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췌십이지장절제술에서 표준 접근법 대 상장간막동맥 우선 접근법 (EQUINOXE)

2026년 4월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

췌십이지장절제술에서 우선적 상장간막동맥 접근법 대 표준 접근법

"췌장암, 특히 췌관 선암종은 가장 심각하고 치명적인 암 중 하나입니다. 예후가 매우 나빠서 진단 후 5년을 생존하는 환자는 10% 미만입니다. 이는 주로 질병이 늦은 단계에서 발견되고 수술 후에도 재발이 잦기 때문입니다.

종양이 췌장 머리 부분에 위치한 경우, 잠재적으로 완치가 가능한 유일한 치료법은 췌십이지장 절제술(Whipple 수술)이라는 대수술입니다. 이 수술은 현재 전문 병원에서 안전하게 시행되지만 여전히 복잡하고 합병증 발생 위험이 높습니다. 중요한 점은 수술 후에도 암세포가 남아 있어 국소 재발률이 높다는 것입니다.

새로운 수술 기법인 '동맥 우선(artery-first)' 접근법은 수술 순서를 변경합니다. 수술 초기에 췌장 근처의 주요 혈관을 조심스럽게 노출시킴으로써 외과 의사는 종양이 완전히 절제될 수 있는지 더 잘 평가할 수 있고 수술의 정밀도를 향상시킬 수 있습니다.

이 연구 프로토콜은 이 동맥 우선 기법과 표준 수술 접근법을 비교하는 것을 목표로 합니다. 목표는 동맥을 먼저 처리하는 것으로 수술을 시작하는 것이 췌장 머리 췌장암 환자에서 더 완전한 종양 제거를 가능하게 하고 암 재발 위험을 줄이는지 확인하는 것입니다."

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

"췌관 선암종(PDAC)은 2030년까지 미국과 유럽에서 암 사망 원인 중 두 번째로 될 것으로 예상됩니다. 이는 여전히 예후가 가장 나쁜 위장관 암으로, 5년 전체 생존율(OS)이 7-9%에 불과합니다. 대부분의 환자는 진행 단계, 즉 국소 진행성(30%) 또는 전이성(50%)으로 진단되며, 수술을 받은 환자의 60% 이상이 수술 후 3년 이내에 재발합니다.

췌십이지장 절제술: 표준 접근법 췌십이지장 절제술(PD)은 췌장 두부의 PDAC에 대한 유일한 잠재적 치료법입니다. 일반적으로 휘플 수술이라 불리는 이 절차는 A. Codivillan과 W. Keusch가 이전에 변형시킨 기술을 O. Whipple이 1935년에 보고하면서 기술되었습니다. 현재 형태의 휘플 수술은 많은 의사와 외과의사의 획기적이고 혁신적인 작업에 힘입어 발전했습니다. 현재 이 수술은 전문 센터에서 치사율 4% 미만으로 허용 가능한 수준으로 시행되지만 이환율은 30%입니다.

췌십이지장 절제술: SMA 우선 접근법, 동맥 주변 박리 장간막 동맥 우선 접근법을 이용한 휘플 수술은 췌장 선암 수술에서 설명되고 검증된 기술입니다. 상장간막 동맥의 동맥 주변 조직을 박리하는 이 기술은 주로 경계성 또는 국소 진행성 췌장 두부 종양에서 동맥을 제어하고 절제의 질을 향상시키기 위해 보고되었습니다. 이 기술은 십이지장 췌장 두부 절제술의 주요 요소를 절단하기 전에 동맥의 오른쪽 반원주를 노출시키고 복강동맥 기점을 정리할 수 있게 합니다.

Sanjay 등이 "동맥 우선"으로 간주될 수 있는 6가지 수술 접근법을 보고했습니다. SMA 박리 및 동맥 변연부의 기술적 편향을 피하기 위해 두 가지 접근법(우측 후방 접근법과 전방 접근법)이 고려될 것입니다.

PD는 성숙했지만 낮은 R0 절제율은 여전히 주요 문제이며, 부검 연구에서 입증된 바와 같이 대부분의 환자에서 국소 재발이 발생합니다.

연구자들은 췌장 두부 선암 환자에서 PD 시 SMA 우선 접근법(SMA-PD)이 표준 절차(ST-PD)에 비해 R0 절제 변연을 향상시킬 것이라고 가정합니다."

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 일차적으로 절제 가능하거나 경계성의 단독 정맥 접촉이 있는 췌장 선암종 (NCCN 분류 및 Isaji 2018 국제 합의 정의에 따름): 절제 가능성은 췌장의 동맥기 및 문맥기 IV 조영증강 다중슬라이스 CT 스캔 (슬라이스 두께: 2.5 mm)에서 평가되며, 최소 한 명의 방사선과 의사와 한 명의 전문 외과 의사를 포함한 다학제 팀 회의에서 평가됩니다.
  2. 포함 전 최소 45일 이내에 흉부 및 복부 CT 스캔에서 비전이성 PAC을 확인한 경우
  3. 포함 전 최대 1개월 이내에 간 전이가 없는 MRI
  4. 포함 시점에 CA 19.9 (탄수화물 항원) 수치 500 U/mL 이하 (담즙 정체 또는 담도 배액이 없는 경우)
  5. 18세 이상
  6. Grade 0 또는 1의 활동도 (ECOG)
  7. 포함 시점에 정상 신기능 및 간기능 (Cockroft 및 Gault 방정식에 따른 사구체여과율 > 50ml/min/m2; 프로트롬빈 시간 > 70%)
  8. 포함 시점에 절대 호중구 수 > 1,500/mm3, 혈소판 수 > 100,000/mm3, 헤모글로빈 수치 > 10g/dL (수혈 허용)
  9. 가임 여성에 대한 적절한 피임
  10. "가임 가능성이 있는 여성(50세 미만이고 자궁적출술 또는 난관 결찰 병력이 없는 여성으로 정의)은 포함일에 임신 중이 아니라고 자가 보고해야 합니다."
  11. 서명된 서면 동의서를 제공한 환자
  12. 프랑스 사회보험 권리를 가진 환자

제외 기준:

  1. 동맥 접촉이 있는 '경계성', 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종으로 정의된 경우.

  2. 수술 또는 마취과적 금기 사항:

    조절되지 않는 울혈성 심부전 - 치료되지 않은 협심증 - 최근 심근경색 (지난 1년 이내) - 조절되지 않는 AHT (최적의 약물 치료에도 불구하고 SBP >160 mm 또는 DBP > 100 mm), 긴 QT

  3. 조절되지 않는 주요 감염
  4. 수술을 방해할 수 있는 주요 동반 질환
  5. 심한 간부전
  6. (연구자의 판단에 따라) 환자의 프로토콜 준수 또는 데이터 획득/해석 능력을 제한할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상황
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성 및 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 연령의 여성
  8. 후견 또는 보호 또는 사법적 보호를 받는 환자
  9. 연구 기간 동안 다른 중재 연구 유형 1, 임상 조사 또는 임상 시험에 참여

2차 제외 기준 (수술 중):

  1. 복강 평가 시 방사선학적으로 보이지 않는 전이 존재
  2. 돌이킬 수 없는 장기 절단 전에 시행된 대동맥간 림프절 동결 절편 검사에서 양성 종양 침윤
  3. 마취과적 합병증 (유도 알레르기 또는 예상치 못한 심장 질환)
  4. 가임 여성의 경우: 수술 전 혈청 임신 검사 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 팔 (ST-PD)
췌십이지장절제술 전 상장간막동맥 분리 없이 시행; 췌장 절단 후 미상돌기의 전후방 접근법.
절차: 표준 췌십이지장절제술: SMA 우선 고립술 없이, 췌장 절개 후 무명 돌기(uncinate process)의 전-후방 접근
췌십이지장 절제술에서 SMA를 사전에 분리하지 않는 기존 방식; 췌장 절개 후 미상돌기에 대한 전후방 접근법.
다른 이름들:
  • 표준 치료법으로의 췌장십이지장절제술
실험적: 실험군 (SMA-PD)
우후방 또는 전방 접근법을 이용한 SMA-우선 췌십이지장절제술. 비가역적 절단 전에 외막 주위 박리로 SMA를 확인하고 격리.
절차: 오른쪽 후방 또는 전방 접근법을 사용한 SMA 우선 췌십이지장 절제술. 돌이킬 수 없는 절단 전에 외막 주위 박리를 통해 SMA를 확인하고 분리함.
어떠한 돌이킬 수 없는 동작을 하기 전에, 외과의사는 상장간막동맥을 확인하고 격리하며, 오른쪽의 신경총과 림프절을 SMA 기점까지 박리합니다 (우측 후방 또는 전방 접근법).
다른 이름들:
  • SMA-PD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율(절제연 > 1mm)
기간: 수술 당일
R0 경계를 가진 무작위 배정 환자의 비율. R0는 깨끗한 경계 > 1mm로 정의하고, R1은 표준화된 병리 프로토콜과 중앙 검토를 사용하여 ≤ 1mm로 정의합니다.
수술 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존율（DFS）
기간: 무작위 배정 후 최대 48개월
무질병 생존율은 추적 관찰 중에 수행된 CT 스캔을 사용하여 평가할 것입니다.
무작위 배정 후 최대 48개월
전체 생존 기간(OS)
기간: 무작위 배정 후 최대 48개월
모든 원인으로 인한 사망 또는 최종 추적 관찰 중 먼저 발생하는 시점
무작위 배정 후 최대 48개월
수술 중 실혈
기간: 수술 중
술중 출혈량(밀리리터) 및 수술 전후 수혈 요구량을 측정한 값.
수술 중
수술 시간
기간: 수술 중
절개에서 피부 봉합까지 분 단위로 측정된 수술 절차의 지속 시간.
수술 중
수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 3개월
Postoperative complications assessed using Clavien-Dindo classification and Comprehensive Complication Index (CCI).
수술 후 최대 3개월
술후 이환율
기간: 수술 후 최대 3개월
이환율은 두 군 간의 수술 후 합병증의 백분율 분포를 비교하여 평가될 것입니다.
수술 후 최대 3개월
건강 관련 삶의 질
기간: 등록 시 및 수술 6개월 후
Quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and the Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
등록 시 및 수술 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP220920
  • 2024-A02711-46 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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