Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tętnica krezkowa górna jako pierwsza w porównaniu z podejściem standardowym w pancreatoduodenektomii (EQUINOXE)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tętnica krezkowa górna jako pierwsza w porównaniu ze standardowym podejściem w pankreatoduodenektomii

"Rak trzustki, zwłaszcza gruczolakorak przewodowy trzustki, jest jednym z najpoważniejszych i najbardziej śmiertelnych nowotworów.
Jego rokowanie jest bardzo złe, gdyż mniej niż 10% pacjentów przeżywa pięć lat od diagnozy.
Wynika to w dużej mierze z faktu, że choroba jest często wykrywana w późnym stadium i często nawraca nawet po operacji."

Gdy guz znajduje się w głowie trzustki, jedynym leczeniem, które może potencjalnie wyleczyć chorobę, jest poważna operacja zwana pankreatoduodenektomią, znana również jako procedura Whipple'a.
Operacja ta jest obecnie bezpiecznie wykonywana w wyspecjalizowanych szpitalach, ale pozostaje skomplikowana i wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań.
Co ważne, nawet po operacji często pozostają komórki nowotworowe, prowadząc do wysokiego wskaźnika nawrotów miejscowych.

Nowsza technika chirurgiczna, znana jako podejście „najpierw tętnica”, zmienia kolejność operacji.
Poprzez ostrożne odsłonięcie głównego naczynia krwionośnego w pobliżu trzustki na początku operacji, chirurdzy mogą lepiej ocenić, czy guz może być całkowicie usunięty, i poprawić precyzję zabiegu.

Ten protokół badawczy ma na celu porównanie techniki „najpierw tętnica” ze standardowym podejściem chirurgicznym.
Celem jest ustalenie, czy rozpoczęcie operacji od zajęcia się tętnicą pozwala na bardziej całkowite usunięcie guza i zmniejsza ryzyko nawrotu raka u pacjentów z rakiem głowy trzustki."

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

"Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) ma stać się drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów w Stanach Zjednoczonych i Europie do 2030 roku. Nadal jest to nowotwór przewodu pokarmowego o najgorszym rokowaniu, z 7-9% pięcioletnim całkowitym przeżyciem (OS). Większość pacjentów diagnozowana jest w zaawansowanym stadium, tj. miejscowo zaawansowanym (30%) lub z przerzutami (50%), a ponad 60% operowanych pacjentów ma nawrót w ciągu 3 lat po operacji.

Pankreatoduodenektomia: standardowe podejście Pankreatoduodenektomia (PD) jest jedyną potencjalnie leczniczą techniką dla PDAC głowy trzustki. Zabieg, powszechnie nazywany procedurą Whipple'a, został opisany w 1935 roku, gdy O. Whipple przedstawił wcześniej zmodyfikowaną technikę przez A. Codinivillan i W. Keusch. W obecnej formie procedura Whipple'a zawdzięcza swoją ewolucję przełomowej i innowacyjnej pracy wielu lekarzy i chirurgów. Zabieg jest obecnie wykonywany z akceptowalną śmiertelnością < 4% w ośrodkach eksperckich i pomimo to zachorowalnością na poziomie 30%.

Pankreatoduodenektomia: podejście pierwsze SMA, rozwarstwienie okołoprzynaczyniowe Procedura Whipple'a z podejściem pierwsze krezkowe to technika opisana i zweryfikowana w chirurgii gruczolakoraka trzustki. Technika ta, polegająca na rozwarstwieniu tkanek okołoprzynaczyniowych tętnicy krezkowej górnej, była opisywana głównie w nowotworach granicznych lub miejscowo zaawansowanych głowy trzustki, w celu kontrolowania tętnicy i poprawy jakości resekcji. Ta technika umożliwia ekspozycję prawej półokręgu tętnicy oraz oczyszczenie początku pnia trzewnego przed przecięciem kluczowych elementów dwunastniczo-trzustkowego wycięcia głowowego.

Opisano sześć podejść chirurgicznych, które można uznać za „tętnica pierwsza” według Sanjay i wsp. Dwa podejścia, aby uniknąć obciążeń technicznych w dyssekcji SMA i marginesach tętniczych, zostaną rozważone: podejście prawy tylny i podejście przedni.

Chociaż PD jest dojrzałe, niski wskaźnik resekcji R0 pozostaje głównym problemem, a większość pacjentów rozwinie nawrót miejscowy, co wykazują badania autopsyjne.

Badacze stawiają hipotezę, że podejście pierwsze SMA (SMA-PD) poprawia marginesy resekcji R0 w porównaniu do standardowej procedury (ST-PD) podczas PD u pacjentów z gruczolakorakiem głowy trzustki."

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pierwotnie resekcyjny lub graniczny z izolowanym kontaktem żylnym gruczolakorak trzustki (zgodnie z klasyfikacją NCCN i międzynarodową konsensusową definicją Isaji 2018): resekcyjność oceniana jest na podstawie wielofazowej tomografii komputerowej trzustki z kontrastem dożylnym (grubość warstwy: 2,5 mm) i oceniana na posiedzeniu wielodyscyplinarnym z udziałem co najmniej jednego radiologa i jednego doświadczonego chirurga.
  2. TK klatki piersiowej i jamy brzusznej potwierdzające niemetaatycznego PAC co najmniej 45 dni przed włączeniem.
  3. MRI wątroby bez przerzutów wykonane maksymalnie na miesiąc przed włączeniem.
  4. Poziom CA 19.9 ≤ 500 U/mL w czasie włączenia (przy braku cholestazy lub drenażu dróg żółciowych).
  5. Wiek 18 lat lub więcej.
  6. Stan sprawności (ECOG) 0 lub 1.
  7. Prawidłowa czynność nerek i wątroby w czasie włączenia (zgodnie z równaniem Cockrofta i Gaulta, współczynnik filtracji kłębuszkowej > 50 ml/min/m²; czas protrombinowy > 70%).
  8. Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/mm³, liczba płytek krwi > 100 000/mm³, poziom hemoglobiny > 10 g/dl (transfuzje są dozwolone) w czasie włączenia.
  9. Odpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym.
  10. „Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako poniżej 50 roku życia i bez historii histerektomii lub podwiązania jajowodów) nie mogą deklarować bycia w ciąży w dniu włączenia.”
  11. Pacjent, który podpisał świadomą zgodę na piśmie.
  12. Pacjent posiadający prawo do francuskiego ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Gruczolakorak trzustki zdefiniowany jako „graniczny” z kontaktem tętniczym, miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny lub przerzutowy.

  2. Przeciwwskazania chirurgiczne lub anestezjologiczne:

    Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca – nieleczona dławica piersiowa – niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatniego roku) – niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mm lub DBP > 100 mm pomimo optymalnego leczenia), wydłużony odstęp QT.

  3. Poważna niekontrolowana infekcja.
  4. Poważna choroba współistniejąca, która może uniemożliwić operację.
  5. Ciężka niewydolność wątroby.
  6. Każda sytuacja medyczna, psychologiczna lub społeczna, która (w ocenie badacza) może ograniczyć (i) przestrzeganie przez pacjenta protokołu lub (ii) możliwość uzyskania lub interpretacji danych.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji.
  8. Kuratorstwo lub opieka prawna, lub pacjent objęty ochroną sądową.
  9. Udział w innym interwencyjnym badaniu typu 1, badaniu klinicznym lub próbie klinicznej w trakcie trwania badania.

Drugorzędowe kryterium wykluczenia (podczas operacji):

  1. Ocena jamy brzusznej wykazująca przerzuty podradiologiczne.
  2. Dodatni naciek nowotworowy w badaniu zamrożonych skrawków po pobraniu międzyaortalnych węzłów chłonnych przed wykonaniem jakiegokolwiek nieodwracalnego nacięcia narządu.
  3. Powikłanie anestezjologiczne (alergia indukcyjna lub nieprzewidziana choroba serca podczas indukcji).
  4. U kobiet w wieku rozrodczym: dodatni serologiczny test ciążowy przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię standardowe (ST-PD)
Konwencjonalna pankreatoduodenektomia bez wcześniejszej izolacji SMA; podejście przednio-tylne do wyrostka haczykowatego po przecięciu trzustki.
Procedura: Konwencjonalna pancreatoduodenektomia bez wcześniejszej izolacji SMA; przednio-tylne podejście do wyrostka haczykowatego po przecięciu trzustki.
Konwencjonalna pankreatoduodenektomia bez wcześniejszej izolacji SMA; podejście przednio-tylne do wyrostka haczykowatego po przecięciu trzustki.
Inne nazwy:
  • pankreatykoduodenektomia jako standard opieki
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (SMA-PD)
Pierwsza w kolejności pankreatoduodenektomia z dostępu do SMA od tyłu lub od przodu. Zidentyfikowanie i wyizolowanie SMA przez okołoprzydankowe wycięcie przed jakimkolwiek nieodwracalnym przecięciem.
Procedura: Pierwsza pankreatykoduodenektomia według SMA z wykorzystaniem podejścia prawego tylnego lub przedniego. SMA zidentyfikowana i wyizolowana za pomocą rozwarstwienia około-przydankowego przed wykonaniem jakiegokolwiek nieodwracalnego cięcia.
Przed jakimkolwiek nieodwracalnym gestem chirurg identyfikuje i izoluje tętnicę krezkową górną oraz preparuje splot nerwowy i węzły po stronie prawej aż do początku SMA (podejście prawy tylny lub przedni).
Inne nazwy:
  • SMA-PD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji R0 (czysty margines > 1 mm)
Ramy czasowe: dzień operacji
Odsetek zrandomizowanych pacjentów z marginesami R0. R0 zdefiniowane jako margines wolny od nowotworu > 1 mm; R1 jako ≤ 1 mm zgodnie ze wystandaryzowanym protokołem patologicznym z centralną oceną.
dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po randomizacji
Przeżycie wolne od choroby będzie oceniane na podstawie badań TK wykonywanych podczas obserwacji
Do 48 miesięcy po randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatnia wizyta kontrolna, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 48 miesięcy po randomizacji
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjna utrata krwi mierzona w mililitrach oraz okołooperacyjne zapotrzebowanie na transfuzję.
Podczas operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Czas trwania zabiegu chirurgicznego mierzony w minutach od nacięcia do zamknięcia skóry.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Postoperative Complications
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Punkty końcowe obejmowały powikłania pooperacyjne oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo (<span style="text-transform: none;">CCI</span>).
Do 3 miesięcy po operacji
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Zachorowalność zostanie oceniona poprzez porównanie procentowego rozkładu powikłań pooperacyjnych między dwiema grupami
Do 3 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania i 6 miesięcy po operacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Core 30 (EORTC QLQ-C30) oraz modułu raka trzustki 26 (QLQ-PAN26)
Podczas włączenia do badania i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220920
  • 2024-A02711-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj