Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HP-211 Sikkerhets- og proof-of-concept-doseområdestudie hos pasienter med type 2-diabetes

20. april 2026 oppdatert av: Housey Healthcare ULC

HP-211 Sikkerhets- og proof-of-concept dosevarieringsstudie hos pasienter med type 2-diabetes

Blodsukkernivåene kontrolleres av insulin, et hormon produsert av celler i bukspyttkjertelen. Etter et måltid brytes karbohydrater ned til glukose som absorberes fra tarmen til blodet, noe som fører til en økning i glukose (blodsukker) som utløser utskillelse av insulin. Insulin binder seg til celler i flere vev, inkludert lever, muskler og fett, og utløser cellene til å ta opp glukose og bringe blodsukkernivået tilbake til normalt.

Et høyt blodsukkernivå er kjent som diabetes. Den vanligste formen for diabetes, type 2-diabetes, er forårsaket av insulinresistens; det vil si en redusert evne til insulin til å stimulere glukoseopptak i celler. Kroppen kompenserer for insulinresistens ved å produsere mer insulin; type 2-diabetes oppstår når bukspyttkjertelen ikke lenger kan produsere nok insulin til å kontrollere blodsukkeret. De høye blodsukker- og insulinnivåene fører til langsiktige komplikasjoner som hjerteinfarkt, nyresvikt, redusert følelse og dårlig sirkulasjon i føtter og ben. Høye insulinnivåer øker også forekomsten av kreft, hjerneslag og demens.

Å redusere blodsukkernivåene med orale medisiner og insulin reduserer risikoen for diabeteskomplikasjoner. Det finnes flere typer orale medisiner tilgjengelig for behandling av diabetes; de kontrollerer imidlertid ikke alltid blodsukkeret tilstrekkelig. I tillegg har disse legemidlene komplikasjoner og brukes ikke til å behandle insulinresistens og prediabetes - en tilstand der blodsukkeret er høyere enn normalt, men ikke høyt nok til å klassifiseres som diabetes. Prediabetes utvikler seg ofte til diabetes over en periode på måneder eller år. Effektive og trygge behandlinger for insulinresistens kan forhindre at diabetes oppstår eller til og med reversere diabetes hvis den diagnostiseres i tidlige stadier før betydelig skade på bukspyttkjertelen har oppstått.

HP-211 er et botanisk ekstrakt hvis aktive ingredienser er avledet fra urter og grønnsaker som finnes i normale dietter. HP-211 har i laboratoriestudier i cellekultur, i dyrestudier og i en tidligere fase 1-studie vist seg å forbedre insulinets evne til å stimulere glukoseopptak i celler. Dermed kan HP-211 redusere blodsukkeret og de sirkulerende insulinnivåene hos personer med type 2-diabetes etter et måltid. HP-211 kan også redusere glukose- og insulinresponser i større grad hos insulinresistente sammenlignet med insulinfølsomme personer.

Personer vil ta 0, 1, 2 eller 3 tabletter HP-211 om morgenen og kvelden i 90 dager. Hemoglobin A1c (HbA1c, eller "A1c"), et mål på gjennomsnittlig mengde glukose i blodet, vil bli målt i løpet av prøveperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter inntak av et måltid fører bukspyttkjertelsekresjoner av ulike fordøyelsesenzymer til nedbrytning av karbohydrater til monosakkarider som glukose. Disse sukkerartene absorberes deretter gjennom tynntarmens lumen, noe som resulterer i økt plasmaglukosekonsentrasjon. Som svar på høye glukosenivåer stimuleres betaceller i bukspyttkjertelen til å frigjøre insulin, et hormon som sirkulerer i blodet og binder seg til insulinresponsive celler, inkludert adipocytter (fettvev), myocytter (muskelceller), hepatocytter (leverceller) og nerveceller i ulike deler av hjernen. Det resulterende insulinmedierte signalsystemet initierer intracellulær glukoseopptak i perifert vev, noe som fører til en tilsvarende reduksjon i sirkulerende plasmaglukose.

I insulinresponsive celler starter stimuleringen av glukoseopptak etter at insulin binder seg til insulinreseptorer (IR). Disse reseptorene finnes på cellemembranens overflate i insulinresponsivt vev. IR består av et ekstracellulært domene som binder insulin, og et intracellulært domene som har proteintyrosinkinaseaktivitet. Bindingen av insulin til IR initierer en serie autofosforyleringshendelser i proteinkinasedomenet som tillater interaksjon og fosforylering av nedstrøms signaliseringsproteiner i cellen som formidler den cellulære responsen på insulin. Det resulterende signalkomplekset inkluderer proteiner i insulinreseptorsubstrat-familien (IRS) kjent som IRS-1 og IRS-2. Disse nøkkelmålene i insulin-signalveien kobler IR-aktivering til nedstrøms signalkaskader som formidler intracellulære prosesser, inkludert GLUT4-mediert glukoseopptak.

Prediabetes og type 2-diabetes involverer en nedsatt post-reseptorrespons på insulin som hemmer glukoseopptaksresponsen etter måltidsinntak. Kronisk hyperglykemi og den resulterende kompensatoriske hyperinsulinemien fremmer en rekke akutte og kroniske følgetilstander, inkludert hjerte- og karsykdom, leverkomplikasjoner, degenerasjon av sentralnervesystemet, unormal cellevekst som resulterer i økt forekomst av flere typer kreft, og hyperglykemisk osmotisk stress.

HP-211 er et botanisk ekstrakt som inneholder aktive ingredienser fra spiselige plantearter, urter og grønnsaker som inngår i normal kost. In vitro har HP-211 tydelige effekter på IRS-2-grenen av insulin-signalveien for å forbedre nedstrøms insulinsignalering. HP-211 har i dyremodeller vist seg å øke glukoseopptak i perifert vev og redusere sirkulerende blodsukker- og triglyseridkonsentrasjoner. Regelmessig tilskudd av kosten med HP-211 kan redusere forekomsten av assosierte prediabetiske og diabetiske komplikasjoner, noe som resulterer i økt livskvalitet for pasienter uten å måtte ty til nåværende antidiabetiske reseptbelagte legemidler som kan ha uønskede bivirkninger.

Hypoteser: HP-211 vil redusere postprandialt blodsukker og insulinnivå hos personer med nydiagnostisert type 2-diabetes, samt hos personer med eksisterende type 2-diabetes som ikke er velregulert til tross for bruk av maksimal tolerert dose metformin. Reduksjonen i glukose og insulin vil være relativt større hos insulinresistente enn hos insulinfølsomme personer. Over en 90-dagers behandlingsperiode vil disse effektene føre til en reduksjon i hemoglobin A1c (HbA1c), et mål på langsiktig blodsukkerkontroll.

Personer vil ta 0, 1, 2 eller 3 tabletter HP-211 om morgenen og kvelden, fortrinnsvis minst 60 minutter før et måltid. Hemoglobin A1c og flere tilleggsmål for glukosekontroll samt sikkerhetsstudier vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • Universal Axon Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Martinez, MD
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research New Smyrna Beach
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret Chang, MD
        • Ta kontakt med:
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Rekruttering
        • Southwest General Healthcare Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Rodriguez, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Avantis Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline Diaz, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • IMIC Research
        • Hovedetterforsker:
          • Ramon Leon, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Rekruttering
        • South Broward Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Blaze, DO
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Forente stater, 31015
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Rekruttering
        • AMR Clinical - El Dorado
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Rausch, MD
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Rekruttering
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Fraser, MD
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Norfolk
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Harper, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
        • Hovedetterforsker:
          • Robby Quintos, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Arvind Krishna, MD
        • Ta kontakt med:
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Providence
        • Hovedetterforsker:
          • David Fried, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Dallas
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Lender, MD
        • Ta kontakt med:
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • Tekton Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samata Basani, MD
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Hovedetterforsker:
          • Manjoo Sharma, MD
        • Ta kontakt med:
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Rekruttering
        • Tekton Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Siddiqui, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Rekruttering
        • Tekton Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jara McDonald, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • Simcare Medical Research, LLC.
        • Hovedetterforsker:
          • Imran Siddiqui, MD
        • Ta kontakt med:
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Waco
        • Hovedetterforsker:
          • Gregg Lucksinger, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Rekruttering
        • Burke Internal Medicine & Research
        • Hovedetterforsker:
          • Nabil Andrawis, MD
        • Ta kontakt med:
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23112

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Sentrale inklusjonskriterier:<\/p>

  • Har hatt type 2-diabetes i mer enn 3 måneder og ikke lenger enn 5 år (i henhold til sykdomshistorien) før inngang i studien, basert på ADAs diagnostiske kriterier for sykdommen.<\/li>
  • Har HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 % som bestemt av sentrallaboratoriet ved besøk 1 (screening).<\/li>
  • Har vært på en stabil maksdose av metformin i minst 3 måneder før inngang i studien, eller har vært på stabil behandling med kun diett og trening i minst 3 måneder.<\/li>
  • Stabil behandling defineres som ingen endring i behandling eller dose siste 3 måneder.<\/li><\/ul>

    Sentrale eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Har kjent type 1-diabetes.<\/li>
    • Diabeteskomplikasjoner.<\/li>
    • Har tatt noen orale (annet enn metformin) eller injiserbare legemidler (insulin eller GLP-1-RA-klasser eller andre) for type 2-diabetes nåværende eller tidligere i mer enn 4 uker.<\/li>
    • Tidligere behandling må ha vært avsluttet minst 3 måneder før screening.<\/li>
    • Systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg ved besøk 1 i gjennomsnitt etter tre målinger i liggende stilling, eller kjent historie med renal arteriestenose.<\/li>
    • Ved baseline: QT-intervall korrigert med Fridericia (QTcF) EKG-funn (>450 msek for menn og >470 msek for kvinner), venstre grenblokk, eller hjertearytmi som krever medisinsk eller kirurgisk behandling innen 6 måneder før besøk 1 på EKG.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HP-211 Dosenivå 1
HP-211 0,98 gram to ganger daglig
Legemiddel: HP-211
HP-211 er et undersøkelsesbotanisk ekstrakt avledet fra Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa, og Artemisia dracunculus.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert oralt to ganger daglig (BID).
Eksperimentell: HP-211 Dosenivå 2
HP-211 1,96 gram BID
Legemiddel: HP-211
HP-211 er et undersøkelsesbotanisk ekstrakt avledet fra Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa, og Artemisia dracunculus.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert oralt to ganger daglig (BID).
Eksperimentell: HP-211 Dosenivå 3
HP-211 2,94 gram to ganger daglig
Legemiddel: HP-211
HP-211 er et undersøkelsesbotanisk ekstrakt avledet fra Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa, og Artemisia dracunculus.
Placebo komparator: HP-211 dosenivå 4
Placebo BID
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert oralt to ganger daglig (BID).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling.
Minste kvadraters gjennomsnittlige endring fra baseline i HbA1c ved uke 12, analysert ved bruk av en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM).
Etter 12 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende blodglukose
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling og etter 4 uker i utfasingsperioden.
Endring fra baseline i fastende blodsukkernivåer.
Etter 12 ukers behandling og etter 4 uker i utfasingsperioden.
Endring fra baseline i 7-punkts egenmålt blodsukkerprofil (SMBG)
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling og etter 4 ukers avvenningsfase.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 7-punkts SMBG-profil, inkludert før måltid og 2 timer postprandiale glukosemålinger.
Etter 12 ukers behandling og etter 4 ukers avvenningsfase.
Andel deltakere som oppnår HbA1c <7.0%
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling og etter 4 uker av utfasingsperioden.
Andel deltakere som oppnår HbA1c mindre enn 7,0 %.
Etter 12 ukers behandling og etter 4 uker av utfasingsperioden.
Andel deltakere som oppnår HbA1c <6,5%
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling og etter 4 ukers utfasingsfase.
Andel deltakere som oppnår HbA1c under 6,5 %.
Etter 12 ukers behandling og etter 4 ukers utfasingsfase.
Forekomst av hypoglykemiepisoder (nivå 1-3) -Behandlingsutløste bivirkninger (TEAEs) -Alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling og etter 4 ukers utfasingsperiode.
Antall og prosentandel deltakere som opplever hypoglykemihendelser klassifisert som nivå 1 til 3.
Etter 12 ukers behandling og etter 4 ukers utfasingsperiode.
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling og etter 4 ukers uttrappingsfase.
Endring fra baseline i kroppsvekt målt i kilogram.
Etter 12 ukers behandling og etter 4 ukers uttrappingsfase.
Forekomst av behandlingsutløste uønskede hendelser (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose til uke 16
Antall og prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger.
Fra første dose til uke 16
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose til og med uke 16
Antall og prosentandel av deltakere som opplever alvorlige bivirkninger.
Fra første dose til og med uke 16
Endring fra baseline i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs/DTSQc)-score
Tidsramme: Uke 12

Endring fra baseline i pasientrapportert behandlingstilfredshet ved bruk av DTSQs- og DTSQc-instrumenter.

  • DTSQs-skåren varierer fra 0 til 6 per element, med totalskår fra 0 til 36, der høyere skår indikerer større behandlingstilfredshet.
  • DTSQc måler endring i tilfredshet, med elementskår som vanligvis varierer fra -3 til +3 og totalskår fra -18 til +18, der positive skår indikerer forbedring og negative skår indikerer forverring av behandlingstilfredsheten.
Uke 12
Endring fra baseline i Audit of Diabetes-Opplevd Livskvalitet (ADD-QOL) poengsum
Tidsramme: Uke 12

Endring fra baseline i pasientrapportert livskvalitet målt med ADD-QOL-instrumentet.<\/p>

  • Endring fra baseline i pasientrapportert behandlingstilfredshet målt med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire statusversjon (DTSQs) og endringsversjon (DTSQc).<\/li>
  • DTSQs totalskåre varierer fra 0 til 36, med høyere skårer som indikerer større behandlingstilfredshet.<\/li>
  • DTSQc måler endring i tilfredshet, med elementskårer som typisk varierer fra -3 til +3, der positive skårer indikerer bedring og negative skårer indikerer forverring av behandlingstilfredshet.<\/li><\/ul>
Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende: Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling og etter 4 uker i utfasingsfasen.
Endring fra baseline i hs-CRP-nivåer.
Etter 12 ukers behandling og etter 4 uker i utfasingsfasen.
Eksplorerende: Endring fra baseline i lipidprofilparametre
Tidsramme: Etter 12 uker med behandling og etter 4 uker med uttrapningsfasen.
Endring fra baseline i lipidparametere inkludert totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider.
Etter 12 uker med behandling og etter 4 uker med uttrapningsfasen.
Explorativ: Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig glukose (CGM)
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling og etter 4 ukers utvaskingsfase.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig glukose målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), rapportert i mg/dL.
Etter 12 ukers behandling og etter 4 ukers utvaskingsfase.
Uforklarende: Endring fra baseline i tid innenfor målområde (CGM)
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling og etter 4 ukers utfasingsperiode.
Endring fra baseline i tid innenfor målglykemiområdet (70-180 mg/dL) målt ved kontinuerlig glukosemåling (CGM), rapportert som prosentandel av tid innenfor området.
Etter 12 ukers behandling og etter 4 ukers utfasingsperiode.
Utforskende: Endring fra utgangsverdi i glukoseekskursjon under 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i glukoseekskursjon under OGTT, vurdert ved serielle glukosemålinger over 0-120 minutter.
Uke 12
Utforskende: Endring fra baseline i Homeostasis Model Assessment of Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i insulinresistens målt ved HOMA-IR.
Uke 12
Utforskende: Endring fra baseline i Matsuda-indeks
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i insulinfølsomhet målt ved Matsuda-indeksen.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Housey Healthcare ULC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-211-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere