Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Верхней брыжеечной артерии первый против стандартного подхода при панкреатодуоденэктомии (EQUINOXE)

20 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Верхняя брыжеечная артерия первым этапом против стандартного подхода при панкреатодуоденальной резекции

«Рак поджелудочной железы, особенно протоковая аденокарцинома поджелудочной железы, является одним из самых серьезных и смертельных видов рака. Прогноз очень плохой: менее 10% пациентов выживают в течение пяти лет после постановки диагноза. Это во многом связано с тем, что заболевание часто обнаруживается на поздней стадии и часто рецидивирует даже после хирургического вмешательства.

Когда опухоль расположена в головке поджелудочной железы, единственным лечением, которое потенциально может излечить заболевание, является серьезная операция, называемая панкреатодуоденэктомией, также известная как процедура Уиппла. Эта операция теперь безопасно выполняется в специализированных больницах, но остается сложной и сопряжена с высоким риском осложнений. Важно отметить, что даже после операции часто остаются раковые клетки, что приводит к высокой частоте местных рецидивов.

Более новая хирургическая техника, известная как подход «артерия прежде всего», меняет порядок операции. Тщательно обнажая крупный кровеносный сосуд рядом с поджелудочной железой в начале операции, хирурги могут лучше оценить, можно ли полностью удалить опухоль, и повысить точность операции.

Этот протокол исследования направлен на сравнение данной техники «артерия прежде всего» со стандартным хирургическим подходом. Цель – определить, позволяет ли начало операции с обработки артерии более полно удалить опухоль и снизить риск рецидива рака у пациентов с раком головки поджелудочной железы."

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

"Рак протоков поджелудочной железы (РППЖ) по прогнозам станет второй ведущей причиной смерти от рака в США и Европе к 2030 году. Он остается раком желудочно-кишечного тракта с наихудшим прогнозом: пятилетняя общая выживаемость (ОВ) составляет 7–9%. Большинство пациентов диагностируются на поздней стадии, то есть местно-распространенной (30%) или метастатической (50%), и более 60% прооперированных пациентов рецидивируют в течение 3 лет после операции.

Панкреатодуоденальная резекция: стандартный подход Панкреатодуоденальная резекция (ПДР) является единственным потенциально радикальным методом лечения РППЖ головки поджелудочной железы. Эта операция, обычно называемая процедурой Уиппла, была описана в 1935 году, когда О. Уиппл сообщил о ранее модифицированной методике А. Кодинивиллана и В. Койша. В ее нынешней форме процедура Уиппла обязана своей эволюцией новаторской работе многих врачей и хирургов. В настоящее время операция выполняется с приемлемым уровнем смертности < 4% в специализированных центрах и, тем не менее, имеет 30% заболеваемости.

Панкреатодуоденальная резекция: подход SMA первый, периадвентициальное рассечение Операция Уиппла с первым брыжеечным подходом — это методика, описанная и проверенная в хирургии аденокарциномы поджелудочной железы. Этот метод, включающий диссекцию периадвентициальных тканей верхней брыжеечной артерии, был описан в основном при пограничных или местнораспространенных опухолях головки поджелудочной железы, чтобы контролировать артерию и улучшить качество резекции. Эта методика позволяет обнажить правую полуокружность артерии и освободить начало чревного ствола до рассечения ключевых элементов цефалической дуоденопанкреатэктомии.

Санджей и соавт. описали шесть хирургических подходов, которые можно считать "артерия первая". Будут рассмотрены два подхода, позволяющих избежать технических ошибок при диссекции ВБА и артериальных границ: правосторонний задний подход и передний подход.

Хотя ПДР является зрелой методикой, низкий уровень R0-резекций остается серьезной проблемой, и у большинства пациентов возникает местный рецидив, как показали аутопсийные исследования.

Исследователи предполагают, что подход SMA первый (SMA-ПДР) улучшает границы R0-резекции по сравнению со стандартной процедурой (ST-ПДР) при ПДР у пациентов с аденокарциномой головки поджелудочной железы."

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Pietrasz, Medical Doctor
  • Номер телефона: +33 45 49 66 92
  • Электронная почта: daniel.pietrasz@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antonhio Sa Cunha, MD PHD
  • Номер телефона: +33 1 45 59 39 13
  • Электронная почта: antonio.sacunha@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
      • Angers, Франция
      • Besançon, Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Dijon, Франция
      • Lille, Франция
      • Lille, Франция
      • Limoges, Франция
      • Lyon, Франция
      • Lyon, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Nancy, Франция
        • Hopitaux de Brabois
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
      • Paris, Франция
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Hopital Beaujon
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
      • Strasbourg, Франция
      • Toulouse, Франция
      • Villejuif, Франция
      • Villejuif, Франция
        • Hôpital Paul Brousse
        • Контакт:
          • Daniel Pietrasz, MD
          • Номер телефона: +33 1 45 49 66 92
          • Электронная почта: daniel.pietrasz@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  1. Первично резектабельная или пограничная с изолированным венозным контактом аденокарцинома поджелудочной железы (согласно классификации NCCN и международному консенсусному определению Isaji 2018): резектабельность оценивается на основе мультиспиральной КТ поджелудочной железы с внутривенным контрастированием в артериальную и портальную фазы (толщина среза: 2,5 мм) и обсуждается на мультидисциплинарном совещании с участием не менее одного радиолога и одного опытного хирурга.<\/li>
  2. КТ-сканирование грудной клетки и брюшной полости, подтверждающее неметастатическую протоковую аденокарциному поджелудочной железы как минимум за 45 дней до включения.<\/li>
  3. МРТ печени без признаков метастазов, проведенное не позднее чем за месяц до включения.<\/li>
  4. Уровень CA 19.9 ≤ 500 Ед\/мл на момент включения (при отсутствии холестаза или билиарного дренирования).<\/li>
  5. Возраст 18 лет и старше.<\/li>
  6. Статус работоспособности (ECOG) 0 или 1.<\/li>
  7. Нормальная функция почек и печени на момент включения (скорость клубочковой фильтрации по Кокрофту-Голту > 50 мл\/мин\/м2; протромбиновое время > 70%).<\/li>
  8. Абсолютное количество нейтрофилов > 1500\/мм3, количество тромбоцитов > 100 000\/мм3, уровень гемоглобина > 10 г\/дл (трансфузии разрешены) на момент включения.<\/li>
  9. Адекватная контрацепция у женщин детородного потенциала.<\/li>
  10. «Женщины детородного потенциала (определяемые как младше 50 лет и без гистерэктомии в анамнезе или перевязки маточных труб) должны сообщить об отсутствии беременности на момент включения».<\/li>
  11. Пациент предоставивший подписанное информированное согласие.<\/li>
  12. Пациент, имеющий право на французскую социальную страховку.<\/li><\/ol>

    Критерии исключения:<\/p>

    1. Аденокарцинома поджелудочной железы, определяемая как «пограничная» с артериальным контактом, местно-распространенная, нерезектабельная или метастатическая.<\/li>

    2. Хирургические или анестезиологические противопоказания:<\/p>

      Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность - нелеченая стенокардия - недавний инфаркт миокарда (в течение последнего года) - неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >160 мм или ДАД > 100 мм, несмотря на оптимальную лекарственную терапию), удлиненный интервал QT.<\/p><\/li>

    3. Основная неконтролируемая инфекция<\/li>
    4. Тяжелая сопутствующая патология, препятствующая проведению операции<\/li>
    5. Печеночная недостаточность тяжелой степени<\/li>
    6. Любая медицинская, психологическая или социальная ситуация, которая (по мнению исследователя) может ограничить (i) соблюдение пациентом протокола или (ii) способность получать или интерпретировать данные<\/li>
    7. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции<\/li>
    8. Нахождение под опекой или попечительством, или судебная защита<\/li>
    9. Участие в других интервенционных исследованиях типа 1, клинических исследованиях или клинических испытаниях в течение исследования<\/li><\/ol>

      Критерии вторичного исключения (во время операции):<\/p>

      1. Оценка брюшной полости, выявившая инфрарадиологические метастазы<\/li>
      2. Положительная инвазия опухоли на серийных срезах после забора межпортальных лимфатических узлов, выполненного до любого необратимого сечения органа<\/li>
      3. Анестезиологическое осложнение (аллергическая реакция на индукцию или неожиданное сердечное заболевание при индукции)<\/li>
      4. У фертильных женщин: положительный серологический тест на беременность перед операцией<\/li><\/ol>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Standard arm (ST-PD)
Рутинная панкреатодуоденэктомия без предварительной изоляции ВБА; переднезадний подход к крючковидному отростку после резекции поджелудочной железы.
Процедура: Традиционная панкреатодуоденэктомия без предварительной изоляции ВБА; передне-задний подход к крючковидному отростку после пересечения поджелудочной железы.
Традиционная панкреатодуоденэктомия без предварительной изоляции ВБА; передне-задний подход к крючковидному отростку после пересечения поджелудочной железы.
Другие имена:
  • панкреатодуоденэктомия как стандарт лечения
Экспериментальный: Экспериментальная группа (SMA-PD)
Панкреатодуоденэктомия с первым этапом SMA с использованием либо правого заднего, либо переднего доступа. SMA идентифицируется и изолируется с периадвентициальной диссекцией до любого необратимого сечения.
Процедура:

SMA-первая панкреатодуоденэктомия с использованием правого заднего или переднего доступа. Выделение и изоляция SMA с периадвентициальной диссекцией до выполнения необратимых разрезов.
Перед любым необратимым действием хирург идентифицирует и изолирует верхнюю брыжеечную артерию, а также расслаивает нервное сплетение и узлы с правой стороны до места отхождения ВБА (правый задний или передний доступ).
Другие имена:
  • SMA-ПД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота резекции R0 (чистый край > 1 мм)
Временное ограничение: день операции
Доля рандомизированных пациентов с R0-краями. R0 определяется как чистый край > 1 мм; R1 как ≤ 1 мм с использованием стандартизированного протокола патологии с центральным пересмотром.
день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без признаков заболевания (DFS)
Временное ограничение: До 48 месяцев после рандомизации
Бессобытийная выживаемость будет оценена с помощью КТ, выполненных во время последующего наблюдения
До 48 месяцев после рандомизации
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 48 месяцев после рандомизации
Смерть от любой причины или последнее наблюдение, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 48 месяцев после рандомизации
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
Интраоперационная кровопотеря, измеренная в миллилитрах, и периоперационные потребности в гемотрансфузии
Во время операции
Операционное время
Временное ограничение: Во время операции
Продолжительность хирургической процедуры измеряется в минутах от разреза до закрытия кожи.
Во время операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Послеоперационные осложнения, оцененные с использованием классификации Clavien-Dindo и комплексного индекса осложнений (CCI).
До 3 месяцев после операции
<rechts_e guztiak es>
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Заболеваемость будет оцениваться путем сравнения процентного распределения послеоперационных осложнений между двумя группами.
До 3 месяцев после операции
Здоровье связанное с качеством жизни
Временное ограничение: На момент включения и через 6 месяцев после операции
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) и модуля рака поджелудочной железы 26 (QLQ-PAN26)
На момент включения и через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220920
  • 2024-A02711-46 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться