Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlägsen mesenterial artär först kontra standardmetod i pankreatikoduodenektomi (EQUINOXE)

20 april 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Övre mesenterisk artär först jämfört med standardmetod vid pankreatikoduodenektomi

"Bukspottkörtelcancer, särskilt pankreatiskt duktalt adenokarcinom, är en av de allvarligaste och dödligaste cancerformerna. Prognosen är mycket dålig, med färre än 10% av patienterna som överlever fem år efter diagnos. Detta beror till stor del på att sjukdomen ofta upptäcks i ett sent skede och att den ofta återkommer även efter kirurgi.

När tumören sitter i pankreashuvudet är den enda botande behandlingen en större operation som kallas pankreatikoduodenektomi, även känd som Whipples operation. Denna operation utförs numera tryggt på specialiserade sjukhus, men den är fortfarande komplex och medför hög risk för komplikationer. Viktigt är att cancer celler ofta kvarstår även efter kirurgi, vilket leder till hög lokal återfallsfrekvens.

En nyare kirurgisk teknik, känd som 'artery-first' metoden, ändrar operationsordningen. Genom att noggrant exponera ett stort blodkärl nära pankreas i början av operationen kan kirurger bättre bedöma om tumören kan avlägsnas helt och öka operationens precision.

Detta forskningsprotokoll syftar till att jämföra denna artery-first teknik med den standardkirurgiska metoden. Målet är att avgöra om att påbörja operationen med att hantera artären möjliggör mer fullständigt tumörborttagande och minskar risken för återfall hos patienter med pankreascancer i pankreashuvudet."

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Bukspottkörtel ductal adenocarcinom (PDAC) beräknas bli den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i USA och Europa år 2030. Det förblir den gastrointestinala cancer med sämst prognos, med en total överlevnad (OS) på 7-9 % efter fem år. De flesta patienter diagnosticeras i ett avancerat stadium, dvs lokalt avancerad (30 %) eller metastaserande (50 %), och mer än 60 % av de opererade patienterna får recidiv inom 3 år efter operationen.

Pancreaticoduodenektomi: standardmetod Pancreaticoduodenektomi (PD) är den enda potentiellt botande tekniken för PDAC i pankreashuvudet. Ingreppet, vanligen kallat Whipples operation, beskrevs 1935 när O. Whipple rapporterade den tidigare modifierade tekniken av A. Codinivillan och W. Keusch. I sin nuvarande form har Whipples operation sin utveckling att tacka många läkares och kirurgers banbrytande och innovativa arbete. Ingreppet utförs nu med en acceptabel mortalitet på < 4 % vid expertcentra och ändå 30 % morbiditet.

Pancreaticoduodenektomi: SMA-first-metod, peri-adventitiell dissektion Whipples operation med mesenteriell first-metod är en teknik som har beskrivits och validerats vid operation för pankreasadenocarcinom. Denna teknik, som innebär dissektion av peri-adventitiella vävnader vid artärer, har huvudsakligen rapporterats vid borderline- eller lokalt avancerade tumörer i pankreashuvudet, för att kontrollera artären och förbättra resektionskvaliteten. Denna teknik möjliggör exponering av artärens högra hemcirkumferens och fri dissektion av celiakus ursprung före delning av nyckelelementen för cephalisk duodenopankreatektomi.

Sex kirurgiska metoder som kan betraktas som "artery first" har rapporterats av Sanjay et al. Två metoder för att undvika tekniska bias i SMA-dissektion och arteriella marginaler kommer att övervägas: den högra posteriora metoden och den främre metoden.

Även om PD är mogen, är den låga R0-resektionsgraden fortfarande ett stort problem, och de flesta patienter kommer att utveckla lokalt recidiv, vilket demonstrerats av obduktionsstudier.

Forskarna antar att SMA-first-metoden (SMA-PD) förbättrar R0-resektionsmarginaler jämfört med standardmetoden (ST-PD) vid PD hos patienter med pankreashuvudadenocarcinom."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Primärt resektabel eller borderline med isolerad venös kontakt (enligt NCCN-klassificering och internationell konsensusdefinition av Isaji 2018): resektabilitet utvärderas med intravenös kontrastförstärkt flerfas-datortomografi av pankreas (skivtjocklek: 2,5 mm) och bedöms på multidisciplinärt sammanträde med minst en radiolog och en kirurg.<\/li>
  2. CT thorax och buk bekräftar icke-metastaserande PAC minst 45 dagar före inklusion<\/li>
  3. Lever-MR utan metastaser utförd högst en månad före inklusion<\/li>
  4. CA 19.9 (carbohydrate antigen) ≤ 500 U/mL vid inklusion (i frånvaro av kolestas eller gallvägsdränage)<\/li>
  5. Ålder 18 år eller äldre<\/li>
  6. Prestandastatus (ECOG) 0 eller 1<\/li>
  7. Normal njur- och leverfunktion vid inklusion (enligt Cockroft och Gaulds ekvation GFR > 50 ml\/min\/m2; protrombintid > 70%)<\/li>
  8. Absolut neutrofilantal > 1,500\/mm3, trombocyter > 100,000\/mm3, hemoglobinnivå > 10 g\/dl (transfusion tillåten) vid inklusion<\/li>
  9. Adekvat preventivmedel för fertila kvinnor<\/li>
  10. "Kvinnor i fertil ålder (definieras som under 50 år och utan tidigare hysterektomi eller tubal ligering) får inte självrapportera graviditet på inklusionsdagen."<\/li>
  11. Patient som undertecknat informerat samtycke<\/li>
  12. Patient med rätt till fransk socialförsäkring<\/li><\/ol>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    1. Pankreascancer definierad som "borderline" med arteriell kontakt, lokalt avancerad, icke-resektabel eller metastaserande.<\/li>

    2. Kirurgiska eller anestesiologiska kontraindikationer:<\/p>

      Okontrollerad hjärtsvikt - obehandlad angina - nyligen hjärtinfarkt (senaste året) - okontrollerad hypertoni (SBT >160 mm Hg eller DBT >100 mm Hg trots optimal läkemedelsbehandling), förlängt QT-intervall<\/p><\/li>

    3. Större okontrollerad infektion<\/li>
    4. Allvarlig samsjuklighet som kan förhindra operation<\/li>
    5. Svår leversvikt<\/li>
    6. Medicinska, psykologiska eller sociala omständigheter som (enligt utredarens bedömning) kan begränsa (i) patientens följsamhet till protokollet eller (ii) möjligheten att erhålla eller tolka data<\/li>
    7. Gravida eller ammande kvinnor samt kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel<\/li>
    8. Förvaltarskap eller förmyndarskap eller patient under rättsligt skydd<\/li>
    9. Deltagande i annan interventionsforskning av typ 1, klinisk undersökning eller klinisk prövning under studien<\/li><\/ol>

      Sekundärt exklusionskriterium (under operation):<\/p>

      1. Bedömning av bukhåla med infraradiologiska metastaser<\/li>
      2. Positiv tumörinvasion i fryst snitt efter provtagning från interaorta lymfkörtlar utfört före irreversibla organengagemang.<\/li>
      3. Anestesiologisk komplikation (induktionsallergi eller oförutsedd hjärtsjukdom vid induktion)<\/li>
      4. För fertila kvinnor: serologiskt graviditetstest positivt före operation.<\/li><\/ol>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm (ST-PD)
Konventionell pankreatikoduodenektomi utan föregående isolering av SMA; anteroposterior approach av uncinatusprocess efter pankreassektionen.
Procedur: Konventionell pankreatikoduodenektomi utan föregående isolering av SMA; antero-posterior ansats till processus uncinatus efter sektionering av pankreas.
Konventionell pancreatoduodenektomi utan tidigare isolering av SMA; anteroposteriör ansats av processus uncinatus efter pankreassektion.
Andra namn:
  • pankreatikoduodenektomi som standardbehandling
Experimentell: Experimentell arm (SMA-PD)
SMA-första pancreaticoduodenektomi med antingen posterior eller anterior access. SMA identifieras och isoleras med peri-adventitiell dissektion före någon irreversibel sektion.
Procedur: PDK-första pancreaticoduodenektomi med antingen höger posterior eller anterior approach. SMA identifierad och isolerad med peri-adventitiell dissektion före någon irreversibel sektion.
Innan någon irreversibel åtgärd identifierar och isolerar kirurgen arteria mesenterica superior och dissekerar nervplexus och noder på höger sida upp till SMA-ursprunget (höger posterior eller anterior metod).
Andra namn:
  • SMA-PD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0-resektionsfrekvens (fria marginaler > 1 mm)
Tidsram: operationsdagen
Andel randomiserade patienter med R0-marginaler. R0 definieras som klar marginal > 1 mm; R1 som ≤ 1 mm med standardiserad patologiprotokoll med central granskning.
operationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 48 månader efter randomisering
Sjukdomsfri överlevnad kommer att utvärderas med CT-undersökningar som utförs vid uppföljning
Upp till 48 månader efter randomisering
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 48 månader efter randomisering
Död oavsett orsak eller senaste uppföljningen, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 48 månader efter randomisering
Operativ blodförlust
Tidsram: Under operation
Perioperative mätningar av blodförlust i milliliter och peroperativa transfusionsbehov.
Under operation
Operationstid
Tidsram: Under operation
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp mätt i minuter från incision till hudstängning.
Under operation
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
Postoperativa komplikationer bedömda med Clavien-Dindo-klassificering och Comprehensive Complication Index (CCI).
Upp till 3 månader efter operationen
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Upp till 3 månader efter operation
Sjuklighet kommer att bedömas genom att jämföra procentfördelningen av postoperativa komplikationer mellan de två grupperna
Upp till 3 månader efter operation
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid inklusion och 6 månader efter operation
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) och Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
Vid inklusion och 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220920
  • 2024-A02711-46 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera