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Artère mésentérique supérieure en premier versus approche standard lors de la duodénopancréatectomie (EQUINOXE)

20 avril 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Approche première de l'artère mésentérique supérieure versus approche standard dans la duodénopancréatectomie

"Le cancer du pancréas, en particulier l’adénocarcinome canalaire pancréatique, est l’un des cancers les plus graves et les plus mortels. Son pronostic est très sombre, avec moins de 10 % des patients survivant cinq ans après le diagnostic. Cela est en grande partie dû au fait que la maladie est souvent découverte à un stade tardif et qu’elle récidive fréquemment même après une chirurgie.

Lorsque la tumeur est située dans la tête du pancréas, le seul traitement pouvant potentiellement guérir la maladie est une intervention majeure appelée pancréaticoduodénectomie, également connue sous le nom de procédure de Whipple. Cette chirurgie est désormais réalisée en toute sécurité dans des hôpitaux spécialisés, mais elle reste complexe et comporte un risque élevé de complications. Il est important de noter que même après la chirurgie, les cellules cancéreuses persistent souvent, entraînant un taux élevé de récidive locale.

Une technique chirurgicale plus récente, appelée approche « artère d’abord », modifie l’ordre de l’opération. En exposant soigneusement un vaisseau sanguin majeur près du pancréas au début de la chirurgie, les chirurgiens peuvent mieux évaluer si la tumeur peut être complètement retirée et améliorer la précision de l’opération.

Ce protocole de recherche vise à comparer cette technique d’artère d’abord à l’approche chirurgicale standard. L’objectif est de déterminer si le fait de commencer l’opération en abordant l’artère permet une ablation tumorale plus complète et réduit le risque de récidive du cancer chez les patients atteints d’un cancer de la tête du pancréas."

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"L'adénocarcinome canalaire pancréatique (ACP) devrait devenir la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis et en Europe d'ici 2030. Il reste le cancer gastro-intestinal le plus grave en termes de pronostic, avec un taux de survie globale (SG) à cinq ans de 7 à 9 %. La majorité des patients sont diagnostiqués à un stade avancé, c'est-à-dire localement avancé (30 %) ou métastatique (50 %), et plus de 60 % des patients opérés récidivent dans les 3 ans suivant la chirurgie.

La duodénopancréatectomie céphalique : approche standard La duodénopancréatectomie céphalique (DPC) est la seule technique potentiellement curative pour l'ACP de la tête du pancréas. Cette intervention, communément appelée intervention de Whipple, a été décrite en 1935 lorsque O. Whipple a rapporté la technique modifiée précédemment par A. Codinivilan et W. Keusch. Dans sa forme actuelle, l'intervention de Whipple doit son évolution au travail innovant et révolutionnaire de nombreux médecins et chirurgiens. L'intervention est maintenant réalisée avec un taux de mortalité acceptable de < 4 % dans les centres experts et néanmoins une morbidité de 30 %.

La duodénopancréatectomie céphalique : approche première de l'AMS, dissection périadventitielle L'intervention de Whipple avec approche première du mésentère est une technique décrite et validée en chirurgie pour l'adénocarcinome pancréatique. Cette technique, qui consiste à disséquer les tissus périadventitiels de l'artère mésentérique supérieure, a été rapportée principalement dans les tumeurs de la tête du pancréas de stade limite ou localement avancées, afin de contrôler l'artère et d'améliorer la qualité de la résection. Cette technique permet l'exposition de l'hémicirconférence droite de l'artère et le dégagement de l'origine du tronc cœliaque avant la section des éléments clés de la duodénopancréatectomie céphalique.

Six approches chirurgicales pouvant être considérées comme « première artère » ont été rapportées par Sanjay et al. Deux approches pour éviter les biais techniques dans la dissection de l'AMS et les marges artérielles seront considérées : l'approche postérieure droite et l'approche antérieure.

Bien que la DPC soit une technique mature, le faible taux de résection R0 reste un problème majeur, et la plupart des patients développeront une récidive locale, comme le démontrent les études autopsiques.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'approche première de l'AMS (AMS-DPC) améliore les marges de résection R0 par rapport à la procédure standard (ST-DPC) lors de la DPC chez les patients atteints d'adénocarcinome de la tête du pancréas."

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adénocarcinome pancréatique primaire résécable ou limite avec contact veineux isolé (selon la classification NCCN et la définition consensuelle internationale d'Isaji 2018) : la résécabilité est évaluée sur un scanner multibarrettes du pancréas avec injection de produit de contraste IV en phase artérielle et portale (épaisseur de coupe : 2,5 mm), et évaluée lors d'une réunion multidisciplinaire comprenant au moins un radiologue et un chirurgien expert.
  2. Scanner thoracique et abdominal confirmant un PAC non métastatique au moins 45 jours avant l'inclusion
  3. IRM hépatique sans métastase réalisée au maximum un mois avant l'inclusion
  4. Taux de CA 19.9 (antigène glucidique) ≤ 500 U/mL au moment de l'inclusion (en l'absence de cholestase ou de drainage biliaire)
  5. Âge de 18 ans ou plus
  6. Performans Status (ECOG) de grade 0 ou 1
  7. Fonctions rénale et hépatique normales au moment de l'inclusion (selon l'équation de Cockroft et Gault, débit de filtration glomérulaire > 50 ml/min/m² ; taux de prothrombine > 70 %)
  8. Numération absolue des neutrophiles > 1 500/mm³, numération plaquettaire > 100 000/mm³, taux d'hémoglobine > 10 g/dl (les transfusions sont autorisées) au moment de l'inclusion
  9. Contraception adéquate chez les femmes en âge de procréer
  10. "Les femmes en âge de procréer (définies comme âgées de moins de 50 ans et sans antécédent d'hystérectomie ou de ligature des trompes) ne doivent pas déclarer être enceintes le jour de l'inclusion."
  11. Patient ayant fourni un formulaire de consentement éclairé signé
  12. Patient bénéficiant des droits à l'assurance sociale française

Critères d'exclusion :

  1. Adénocarcinome pancréatique défini comme "limite" avec contact artériel, localement avancé, non résécable ou métastatique.

  2. Contre-indications chirurgicales ou anesthésiologiques :

    Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée - angor non traité - infarctus du myocarde récent (au cours de l'année précédente) - HTA non contrôlée (PAS > 160 mm ou PAD > 100 mm, malgré un traitement médicamenteux optimal), QT long

  3. Infection majeure non contrôlée
  4. Comorbidité majeure pouvant empêcher la chirurgie
  5. Insuffisance hépatique sévère
  6. Toute situation médicale, psychologique ou sociale qui (de l'avis de l'investigateur) pourrait limiter (i) la conformité du patient au protocole ou (ii) la capacité à obtenir ou interpréter les données
  7. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception efficaces
  8. Curatelle ou tutelle ou patient placé sous protection judiciaire
  9. Participation à d'autres recherches interventionnelles de type 1, investigation clinique ou essai clinique pendant l'étude

Critère d'exclusion secondaire (pendant la chirurgie) :

  1. Évaluation de la cavité abdominale présentant des métastases infra-radiologiques
  2. Envahissement tumoral positif à l'examen extemporané après prélèvement des ganglions inter-aorto-caves effectué avant toute section d'organe irrévocable.
  3. Complication anesthésiologique (allergie d'induction ou cardiopathie imprévisible à l'induction)
  4. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse sérologique positif avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras standard (ST-PD)
Pancréaticoduodénectomie conventionnelle sans isolement préalable de l'AMS ; approche antéropostérieure du processus unciné après section pancréatique.
Procédure: Pancréaticoduodénectomie conventionnelle sans isolement préalable de l'AMS ; approche antéro-postérieure du processus unciné après section pancréatique.
Pancréaticoduodénectomie conventionnelle sans isolement préalable de l'AMS ; abord antéro-postérieur du processus unciné après section pancréatique.
Autres noms:
  • la duodénopancréatectomie comme norme de soins
Expérimental: Experimental arm (SMA-PD)
Duodénopancréatectomie première sur l'AMS utilisant soit une approche postérieure droite ou antérieure. L'AMS est identifiée et isolée par dissection péri-adventitielle avant toute section irréversible.
Procédure: SMA-pancréaticoduodénectomie première utilisant soit une approche postérieure droite, soit une approche antérieure. SMA identifiée et isolée par dissection péri-adventitielle avant toute section irréversible.
Avant tout geste irréversible, le chirurgien identifie et isole l’artère mésentérique supérieure et dissèque le plexus nerveux et les nœuds du côté droit jusqu’à l’origine de l’AMS (approche postérieure ou antérieure droite).
Autres noms:
  • ((string))"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0 (marge saine > 1 mm)
Délai: jour de la chirurgie
Proportion de patients randomisés avec des marges R0. R0 définie comme marge saine > 1 mm ; R1 comme ≤ 1 mm en utilisant un protocole de pathologie standardisé avec relecture centralisée.
jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 48 mois après la randomisation
La survie sans maladie sera évaluée à l'aide des scanner effectués pendant le suivi
Jusqu'à 48 mois après la randomisation
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 48 mois après la randomisation
Décès quelle qu'en soit la cause ou dernières nouvelles, selon la première éventualité.
Jusqu'à 48 mois après la randomisation
Pertes sanguines peropératoires
Délai: pendant la chirurgie
Perte sanguine peropératoire mesurée en millilitres et besoins transfusionnels périopératoires.
pendant la chirurgie
Temps opératoire
Délai: "Pendant la chirurgie"
Durée de l'intervention chirurgicale mesurée en minutes, de l'incision à la fermeture cutanée.
"Pendant la chirurgie"
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
Complications postopératoires évaluées par la classification de Clavien-Dindo et l’Indice de Complications Complet (CCI).
Jusqu'à 3 mois après l'opération
Morbidité postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
La morbidité sera évaluée en comparant la distribution en pourcentage des complications postopératoires entre les deux groupes
Jusqu'à 3 mois après l'opération
Qualité de vie liée à la santé
Délai: À l'inclusion et 6 mois après l'opération chirurgicale
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) et du module sur le cancer du pancréas 26 (QLQ-PAN26)
À l'inclusion et 6 mois après l'opération chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220920
  • 2024-A02711-46 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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