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上腸間膜動脈先行アプローチと標準アプローチの比較：膵頭十二指腸切除術における (EQUINOXE)

2026年4月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

上腸間膜動脈窩アプローチ対標準アプローチによる膵頭十二指腸切除術

「膵臓癌、特に膵管腺癌は、最も重篤で致命的な癌の一つです。その予後は非常に悪く、診断から5年後に生存している患者は10%未満です。これは主に、この疾患がしばしば進行した段階で発見されることと、手術後もしばしば再発するためです。

腫瘍が膵頭部に位置する場合、治癒の可能性がある唯一の治療法は、膵頭十二指腸切除術、別名ホイップル手術と呼ばれる大手術です。この手術は現在、専門病院で安全に行われていますが、依然として複雑で、合併症のリスクが高いです。重要なことに、手術後もがん細胞が残ることが多く、局所再発率が高くなります。

「動脈ファースト」アプローチと呼ばれる新しい手術技法は、手術の順序を変えます。手術の初めに膵臓近くの主要血管を慎重に露出させることで、外科医は腫瘍を完全に切除できるかどうかをより適切に評価でき、手術の精度を向上させることができます。

この研究プロトコルは、この動脈ファースト技法を標準的な手術アプローチと比較することを目的としています。目的は、動脈から手術を開始することで、膵頭部癌患者においてより完全な腫瘍切除が可能になり、癌の再発リスクが減少するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

「膵管腺癌（PDAC）は、2030年までに米国および欧州で癌死の第2の原因になると予測されています。それは依然として最も予後不良の消化器癌であり、7～9％の5年全生存率を示します。患者の大部分は進行期、すなわち局所進行（30％）または転移（50％）の状態で診断され、手術後の患者の60％以上が3年以内に再発します。

膵頭十二指腸切除術：標準的アプローチ 膵頭部のPDACに対する唯一の根治的治療法は、膵頭十二指腸切除術（PD）です。この手術は一般的にホイップル手術と呼ばれ、1935年にO.ホイップルが、A.コディニビランとW.ケウシュによって以前に改良された術式を報告したことに由来します。現在の形態では、ホイップル手術は多くの医師や外科医の画期的かつ革新的な研究によって進化してきました。この手術は現在、専門センターでは4％未満の許容可能な死亡率で行われていますが、それでも30％の合併症率があります。

膵頭十二指腸切除術：SMA first approach、血管周囲剥離 上腸間膜動脈を最初にアプローチするホイップル手術は、膵腺癌の手術で記述・検証された手法です。この手法は、上腸間膜動脈周囲の組織を剥離するもので、主に頭部膵臓の境界または局所進行腫瘍において、動脈を制御し切除の質を向上させるために報告されています。この手法により、動脈の右半周を露出し、腹腔動脈幹の起始部を、膵頭十二指腸切除術の主要な要素を切断する前に clearingすることが可能になります。

Sanjayらによって、「artery first」とみなされる6つの外科的アプローチが報告されています。SMAの剥離と動脈切離面における技術的偏りを回避するための2つのアプローチ、すなわち右後方アプローチと前方アプローチが考慮されます。

PDは成熟していますが、R0切除率が低いことは依然として主要な問題であり、剖検研究で示されているように、ほとんどの患者は局所再発を発症します。

研究者らは、SMA first approach（SMA-PD）が、頭部膵腺癌患者におけるPD中の標準的手技（ST-PD）と比較して、R0切離面を改善するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 原発切除可能、または静脈のみ接触する境界型膵管腺癌（NCCN分類およびIsaji 2018の国際的な合意定義による）：切除可能性は、動脈相および門脈相の静脈内造影マルチスライスCT（スライス厚：2.5 mm）で評価され、少なくとも1人の放射線科医と1人の専門外科医を含む多職種スタッフ会議で評価される。
  2. 選択後少なくとも45日前に非転移性膵癌を確認する胸部および腹部CT。
  3. 選択前1ヶ月以内に行われた、転移のない肝臓のMRI。
  4. 選択時のCA 19.9（炭水化物抗原）レベルが500 U/mL以下（胆汁うっ滞または胆道ドレナージがない場合）。
  5. 年齢18歳以上。
  6. Performance Status（ECOG）が0または1。
  7. 選択時に正常な腎機能および肝機能（Cockcroft-Gault式による計算で糸球体濾過率 50 mL/min/m²以上；プロトロンビン時間70%以上）。
  8. 選択時に好中球絶対数 1,500/mm³以上、血小板数 100,000/mm³以上、ヘモグロビン 10 g/dL以上（輸血は可）。
  9. 妊娠可能な女性に対する適切な避妊。
  10. 「妊娠の可能性のある女性（50歳未満で子宮摘出または卵管結紮の既往がないと定義）は、選択日に妊娠していないことを自己申告しなければならない。」
  11. 署名付きの書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
  12. フランスの社会保険を受ける権利がある患者。

除外基準：

  1. 動脈接触のある「境界型」、局所進行、切除不能、または転移性と定義される膵管腺癌。

  2. 外科的または麻酔学的禁忌：

    コントロール不良のうっ血性心不全 - 未治療の狭心症 - 最近の心筋梗塞（1年以内） - コントロール不良の高血圧（最適な薬物治療にもかかわらず収縮期血圧>160 mmHgまたは拡張期血圧>100 mmHg）、QT延長。

  3. コントロール不良の主要な感染症。
  4. 手術を妨げる可能性のある主要な併存疾患。
  5. 重度の肝不全。
  6. （治験責任医師の意見で）（i）患者のプロトコル遵守、または（ii）データの入手・解釈能力を制限する可能性のある医学的、心理的、または社会的状況。
  7. 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性。
  8. 保佐または後見、または司法保護下にある患者。
  9. 研究中の他の介入研究タイプ1、臨床調査、または臨床試験への参加。

副次的な除外基準（手術中）：

  1. 腹腔内評価で、放射線学的に検出不能な転移が存在する。
  2. 不可逆的な臓器切断の前に採取された大動脈間リンパ節の凍結切片で、陽性の腫瘍浸潤。
  3. 麻酔学的合併症（導入アレルギーまたは導入時の予測不能な心疾患）。
  4. 妊娠可能な女性：手術前の血清妊娠検査で陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準群（ST-PD）
従来の上腸間膜動脈（SMA）を先行単離しない膵頭十二指腸切除術；膵切離後の鈎状突起に対する前後的アプローチ
手順：膵頭十二指腸切除術；膵切離後の鈎状突起への前方アプローチ（SMA先行確保なし）
従来の膵頭十二指腸切除術（SMAの事前隔離なし；膵切断後の鉤状突起への前後アプローチ）
他の名前：
  • 膵頭十二指腸切除術が標準治療として
実験的：実験群（SMA-PD）
右後方アプローチまたは前方アプローチを用いたSMA-first膵頭十二指腸切除術。不可逆的な切離の前に、SMAを同定し、血管周囲剥離を行い、隔離する。
手順：右後方アプローチまたは前方アプローチを用いたSMAファースト膵頭十二指腸切除術。不可逆的な切断前に、SMAを同定し、周囲から剥離・単離する。
不可逆的な操作の前に、外科医は上腸間膜動脈を確認して隔離し、右側の神経叢とリンパ節をSMA起始部まで剥離する（右側後方または前方アプローチ）。
他の名前：
  • SMA-PD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率（{a}|>%
時間枠：手術当日
無作為割り付けされた患者におけるR0切除断端の割合。 中央審査を伴う標準化病理プロトコルを使用して、R0は断端>1mm、R1は≤1mmと定義される。
手術当日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease-free survival (DFS)
時間枠：ランダム化から最大48ヶ月後
無憎患生存期間は、経過観察中に行われるCTスキャンを用いて評価される。
ランダム化から最大48ヶ月後
全生存期間 (OS)
時間枠：ランダム化後最大48ヶ月
あらゆる原因による死亡、または最後の追跡調査のいずれか早い方
ランダム化後最大48ヶ月
Operative Blood Loss
時間枠：手術中
術中出血量（ミリリットルで測定）および周術期輸血必要量。
手術中
手術時間
時間枠：手術中
手術時間（切開から皮膚閉鎖までの分数）
手術中
術後合併症
時間枠：手術後最大3ヶ月まで
Clavien-Dindo分類および総合合併症指数（CCI）を用いて評価された術後合併症。
手術後最大3ヶ月まで
術後罹患率
時間枠：手術後最大3ヶ月間
罹患率は、術後合併症の発生率の割合分布を2つのグループ間で比較することによって評価される。
手術後最大3ヶ月間
健康関連の生活の質
時間枠：「包含時および術後6ヶ月時」
生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票Core30（EORTC QLQ-C30）および膵臓癌モジュール26（QLQ-PAN26）を使用して評価されます。
「包含時および術後6ヶ月時」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2030年9月1日

研究の完了 (推定)

2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP220920
  • 2024-A02711-46 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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