Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylempi mesenteriaalinen valtimo ensin -menetelmä verrattuna standardimenetelmään haiman pohjukaissuolen poiston yhteydessä (EQUINOXE)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ylempi suolilievevaltimon ensikertaa parempi labyrintti kirurgia? Vakiomenetelmän sijaan haiman ja pohjukaissuolen poistossa

"Haimasyöpä, erityisesti haimatiehyen adenokarsinooma, on yksi vakavimmista ja tappavimmista syövistä. Sen ennuste on hyvin huono, ja alle 10 % potilaista elää viisi vuotta diagnoosin jälkeen. Tämä johtuu suurelta osin siitä, että tauti havaitaan usein myöhäisessä vaiheessa ja se usein uusiutuu leikkauksen jälkeen."

Kun kasvain sijaitsee haiman päässä, ainoa hoito, joka voi mahdollisesti parantaa taudin, on suuri leikkaus, jota kutsutaan pankreatikoduodenektomiaksi eli Whipplen toimenpiteeksi. Tämä leikkaus tehdään nykyään turvallisesti erikoistuneissa sairaaloissa, mutta se on edelleen monimutkainen ja siihen liittyy korkea komplikaatioriski. Tärkeää on, että jopa leikkauksen jälkeen syöpäsoluja jää usein jäljelle, mikä johtaa korkeaan paikalliseen uusiutumiseen."

Uudempi kirurginen tekniikka, joka tunnetaan nimellä "valtimo-ensin"-menetelmä, muuttaa leikkauksen järjestystä. Altistamalla huolellisesti suuren verisuonen haiman lähellä leikkauksen alussa kirurgit voivat paremmin arvioida, voidaanko kasvain poistaa kokonaan, ja parantaa leikkauksen tarkkuutta."

Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on verrata tätä valtimo-ensin-tekniikkaa tavalliseen kirurgiseen lähestymistapaan. Tavoitteena on selvittää, mahdollistaako leikkauksen aloittaminen valtimon käsittelyllä täydellisemmän kasvaimen poiston ja vähentääkö se syövän uusiutumisriskiä potilailla, joilla on haiman pään haimasyöpä."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Haimatiehyen adenokarsinooman (PDAC) ennakoidaan olevan toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa ja Euroopassa vuoteen 2030 mennessä. Se on edelleen huonoennusteisin ruoansulatuskanavan syöpä, jonka viiden vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) on 7-9 %. Suurin osa potilaista diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa, eli paikallisesti edenneenä (30 %) tai metastasoituneena (50 %), ja yli 60 % leikatuista potilaista saa uusiutumisen 3 vuoden kuluessa leikkauksesta.

Haimanpoisto: Vakio lähestymistapa Haimanpoisto (PD) on ainoa mahdollisesti parantava tekniikka haiman pään PDAC:lle. Menettely, jota yleisesti kutsutaan Whipplen leikkaukseksi, kuvattiin vuonna 1935, kun O.Whipple raportoi aiemman A.Codinivillanin ja W.Keuschin muuttaman tekniikan. Nykyisessä muodossaan Whipplen leikkaus on saanut alkunsa monien lääkäreiden ja kirurgien uraauurtavasta ja innovatiivisesta työstä. Leikkaus suoritetaan nyt hyväksyttävällä kuolleisuudella < 4% asiantuntijakeskuksissa ja kuitenkin 30 % sairastuvuudella.

Haimanpoisto: SMA ensin -lähestymistapa, peri-adventitial dissektio Whipplen leikkaus suoliliepeen valtimon ensin -tekniikalla on tekniikka, joka on kuvattu ja validoitu haiman adenokarsinooman kirurgiassa. Tämä tekniikka, johon sisältyy suoliliepeen ylävaltimon peri-adventitiaalien kudosten dissektio, on raportoitu pääasiassa rajatapauksissa tai paikallisesti edenneissä haiman pään kasvaimissa, valtimon hallitsemiseksi ja resektion laadun parantamiseksi. Tämä tekniikka mahdollistaa valtimon oikean puoliympyrän altistamisen ja rungon alkuperän puhdistamisen ennen duodenopankreatektomian keskeisten osien leikkaamista.

Sanjay et al. ovat raportoineet kuusi kirurgista lähestymistapaa, joita voidaan pitää "valtimo ensin":na. Kaksi lähestymistapaa teknisten virheiden välttämiseksi SMA-dissektiossa ja valtimoreunoissa otetaan huomioon: oikea posteriorinen lähestymistapa ja anteriorinen lähestymistapa.

Vaikka PD on vakiintunut, alhainen R0-resektioaste on edelleen merkittävä ongelma, ja suurin osa potilaista kehittää paikallisen uusiutumisen, kuten ruumiinavaukset ovat osoittaneet.

Tutkijoiden hypoteesina on, että SMA ensin -lähestymistapa (SMA-PD) parantaa R0-resektioreunoja verrattuna vakio menettelyyn (ST-PD) haiman pään adenokarsinoomapotilailla PD:ssä."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

  1. Primaaristi resekoitavissa oleva tai borderline-tyyppinen, jossa on eristetty laskimokosketus, haiman adenokarsinooma (NCCN-luokituksen ja Isaji 2018 -kansainvälisen konsensusmääritelmän mukaan): resekoitavuus arvioidaan haiman valtimo- ja porttilaskimovaiheen IV-kontrastitehostetulla monileiketietokonetomografialla (viipaleen paksuus 2,5 mm) ja arvioidaan moniammatillisessa henkilöstökokouksessa, johon osallistuu vähintään yksi radiologi ja yksi asiantuntijakirurgi.<\/li>
  2. Sydämen ja vatsaontelon tietokonetomografia, joka vahvistaa ettei tauti ole metastasoitunut, vähintään 45 päivää ennen osallistumista<\/li>
  3. Maksan magneettikuvaus ilman etäpesäkkeitä, tehty enintään kuukausi ennen osallistumista<\/li>
  4. CA 19.9 -tasot (hiilihydraattiantigeeni) ≤ 500 U\/ml osallistumishetkellä (ilman kolestaasia tai sappilaskutusta)<\/li>
  5. Ikä 18 vuotta tai vanhempi<\/li>
  6. Suorituskykyaste (ECOG) 0 tai 1<\/li>
  7. Normaali munuais- ja maksantoiminta osallistumishetkellä (Cockroft and Gaultin kaavan mukaan laskettu glomerulussuodatusnopeus > 50 ml\/min\/m2; protorombiiniaika > 70 %)<\/li>
  8. Absoluuttinen neutrofiilimäärä > 1 500\/mm3, verihiutalemäärä > 100 000\/mm3, hemoglobiinitaso > 10 g\/dl (verensiirrot ovat sallittuja) osallistumishetkellä<\/li>
  9. Asianmukainen ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla<\/li>
  10. "Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (alle 50-vuotiailla, joilla ei ole kohdunpoistoa tai munanjohtimien sidontaa) ei saa olla itseraportoitua raskautta osallistumispäivänä."<\/li>
  11. Potilas, joka antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen<\/li>
  12. Potilas, jolla on oikeus Ranskan sosiaalivakuutukseen<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. "Borderline"-tyyppinen valtimokontaktin kanssa, paikallisesti edennyt, ei-resekoitava tai metastasoitunut haiman adenokarsinooma määritelmän mukaan.<\/li>

    2. Kirurgiset tai anestesiologiset vasta-aiheet:<\/p>

      Vaikea hallitsematon sydämen vajaatoiminta - hoitamaton angina - äskettäinen sydäninfarkti (edellisen vuoden aikana) - hallitsematon verenpainetauti (systolinen >160 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg, optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta), pitkä QT-aika<\/p><\/li>

    3. Merkittävä hallitsematon infektio<\/li>
    4. Merkittävä liitännäissairaus, joka voi estää leikkauksen<\/li>
    5. Vaikea maksan vajaatoiminta<\/li>
    6. Mikä tahansa terveydellinen, psykologinen tai sosiaalinen tilanne, joka (tutkijan mielestä) voi rajoittaa (i) potilaan noudattamista protokollassa tai (ii) mahdollisuutta hankkia tai tulkita tietoja<\/li>
    7. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää<\/li>
    8. Holhous tai edunvalvonta tai potilas asetettu oikeussuojan alaisuuteen<\/li>
    9. Osallistuminen muuhun interventiotutkimustyyppiin 1, kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen kokeeseen tutkimuksen aikana<\/li><\/ol>

      Toissijainen poissulkukriteeri (leikkauksen aikana):<\/p>

      1. Vatsaontelon arviointi, jossa ilmenee infraradiologisia etäpesäkkeitä<\/li>
      2. Positiivinen kasvaininvaasio jääleikkeessä vatsa-aortan imusolmukkeiden noudon jälkeen ennen mitään peruuttamatonta elinleikkausta.<\/li>
      3. Anestesiologinen komplikaatio (induktioallergia tai ennustamaton sydänsairaus induktiossa)<\/li>
      4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla: serologinen raskaustesti positiivinen ennen leikkausta<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohaara (ST-PD)
Tavanomainen haimanpään ja pohjukaissuolen poisto (pancreaticoduodenektomia) ilman SMA:n erillistystä; etu-takalähestyminen koukkulieveeseen haimanleikkauksen jälkeen.
Menettely: Tavanomainen pankreatikoduodenektomia ilman SMA:n aiempaa eristystä; anteroposteriorinen lähestymistapa haiman koukistaa prosessiin haiman leikkauksen jälkeen.
Tavanomainen haima-pohjukaissuolen poistoleikkaus ilman edeltävää SMA:n eristämistä; haiman leikkauksen jälkeen anteroposteriorinen lähestyminen uncinate prosessiin.
Muut nimet:
  • haimatuuman - päähaarukkapoisto standardihoitona
Kokeellinen: Kokeellinen haara (SMA-PD)
SMA-ensimmäinen pankreatikoduodenektomia käyttäen joko oikeaa posteriorista tai anteriorista lähestymistapaa. SMA tunnistettu ja eristetty periadventitiaalisella dissektiolla ennen mitään peruuttamatonta leikkausta.
Menettely: SMA-ensimmäinen pankreatikoduodenektomia käyttäen joko oikeaa posteriorista tai anteriorista lähestymistapaa. SMA tunnistetaan ja eristetään periadventitiaalisella dissektiolla ennen mitään peruuttamatonta leikkausta.
Ennen mitään peruuttamatonta toimenpidettä kirurgi tunnistaa ja eristää ylemmän suoliliepeen valtimon (superior mesenteric artery, SMA) ja irrottaa hermopunoksen ja imusolmukkeet oikealta puolelta SMA:n alkuosaan asti (oikea posteriorinen tai anteriorinen lähestymistapa).
Muut nimet:
  • SMA-PD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-resektionopeus (puhdas marginaali > 1 mm)
Aikaikkuna: leikkauspäivä
R0-löydösten osuus satunnaistetuilla potilailla. R0 määritellään terveeksi marginaaliksi > 1 mm; R1 ≤ 1 mm käyttäen standardoitua patologiaprotokollaa keskusarvioineen.
leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
<string>Tauditon eloonjääminen (DFS)</string>
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Taudista vapaa eloonjäänti arvioidaan seurannan aikana tehtyjen TT-tutkimusten avulla
Enintään 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä tai viimeinen seuranta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 48 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Leikkauksen aikainen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Leikkauksenaikainen verenhukka millilitroina mitattuna ja perioperatiivisen verensiirron tarve.
leikkauksen aikana
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kirurgisen toimenpiteen kesto minuutteina viillosta ihon sulkemiseen.
Leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin käyttäen Clavien-Dindo-luokitusta ja kattavaa komplikaatioindeksiä (CCI).
Enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksenjälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: Korkeintaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairastuvuutta arvioidaan vertaamalla leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden prosentuaalista jakautumista kahden ryhmän välillä.
Korkeintaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: sisäänottovaiheessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan European Organisation for Research and Treatment of Cancer -järjestön Quality of Life Questionnaire Core 30 -kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) ja haimasyöpämoduulin 26 (QLQ-PAN26) avulla
sisäänottovaiheessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220920
  • 2024-A02711-46 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa