Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HP-211 Turvallisuus- ja konseptitodilatttutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla annoksen vaihtelulla

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Housey Healthcare ULC

HP-211 Turvallisuus- ja käsitteen todistava annosaluetutkimus tyypin 2 diabetespotilailla

Verensokeritasoja säätelee insuliini, haiman solujen tuottama hormoni. Aterian jälkeen hiilihydraatit hajoavat glukoosiksi, joka imeytyy suolistosta vereen, aiheuttaen verensokerin nousun, mikä laukaisee insuliinin erityksen. Insuliini sitoutuu solujen pintaan useissa kudoksissa, kuten maksassa, lihaksissa ja rasvakudoksessa, saaden solut ottamaan glukoosia sisäänsä ja palauttaen verensokeritason normaaliksi.

Korkea verensokeritaso tunnetaan diabeteksena. Yleisin diabeteksen muoto, tyypin 2 diabetes, johtuu insuliiniresistenssistä; eli insuliinin kyky stimuloida glukoosin ottoa soluihin on heikentynyt. Keho kompensoi insuliiniresistenssiä tuottamalla enemmän insuliinia; tyypin 2 diabetes syntyy, kun haima ei enää pysty tuottamaan tarpeeksi insuliinia verensokerin hallitsemiseksi. Korkeat verensokeri- ja insuliinitasot johtavat pitkäaikaisiin komplikaatioihin, kuten sydänkohtauksiin, munuaisten vajaatoimintaan, heikentyneeseen tuntoon ja huonoon verenkiertoon jaloissa. Korkeat insuliinitasot lisäävät myös syöpien, aivohalvauksen ja dementian ilmaantuvuutta.

Verensokeritasojen alentaminen suun kautta otettavilla lääkkeillä ja insuliinilla vähentää diabeteksen komplikaatioiden riskiä. Diabeteksen hoitoon on saatavilla useita suun kautta otettavia lääkkeitä; ne eivät kuitenkaan aina hallitse verensokeria riittävästi. Lisäksi näillä lääkkeillä on komplikaatioita, eikä niitä käytetä insuliiniresistenssin ja esidiabeteksen hoitoon - tilaan, jossa verensokeri on normaalia korkeampi, mutta ei tarpeeksi korkea luokiteltavaksi diabetekseksi. Esidiabetes usein etenee diabetekseksi kuukausien tai vuosien kuluessa. Tehokkaat ja turvalliset hoidot insuliiniresistenssiin voivat estää diabeteksen puhkeamisen tai jopa kumota diabeteksen, jos se diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa ennen haiman merkittävää vaurioitumista.

HP-211 on kasviuute, jonka vaikuttavat aineet ovat peräisin tavanomaisia ruokavalioita sisältävistä yrteistä ja vihanneksista. HP-211 on soluviljely-, eläinkokeissa ja aiemmassa faasin 1 tutkimuksessa osoitettu parantavan insuliinin kykyä stimuloida glukoosin ottoa soluihin. Siten HP-211 saattaa alentaa tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden verensokeri- ja verenkierron insuliinitasoja aterian jälkeen. HP-211 saattaa myös vähentää glukoosi- ja insuliinivasteita suuremmassa määrin insuliiniresistenteillä verrattuna insuliiniherkkiin koehenkilöihin.

Koehenkilöt ottavat 0, 1, 2 tai 3 tablettia HP-211:ia aamulla ja illalla 90 päivän ajan. Hemoglobiini A1c (HbA1c tai ”A1c”), veren keskimääräisen glukoosimäärän mitta, mitataan tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aterian nauttimisen jälkeen haiman erittämät erilaiset ruoansulatusentsyymit hajottavat hiilihydraatteja monosakkarideiksi, kuten glukoosiksi. Nämä sokerit imeytyvät suoliston läpi, mikä johtaa plasman glukoosipitoisuuden nousuun. Vasteena korkeille glukoositasoille haiman beetasolut stimuloivat insuliinin eritystä, hormonia, joka kiertää verenkierrossa ja sitoutuu insuliiniresponsiivisiin soluihin, kuten adiposyytteihin (rasvakudos), myosyytteihin (lihas), hepatosyytteihin (maksa) ja neuroneihin aivojen eri alueilla. Tästä seuraava insuliinivälitteinen signalointikaskadi käynnistää solunsisäisen glukoosin oton perifeerisissä kudoksissa, mikä johtaa vastaavaan verenkierrossa olevan glukoosipitoisuuden laskuun.

Insuliiniresponsiivisissa soluissa glukoosin oton stimulaatio alkaa insuliinin sitoutumisesta insuliinireseptoreihin (IR). Nämä reseptorit sijaitsevat solukalvon pinnalla insuliiniresponsiivisissa kudoksissa. IR koostuu solunulkoisesta domeenista, joka sitoo insuliinia, ja solunsisäisestä domeenista, jolla on proteiinityrosiinikinaasiaktiivisuutta. Insuliinin sitoutuminen IR:iin käynnistää sarjan autofosforylaatiotapahtumia proteiinikinaasidomeenissa, mikä mahdollistaa solun insuliinivasteeseen liittyvien signalointiproteiinien vuorovaikutuksen ja fosforylaation. Tuloksena oleva signalointikompleksi sisältää insuliinireseptorisubstraatti (IRS) -perheen proteiineja, jotka tunnetaan nimellä IRS-1 ja IRS-2. Nämä keskeiset insuliinisignalointireitin kohteet yhdistävät IR:n aktivaation signalointikaskadeihin, jotka säätelevät solunsisäisiä prosesseja, kuten GLUT4-välitteistä glukoosin ottoa.

Esi-diabetes ja tyypin 2 diabetes liittyvät heikentyneeseen reseptorien jälkeiseen insuliinivasteeseen, joka haittaa glukoosinotton reaktiota aterian nauttimisen jälkeen. Krooninen hyperglykemia ja siitä johtuva kompensoiva hyperinsulinemia edistävät joukkoa akuutteja ja kroonisia seurannaisvaikutuksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja, maksan komplikaatioita, keskushermoston rappeutumista, epänormaalia solukasvua, joka johtaa useiden syöpätyyppien lisääntyneeseen ilmaantuvuuteen, ja hyperglykeemistä osmoottista stressiä.

HP-211 on kasviuute, joka sisältää vaikuttavia aineita, jotka on peräisin syötävistä kasvilajeista, yrteistä ja vihanneksista, joita esiintyy normaaleissa ruokavalioissa. In vitro HP-211:llä on merkittäviä vaikutuksia insuliinisignalointireitin IRS-2-haaraan ylläpitääkseen insuliinivälitteistä signalointia. HP-211:n on osoitettu eläinmalleissa lisäävän glukoosinottoa perifeerisissä kudoksissa ja vähentävän verenkierron glukoosi- ja triglyseridipitoisuuksia. HP-211:n säännöllinen lisäys ruokavalioon saattaa vähentää esidiabetekseen ja diabetekseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta, mikä johtaa parempaan elämänlaatuun potilaille ilman nykyisten diabeteslääkkeiden mahdollisia haittavaikutuksia.

Hypoteesit: HP-211 vähentää aterianjälkeisiä glukoosi- ja insuliinitasoja henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes, sekä henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole hyvin hallinnassa huolimatta suurimman siedetyn metforminiannoksen käytöstä. Glukoosin ja insuliinin väheneminen on suhteellisesti suurempaa insuliiniresistenteillä kuin insuliiniherkillä henkilöillä. 90 päivän hoitojakson aikana nämä vaikutukset johtavat hemoglobin A1c:n (HbA1c), pitkän aikavälin verensokerihallinnan mittarin, laskuun.

Tutkittavat ottavat 0, 1, 2 tai 3 tablettia HP-211:tä aamulla ja illalla, mieluiten vähintään 60 minuuttia ennen ateriaa. Hemoglobin A1c ja lukuisat muut glukoosihallinnan mittaukset sekä turvallisuustutkimukset määritetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Rekrytointi
        • Alliance Clinical Canoga Park (Hope Clinical Research)
        • Päätutkija:
          • Hessam Aazami, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Rekrytointi
        • Universal Axon Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Martinez, MD
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research New Smyrna Beach
        • Päätutkija:
          • Margaret Chang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Rekrytointi
        • Southwest General Healthcare Center
        • Päätutkija:
          • Jose Rodriguez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Avantis Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Jacqueline Diaz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • IMIC Research
        • Päätutkija:
          • Ramon Leon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Rekrytointi
        • South Broward Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenneth Blaze, DO
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Yhdysvallat, 31015
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Rekrytointi
        • AMR Clinical - El Dorado
        • Päätutkija:
          • Michael Rausch, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Rekrytointi
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neil Fraser, MD
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research Norfolk
        • Päätutkija:
          • Charles Harper, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Rekrytointi
        • Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
        • Päätutkija:
          • Robby Quintos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • Päätutkija:
          • Arvind Krishna, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research Providence
        • Päätutkija:
          • David Fried, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research Dallas
        • Päätutkija:
          • Dan Lender, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • Tekton Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samata Basani, MD
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Rekrytointi
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Päätutkija:
          • Manjoo Sharma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Rekrytointi
        • Tekton Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muhammad Siddiqui, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Rekrytointi
        • Tekton Research
        • Päätutkija:
          • Jara McDonald, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Rekrytointi
        • Simcare Medical Research, LLC.
        • Päätutkija:
          • Imran Siddiqui, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research Waco
        • Päätutkija:
          • Gregg Lucksinger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • Rekrytointi
        • Burke Internal Medicine & Research
        • Päätutkija:
          • Nabil Andrawis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23112

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Sinulla on oltava tyypin 2 diabetes, joka on kestänyt yli 3 kuukautta mutta enintään 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista ADA-tausta diagnostisten kriteerien mukaan.<\/li>
  • HbA1c-arvosi on oltava yli 6,5 % ja enintään 10 % keskuslaboratorion määrittämänä seulontakäynnillä (käynti 1).<\/li>
  • Sinun on oltava vakaalla enimmäisannoksella metformiinia vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista tai noudattanut vakaata ruokavaliota ja liikuntaa koskevaa hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan. Vakaa hoito määritellään hoidon tai annoksen muuttumattomuutena viimeisten 3 kuukauden aikana.<\/li><\/ul>

    Tärkeimmät poissulkukriteerit:<\/p>

    • Sinulla on tunnettu tyypin 1 diabetes.<\/li>
    • Diabeteskomplikaatioita.<\/li>
    • Olet käyttänyt mitään oraalisia (metformiinia lukuun ottamatta) tai injisoitavia hoitoja (insuliini- tai GLP-1-reseptorin agonistit tai muut) tyypin 2 diabetekseen tällä hetkellä tai yli 4 viikon ajan aiemmin. Aiempi hoito on täytynyt lopettaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.<\/li>
    • Keskimääräinen systolinen verenpaine yli 150 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg käynnillä 1 kolmen makuuasennossa tehdyn mittauksen keskiarvona, tai tunnettu munuaisvaltimon ahtauma.<\/li>
    • Lähtötilanteessa QT-aika Friderician mukaan korjattuna (QTcF) EKG-löydöksissä (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla), vasen haarakatkos tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 EKG:ssa.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HP-211 Annostustaso 1
HP-211 0,98 grammaa kaksi kertaa päivässä
Lääke: HP-211
HP-211 on tutkittava kasviuute, joka on peräisin Cichorium endivia var. latifolium-, Lactuca sativa- ja Artemisia dracunculus-kasveista.
Lääke: plasebo
Vastaavaa lumevalmistetta annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID).
Kokeellinen: HP-211 Annostaso 2
HP-211 1.96 grammaa KAKSI KERTAA PÄIVÄSSÄ
Lääke: HP-211
HP-211 on tutkittava kasviuute, joka on peräisin Cichorium endivia var. latifolium-, Lactuca sativa- ja Artemisia dracunculus-kasveista.
Lääke: plasebo
Vastaavaa lumevalmistetta annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID).
Kokeellinen: HP-211 Annostaso 3
HP-211 2,94 grammaa BID
Lääke: HP-211
HP-211 on tutkittava kasviuute, joka on peräisin Cichorium endivia var. latifolium-, Lactuca sativa- ja Artemisia dracunculus-kasveista.
Placebo Comparator: HP-211-annostaso 4
Placebo BID
Lääke: plasebo
Vastaavaa lumevalmistetta annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen.
HbA1c:n muutoksen lähtötasosta pienimmän neliösumman keskiarvo viikolla 12 analysoituna toistettujen mittausten sekamallilla (MMRM).
12 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikon pesuvaiheen jälkeen.
Muutos lähtötasosta paastoverensokeritasoissa.
12 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikon pesuvaiheen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta 7-pisteisessä omaseurannan verensokeriprofiilissa (SMBG)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikon poisjättövaiheen jälkeen.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 7-pisteisessä SMBG-profiilissa, mukaan lukien ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian jälkeiset glukoosimittaukset.
12 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikon poisjättövaiheen jälkeen.
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja 4 viikon lopetusvaiheen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tason alle 7,0%.
12 viikon hoidon ja 4 viikon lopetusvaiheen jälkeen.
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbA1c <6,5%
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikon poistovaiheen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tason alle 6,5%.
12 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikon poistovaiheen jälkeen.
Hypoglykemiaesiintymät (tasot 1-3) -Hoitona ilmenevät haittatapahtumat -Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikon vieroitusvaiheen jälkeen.
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat hypoglykemia-tapahtumia, jotka luokiteltiin tasoiksi 1–3.
12 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikon vieroitusvaiheen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikon poistovaiheen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta kehon painossa kilogrammoina mitattuna.
12 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikon poistovaiheen jälkeen.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 16 asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokeneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus.
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 16 asti
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 16 asti
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia.
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 16 asti
Muutos lähtötilanteesta diabeteksen hoidon tyytyväisyyskyselyn (DTSQs/DTSQc) pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12

Muutos lähtötilanteeseen verrattuna potilaan raportoimassa hoidon tyytyväisyydessä DTSQs- ja DTSQc-mittareilla.

  • DTSQs-pistemäärä vaihtelee 0–6 jokaisen osion kohdalla, ja kokonaispistemäärä on 0–36, jossa korkeampi pistemäärä merkitsee suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
  • DTSQc mittaa tyytyväisyyden muutosta, ja osioiden pistemäärät vaihtelevat yleensä -3:sta +3:een, ja kokonaispistemäärä -18:sta +18:aan, jossa positiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta ja negatiivinen pistemäärä hoidon tyytyväisyyden heikkenemistä.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta diabeteksen elämänlaadun tarkastuksen (ADD-QOL) pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12

Muutos lähtötilanteesta potilaan raportoimassa elämänlaadussa käyttäen ADD-QOL-mittaria.

  • Muutos lähtötilanteesta potilaan raportoimassa hoidon tyytyväisyydessä käyttäen Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -statusversiota (DTSQs) ja -muutosversiota (DTSQc).
  • DTSQs-kokonaispistemäärä on 0–36, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitotyytyväisyyttä.
  • DTSQc mittaa tyytyväisyyden muutosta, ja pisteet ovat yleensä -3:sta +3:een, jossa positiiviset pisteet osoittavat paranemista ja negatiiviset pisteet heikkenemistä hoitotyytyväisyydessä.
Viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva: Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja 4 viikon vieroitusvaiheen jälkeen.
Muutos lähtötason hs-CRP-pitoisuuksista.
12 viikon hoidon ja 4 viikon vieroitusvaiheen jälkeen.
Tutkiva: Muutos lähtötasosta lipidiprofiilin parametreissa
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja 4 viikon vieroitusvaiheen jälkeen.
Muutos lähtötasosta lipidiparametreissa, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit.
12 viikon hoidon ja 4 viikon vieroitusvaiheen jälkeen.
Eksploratiivinen: Eksploratiivinen: Muutos lähtötasosta keskimääräisessä glukoosissa (CGM)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen ja vieroitusvaiheen 4 viikon jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä glukoosipitoisuudessa jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla mitattuna, ilmoitettu yksikössä mg/dL.
12 viikon hoidon jälkeen ja vieroitusvaiheen 4 viikon jälkeen.
Tutkiva: Muutos lähtötilanteesta vaihteluväliajassa (CGM)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikon vieroitusvaiheen jälkeen.
Muutos lähtötasosta tavoiteltu glukoosialue (70-180 mg/dL) viipymäajassa jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) -menetelmällä mitattuna, raportoituna ajasta%, joka on vaaditulla alueella.
12 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikon vieroitusvaiheen jälkeen.
Tutkiva: Muutos lähtötasosta glukoosivasteessa 75 g:n oraalisessa glukoosinsietokokeessa (OGTT)
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos lähtötasosta OGTT:n aikaisessa glukoosivasteessa, arvioituna sarjallisilla glukoosimittauksilla 0–120 minuutin aikana.
Viikko 12
Eksploratiivinen: Muutos lähtötasosta insuliniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssissä HOMA-IR-mittauksella arvioituna.
Viikko 12
Tutkiva: Muutos lähtötasosta Matsuda-indeksin suhteen
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta insuliiniherkkyydessä mitattuna Matsuda-indeksillä.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Housey Healthcare ULC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-211-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa