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Approccio prima all'arteria mesenterica superiore rispetto all'approccio standard nella pancreaticoduodenectomia (EQUINOXE)

20 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Primo approccio all'arteria mesenterica superiore versus approccio standard nella pancreaticoduodenectomia

"Il cancro al pancreas, in particolare l'adenocarcinoma duttale pancreatico, è uno dei tumori più gravi e letali. La sua prognosi è molto sfavorevole: meno del 10% dei pazienti sopravvive cinque anni dopo la diagnosi. Ciò è in gran parte dovuto al fatto che la malattia viene spesso scoperta in fase avanzata e perché frequentemente si ripresenta anche dopo un intervento chirurgico.

Quando il tumore si trova nella testa del pancreas, l'unico trattamento potenzialmente curativo è un intervento importante chiamato pancreaticoduodenectomia, noto anche come procedura di Whipple. Questa chirurgia viene ora eseguita in sicurezza in ospedali specializzati, ma rimane complessa e comporta un alto rischio di complicanze. È importante notare che, anche dopo l'intervento, spesso rimangono cellule tumorali, portando a un alto tasso di recidiva locale.

Una tecnica chirurgica più recente, nota come approccio "prima l'arteria", cambia l'ordine dell'operazione. Esponendo con attenzione un vaso sanguigno maggiore vicino al pancreas all'inizio dell'intervento, i chirurghi possono valutare meglio se il tumore può essere rimosso completamente e migliorare la precisione dell'operazione.

Questo protocollo di ricerca mira a confrontare questa tecnica Prima l'arteria con l'approccio chirurgico standard. L'obiettivo è determinare se iniziare l'operazione trattando l'arteria consente una rimozione più completa del tumore e riduce il rischio di recidiva del cancro nei pazienti con cancro alla testa del pancreas."

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è destinato a diventare la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti e in Europa entro il 2030. Rimane il tumore gastrointestinale con la prognosi peggiore, con un tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni del 7-9%. La maggior parte dei pazienti viene diagnosticata in stadio avanzato, cioè localmente avanzato (30%) o metastatico (50%), e più del 60% dei pazienti operati va incontro a recidiva entro 3 anni dall'intervento.

Pancreaticoduodenectomia: approccio standard La pancreaticoduodenectomia (PD) è l'unica tecnica potenzialmente curativa per il PDAC della testa del pancreas. La procedura, comunemente denominata intervento di Whipple, fu descritta nel 1935 quando O. Whipple riportò la tecnica precedentemente modificata da A. Codivilla e W. Keusch. Nella sua forma attuale, l'intervento di Whipple deve la sua evoluzione al lavoro pionieristico e innovativo di molti medici e chirurghi. La procedura viene ora eseguita con un tasso di mortalità accettabile inferiore al 4% in centri esperti e, tuttavia, con una morbilità del 30%.

Pancreaticoduodenectomia: approccio first SMA, dissezione peri-avventiziale L'intervento di Whipple con approccio mesenterico first è una tecnica descritta e validata nella chirurgia per l'adenocarcinoma pancreatico. Questa tecnica, che prevede la dissezione dei tessuti peri-avventiziali dell'arteria mesenterica superiore, è stata riportata principalmente nei tumori borderline o localmente avanzati della testa del pancreas, per controllare l'arteria e migliorare la qualità della resezione. Questa tecnica consente l'esposizione della semicirconferenza destra dell'arteria e la pulizia dell'origine del tronco celiaco prima di sezionare gli elementi chiave della duodenocefalopancreatectomia.

Sei approcci chirurgici che possono essere considerati "artery first" sono stati riportati da Sanjay et al.: due approcci per evitare bias tecnici nella dissezione dell'SMA e nei margini arteriosi saranno considerati: l'approcio posteriore destro e l'approccio anteriore.

Sebbene la PD sia matura, il basso tasso di resezione R0 rimane un problema importante e la maggior parte dei pazienti sviluppa una recidiva locale, come dimostrato da studi autoptici.

I ricercatori ipotizzano che l'approccio first SMA (SMA-PD) migliori i margini di resezione R0 rispetto alla procedura standard (ST-PD) durante la PD nei pazienti con adenocarcinoma della testa del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico primario resecabile o borderline con contatto venoso isolato (secondo la classificazione NCCN e la definizione consensuale internazionale di Isaji 2018): la resecabilità è valutata mediante TC multistrato del pancreas con contrasto ev in fase arteriosa e portale (spessore di strato: 2,5 mm) e valutata in una riunione multidisciplinare che include almeno un radiologo e un chirurgo esperto.
  2. TC del torace e dell'addome che confermi PAC non metastatico eseguita almeno 45 giorni prima dell'inclusione
  3. Risonanza magnetica del fegato senza metastasi effettuata al massimo un mese prima dell'inclusione
  4. Livello di CA 19.9 (antigene carboidratico) ≤ 500 U/mL al momento dell'inclusione (in assenza di colestasi o drenaggio biliare)
  5. Età ≥ 18 anni
  6. Performance Status (ECOG) 0 o 1
  7. Funzione renale ed epatica normale al momento dell'inclusione (secondo l'equazione di Cockcroft e Gault: Velocità di Filtrazione Glomerulare > 50 mL/min/m²; Tempo di Protrombina > 70%)
  8. Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm³, conta piastrinica > 100.000/mm³, livello di emoglobina > 10 g/dL (le trasfusioni sono autorizzate) al momento dell'inclusione
  9. Adeguata contraccezione nelle donne in età fertile
  10. "Le donne in età fertile (definite come di età inferiore a 50 anni e senza storia di isterectomia o legatura delle tube) non devono auto-riferire di essere incinte il giorno dell'inclusione."
  11. Paziente che fornisce un modulo di consenso informato scritto firmato
  12. Paziente avente diritto all'assicurazione sociale francese

Criteri di Esclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico definito come "borderline" con contatto arterioso, localmente avanzato, non resecabile o metastatico.

  2. Controindicazioni chirurgiche o anestesiologiche:

    Insufficienza cardiaca congestizia non controllata - angina non trattata - infarto miocardico recente (nell'ultimo anno) - ipertensione arteriosa non controllata (PAS >160 mmHg o PAD > 100 mmHg, nonostante il trattamento farmacologico ottimale), intervallo QT lungo

  3. Infezione maggiore non controllata
  4. Comorbilità maggiore che possa impedire l'intervento chirurgico
  5. Insufficienza epatica grave
  6. Qualsiasi situazione medica, psicologica o sociale che (a giudizio dello sperimentatore) possa limitare (i) la compliance del paziente al protocollo o (ii) la capacità di ottenere o interpretare i dati
  7. Donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi efficaci
  8. Curatela o tutela o paziente sottoposto a protezione giudiziaria
  9. Partecipazione ad altra ricerca interventistica di tipo 1, investigazione clinica o sperimentazione clinica durante lo studio

Criterio di esclusione secondario (durante l'intervento):

  1. Valutazione della cavità addominale che presenta metastasi infra-radiologiche
  2. Invasione tumorale positiva all'esame istologico estemporaneo dopo il prelievo dei linfonodi inter-aortici eseguito prima di qualsiasi sezione irreversibile d'organo.
  3. Complicazione anestesiologica (allergia all'induzione o malattia cardiaca imprevedibile all'induzione)
  4. Per le donne fertili: test di gravidanza sierologico positivo prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio standard (ST-PD)
Pancreaticoduodenectomia convenzionale senza isolamento preliminare dell'AMS; approccio antero-posteriore del processo uncinato dopo sezione pancreatica.
Procedura: Pancreatoduodenectomia convenzionale senza isolamento preliminare dell'AMS; approccio antero-posteriore del processo uncinato dopo sezione pancreatica.
Conventional pancreaticoduodenectomy without prior isolation of the SMA; antero-posterior approach of the uncinate process after pancreatic section.
Altri nomi:
  • pancreaticoduodenectomia come standard di cura
Sperimentale: Braccio sperimentale (SMA-PD)
Prima pancreaticoduodenectomia con approccio SMA mediante approccio posterolaterale destro o anteriore. La SMA è stata identificata e isolata con dissezione periadventiziale prima di qualsiasi sezione irreversibile.
Procedura: Duodeno-cephalopancreasectomia first-SMA tramite approccio posteriore destro o anteriore. Identificazione e isolamento della SMA con dissezione peri-avventiziale prima di qualsiasi sezione irreversibile.
Prima di qualsiasi gesto irreversibile, il chirurgo identifica e isola l'arteria mesenterica superiore e disseca il plesso nervoso e i linfonodi sul lato destro fino all'origine dell'AMS (approccio posteriore o anteriore destro).
Altri nomi:
  • SMA-PD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0 (margine libero > 1 mm)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti randomizzati con margini R0. R0 definito come margine libero > 1 mm; R1 come ≤ 1 mm utilizzando un protocollo di patologia standardizzato con revisione centrale.
giorno dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease-free survival (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo la randomizzazione
La sopravvivenza libera da malattia verrà valutata utilizzando scansioni TC eseguite durante il follow-up
Fino a 48 mesi dopo la randomizzazione
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo la randomizzazione
Morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 48 mesi dopo la randomizzazione
Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Intraoperative blood loss measured in milliliters and perioperative transfusion requirements.
Durante l'intervento chirurgico
Tempo Operatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durata della procedura chirurgica misurata in minuti dall'incisione alla chiusura della cute.
Durante l'intervento chirurgico
Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie valutate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo e l'Indice di Complicanze Completo (ICC).
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La morbilità sarà valutata confrontando la distribuzione percentuale delle complicanze postoperatorie tra i due gruppi
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: All'inclusione e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30) e il Modulo per il Cancro del Pancreas 26 (QLQ-PAN26)
All'inclusione e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220920
  • 2024-A02711-46 (Altro identificatore: ANSM)

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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