Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arteria mesenterica superior først versus standard tilgang ved pancreatoduodenektomi (EQUINOXE)

20. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Overlegen mesenterial arterie først versus standard tilgang i pancreatoduodenektomi

"Bugspytkirtelkræft, især pancreatisk duktalt adenokarcinom, er en af de mest alvorlige og dødelige kræftformer.\nPrognosen er meget dårlig, med færre end 10 % af patienterne, der overlever fem år efter diagnosen.\nDette skyldes i høj grad, at sygdommen ofte opdages sent, og at den hyppigt kommer tilbage, selv efter operation.<\/p>

Når tumoren sidder i hovedet af bugspytkirtlen, er den eneste behandling, der kan helbrede sygdommen, en større operation kaldet pancreaticoduodenektomi, også kendt som Whipple-proceduren.\nDenne operation udføres nu sikkert på specialiserede hospitaler, men den er stadig kompleks og medfører en høj risiko for komplikationer.\nVigtigt er det, at selv efter operationen forbliver kræftceller ofte, hvilket fører til en høj grad af lokalt tilbagefald.<\/p>

En nyere operationsteknik, kendt som \"arterie-først\"-tilgangen, ændrer rækkefølgen af operationen.\nVed omhyggeligt at blotlægge et stort blodkar nær bugspytkirtlen i starten af operationen kan kirurgerne bedre vurdere, om tumoren kan fjernes fuldstændigt, og forbedre præcisionen af operationen.<\/p>

Denne forskningsprotokol har til formål at sammenligne denne arterie-først-teknik med den standard kirurgiske tilgang.\nFormålet er at afgøre, om det at starte operationen med at adressere arterien muliggør en mere fuldstændig tumorkirurgi og reducerer risikoen for, at kræften kommer tilbage hos patienter med bugspytkirtelkræft i bugspytkirtlens hovede.<\/p>

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) forventes at blive den næststørste årsag til kræftdød i USA og Europa inden 2030. Det er fortsat den gastrointestinale kræft med den dårligste prognose med en 7‑9% femårs overlevelsesrate (OS). Størstedelen af patienterne diagnosticeres i fremskreden stadium, dvs. lokalt fremskreden (30%) eller metastatisk (50%), og mere end 60% af de opererede patienter får tilbagefald inden for 3 år efter operationen.

Pancreaticoduodenektomi: standard tilgang Pancreaticoduodenektomi (PD) er den eneste potentielt helbredende teknik for PDAC i bugspytkirtelhovedet. Proceduren, almindeligvis kaldet Whipple‑proceduren, blev første gang beskrevet i 1935, da O. Whipple rapporterede tidligere modificerede teknikker fra A. Codivilla og W. Kausch. I sin nuværende form skylder Whipple‑proceduren sin udvikling til mange lægers og kirurgers banebrydende og innovative arbejde. Proceduren udføres nu med en acceptabel dødelighed på < 4% i ekspertcentre dog stadig med 30% morbiditet.

Pancreaticoduodenektomi: SMA første tilgang, peri-adventitial dissektion Whipple‑proceduren med mesenteri‑først tilgang er en beskrevet og valideret teknik i kirurgi for pancreascancer. Denne teknik, der involverer dissektion af de peri-adventitiale væv omkring arteria mesenterica superior, er primært rapporteret ved borderline eller lokalt fremskredne tumorer i bugspytkirtelhovedet for at kontrollere arterien og forbedre resektionskvaliteten. Teknikken muliggør eksponering af arteriens højre halvkreds og klaring af celiakustammens udspring før afskæring af de afgørende elementer i den kefaliske duodenopancreatektomi.

Seks kirurgiske tilgange, der kan betragtes som "arterie først", rapporteres af Sanjay et al. To tilgange, der eliminerer tekniske skævheder i SMA‑dissektion og evaluering af arterielle marginer, vil blive overvejet: den højre posteriore tilgang og den anteriore tilgang.

Selvom PD er modent, er den lave R0‑resektionsrate stadig et stort problem, og de fleste patienter vil få lokalt tilbagefald som vist ved obduktionsstudier.

Forskerne hypotese er, at SMA‑først tilgangen (SMA‑PD) forbedrer R0‑resektionsmarginer sammenlignet med standardproceduren (ST‑PD) ved PD hos patienter med pancreatic hovedadenokarcinom."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Primær resektabel eller borderlinetilfælde med isoleret venøs kontakt pankreatisk adenokarcinom (i henhold til NCCN-klassifikation og international konsensusdefinition af Isaji 2018): resektabilitet vurderes på arterie- og portalfase IV-kontrastforstærket multi-slice CT-scanning af pancreas (snitlag: 2,5 mm) og vurderes på et multidisciplinært møde, der inkluderer mindst én radiolog og én ekspertkirurg.<\/li>
  2. CT-scanning af thorax og abdomen, som bekræfter ikke-metastatisk PAC mindst 45 dage før inklusion<\/li>
  3. MR af leveren uden metastase udført maksimalt en måned før inklusion<\/li>
  4. CA 19.9 (carbohydratantigen) niveau ≤ 500 U\/mL på inklusionstidspunktet (i fravær af kolestase eller galdevejsdrænage)<\/li>
  5. Alder 18 år eller derover<\/li>
  6. Grad 0 eller 1 Performans Status (ECOG)<\/li>
  7. Normal nyre- og leverfunktion på inklusionstidspunktet (i henhold til Cockroft og Gaults ligning glomulær filtrationshastighed > 50ml\/min\/m2; prothrombintid > 70%)<\/li>
  8. Absolut neutrofiltal > 1.500\/mm3, trombocyttal > 100.000\/mm3, hæmoglobinniveau > 10 g\/dl (transfusioner er tilladt) på inklusionstidspunktet<\/li>
  9. Tilstrækkelig prævention hos fertile kvinder<\/li>
  10. \"Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som under 50 år og uden historik med hysterektomi eller tubal ligering) må ikke selvrapportere at være gravide på inklusionsdagen.\"<\/li>
  11. Patient, der underskriver et informeret samtykkeformular<\/li>
  12. Patient med rettigheder til fransk socialforsikring<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Pankreatisk adenokarcinom defineret som \"borderline\" med arteriel kontakt, lokalt avanceret, ikke-resektabelt eller metastatisk.<\/li>

    2. Kirurgiske eller anæstesiologiske kontraindikationer:<\/p>

      ikke-kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens - ubehandlet angina - recent myokardieinfarkt (inden for det seneste år) - ikke-kontrolleret AHT (SBP >160 mm eller DBP > 100 mm, trods optimal medicinsk behandling), lang QT<\/p><\/li>

    3. Større ukontrolleret infektion<\/li>
    4. Større komorbiditet, der kan udelukke operationen<\/li>
    5. Alvorlig leversvigt<\/li>
    6. Enhver medicinsk, psykologisk eller social situation, som (efter investigators vurdering) kunne begrænse (i) patientens overholdelse af protokollen eller (ii) evnen til at indhente eller fortolke data<\/li>
    7. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention<\/li>
    8. Værgemål eller formynderskab eller patient under retsbeskyttelse<\/li>
    9. Deltagelse i anden interventionel forskning type 1, klinisk undersøgelse eller klinisk forsøg under studiet<\/li><\/ol>

      Sekundært eksklusionskriterium (under operation):<\/p>

      1. Evaluering af abdominalhulen, som viser infra-radiologisk metastase<\/li>
      2. Positiv tumoral invasion i frosne snit efter prøvetagning af de inter-aortale lymfeknuder udført før nogen irreversibel organskæring.<\/li>
      3. Anæstesiologisk komplikation (induktionsallergi eller uforudsigelig hjertesygdom ved induktion)<\/li>
      4. For fertile kvinder: serologisk graviditetstest positiv før operation<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm (ST-PD)
Konventionel pancreaticoduodenektomi uden forudgående isolering af SMA; anterio-posterior tilgang til processus uncinatus efter pancreaticussektion.
Procedure: Konventionel pancreaticoduodenektomi uden forudgående isolation af SMA; antero-posterior tilgang til uncinatus-processen efter pankreassektion.
Konventionel pancreaticoduodenektomi uden forudgående isolering af arteria mesenterica superior; antero-posteriær tilgang til processus uncinatus efter pankreassektion.
Andre navne:
  • pancreaticoduodenektomi som standardbehandling
Eksperimentel: Forsøgsarm (SMA-PD)
Pancreaticoduodenektomi med SMA-første tilgang ved brug af enten højre posterior eller anterior tilgang. SMA identificeres og isoleres med periadventitiel dissektion før nogen irreversibel sektion.
Procedure: SMA-første pancreaticoduodenektomi ved anvendelse af enten højre posterior eller anterior tilgang. SMA identificeret og isoleret med peri-adventitial dissektion før nogen irreversibel sektion.
Før enhver irreversibel bevægelse identificerer og isolerer kirurgen den øvre mesenteriske arterie og dissekerer nerveplexus og lymfeknuder på højre side op til SMA's oprindelse (højre posterior eller anterior tilgang).
Andre navne:
  • SMA-PD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med R0-resektion (klar margin > 1 mm)
Tidsramme: day of surgery
Andel af randomiserede patienter med R0-marginer. R0 defineret som klar margin > 1 mm; R1 som ≤ 1 mm ved brug af standardiseret patologiprotokol med central gennemgang.
day of surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter randomisering
Sygdomsfri overlevelse vil blive evalueret ved hjælp af CT-scanninger udført under opfølgning
Op til 48 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 48 måneder efter randomisering
Død uanset årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 48 måneder efter randomisering
Operative Blood Loss
Tidsramme: Under operation
Intraoperativt blodtab målt i milliliter og perioperative transfusionsbehov.
Under operation
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
Varighed af kirurgisk procedure målt i minutter fra incision til hudlukning.
Under operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen og Comprehensive Complication Index (CCI).
Op til 3 måneder efter operationen
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Morbiditeten vurderes ved at sammenligne procentfordelingen af postoperative komplikationer mellem de to grupper
Op til 3 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder efter operation
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
Ved inklusion og 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220920
  • 2024-A02711-46 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner