Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Arteria mesentérica superior primero versus abordaje estándar en pancreatoduodenectomía (EQUINOXE)

20 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Abordaje de la arteria mesentérica superior primero versus abordaje estándar en pancreatoduodenectomía

"El cáncer de páncreas, especialmente el adenocarcinoma ductal pancreático, es uno de los cánceres más graves y mortales. Su pronóstico es muy malo, con menos del 10% de los pacientes que sobreviven cinco años después del diagnóstico. Esto se debe en gran parte a que la enfermedad a menudo se descubre en una etapa tardía y a que, incluso después de la cirugía, suele reaparecer.

Cuando el tumor se encuentra en la cabeza del páncreas, el único tratamiento que puede curar potencialmente la enfermedad es una operación importante llamada pancreaticoduodenectomía, también conocida como procedimiento de Whipple. Esta cirugía ahora se realiza de manera segura en hospitales especializados, pero sigue siendo compleja y conlleva un alto riesgo de complicaciones. Es importante destacar que, incluso después de la cirugía, a menudo quedan células cancerosas, lo que provoca una alta tasa de recurrencia local.

Una técnica quirúrgica más nueva, conocida como enfoque de "primero la arteria", cambia el orden de la operación. Al exponer cuidadosamente un vaso sanguíneo principal cerca del páncreas al inicio de la cirugía, los cirujanos pueden evaluar mejor si el tumor puede extirparse por completo y pueden mejorar la precisión de la operación.

Este protocolo de investigación tiene como objetivo comparar esta técnica de primero la arteria con el enfoque quirúrgico estándar. El objetivo es determinar si comenzar la operación abordando la arteria permite una extirpación más completa del tumor y reduce el riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer en pacientes con cáncer de páncreas de la cabeza del páncreas."

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

"Se proyecta que el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) se convertirá en la segunda causa principal de muerte por cáncer en los Estados Unidos y Europa para 2030. Sigue siendo el cáncer gastrointestinal de peor pronóstico, con una tasa de supervivencia general (SG) a cinco años del 7-9 %. La mayoría de los pacientes son diagnosticados en una etapa avanzada, es decir, localmente avanzada (30 %) o metastásica (50 %), y más del 60 % de los pacientes operados recaen dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.

Pancreaticoduodenectomía: abordaje estándar La pancreaticoduodenectomía (PD) es la única técnica potencialmente curativa para el PDAC de la cabeza del páncreas. El procedimiento, comúnmente llamado procedimiento de Whipple, fue descrito en 1935 cuando O. Whipple reportó la técnica previamente modificada por A. Codinivillan y W. Keusch. En su forma actual, el procedimiento de Whipple debe su evolución al trabajo innovador y revolucionario de muchos médicos y cirujanos. El procedimiento ahora se realiza con una tasa de mortalidad aceptable del < 4 % en centros de expertos y, no obstante, una morbilidad del 30 %.

Pancreaticoduodenectomía: abordaje primera arteria mesentérica superior, disección peri-adventicial El procedimiento de Whipple con abordaje primero mesentérico es una técnica descrita y validada en cirugía para el adenocarcinoma de páncreas. Esta técnica, que implica disecar los tejidos peri-adventiciales de la arteria mesentérica superior, se ha reportado principalmente en tumores borderline o localmente avanzados de la cabeza del páncreas, para controlar la arteria y mejorar la calidad de la resección. Esta técnica permite exponer la hemicircunferencia derecha de la arteria y despejar el origen del tronco celíaco antes de seccionar los elementos claves de la duodenopancreatectomía cefálica.

Seis abordajes quirúrgicos que pueden considerarse como "primera arteria" han sido reportados por Sanjay et al. Se considerarán dos abordajes para evitar sesgos técnicos en la disección de la AMS y los márgenes arteriales: el abordaje posterior derecho y el abordaje anterior.

Aunque la PD es madura, la baja tasa de resección R0 sigue siendo un problema importante, y la mayoría de los pacientes desarrollarán una recidiva local, como lo demuestran los estudios de autopsia.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el abordaje primera AMS (AMS-PD) mejora los márgenes de resección R0 en comparación con el procedimiento estándar (EST-PD) durante la PD en pacientes con adenocarcinoma de cabeza de páncreas."

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel Pietrasz, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +33 45 49 66 92
  • Correo electrónico: daniel.pietrasz@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Antonhio Sa Cunha, MD PHD
  • Número de teléfono: +33 1 45 59 39 13
  • Correo electrónico: antonio.sacunha@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de páncreas primario resecable o borderline con contacto venoso aislado (según la clasificación NCCN y la definición consensuada internacional de Isaji 2018): la resecabilidad se evalúa mediante tomografía computarizada multidetector del páncreas con contraste intravenoso en fase arterial y portal (grosor de corte: 2,5 mm), y se determina en una reunión multidisciplinaria que incluye al menos un radiólogo y un cirujano experto.
  2. Tomografía computarizada de tórax y abdomen que confirme PAC no metastásico al menos 45 días antes de la inclusión.
  3. Resonancia magnética del hígado sin metástasis realizada como máximo un mes antes de la inclusión.
  4. Nivel de CA 19.9 (antígeno carbohidrato) ≤ 500 U/mL en el momento de la inclusión (en ausencia de colestasis o drenaje biliar).
  5. Edad 18 años o más.
  6. Estado funcional (ECOG) grado 0 o 1.
  7. Función renal y hepática normales en el momento de la inclusión (según la ecuación de Cockroft y Gault, tasa de filtración glomerular > 50 ml/min/m2; tiempo de protrombina > 70%).
  8. Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3, recuento de plaquetas > 100.000/mm3, nivel de hemoglobina > 10 g/dl (se autorizan transfusiones) en el momento de la inclusión.
  9. Anticoncepción adecuada en mujeres fértiles.
  10. "Las mujeres en edad fértil (definidas como menores de 50 años y sin antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas) no deben declarar estar embarazadas el día de la inclusión."
  11. Paciente que proporciona un formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
  12. Paciente con derecho a la seguridad social francesa.

Criterios de exclusión:

  1. Adenocarcinoma de páncreas definido como "borderline" con contacto arterial, localmente avanzado, no resecable o metastásico.

  2. Contraindicaciones quirúrgicas o anestésicas:

    Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada - angina no tratada - infarto de miocardio reciente (en el último año) - hipertensión arterial no controlada (PAS >160 mm o PAD > 100 mm, a pesar del tratamiento farmacológico óptimo), QT largo.

  3. Infección mayor no controlada.
  4. Comorbilidad mayor que pueda impedir la cirugía.
  5. Insuficiencia hepática severa.
  6. Cualquier situación médica, psicológica o social que (en opinión del investigador) pueda limitar (i) el cumplimiento del protocolo por parte del paciente o (ii) la capacidad de obtener o interpretar datos.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
  8. Paciente bajo curatela o tutela o bajo protección judicial.
  9. Participación en otra investigación intervencionista tipo 1, investigación clínica o ensayo clínico durante el estudio.

Criterio de exclusión secundario (durante la cirugía):

  1. Evaluación de la cavidad abdominal que presente metástasis infrarradiológicas.
  2. Infección tumoral positiva en biopsia por congelación después de la toma de muestras de los ganglios interaórticos realizada antes de cualquier sección orgánica irrevocable.
  3. Complicación anestésica (alergia a la inducción o enfermedad cardíaca imprevisible en la inducción).
  4. Para mujeres fértiles: prueba de embarazo serológica positiva antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo estándar (ST-PD)
Pancreaticoduodenectomía convencional sin aislamiento previo de la AMS; abordaje anteroposterior del proceso uncinado después de la sección pancreática.
Procedimiento: Pancreatoduodenectomía convencional sin aislamiento previo de la AMS; abordaje anteroposterior del proceso uncinado tras sección pancreática.
Pancreaticoduodenectomía convencional sin aislamiento previo de la AMS; abordaje anteroposterior del proceso uncinado después de la sección pancreática.
Otros nombres:
  • pancreatoduodenectomía como estándar de atención
Experimental: Experimental arm (SMA-PD)
Pancreatoduodenectomía con abordaje SMA-posterior derecho o anterior. Se identifica y aísla la SMA con disección periadventicial antes de cualquier sección irreversible.
Procedimiento: Pancreatoduodenectomía con primera identificación de la AMS utilizando un abordaje posterior derecho o anterior. La AMS se identifica y se aísla mediante disección peri-adventicial antes de cualquier sección irreversible.
Antes de cualquier gesto irreversible, el cirujano identifica y aísla la arteria mesentérica superior y diseca el plexo nervioso y los ganglios del lado derecho hasta el origen de la AMS (abordaje posterior derecho o anterior).
Otros nombres:
  • SMA-PD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0 (margen libre > 1 mm)
Periodo de tiempo: día de la cirugía
Proporción de pacientes aleatorizados con márgenes R0. R0 definido como margen libre > 1 mm; R1 como ≤ 1 mm utilizando un protocolo de patología estandarizado con revisión central.
día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después de la aleatorización
La supervivencia libre de enfermedad se evaluará mediante tomografías computarizadas realizadas durante el seguimiento
Hasta 48 meses después de la aleatorización
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después de la aleatorización
Muerte por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero.
Hasta 48 meses después de la aleatorización
Pérdida sanguínea quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria medida en mililitros y requisitos de transfusión perioperatoria.
Durante la cirugía
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Duración del procedimiento quirúrgico medida en minutos desde la incisión hasta el cierre de la piel.
Durante la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias evaluadas mediante la clasificación de Clavien-Dindo y el Índice de Complicaciones Integral (CCI).
Hasta 3 meses después de la cirugía
Morbilidad Postoperatoria
Periodo de tiempo: Up to 3 months after surgery
La morbilidad se evaluará comparando la distribución porcentual de las complicaciones postoperatorias entre los dos grupos
Up to 3 months after surgery
Calidad de Vida relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Al ingreso y a los 6 meses de la cirugía
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) y el Módulo de Cáncer de Páncreas 26 (QLQ-PAN26)
Al ingreso y a los 6 meses de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220920
  • 2024-A02711-46 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir