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HP-211의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 안전성 및 개념 증명 용량 범위 연구

2026년 4월 20일 업데이트: Housey Healthcare ULC

HP-211 안전성 및 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 개념 증명 용량범위 연구

혈당 수치는 췌장 세포에서 생성되는 호르몬인 인슐린에 의해 조절됩니다. 식사 후 탄수화물은 포도당으로 분해되어 장에서 혈액으로 흡수되어 포도당(혈당)이 상승하며, 이는 인슐린 분비를 촉발합니다. 인슐린은 간, 근육, 지방 등 여러 조직의 세포에 결합하여 세포가 포도당을 흡수하도록 유도하고 혈당 수치를 정상으로 되돌립니다.

높은 혈당 수치를 당뇨병이라고 합니다. 가장 흔한 형태의 당뇨병인 제2형 당뇨병은 인슐린 저항성, 즉 인슐린이 세포로의 포도당 흡수를 자극하는 능력이 감소하여 발생합니다. 신체는 더 많은 인슐린을 생성하여 인슐린 저항성을 보상합니다. 제2형 당뇨병은 췌장이 혈당을 조절하기에 충분한 인슐린을 더 이상 생성할 수 없을 때 발생합니다. 높은 혈당과 인슐린 수치는 심장 마비, 신부전, 발과 다리의 감각 저하 및 혈액 순환 불량과 같은 장기적인 합병증을 유발합니다. 높은 인슐린 수치는 또한 암, 뇌졸중 및 치매의 발병률을 증가시킵니다.

경구 약물과 인슐린으로 혈당 수치를 낮추면 당뇨 합병증 위험이 감소합니다. 당뇨병 치료에는 여러 유형의 경구 약물이 있습니다. 그러나 이들이 항상 적절하게 혈당을 조절하는 것은 아닙니다. 또한 이러한 약물에는 합병증이 있으며, 인슐린 저항성 및 당뇨병 전단계(혈당이 정상보다 높지만 당뇨병으로 분류될 만큼 높지 않은 상태)를 치료하는 데 사용되지 않습니다. 당뇨병 전단계는 종종 수개월 또는 수년 내에 당뇨병으로 진행됩니다. 인슐린 저항성에 대한 효과적이고 안전한 치료법은 당뇨병 발병을 예방하거나, 췌장에 상당한 손상이 발생하기 전 초기 단계에서 진단된 경우 당뇨병을 역전시킬 수도 있습니다.

HP-211은 정상 식단에 포함된 허브와 채소에서 유래한 활성 성분을 가진 식물 추출물입니다. HP-211은 세포 배양 및 동물 실험을 포함한 실험실 연구와 이전 1상 연구에서 인슐린이 세포로의 포도당 흡수를 자극하는 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 HP-211은 식후 제2형 당뇨병 환자의 혈당 및 순환 인슐린 수치를 낮출 수 있습니다. HP-211은 또한 인슐린 민감성 대상자에 비해 인슐린 저항성 대상자에서 포도당과 인슐린 반응을 더 크게 감소시킬 수 있습니다.

대상자는 아침과 저녁에 HP-211 0정, 1정, 2정 또는 3정을 90일 동안 복용합니다. 혈액 내 평균 포도당 양을 측정하는 당화혈색소(HbA1c, 또는 "A1c")는 시험 기간 동안 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

식사 섭취 후, 췌장은 다양한 소화 효소를 분비하여 탄수화물을 포도당과 같은 단당류로 분해합니다. 이들 당은 이후 장관을 통해 흡수되어 혈장 포도당 농도가 증가합니다. 높은 포도당 수치에 반응하여 췌장 베타 세포는 인슐린을 분비하도록 자극받습니다. 인슐린은 혈류를 통해 순환하며 지방세포(지방 조직), 근세포(근육), 간세포(간), 뇌의 여러 영역에 있는 뉴런을 포함한 인슐린 반응 세포에 결합합니다. 결과적인 인슐린 매개 신호 전달 경로는 말초 조직 내에서 세포내 포도당 흡수를 개시하여 순환 혈장 포도당을 감소시킵니다.

인슐린 반응 세포에서 포도당 흡수의 자극은 인슐린이 인슐린 수용체(IR)에 결합한 후 시작됩니다. 이 수용체는 인슐린 반응 조직의 세포막 표면에 존재합니다. IR은 인슐린에 결합하는 세포외 도메인과 단백질 티로신 키나제 활성을 가진 세포내 도메인으로 구성됩니다. 인슐린이 IR에 결합하면 단백질 키나제 도메인 내에서 일련의 자가인산화 사건이 시작되어 하류 신호 전달 단백질과의 상호작용 및 인산화를 가능하게 하여 인슐린에 대한 세포 반응을 매개합니다. 생성된 신호 전달 복합체는 인슐린 수용체 기질(IRS) 계열의 단백질인 IRS-1과 IRS-2를 포함합니다. 인슐린 신호 전달 경로의 이 주요 표적들은 IR 활성화를 GLUT4 매개 포도당 흡수를 포함한 세포내 과정을 매개하는 하류 신호 전달 경로에 연결합니다.

전당뇨 및 제2형 당뇨병은 식사 섭취 후 포도당 흡수 반응을 저해하는 인슐린에 대한 손상된 수용체 후 반응을 포함합니다. 만성 고혈당증과 그에 따른 보상성 고인슐린혈증은 심혈관 질환, 간 합병증, 중추 신경계 퇴화, 여러 형태의 암 발생률 증가를 초래하는 비정상적 세포 성장, 그리고 고혈당 삼투 스트레스를 포함한 급성 및 만성 후유증을 촉진합니다.

HP-211은 정상 식단에 포함된 식용 식물 종인 허브와 채소에서 유래한 활성 성분을 함유한 식물성 추출물입니다. 시험관 내에서 HP-211은 인슐린 신호 전달 경로의 IRS-2 가지에 현저한 효과를 보여 하류 인슐린 신호 전달을 향상시킵니다. 동물 모델에서 HP-211은 말초 조직에서 포도당 흡수를 증가시키고 순환 혈당과 중성지방 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 정기적인 HP-211 보충은 전당뇨 및 당뇨 합병증의 발생을 줄여 바람직하지 않은 부작용이 있을 수 있는 현재의 당뇨병 치료제에 의존하지 않고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

가설: HP-211은 새로운 발병 제2형 당뇨병 환자 및 메트포민 최대 허용 용량을 사용함에도 잘 조절되지 않는 기존 제2형 당뇨병 환자의 식후 포도당과 인슐린 수치를 감소시킬 것입니다. 포도당과 인슐린의 감소는 인슐린 민감성 대상자보다 인슐린 저항성 대상자에서 상대적으로 더 클 것입니다. 90일 치료 기간 동안 이러한 효과는 장기 혈당 조절 지표인 당화혈색소(HbA1c)의 감소로 이어질 것입니다.

대상자는 아침과 저녁, 바람직하게는 식사 최소 60분 전에 HP-211 정제 0, 1, 2 또는 3정을 복용할 것입니다. 당화혈색소와 추가적인 혈당 조절 측정, 그리고 안전성 연구가 결정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • 모병
        • Universal Axon Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Martinez, MD
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • 모병
        • Velocity Clinical Research New Smyrna Beach
        • 수석 연구원:
          • Margaret Chang, MD
        • 연락하다:
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • 모병
        • Southwest General Healthcare Center
        • 수석 연구원:
          • Jose Rodriguez, MD
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33155
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • IMIC Research
        • 수석 연구원:
          • Ramon Leon, MD
        • 연락하다:
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • 모병
        • South Broward Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Blaze, DO
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, 미국, 31015
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • 모병
        • AMR Clinical - El Dorado
        • 수석 연구원:
          • Michael Rausch, MD
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • 모병
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neil Fraser, MD
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • 모병
        • Velocity Clinical Research Norfolk
        • 수석 연구원:
          • Charles Harper, MD
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Arvind Krishna, MD
        • 연락하다:
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
        • 모병
        • Velocity Clinical Research Providence
        • 수석 연구원:
          • David Fried, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Velocity Clinical Research Dallas
        • 수석 연구원:
          • Dan Lender, MD
        • 연락하다:
      • Irving, Texas, 미국, 75039
      • Lewisville, Texas, 미국, 75057
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • 모병
        • Simcare Medical Research, LLC.
        • 수석 연구원:
          • Imran Siddiqui, MD
        • 연락하다:
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • 모병
        • Velocity Clinical Research Waco
        • 수석 연구원:
          • Gregg Lucksinger, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • 모병
        • Burke Internal Medicine & Research
        • 수석 연구원:
          • Nabil Andrawis, MD
        • 연락하다:
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23112

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:<\/p>

  • ADA 질병 진단 기준에 따라, 시험 참여 전 병력으로 3개월 이상 5년 이하의 제2형 당뇨병을 가진 경우.<\/li>
  • 방문 1(선별검사)에서 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c가 6.5% 초과, 10% 이하인 경우.<\/li>
  • 연구 참여 전 최소 3개월 동안 안정적인 최대 용량의 메트포르민을 복용 중이거나, 최소 3개월 동안 식이요법과 운동만으로 안정적인 치료를 받은 경우. 안정적인 치료는 지난 3개월간 치료법 또는 용량의 변화가 없는 것으로 정의됨.<\/li><\/ul>

    주요 제외 기준:<\/p>

    • 알려진 제1형 당뇨병이 있는 경우.<\/li>
    • 당뇨병 합병증이 있는 경우.<\/li>
    • 현재 또는 이전에 4주 이상 제2형 당뇨병 치료를 위해 메트포르민 외의 경구용 약물 또는 주사제(인슐린, GLP-1 RA 계열 또는 기타)를 복용한 적이 있는 경우. 이전 치료는 선별검사 전 최소 3개월 전에 중단되어야 함.<\/li>
    • 방문 1에서 세 번의 앙와위 측정 후 평균 수축기 혈압이 150mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우, 또는 신동맥 협착증의 알려진 병력이 있는 경우.<\/li>
    • 기저 시점에서 ECG에서 측정한 Fridericia 교정 QT 간격(QTcF)이 450msec 초과(남성) 또는 470msec 초과(여성), 좌각차단, 또는 방문 1 전 6개월 이내에 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 심장 부정맥이 있는 경우.<\/li><\/ul>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HP-211 용량 수준 1
HP-211 0.98g BID
의약품: HP-211
HP-211은 Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa 및 Artemisia dracunculus에서 유래된 연구용 식물 추출물입니다.
의약품: 위약
일치하는 위약(placebo)을 1일 2회(BID) 경구 투여했습니다.
실험적: HP-211 용량 수준 2
HP-211 1.96그램 BID
의약품: HP-211
HP-211은 Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa 및 Artemisia dracunculus에서 유래된 연구용 식물 추출물입니다.
의약품: 위약
일치하는 위약(placebo)을 1일 2회(BID) 경구 투여했습니다.
실험적: HP-211 용량 수준 3
HP-211 2.94그램 BID
의약품: HP-211
HP-211은 Cichorium endivia var. latifolium, Lactuca sativa 및 Artemisia dracunculus에서 유래된 연구용 식물 추출물입니다.
위약 비교기: HP-211 용량 수준 4 (레벨 4)
위약 BID
의약품: 위약
일치하는 위약(placebo)을 1일 2회(BID) 경구 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 시점 대비 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 12주 치료 후.
12주차에서 HbA1c 기준치 대비 최소 제곱 평균 변화, 반복 측정에 대한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석함.
12주 치료 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당의 기준치 대비 변화
기간: 치료 12주 후 및 중단 기간 4주 후.
공복 혈당 수치의 베이스라인 대비 변화
치료 12주 후 및 중단 기간 4주 후.
기준 시점 대비 7점 자기 모니터링 혈당 프로필의 변화
기간: 12주 치료 후 및 4주 휴약 기간 후.
7점 SMBG 프로필(식전 및 식후 2시간 혈당 측정 포함)의 기준선 대비 평균 변화.
12주 치료 후 및 4주 휴약 기간 후.
HbA1c가 <7.0%인 참가자 비율
기간: 12주 치료 후 및 중단 기간 4주 후.
HbA1c 수치가 7.0% 미만인 참가자의 비율.
12주 치료 후 및 중단 기간 4주 후.
HbA1c <6.5% 달성한 참가자 비율
기간: 치료 12주 후 및 중단 기간 4주 후.
HbA1c가 6.5% 미만인 참가자 비율.
치료 12주 후 및 중단 기간 4주 후.
저혈당 사건 (1-3단계) 발생률 - 투여 중 발생한 유해 사례 (TEAE) - 중대한 유해 사례 (SAE)
기간: 12주 치료 후 및 중단 단계 4주 후.
레벨 1~3으로 분류된 저혈당 사건을 경험한 참가자의 수 및 백분율
12주 치료 후 및 중단 단계 4주 후.
체중의 기준치로부터의 변화
기간: 치료 12주 후 및 중단기간 4주 후.
체중(킬로그램 기준)의 기준치 대비 변화.
치료 12주 후 및 중단기간 4주 후.
치료 관련 이상 반응 발생률 (TEAE)
기간: 첫 투여부터 16주차까지
치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 수와 백분율
첫 투여부터 16주차까지
중대한 이상 반응(SAE)의 발생률
기간: 첫 투여부터 16주차까지
심각한 부작용을 경험한 참가자의 수와 비율.
첫 투여부터 16주차까지
Change from Baseline in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs/DTSQc) Score
기간: Week 12

환자 보고 치료 만족도의 기준치 대비 변화를 DTSQs 및 DTSQc 도구를 사용하여 측정.(Instrument to measure the change from baseline in patient-reported treatment satisfaction)

  • DTSQs 점수는 항목당 0~6 범위이며 총점은 0~36 범위로, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 의미.
    (The DTSQs score ranges from 0 to 6 per item, with total scores ranging from 0 to 36. Higher scores indicate greater treatment satisfaction.)
  • DTSQc는 만족도 변화를 측정하며, 항목 점수는 일반적으로 -3에서 +3, 총점은 -18에서 +18 범위이며, 양수 점수는 개선, 음수 점수는 치료 만족도 악화를 의미.
    (DTSQc measures changes in satisfaction. Item scores typically range from -3 to +3, and total scores from -18 to +18. Positive scores indicate improvement, and negative scores indicate worsening of treatment satisfaction.)
Week 12
기준 대비 당뇨병 관련 삶의 질 평가 (ADD-QOL) 점수의 변화
기간: 12주차

ADD-QOL 도구를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질 기준치로부터의 변화.

  • 당뇨병 치료 만족도 설문지 현황 버전(DTSQs) 및 변화 버전(DTSQc)을 사용하여 환자가 보고한 치료 만족도의 기준치 대비 변화.
  • DTSQs 총점은 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 의미합니다.
  • DTSQc는 만족도의 변화를 측정하며, 항목 점수는 일반적으로 -3에서 +3까지이고, 양수 점수는 치료 만족도의 개선을, 음수 점수는 악화를 나타냅니다.
12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적: 기준치 대비 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 변화
기간: 12주 치료 후 및 중단 기간 4주 후.
hs-CRP 수준의 기준치로부터 변화
12주 치료 후 및 중단 기간 4주 후.
탐색적: 지질 프로필 매개변수의 기준치 대비 변화
기간: 치료 12주 후 및 중단 기간 4주 후 상에.
기준치 대비 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 중성지방을 포함한 지질 변수의 변화.
치료 12주 후 및 중단 기간 4주 후 상에.
탐색적: 베이스라인 대비 평균 포도당(CGM) 변화
기간: 치료 12주 후 및 중단기간 4주 후에
연속혈당측정(CGM)으로 측정한 평균 포도당의 기준치 대비 변화(mg/dL로 보고됨)
치료 12주 후 및 중단기간 4주 후에
탐색적: 목표 범위 내 시간(CGM)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 12주 후 및 중단기 4주 후.
연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 목표 혈당 범위(70-180mg/dL) 내 시간의 기준선 대비 변화(범위 내 시간 비율로 보고됨)
치료 12주 후 및 중단기 4주 후.
탐색적: 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안의 기준선 대비 포도당 변동 변화
기간: 12주차
OGTT 동안 포도당 배출의 기준선으로부터의 변화, 0-120분 동안의 연속 포도당 측정을 사용하여 평가됨.
12주차
탐색적: 인슐린 저항성 평가를 위한 항상성 모델(HOMA-IR)의 기준선 대비 변화
기간: 12주
HOMA-IR로 측정한 인슐린 저항성의 기준치 대비 변화
12주
탐색적: 마쓰다 지수의 기준치 대비 변화
기간: 12주
마쓰다 지수(Matsuda Index)로 측정한 인슐린 민감도의 기준치 대비 변화.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Housey Healthcare ULC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-211-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

HP-211에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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