Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Superior mesenteric arterie første versus standard tilnærming i pankreatikoduodenektomi (EQUINOXE)

20. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Overlegen mesenterisk arterie først versus standard tilnærming ved pankreatikoduodenektomi

"Bukspyttkjertelkreft, spesielt pankreatisk duktalt adenokarsinom, er en av de mest alvorlige og dødelige kreftformene. Prognosen er svært dårlig, med færre enn 10% av pasientene som overlever fem år etter diagnosen. Dette skyldes i stor grad at sykdommen ofte oppdages sent og at den ofte kommer tilbake selv etter kirurgi.

Når svulsten sitter i hodet av bukspyttkjertelen, er den eneste behandlingen som potensielt kan kurere sykdommen en stor operasjon kalt pankreatikoduodenektomi, også kjent som Whipple-prosedyren. Denne operasjonen utføres nå trygt på spesialiserte sykehus, men den er fortsatt kompleks og medfører høy risiko for komplikasjoner. Viktig: selv etter kirurgi gjenværende kreftceller ofte, noe som fører til høy grad av lokalt tilbakefall.

En nyere kirurgisk teknikk, kalt «arterie-først»-tilnærmingen, endrer rekkefølgen på operasjonen. Ved å forsiktig eksponere et større blodkar nær bukspyttkjertelen i begynnelsen av operasjonen, kan kirurger bedre vurdere om svulsten kan fjernes fullstendig og kan forbedre presisjonen av operasjonen.

Denne forskningsprotokollen har som mål å sammenligne denne arterie-først-teknikken med standard kirurgisk tilnærming. Målet er å avgjøre om det å starte operasjonen med å adressere arterien muliggjør mer fullstendig fjerning av svulsten og reduserer risikoen for at kreften kommer tilbake hos pasienter med bukspyttkjertelkreft i hodet av bukspyttkjertelen."

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

«Pankreatisk duktalt adenokarsinom (PDAC) anslås å bli den nest vanligste årsaken til kreftdød i USA og Europa innen 2030. Det er fortsatt den kreftformen i fordøyelsessystemet med dårligst prognose, med 7-9% femårsoverlevelse (OS). De fleste pasienter diagnostiseres i et avansert stadium, dvs. lokalt avansert (30%) eller metastatisk (50%), og mer enn 60% av de opererte pasientene får tilbakefall innen 3 år etter kirurgi.

Pankreatikoduodenektomi: standardtilnærming Pankreatikoduodenektomi (PD) er den eneste potensielt kurative teknikken for PDAC i pankreas-hodet. Prosedyren, ofte kalt Whipple-prosedyren, ble beskrevet i 1935 da O. Whipple rapporterte den tidligere modifiserte teknikken av A. Codinivillan og W. Keusch. I sin nåværende form skylder Whipple-prosedyren sin utvikling til mange legers og kirurgers banebrytende arbeid. Prosedyren utføres nå med en akseptabel dødelighetsrate på < 4% på ekspertsentre, men likevel 30% sykelighet.

Pankreatikoduodenektomi: SMA-first-tilnærming, peri-adventitial disseksjon Whipple-prosedyre med mesenteriell first-tilnærming er en teknikk beskrevet og validert i kirurgi for pankreatisk adenokarsinom. Denne teknikken, som innebærer disseksjon av vevet rundt adventitia i arteria mesenterica superior, er hovedsakelig rapportert ved borderline eller lokalt avanserte svulster i pankreas-hodet for å kontrollere arterien og forbedre kvaliteten på reseksjonen. Teknikken gir eksponering av arteriens høyre hemisirkel og klaring av opprinnelsen til truncus coeliacus før nøkkelelementene i duodenopankreatektomi kaput duodenum kuttes.

Seks kirurgiske tilnærminger som kan betraktes som «arterie-first» er rapportert av Sanjay et al. To tilnærminger for å unngå tekniske skjevheter i SMA-disseksjon og arterielle marginer vil bli vurdert: den høyre bakre tilnærmingen og den fremre tilnærmingen.

Selv om PD er moden, er den lave R0-reseksjonsraten fortsatt et stort problem, og de fleste pasienter vil utvikle lokalt tilbakefall, som vist i obduksjonsstudier.

Etterforskerne antar at SMA-first-tilnærmingen (SMA-PD) forbedrer R0-reseksjonsmarginer sammenlignet med standardprosedyren (ST-PD) under PD hos pasienter med adenokarsinom i pankreas-hodet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primært resektabel eller borderlinetilfelle med isolert venøs kontakt pancreasadenokarsinom (i henhold til NCCN-klassifisering og internasjonal konsensusdefinisjon av Isaji 2018): resektabilitet vurderes på arteriell fase og portalvenøs fase IV-kontrastforsterket multislice CT-skanning av pankreas (snitttykkelse: 2,5 mm), og vurderes i et tverrfaglig teammøte med minst en radiolog og en erfaren kirurg.
  2. CT-skanning av thorax og abdomen som bekrefter ikke-metastatisk PAC minst 45 dager før inklusjon
  3. MR av leveren uten metastaser, utført maksimalt en måned før inklusjon
  4. CA 19.9 (karbohydratantigen) nivå ≤ 500 U/mL ved inklusjonstidspunktet (i fravær av kolestase eller galleavledning)
  5. Alder 18 år eller eldre
  6. Ytelsesstatus (ECOG) grad 0 eller 1
  7. Normal nyre- og leverfunksjon ved inklusjonstidspunktet (i henhold til Cockroft og Gaults formel: Glomerulær filtrasjonshastighet > 50 ml/min/m2; protrombintid > 70%)
  8. Nøytrofiltall > 1,500/mm3, blodplatetall > 100,000/mm3, hemoglobinnivå > 10 g/dl (transfusjoner er tillatt) ved inklusjonstidspunktet
  9. Tilstrekkelig prevensjon hos fertile kvinner
  10. "Kvinner i fertil alder (definert som under 50 år og uten tidligere hysterektomi eller tubal ligering) må ikke selvrapportere graviditet på inklusjonsdagen."
  11. Pasient som gir et signert skriftlig informert samtykke
  12. Pasient med rettigheter i den franske trygdeordningen

Eksklusjonskriterier:

  1. Pancreasadenokarsinom definert som "borderline" med arteriell kontakt, lokalt avansert, ikke-resektabelt, eller metastatisk.

  2. Kirurgiske eller anestesiologiske kontraindikasjoner:

    Ukontrollert kongestiv hjertesvikt - ubehandlet angina - nylig gjennomgått hjerteinfarkt (siste året) - ukontrollert AHT (SBP >160 mmHg eller DBP > 100 mmHg til tross for optimal medikamentell behandling), lang QT-tid

  3. Større ukontrollert infeksjon
  4. Større komorbiditet som kan utelukke kirurgi
  5. Alvorlig leversvikt
  6. Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial situasjon som (etter utforskerens mening) kan begrense (i) pasientens overholdelse av protokollen eller (ii) evnen til å innhente eller tolke data
  7. Gravide eller ammende kvinner, og kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder
  8. Vergeordning eller fremtidsfullmakt eller pasient underlagt rettslig beskyttelse
  9. Deltakelse i annen intervensjonell forskning type 1, klinisk undersøkelse eller klinisk forsøk i løpet av studien

Sekundært eksklusjonskriterium (under operasjonen):

  1. Evaluering av bukhulen som viser subradiologiske metastaser
  2. Positiv tumorinfiltrasjon ved frysestans ved undersøkelse av interaortiske lymfeknuter, utført før noen irreversibel organgjennomgang.
  3. Anestesiologisk komplikasjon (induksjonsallergi eller uforutsett hjertesykdom ved induksjon)
  4. For fertile kvinner: serologisk graviditetstest positiv før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm (ST-PD)
Konvensjonell pankreatikoduodenektomi uten forutgående isolasjon av SMA; antero-posterior tilnærming til uncinatus prosessen etter pankreasreseksjon.
Fremgangsmåte: Konvensjonell pankreatikoduodenektomi uten forutgående isolasjon av SMA; antero-posterior tilnærming av uncinatprosessen etter pancreasseksjon.
Konvensjonell pancreaticoduodenektomi uten forutgående isolering av SMA; antero-posterior tilnærming til uncinatusprosessen etter pankreasseksjon.
Andre navn:
  • pankreatikoduodenektomi som standard behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm (SMA-PD)
SMA-first pancreaticoduodenektomi ved bruk av enten høyre posterior eller anterior tilnærming. SMA identifisert og isolert med peri-adventitial disseksjon før noen irreversibel seksjon.
Fremgangsmåte: SMA-første pankreatikoduodenektomi ved bruk av enten høyre posterior eller anterior tilnærming. SMA identifisert og isolert med peri-adventitial disseksjon før noen irreversibel seksjon.
Før enhver irreversibel manøver identifiserer og isolerer kirurgen arteria mesenterica superior og dissekerer nerveplexus og noder på høyre side opp til SMA-origoen (høyre posterior eller anterior tilnærming).
Andre navn:
  • SMA-PD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0-reseksjonsrate (klar margin > 1 mm)
Tidsramme: operasjonsdagen
Andel randomiserte pasienter med R0-marginer. R0 definert som klar margin > 1 mm; R1 som ≤ 1 mm ved bruk av standardisert patologiprotokoll med sentral gjennomgang.
operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil 48 måneder etter randomisering
Sykdomsfri overlevelse vil bli evaluert ved bruk av CT-skanninger utført under oppfølging
Opptil 48 måneder etter randomisering
Total overlevelse (TO)
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter randomisering
Død uansett årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 48 måneder etter randomisering
Operativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativt blodtap målt i milliliter og perioperative transfusjonsbehov
Under operasjonen
Operative Time
Tidsramme: Under operasjonen
Varighet på kirurgisk prosedyre målt i minutter fra snitt til hudlukning.
Under operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter operasjon
Postoperative komplikasjoner vurdert ved hjelp av Clavien-Dindo-klassifiseringen og Comprehensive Complication Index (CCI).
Opptil 3 måneder etter operasjon
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter operasjonen
Sykelighet vil bli vurdert ved å sammenligne prosentvis fordeling av postoperative komplikasjoner mellom de to gruppene
Opptil 3 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusjon og 6 måneder etter operasjon
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og pankreaskreftmodul 26 (QLQ-PAN26)
Ved inklusjon og 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220920
  • 2024-A02711-46 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere