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Artéria Mesentérica Superior Primeiro versus Abordagem Padrão na Pancreaticoduodenectomia (EQUINOXE)

20 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Abordagem Primeiro da Artéria Mesentérica Superior Versus Abordagem Padrão na Pancreaticoduodenectomia

"O cancro do pâncreas, especialmente o adenocarcinoma ductal pancreático, é um dos cancros mais graves e mortíferos. O seu prognóstico é muito mau, com menos de 10% dos doentes a sobreviver cinco anos após o diagnóstico. Isto deve-se em grande parte ao facto de a doença ser frequentemente descoberta numa fase tardia e de, mesmo após cirurgia, aparecer novamente com frequência.

Quando o tumor está localizado na cabeça do pâncreas, o único tratamento que pode potencialmente curar a doença é uma cirurgia de grande dimensão chamada pancreaticoduodenectomia, também conhecida como procedimento de Whipple. Esta cirurgia é atualmente realizada com segurança em hospitais especializados, mas continua a ser complexa e acarreta um elevado risco de complicações. Importa salientar que, mesmo após a cirurgia, frequentemente restam células cancerígenas, levando a uma elevada taxa de recidiva local.

Uma técnica cirúrgica mais recente, conhecida como abordagem "artéria-primeiro", altera a ordem da operação. Ao expor cuidadosamente um vaso sanguíneo importante perto do pâncreas no início da cirurgia, os cirurgiões podem avaliar melhor se o tumor pode ser completamente removido e podem melhorar a precisão da operação.

Este protocolo de investigação tem como objetivo comparar esta técnica de artéria-primeiro com a abordagem cirúrgica padrão. O objetivo é determinar se iniciar a operação abordando a artéria permite uma remoção tumoral mais completa e reduz o risco de recidiva do cancro em doentes com cancro na cabeça do pâncreas."

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

"O adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) está projetado para se tornar a segunda principal causa de morte por cancro nos Estados Unidos e na Europa até 2030. Continua a ser o cancro gastrointestinal de pior prognóstico, com uma taxa de sobrevivência global aos 5 anos de 7-9%. A maioria dos pacientes é diagnosticada numa fase avançada, ou seja, localmente avançado (30%) ou metastático (50%), e mais de 60% dos pacientes operados recidivam nos 3 anos após a cirurgia.

Pancreatoduodenectomia: abordagem padrão A pancreatoduodenectomia (PD) é a única técnica potencialmente curativa para o PDAC da cabeça do pâncreas. O procedimento, vulgarmente denominado procedimento de Whipple, foi descrito em 1935, quando O. Whipple relatou a técnica previamente modificada por A. Codivilla e W. Kausch. Na sua forma atual, o procedimento de Whipple deve a sua evolução ao trabalho inovador de muitos médicos e cirurgiões. O procedimento é agora realizado com uma taxa de mortalidade aceitável < 4% em centros de excelência e, no entanto, com 30% de morbilidade.

Pancreatoduodenectomia: abordagem SMA primeiro, dissecação peri-adventicial O procedimento de Whipple com abordagem mesentérica primero é uma técnica descrita e validada na cirurgia do adenocarcinoma pancreático. Esta técnica, que envolve a dissecação dos tecidos peri-adventiciais da artéria mesentérica superior, tem sido relatada principalmente em tumores borderline ou localmente avançados da cabeça do pâncreas, para controlar a artéria e melhorar a qualidade da ressecção. Esta técnica permite a exposição da hemicircunferência direita da artéria e a libertação da origem do tronco celíaco antes de seccionar os elementos chave da duodeno-pancreatectomia cefálica.

Seis abordagens cirúrgicas que podem ser consideradas como "artéria primeiro" foram relatadas por Sanjay et al. Duas abordagens para evitar enviesamentos técnicos na dissecação da SMA e nas margens arteriais serão consideradas: a abordagem posterior direita e a abordagem anterior.

Embora a PD seja madura, a baixa taxa de ressecção R0 continua a ser um problema importante, e a maioria dos pacientes desenvolverá uma recidiva local, como demonstrado por estudos de autópsia.

Os investigadores formulam a hipótese de que a abordagem SMA primero (SMA-PD) melhora as margens de ressecção R0 em comparação com o procedimento padrão (ST-PD) durante a PD em pacientes com adenocarcinoma da cabeça do pâncreas."

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adenocarcinoma pancreático primário ressecável ou borderline com contato venoso isolado (de acordo com a classificação NCCN e definição consensual internacional de Isaji 2018): a resseção é avaliada por tomografia computadorizada multislice do pâncreas com contraste IV em fase arterial e portal (espessura de corte: 2,5 mm) e avaliada em reunião multidisciplinar que inclui pelo menos um radiologista e um cirurgião especialista.
  2. Tomografia computadorizada do tórax e abdome que confirma PAC não metastático pelo menos 45 dias antes da inclusão
  3. RM do fígado sem metástases, realizada no máximo um mês antes da inclusão
  4. Nível de CA 19.9 (antigénio carbohidrato) ≤ 500 U/mL no momento da inclusão (na ausência de colestase ou drenagem biliar)
  5. Idade igual ou superior a 18 anos
  6. Performance Status (ECOG) grau 0 ou 1
  7. Função renal e hepática normal no momento da inclusão (De acordo com a equação de Cockroft e Gault, Taxa de Filtração Glomerular > 50 ml/min/m2; Tempo de Protrombina > 70%)
  8. Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3, contagem de plaquetas > 100.000/mm3, nível de hemoglobina > 10 g/dl (transfusões são autorizadas) no momento da inclusão
  9. Contraceção adequada em mulheres férteis
  10. "Mulheres em idade fértil (definidas como menores de 50 anos e sem antecedentes de histerectomia ou laqueação tubária) não devem relatar gravidez no dia da inclusão."
  11. Paciente que fornece um formulário de consentimento informado por escrito assinado
  12. Paciente com direitos ao seguro social francês

Critérios de Exclusão:

  1. Adenocarcinoma pancreático definido como "borderline" com contacto arterial, localmente avançado, não ressecável ou metastático.

  2. Contraindicações cirúrgicas ou anestesiológicas:

    Insuficiência cardíaca congestiva não controlada - angina não tratada - enfarte do miocárdio recente (no ano anterior) - HTA não controlada (PAS >160 mm ou PAD > 100 mm, apesar de tratamento medicamentoso otimizado), QT longo

  3. Infeção major não controlada
  4. Comorbilidade major que possa impedir a cirurgia
  5. Insuficiência hepática grave
  6. Qualquer situação médica, psicológica ou social que (na opinião do investigador) possa limitar (i) a conformidade do paciente com o protocolo ou (ii) a capacidade de obter ou interpretar dados
  7. Mulheres grávidas ou a amamentar e mulheres em idade fértil que não usem meios de contraceção eficazes
  8. Curatela ou tutela ou paciente colocado sob proteção judicial
  9. Participação noutra investigação intervencional tipo 1, investigação clínica ou ensaio clínico durante o estudo

Critério de exclusão secundário (durante a cirurgia):

  1. Avaliação da cavidade abdominal, apresentando metástases infrarradiológicas
  2. Invasão tumoral positiva em congelação após colheita de gânglios interaórticos realizada antes de qualquer secção irrevogável do órgão.
  3. Complicação anestesiológica (alergia à indução ou doença cardíaca imprevisível na indução)
  4. Para mulheres férteis: teste de gravidez serológico positivo antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: <string>Braço padrão (ST-PD)</string>
Pancreaticoduodenectomia convencional sem isolamento prévio da AMS; abordagem ântero-posterior do processo uncinado após secção pancreática.
Procedimento: Pancreaticoduodenectomia convencional sem isolamento prévio da AMS; abordagem ântero-posterior do processo uncinado após secção pancreática.
Pancreatoduodenectomia convencional sem isolamento prévio da AMS; abordagem ântero-posterior do processo uncinado após secção pancreática.
Outros nomes:
  • pancreaticoduodenectomia como padrão de tratamento
Experimental: Experimental arm (SMA-PD)
Pancreaticoduodenectomia com abordagem SMA-first utilizando a via posterior direita ou anterior. A artéria mesentérica superior (SMA) foi identificada e isolada com dissecção periadventicial antes de qualquer secção irreversível.
Procedimento: Pancreaticoduodenectomia com abordagem SMA-first, seja pela via posterior direita ou anterior. A SMA é identificada e isolada por dissecção peri-adventicial antes de qualquer secção irreversível.
Antes de qualquer gesto irreversível, o cirurgião identifica e isola a artéria mesentérica superior e disseciona o plexo nervoso e os nódulos no lado direito até à origem da AMS (abordagem posterior ou anterior direita).
Outros nomes:
  • A-PD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0 (margem clara > 1 mm)
Prazo: dia da cirurgia
Proporção de doentes randomizados com margens R0. R0 definida como margem limpa > 1 mm; R1 como ≤ 1 mm com recurso a um protocolo padronizado de patologia e revisão central.
dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease-free survival (DFS)
Prazo: Até 48 meses após a randomização
A sobrevivência livre de doença será avaliada através de tomografias computorizadas realizadas durante o seguimento
Até 48 meses após a randomização
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 48 meses após a randomização
Morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Até 48 meses após a randomização
Operative Blood Loss
Prazo: durante a cirurgia
Perda de sangue intraoperatória medida em mililitros e necessidades de transfusão perioperatória.
durante a cirurgia
Tempo Operatório
Prazo: Durante a cirurgia
Duração do procedimento cirúrgico medida em minutos desde a incisão até ao encerramento da pele.
Durante a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
Complicações pós-operatórias avaliadas usando a classificação de Clavien-Dindo e o Índice de Complicação Abrangente (CCI).
Até 3 meses após a cirurgia
Morbilidade Pós-Operatória
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
A morbilidade será avaliada comparando a distribuição percentual de complicações pós-operatórias entre os dois grupos
Até 3 meses após a cirurgia
<html>Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Na inclusão e 6 meses após a cirurgia
A qualidade de vida será avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) e o Módulo de Cancro do Pâncreas 26 (QLQ-PAN26)
Na inclusão e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220920
  • 2024-A02711-46 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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