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Étude de sécurité et de preuve de concept à doses variables du HP-211 chez des patients atteints de diabète de type 2

20 avril 2026 mis à jour par: Housey Healthcare ULC

Étude de sécurité et de preuve de concept sur l'échelle de doses de HP-211 chez des patients atteints de diabète de type 2

Le taux de sucre dans le sang est contrôlé par l'insuline, une hormone produite par les cellules du pancréas. Après un repas, les glucides sont décomposés en glucose, qui est absorbé par l'intestin dans le sang, entraînant une augmentation du glucose (sucre sanguin) qui déclenche la sécrétion d'insuline. L'insuline se lie aux cellules de plusieurs tissus, dont le foie, les muscles et la graisse, déclenchant l'absorption du glucose par les cellules et ramenant le taux de glucose sanguin à la normale.

Un taux élevé de sucre dans le sang est appelé diabète. La forme la plus courante de diabète, le diabète de type 2, est causée par une résistance à l'insuline ; c'est-à-dire une capacité réduite de l'insuline à stimuler l'absorption du glucose par les cellules. Le corps compense la résistance à l'insuline en produisant plus d'insuline ; le diabète de type 2 survient lorsque le pancréas ne peut plus produire suffisamment d'insuline pour contrôler le glucose sanguin. Les taux élevés de glucose et d'insuline dans le sang entraînent des complications à long terme telles que des crises cardiaques, une insuffisance rénale, une diminution de la sensibilité et une mauvaise circulation dans les pieds et les jambes. Des taux élevés d'insuline augmentent également l'incidence des cancers, des accidents vasculaires cérébraux et de la démence.

La réduction des taux de glucose sanguin avec des médicaments oraux et de l'insuline réduit le risque de complications diabétiques. Il existe plusieurs types de médicaments oraux disponibles pour traiter le diabète ; cependant, ils ne contrôlent pas toujours adéquatement le glucose sanguin. De plus, ces médicaments ont des complications et ne sont pas utilisés pour traiter la résistance à l'insuline et le prédiabète - une condition où le glucose sanguin est plus élevé que la normale mais pas assez élevé pour être classé comme diabète. Le prédiabète évolue souvent vers le diabète sur une période de mois ou d'années. Des traitements efficaces et sûrs pour la résistance à l'insuline peuvent prévenir l'apparition du diabète ou même inverser le diabète s'il est diagnostiqué à un stade précoce avant que des dommages substantiels au pancréas ne se soient produits.

HP-211 est un extrait botanique dont les principes actifs proviennent d'herbes et de légumes présents dans l'alimentation normale. Des études en laboratoire sur des cultures cellulaires, des études chez l'animal et une précédente étude de phase 1 ont montré que HP-211 améliore la capacité de l'insuline à stimuler l'absorption du glucose par les cellules. Ainsi, HP-211 pourrait réduire les taux de glucose sanguin et d'insuline circulante chez les personnes atteintes de diabète de type 2 après un repas. HP-211 pourrait également réduire les réponses du glucose et de l'insuline dans une plus grande mesure chez les personnes insulinorésistantes par rapport aux personnes sensibles à l'insuline.

Les participants prendront 0, 1, 2 ou 3 comprimés de HP-211 le matin et le soir pendant 90 jours. L'hémoglobine A1c (HbA1c, ou "A1c"), une mesure de la quantité moyenne de glucose présente dans le sang, sera mesurée pendant la période d'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la consommation d'un repas, les sécrétions pancréatiques de diverses enzymes digestives entraînent la dégradation des glucides en monosaccharides, comme le glucose. Ces sucres sont ensuite absorbés par la lumière intestinale, ce qui entraîne une augmentation de la concentration de glucose dans le plasma. En réponse à des niveaux élevés de glucose, les cellules bêta pancréatiques sont stimulées pour libérer de l'insuline, une hormone qui circule dans le sang et se lie aux cellules répondant à l'insuline, y compris les adipocytes (tissu adipeux), les myocytes (muscles), les hépatocytes (foie), et les neurones dans diverses régions du cerveau. La cascade de signalisation induite par l'insuline qui en résulte initie l'absorption intracellulaire du glucose dans les tissus périphériques, entraînant une diminution correspondante du glucose circulant dans le plasma.

Dans les cellules répondant à l'insuline, la stimulation de l'absorption du glucose commence après la liaison de l'insuline aux récepteurs de l'insuline (IR). Ces récepteurs se trouvent sur la membrane des cellules dans les tissus répondant à l'insuline. L'IR se compose d'un domaine extracellulaire qui se lie à l'insuline, et d'un domaine intracellulaire ayant une activité tyrosine kinase. La liaison de l'insuline à l'IR initie une série d'événements d'autophosphorylation dans le domaine kinase, permettant l'interaction et la phosphorylation de protéines de signalisation en aval dans la cellule, qui médient la réponse cellulaire à l'insuline. Le complexe de signalisation résultant comprend des protéines de la famille du substrat du récepteur de l'insuline (IRS), connues sous le nom d'IRS-1 et IRS-2. Ces cibles clés de la voie de signalisation de l'insuline relient l'activation de l'IR aux cascades de signalisation en aval qui médient des processus intracellulaires, y compris l'absorption du glucose médiée par GLUT4.

Le prédiabète et le diabète de type II impliquent une réponse post-récepteur altérée à l'insuline qui entrave la réponse d'absorption du glucose après la consommation d'un repas. L'hyperglycémie chronique qui en résulte et l'hyperinsulinémie compensatoire favorisent une cohorte de séquelles aiguës et chroniques, notamment les maladies cardiovasculaires, les complications hépatiques, la dégénérescence du système nerveux central, la croissance cellulaire anormale entraînant une incidence accrue de plusieurs formes de cancer, et le stress osmotique hyperglycémique.

HP-211 est un extrait botanique contenant des ingrédients actifs dérivés d'espèces végétales comestibles, d'herbes et de légumes présents dans les régimes normaux. In vitro, HP-211 a des effets marqués sur la branche IRS-2 de la cascade de signalisation de l'insuline pour améliorer la signalisation de l'insuline en aval. Dans des modèles animaux, il a été démontré que HP-211 augmente l'absorption du glucose dans les tissus périphériques et diminue les concentrations de glucose et de triglycérides dans le sang. Une supplémentation régulière du régime alimentaire avec HP-211 pourrait réduire l'incidence des complications prédiabétiques et diabétiques associées, résultant en une meilleure qualité de vie pour les patients sans recourir aux médicaments antidiabétiques sur ordonnance actuels qui peuvent avoir des effets secondaires indésirables.

Les hypothèses de HP-211 réduiront les niveaux de glucose et d'insuline postprandiaux chez les sujets atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué ainsi que chez les sujets atteints de diabète de type 2 existant qui ne sont pas bien contrôlés malgré l'utilisation de la dose maximale tolérée de metformine. La réduction du glucose et de l'insuline sera relativement plus importante chez les sujets résistants à l'insuline que chez les sujets sensibles à l'insuline. Sur une période de traitement de 90 jours, ces effets conduiront à une réduction de l'hémoglobine A1c (HbA1c), une mesure du contrôle glycémique à long terme.

Les sujets prendront 0, 1, 2 ou 3 comprimés de HP-211 le matin et le soir, de préférence au moins 60 minutes avant un repas. L'hémoglobine A1c et de nombreuses mesures supplémentaires du contrôle glycémique ainsi que des études de sécurité seront déterminées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Recrutement
        • Alliance Clinical Canoga Park (Hope Clinical Research)
        • Chercheur principal:
          • Hessam Aazami, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • Universal Axon Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Martinez, MD
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research New Smyrna Beach
        • Chercheur principal:
          • Margaret Chang, MD
        • Contact:
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Recrutement
        • Southwest General Healthcare Center
        • Chercheur principal:
          • Jose Rodriguez, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Avantis Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline Diaz, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • IMIC Research
        • Chercheur principal:
          • Ramon Leon, MD
        • Contact:
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Recrutement
        • South Broward Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Blaze, DO
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, États-Unis, 31015
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Recrutement
        • AMR Clinical - El Dorado
        • Chercheur principal:
          • Michael Rausch, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Recrutement
        • Tandem Clinical Research (Interspond)
        • Chercheur principal:
          • Adil Fatakia, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Recrutement
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neil Fraser, MD
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research Norfolk
        • Chercheur principal:
          • Charles Harper, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Recrutement
        • Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
        • Chercheur principal:
          • Robby Quintos, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Arvind Krishna, MD
        • Contact:
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research Providence
        • Chercheur principal:
          • David Fried, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research Dallas
        • Chercheur principal:
          • Dan Lender, MD
        • Contact:
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • Tekton Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samata Basani, MD
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Recrutement
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Chercheur principal:
          • Manjoo Sharma, MD
        • Contact:
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Recrutement
        • Tekton Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Siddiqui, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Recrutement
        • Tekton Research
        • Chercheur principal:
          • Jara McDonald, MD
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • Simcare Medical Research, LLC.
        • Chercheur principal:
          • Imran Siddiqui, MD
        • Contact:
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research Waco
        • Chercheur principal:
          • Gregg Lucksinger, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • Recrutement
        • Burke Internal Medicine & Research
        • Chercheur principal:
          • Nabil Andrawis, MD
        • Contact:
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23112

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir un diabète de type 2 depuis plus de 3 mois et pas plus de 5 ans avant l'entrée dans l'essai, selon les critères de diagnostic de l'ADA.
  • Avoir une HbA1c > 6,5 % et ≤ 10 % déterminée par le laboratoire central lors de la visite 1 (dépistage).
  • Avoir été sous dose stable maximale de metformine pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude ou avoir été sous traitement stable de régime et exercice uniquement pendant au moins 3 mois. Un traitement stable est défini comme aucun changement de traitement ou de dose au cours des 3 derniers mois.

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir un diabète de type 1 connu.
  • Complications diabétiques
  • Avoir pris un traitement oral (autre que la metformine) ou injectable (insuline ou analogues du GLP-1 ou autres) pour le diabète de type 2 actuellement ou pendant plus de 4 semaines auparavant. Le traitement antérieur doit avoir été arrêté au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg à la visite 1 en moyenne après trois mesures en décubitus dorsal, ou antécédents connus de sténose de l'artère rénale.
  • Lors de la visite de référence, intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF) sur l'ECG >450 ms pour les hommes et >470 ms pour les femmes, bloc de branche gauche ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical ou chirurgical dans les 6 mois précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HP-211 Niveau de dose 1
HP-211 0,98 gramme BID
Médicament: HP-211
HP-211 est un extrait botanique expérimental dérivé de Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa et Artemisia dracunculus.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour (BID).
Expérimental: HP-211 Niveau de dose 2
HP-211 1,96 grammes deux fois par jour
Médicament: HP-211
HP-211 est un extrait botanique expérimental dérivé de Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa et Artemisia dracunculus.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour (BID).
Expérimental: Niveau de dose 3 du HP-211
HP-211 2,94 grammes BID
Médicament: HP-211
HP-211 est un extrait botanique expérimental dérivé de Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa et Artemisia dracunculus.
Comparateur placebo: HP-211 Niveau de dose 4
Placebo BID
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour (BID).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Après 12 semaines de traitement.
Variation moyenne des moindres carrés par rapport à la valeur initiale du taux d'HbA1c à la semaine 12, analysée à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM).
Après 12 semaines de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de sevrage.
Changement par rapport à la ligne de base des taux de glucose sanguin à jeun.
Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de sevrage.
Changement par rapport à la valeur initiale dans le profil d'autosurveillance glycémique en 7 points (SMBG)
Délai: Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de sevrage.
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du profil SMBG en 7 points, incluant les mesures de glycémie avant les repas et 2 heures après les repas.
Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de sevrage.
Proportion de participants atteignant une HbA1c <7,0 %
Délai: Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de sevrage.
Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0%.
Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de sevrage.
Proportion de participants atteignant un HbA1c <6,5%
Délai: Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de retrait.
<string>Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 6,5%</string>
Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de retrait.
Incidence des événements d'hypoglycémie (niveaux 1-3) -Événements indésirables apparus en cours de traitement (EIAT) -Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de sevrage.
Nombre et pourcentage de participants ayant présenté des événements d'hypoglycémie classés de niveau 1 à 3.
Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de sevrage.
Variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel
Délai: Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de sevrage.
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel mesuré en kilogrammes.
Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de sevrage.
Incidence des événements indésirables survenus en cours de traitement (EIGT)
Délai: De la première dose à la semaine 16
Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus en cours de traitement.
De la première dose à la semaine 16
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Depuis la première dose jusqu'à la semaine 16
Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves.
Depuis la première dose jusqu'à la semaine 16
Modification par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQs/DTSQc)
Délai: Semaine 12

Variation par rapport au départ de la satisfaction du traitement rapportée par le patient à l'aide des instruments DTSQs et DTSQc.

  • Le score DTSQs varie de 0 à 6 par élément, avec des totaux allant de 0 à 36, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction du traitement.
  • Le DTSQc mesure le changement de satisfaction, avec des scores par élément allant généralement de -3 à +3 et des totaux allant de -18 à +18, où les scores positifs indiquent une amélioration et les scores négatifs indiquent une détérioration de la satisfaction du traitement.
Semaine 12
Changement par rapport au départ dans le score de l'audit de la qualité de vie liée au diabète (ADD-QOL)
Délai: Semaine 12

Changement par rapport au départ dans la qualité de vie rapportée par le patient à l'aide de l'instrument ADD-QOL.

  • Changement par rapport au départ dans la satisfaction par rapport au traitement rapportée par le patient à l'aide de la version statut du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQs) et de la version changement (DTSQc).
  • Le score total du DTSQs varie de 0 à 36, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
  • La DTSQc mesure le changement de satisfaction, les scores d'élément variant généralement de -3 à +3, où les scores positifs indiquent une amélioration et les scores négatifs une détérioration de la satisfaction à l'égard du traitement.
Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : Variation par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de sevrage.
Modification par rapport à la valeur initiale des niveaux de hs-CRP.
Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de sevrage.
Exploratoire : Changement par rapport à la ligne de base des paramètres du profil lipidique
Délai: Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de sevrage.
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques, y compris le cholestérol total, le LDL, le HDL et les triglycérides.
Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de sevrage.
Exploratoire : Variation par rapport à la valeur initiale de la glycémie moyenne (CGM)
Délai: Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de sevrage.
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie moyenne mesurée par surveillance continue du glucose (CGM), rapporté en mg/dL.
Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de sevrage.
Exploratoire : Variation par rapport à la valeur initiale du temps passé dans la plage cible (MCG)
Délai: Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de retrait.
Variation par rapport à la ligne de base du temps passé dans la plage de glucose cible (70-180 mg/dL) mesuré par surveillance continue du glucose (CGM), rapporté en pourcentage du temps passé dans la plage.
Après 12 semaines de traitement et après 4 semaines de la phase de retrait.
Exploratoire : Changement par rapport à la ligne de base de l'excursion du glucose pendant le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) avec 75 g
Délai: Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de l'excursion du glucose lors de l'OGTT, évalué à l'aide de mesures sériées du glucose sur 0 à 120 minutes.
Semaine 12
Exploratoire : variation par rapport à la valeur initiale de l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la résistance à l'insuline mesurée par HOMA-IR.
Semaine 12
Exploratoire : Variation par rapport au départ de l'indice de Matsuda
Délai: Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la sensibilité à l'insuline mesurée par l'indice de Matsuda.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Housey Healthcare ULC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-211-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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