddiqui, MD
        • Contato:
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research Waco
        • Investigador principal:
          • Gregg Lucksinger, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Recrutamento
        • Burke Internal Medicine & Research
        • Investigador principal:
          • Nabil Andrawis, MD
        • Contato:
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:<\/p>

  • Ter diabetes tipo 2 há mais de 3 meses e não mais de 5 anos por histórico antes de entrar no estudo, com base nos critérios de diagnóstico da doença da ADA.<\/li>
  • Ter HbA1c > 6,5% e ≤ 10%, conforme determinado pelo laboratório central na Visita 1 (Triagem).<\/li>
  • Estar em dose máxima estável de metformina por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo ou estar apenas em terapia estável de dieta e exercício por pelo menos 3 meses. Tratamento estável é definido como nenhuma alteração no tratamento ou dose nos últimos 3 meses.<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão Principais:<\/p>

    • Ter diabetes tipo 1 conhecida.<\/li>
    • Complicações diabéticas.<\/li>
    • Ter tomado qualquer tratamento oral (que não metformina) ou injetável (insulina ou classes de GLP-1 RA ou outros) para diabetes tipo 2 atualmente ou por um período superior a 4 semanas anteriormente. O tratamento anterior deve ter sido interrompido pelo menos 3 meses antes da triagem.<\/li>
    • Pressão arterial sistólica superior a 150 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg na Visita 1 em média após três medições na posição supina, ou história conhecida de estenose da artéria renal.<\/li>
    • No início do estudo, intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) nos achados do ECG (>450 mseg para homens e >470 mseg para mulheres), bloqueio de ramo esquerdo ou arritmia cardíaca que necessite de tratamento médico ou cirúrgico nos 6 meses anteriores à Visita 1 no ECG.<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HP-211 Nível de Dose 1
HP-211 0.98 gramas duas vezes ao dia
Medicamento: HP-211
HP-211 é um extrato botânico experimental derivado de Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa e Artemisia dracunculus.
Medicamento: Placebo
Placebo equivalente administrado por via oral duas vezes ao dia (BID).
Experimental: HP-211 Nível de Dose 2
HP-211 1.96 gramas BID
Medicamento: HP-211
HP-211 é um extrato botânico experimental derivado de Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa e Artemisia dracunculus.
Medicamento: Placebo
Placebo equivalente administrado por via oral duas vezes ao dia (BID).
Experimental: HP-211 Nível de Dose 3
HP-211 2,94 gramas BID
Medicamento: HP-211
HP-211 é um extrato botânico experimental derivado de Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa e Artemisia dracunculus.
Comparador de Placebo: HP-211 Nível de Dose 4
Placebo BID
Medicamento: Placebo
Placebo equivalente administrado por via oral duas vezes ao dia (BID).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde o valor basal na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Após 12 semanas de tratamento.
Alteração média dos mínimos quadrados desde o valor basal na HbA1c na Semana 12, analisada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Após 12 semanas de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Glicemia em Jejum em relação ao valor basal
Prazo: Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de interrupção.
Alteração dos níveis de glicemia em jejum em relação ao valor inicial.
Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de interrupção.
Alteração desde o início no perfil de automonitorização da glicemia (SMBG) de 7 pontos
Prazo: Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de retirada.
Alteração média desde o valor basal no perfil de SMBG de 7 pontos, incluindo medições de glicose pré-prandial e pós-prandial de 2 horas.
Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de retirada.
Proporção de Participantes que Atingem HbA1c <7.0%
Prazo: Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de descontinuação.
Percentagem de participantes que atingem HbA1c inferior a 7,0%.
Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de descontinuação.
Proporção de Participantes a Alcançar HbA1c <6.5%
Prazo: Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de retirada.
Percentagem de participantes que atingem HbA1c < 6,5%.
Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de retirada.
Incidência de Eventos de Hipoglicemia (Níveis 1-3) -Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) -Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de retirada.
Número e percentagem de participantes que experimentam eventos de hipoglicemia classificados nos Níveis 1 a 3.
Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de retirada.
Alteração do Peso Corporal em Relação ao Valor Inicial
Prazo: Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de retirada.
Alteração do peso corporal em relação ao valor inicial medido em quilogramas.
Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de retirada.
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Da primeira dose até à Semana 16
Número e percentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento.
Da primeira dose até à Semana 16
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose até à Semana 16
Número e percentagem de participantes que experimentam eventos adversos graves.
Da primeira dose até à Semana 16
Variação desde o Valor Base no Questionário de Satisfação com o Tratamento da Diabetes
Prazo: Semana 12

Alteração desde o início na satisfação com o tratamento relatada pelo paciente usando os instrumentos DTSQs e DTSQc.

  • A pontuação do DTSQs varia de 0 a 6 por item, com totais variando de 0 a 36, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
  • O DTSQc mede a mudança na satisfação, com pontuações dos itens tipicamente variando de -3 a +3 e totais variando de -18 a +18, onde pontuações positivas indicam melhora e pontuações negativas indicam piora na satisfação com o tratamento.
Semana 12
Alteração desde o início no resultado do Auditério de Qualidade de Vida Dependente da Diabetes (ADD-QOL)
Prazo: Semana 12

Alteração em relação ao valor basal na qualidade de vida relatada pelo paciente, utilizando o instrumento ADD-QOL.

  • Alteração em relação ao valor basal na satisfação com o tratamento relatada pelo paciente, utilizando a versão de estado do Questionário de Satisfação com o Tratamento da Diabetes (DTSQs) e a versão de mudança (DTSQc).
  • A pontuação total do DTSQs varia de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
  • O DTSQc mede a mudança na satisfação, com pontuações dos itens variando tipicamente de -3 a +3, em que pontuações positivas indicam melhoria e pontuações negativas indicam piora na satisfação com o tratamento.
Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório: Alteração desde o valor basal na Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de retirada.
Alteração desde o valor basal nos níveis de hs-CRP.
Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de retirada.
Exploratório: Alteração em relação ao valor inicial nos parâmetros do perfil lipídico
Prazo: Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de retirada.
Alteração em relação ao valor inicial nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos.
Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de retirada.
Exploratória: Mudança desde o basal na Glicose Média (CGM)
Prazo: Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de retirada.
Alteração da média glicémica de base medida por monitorização contínua da glicose (CGM), reportada em mg/dL.
Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de retirada.
Exploratório: Alteração desde o Valor Basal no Tempo dentro do Intervalo (CGM)
Prazo: Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de retirada.
Change from baseline in time in target glucose range (70-180 mg/dL) measured by continuous glucose monitoring (CGM), reported as percentage of time within range.
Após 12 semanas de tratamento e após 4 semanas da fase de retirada.
Exploratório: Alteração do valor basal na excursão da glicose durante o teste oral de tolerância à glucose com 75 g (TOTG)
Prazo: Semana 12
Alteração em relação ao valor inicial na excursão da glicose durante o OGTT, avaliada por meio de medições seriadas de glicose ao longo de 0 a 120 minutos.
Semana 12
Exploratório: Alteração desde o Início na Avaliação do Modelo de Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Week 12
Alteração da resistência à insulina em relação ao valor basal, medida pelo HOMA-IR.
Week 12
Exploratório: Alteração desde o valor basal no Índice de Matsuda
Prazo: Semana 12
Alteração desde o valor basal na sensibilidade à insulina medida pelo Índice de Matsuda.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Housey Healthcare ULC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-211-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever