- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07546929
Studio di sicurezza e di prova del concetto con intervallo di dosaggio di HP-211 in pazienti con diabete di tipo 2
HP-211 studio di sicurezza e proof of concept sull'intervallo di dose in pazienti con diabete di tipo 2
I livelli di zucchero nel sangue sono controllati dall'insulina, un ormone prodotto dalle cellule nel pancreas.
Dopo un pasto, i carboidrati vengono scomposti in glucosio che viene assorbito dall'intestino nel sangue, portando a un aumento del glucosio (zucchero nel sangue) che innesca la secrezione di insulina.
L'insulina si lega alle cellule in diversi tessuti, tra cui fegato, muscoli e grasso, inducendo le cellule a captare il glucosio e riportare il livello di glucosio nel sangue alla normalità.
Un livello elevato di zucchero nel sangue è noto come diabete.
La forma più comune di diabete, il diabete di tipo 2, è causata dalla resistenza all'insulina; cioè, una ridotta capacità dell'insulina di stimolare l'assorbimento del glucosio nelle cellule.
Il corpo compensa la resistenza all'insulina producendo più insulina; il diabete di tipo 2 si verifica quando il pancreas non è più in grado di produrre abbastanza insulina per controllare il glucosio nel sangue.
L'alta glicemia e i livelli elevati di insulina portano a complicazioni a lungo termine come attacchi cardiaci, insufficienza renale, ridotta sensibilità e scarsa circolazione nei piedi e nelle gambe.
Altì livelli di insulina aumentano anche l'incidenza di tumori, ictus e demenza.
Ridurre i livelli di glucosio nel sangue con farmaci orali e insulina riduce il rischio di complicanze diabetiche.
Sono disponibili diversi tipi di farmaci orali per il trattamento del diabete; tuttavia, non sempre controllano adeguatamente la glicemia.
Inoltre, questi farmaci hanno complicazioni e non vengono utilizzati per trattare la resistenza all'insulina e il prediabete - una condizione in cui la glicemia è più alta del normale ma non abbastanza alta da essere classificata come diabete.
Il prediabete spesso progredisce verso il diabete nell'arco di mesi o anni.
Trattamenti efficaci e sicuri per la resistenza all'insulina possono prevenire l'insorgenza del diabete o addirittura invertire il diabete se diagnosticato nelle sue fasi iniziali prima che si verifichino danni sostanziali al pancreas.
HP-211 è un estratto botanico i cui principi attivi derivano da erbe e verdure presenti nelle diete normali.
HP-211 ha dimostrato in studi di laboratorio su colture cellulari, in studi sugli animali e in un precedente studio di Fase 1 di migliorare la capacità dell'insulina di stimolare l'assorbimento del glucosio nelle cellule.
Pertanto, HP-211 può ridurre i livelli di glucosio nel sangue e di insulina circolante nei soggetti con diabete di tipo 2 dopo un pasto.
HP-211 può anche ridurre le risposte glicemiche e insuliniche in misura maggiore nei soggetti insulinoresistenti rispetto a quelli insulino-sensibili.
I soggetti assumeranno 0, 1, 2 o 3 compresse di HP-211 al mattino e alla sera per 90 giorni.
L'emoglobina glicata (HbA1c, o "A1c"), una misura della quantità media di glucosio presente nel sangue, verrà misurata durante il periodo di sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consumo di un pasto, le secrezioni pancreatiche di vari enzimi digestivi portano alla scomposizione dei carboidrati in monosaccaridi come il glucosio. Questi zuccheri vengono successivamente assorbiti attraverso il lume intestinale, determinando un aumento della concentrazione plasmatica di glucosio. In risposta a livelli elevati di glucosio, le cellule beta pancreatiche vengono stimolate a rilasciare insulina, un ormone che circola nel flusso sanguigno e si lega a cellule sensibili all'insulina, inclusi adipociti (tessuto adiposo), miociti (muscolo), epatociti (fegato) e neuroni in varie regioni del cervello. La conseguente cascata di segnalazione mediata dall'insulina avvia l'assunzione intracellulare di glucosio nei tessuti periferici, portando a una corrispondente diminuzione del glucosio plasmatico circolante.
Nelle cellule sensibili all'insulina, la stimolazione dell'assunzione di glucosio inizia dopo il legame dell'insulina ai recettori dell'insulina (IR). Questi recettori si trovano sulla superficie della membrana delle cellule nei tessuti sensibili all'insulina. L'IR è costituito da un dominio extracellulare che si lega all'insulina e da un dominio intracellulare che possiede un'attività tirosin-chinasica proteica. Il legame dell'insulina all'IR avvia una serie di eventi di autofosforilazione all'interno del dominio della protein-chinasi che permettono l'interazione e la fosforilazione di proteine di segnalazione a valle nella cellula che mediano la risposta cellulare all'insulina. Il conseguente complesso di segnalazione include proteine della famiglia dei substrati del recettore dell'insulina (IRS) note come IRS-1 e IRS-2. Questi bersagli chiave della via di segnalazione dell'insulina collegano l'attivazione dell'IR a cascate di segnalazione a valle che mediano processi intracellulari, inclusa l'assunzione di glucosio mediata da GLUT4.
Il prediabete e il diabete di tipo II comportano una compromissione della risposta post-recettoriale all'insulina che ostacola la risposta di assunzione del glucosio dopo il consumo di un pasto. L'iperglicemia cronica e la conseguente iperinsulinemia compensatoria promuovono un insieme di sequelae acute e croniche, tra cui malattie cardiovascolari, complicanze epatiche, degenerazione del sistema nervoso centrale, crescita cellulare anormale che determina una maggiore incidenza di diverse forme di cancro e stress osmotico iperglicemico.
HP-211 è un estratto botanico contenente principi attivi derivati da specie vegetali, erbe e ortaggi commestibili presenti nelle diete normali. In vitro, HP-211 ha effetti marcati sul ramo IRS-2 della cascata di segnalazione dell'insulina per potenziare la segnalazione insulinica a valle. HP-211 ha dimostrato in modelli animali di aumentare l'assunzione di glucosio nei tessuti periferici e di diminuire le concentrazioni circolanti di glucosio e trigliceridi. L'integrazione regolare della dieta con HP-211 può ridurre l'incidenza delle complicanze prediabetiche e diabetiche associate, determinando un aumento della qualità della vita dei pazienti senza ricorrere ai farmaci antidiabetici prescritti attuali che possono avere effetti collaterali indesiderati.
Ipotesi HP-211 ridurrà i livelli di glucosio e insulina postprandiali in soggetti con diabete di tipo 2 di nuova insorgenza, nonché in soggetti con diabete di tipo 2 esistente non ben controllati nonostante l'uso della dose massima tollerata di metformina. La riduzione di glucosio e insulina sarà relativamente maggiore nei soggetti insulinoresistenti rispetto a quelli insulino-sensibili. In un periodo di trattamento di 90 giorni, questi effetti porteranno a una riduzione dell'emoglobina A1c (HbA1c), una misura del controllo a lungo termine della glicemia.
I soggetti assumeranno 0, 1, 2 o 3 compresse di HP-211 al mattino e alla sera, preferibilmente almeno 60 minuti prima di un pasto. Verranno determinati l'emoglobina A1c e numerose misure aggiuntive del controllo glicemico, nonché studi di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Housey Study Info
- Numero di telefono: (248) 663-7000
- Email: StudyInfo@housey.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Reclutamento
- Alliance Clinical Canoga Park (Hope Clinical Research)
-
Investigatore principale:
- Hessam Aazami, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 818-253-8966
- Email: aroobalingam@allianceclinicalnetwork.com
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- Universal Axon Clinical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 305-677-9267
- Email: office@uaclinical.com
-
Investigatore principale:
- Luis Martinez, MD
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research New Smyrna Beach
-
Investigatore principale:
- Margaret Chang, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 386-428-7730
- Email: ttucker2@velocityclinical.com
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
- Reclutamento
- Southwest General Healthcare Center
-
Investigatore principale:
- Jose Rodriguez, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 239-931-3368
- Email: info@swghealthcare.com
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Avantis Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Jacqueline Diaz, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 305-515-9006
- Email: info@avantisclinicalresearch.com
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- IMIC Research
-
Investigatore principale:
- Ramon Leon, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 786-310-7477
- Email: Ramon@roviaclinical.com
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Reclutamento
- South Broward Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 954-433-5867
- Email: info@southbrowardresearch.com
-
Investigatore principale:
- Kenneth Blaze, DO
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
- Reclutamento
- David Kavtaradze MD InC
-
Investigatore principale:
- David Kavtaradze, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 888-407-9881
- Email: dkavtaradze@nationalclinicaltrials.com
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Reclutamento
- AMR Clinical - El Dorado
-
Investigatore principale:
- Michael Rausch, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 316-867-6329
- Email: wichita.rce@amr-clinical.com
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Reclutamento
- Tandem Clinical Research (Interspond)
-
Investigatore principale:
- Adil Fatakia, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 504-321-1700
- Email: Community@tandemclinicalresearch.com
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Reclutamento
- Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
Contatto:
- Numero di telefono: 6104 248-312-0025
- Email: nfraser@troyinternalmedicine.com
-
Investigatore principale:
- Neil Fraser, MD
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research Norfolk
-
Investigatore principale:
- Charles Harper, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 402-371-0797
- Email: info@VelocityClinical.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Reclutamento
- Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research)
-
Investigatore principale:
- Robby Quintos, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 702-680-1500
- Email: jdrodriguez@allianceclinicalnetwork.com
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Reclutamento
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Investigatore principale:
- Arvind Krishna, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 106 330-493-0013
- Email: brandik@go2endo.com
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Reclutamento
- Advanced Medical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 419-866-6300
- Email: advancedmedicalresearch6450@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Nizar Daboul, MD
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research Providence
-
Investigatore principale:
- David Fried, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 401-648-4945
- Email: Providence@velocityclinical.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research Dallas
-
Investigatore principale:
- Dan Lender, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 682-348-1169
- Email: lrose@velocityclinical.com
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- Reclutamento
- Tekton Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 214-214-7663
- Email: recruitment@tektonresearch.com
-
Investigatore principale:
- Samata Basani, MD
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
- Reclutamento
- Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
-
Investigatore principale:
- Manjoo Sharma, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 469-361-8007
- Email: epicopsteam@allianceclinicalnetwork.com
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Reclutamento
- Tekton Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 214-216-7663
- Email: recruitment@tektonresearch.com
-
Investigatore principale:
- Muhammad Siddiqui, MD
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Reclutamento
- Tekton Research
-
Investigatore principale:
- Jara McDonald, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 210-996-2600
- Email: recruitment@tektonresearch.com
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Reclutamento
- Simcare Medical Research, LLC.
-
Investigatore principale:
- Imran Siddiqui, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 832-500-5184
- Email: admin@simcarepllc.com
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research Waco
-
Investigatore principale:
- Gregg Lucksinger, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 254-294-4780
- Email: ncanada@velocityclinical.com
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Reclutamento
- Burke Internal Medicine & Research
-
Investigatore principale:
- Nabil Andrawis, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 703-455-9711
- Email: Burke.MResearch@gmail.com
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23112
- Reclutamento
- Tekton Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 804-395-7900
- Email: ben.phillips@tektonresearch.com
-
Investigatore principale:
- Ben Phillips, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione principali:<\/p>
- Avere diabete di tipo 2 da più di 3 mesi e non più di 5 anni per anamnesi prima di entrare nello studio, sulla base dei criteri diagnostici dell'ADA.<\/li>
- Avere un HbA1c > 6,5% e ≤ 10% determinato dal laboratorio centrale alla Visita 1 (Screening).<\/li>
- Essere in terapia stabile con dose massima di metformina per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio o essere in terapia stabile con solo dieta ed esercizio fisico per almeno 3 mesi. Il trattamento stabile è definito come nessun cambiamento nel trattamento o nella dose negli ultimi 3 mesi.<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione principali:<\/p>
- Avere diabete di tipo 1 noto.<\/li>
- Complicanze diabetiche.<\/li>
- Aver assunto qualsiasi trattamento orale (diverso dalla metformina) o iniettabile (insulina o classi GLP-1 RA o altro) per il diabete di tipo 2 attualmente o per una durata superiore a 4 settimane in precedenza. Il trattamento precedente deve essere stato interrotto almeno 3 mesi prima dello screening.<\/li>
- Pressione arteriosa sistolica maggiore di 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica maggiore di 100 mmHg alla Visita 1 in media dopo tre misurazioni in posizione supina, o anamnesi nota di stenosi dell'arteria renale.<\/li>
- Al basale, risultati dell'ECG dell'intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) (>450 msec per maschi e >470 msec per femmine), blocco di branca sinistra o aritmia cardiaca che richiede trattamento medico o chirurgico entro 6 mesi prima della Visita 1 all'ECG.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HP-211 Livello di Dose 1
HP-211 0,98 grammi BID
|
HP-211 è un estratto botanico sperimentale derivato da Cichorium endivia var.
latifolium, Lactuca sativa e Artemisia dracunculus.
Placebo corrispondente somministrato per via orale due volte al giorno (BID).
|
|
Sperimentale: HP-211 Livello di dose 2
HP-211 1,96 grammi BID
|
HP-211 è un estratto botanico sperimentale derivato da Cichorium endivia var.
latifolium, Lactuca sativa e Artemisia dracunculus.
Placebo corrispondente somministrato per via orale due volte al giorno (BID).
|
|
Sperimentale: HP-211 Livello di Dose 3
HP-211 2,94 grammi BID
|
HP-211 è un estratto botanico sperimentale derivato da Cichorium endivia var.
latifolium, Lactuca sativa e Artemisia dracunculus.
|
|
Comparatore placebo: HP-211 Livello di Dose 4
Placebo BID
|
Placebo corrispondente somministrato per via orale due volte al giorno (BID).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento.
|
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 12, analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM).
|
Dopo 12 settimane di trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio a digiuno.
|
Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
|
Variazione rispetto al basale del profilo glicemico automonitorato su 7 punti (SMBG)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
Variazione media rispetto al basale nel profilo SMBG a 7 punti, comprendente le misurazioni della glicemia prima dei pasti e 2 ore dopo il pasto.
|
Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
|
Percentuale di Partecipanti che Raggiungono HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono un HbA1c inferiore al 7,0%.
|
Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
|
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono un HbA1c inferiore al 6,5%.
|
Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
|
Incidenza degli Eventi di Ippoglicemia (Livelli 1-3) - Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) - Eventi avversi seri (SAE)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi di ipoglicemia classificati come Livelli da 1 a 3.
|
Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo misurato in chilogrammi.
|
Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
|
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla settimana 16
|
Numero e percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento.
|
Dalla prima dose fino alla settimana 16
|
|
Incidenza degli Eventi Avversi Seri (SAEs)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla settimana 16
|
Numero e percentuale di partecipanti che presentano eventi avversi gravi.
|
Dalla prima dose fino alla settimana 16
|
|
Variazione rispetto al Basale nel punteggio del Questionario sulla Soddisfazione del Trattamento del Diabete (DTSQs/DTSQc)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del trattamento riferita dai pazienti utilizzando gli strumenti DTSQs e DTSQc.
|
Settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADD-QOL)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita riferita dal paziente utilizzando lo strumento ADD-QOL.
|
Settimana 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esplorativo: Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di hs-CRP.
|
Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
|
Esplorativo: Variazione rispetto al basale nei parametri del profilo lipidico
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici, tra cui colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi.
|
Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
|
Esplorativo: Variazione rispetto al Basale della Glicemia Media (CGM)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
Variazione rispetto al basale della glicemia media misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM), espressa in mg/dL.
|
Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
|
Esplorativo: Variazione rispetto al basale nel Tempo nell'Intervallo (CGM)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
Variazione rispetto al basale del tempo trascorso nell'intervallo glicemico target (70-180 mg/dL) misurato tramite monitoraggio continuo del glucosio (CGM), riportato come percentuale del tempo entro l'intervallo.
|
Dopo 12 settimane di trattamento e dopo 4 settimane della fase di sospensione.
|
|
Esplorativa: Variazione rispetto al basale nell'escursione del glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 75 g
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione rispetto al basale dell'escursione glicemica durante OGTT, valutata utilizzando misurazioni seriali della glicemia nell'arco di 0-120 minuti.
|
Settimana 12
|
|
Esploratorio: Variazione rispetto al basale nel Modello di Valutazione dell'Omeostasi della Resistenza all'Insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione rispetto al basale nella resistenza insulinica misurata mediante HOMA-IR
|
Settimana 12
|
|
Esplorativo: Variazione rispetto al basale nell'indice di Matsuda
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina misurata tramite l'indice di Matsuda.
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-211-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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