Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První přístup k horní mezenterické tepně versus standardní přístup při pankreatikoduodenektomii (EQUINOXE)

20. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

První přístup přes horní mezenterickou tepnu oproti standardnímu přístupu při pankreatikoduodenektomii

"Rakovina slinivky břišní, zejména duktální adenokarcinom pankreatu, je jedním z nejzávažnějších a nejsmrtelnějších druhů rakoviny. Její prognóza je velmi špatná, méně než 10 % pacientů přežije pět let po diagnóze. To je do značné míry dáno tím, že onemocnění je často objeveno v pozdním stadiu a často se vrací i po operaci.

Když se nádor nachází v hlavě slinivky, jedinou léčbou, která by mohla onemocnění vyléčit, je rozsáhlá operace zvaná pankreatikoduodenektomie, známá také jako Whippleova operace. Tato operace je nyní bezpečně prováděna ve specializovaných nemocnicích, ale zůstává složitá a nese vysoké riziko komplikací. Důležité je, že i po operaci často zůstávají rakovinné buňky, což vede k vysoké míře lokální recidivy.

Novější chirurgická technika, známá jako přístup "tepna jako první", mění pořadí operace. Pečlivým odkrytím hlavní krevní cévy poblíž slinivky na začátku operace mohou chirurgové lépe posoudit, zda lze nádor zcela odstranit, a zlepšit přesnost operace.

Tento výzkumný protokol si klade za cíl porovnat tuto techniku „tepna jako první“ se standardním chirurgickým přístupem. Cílem je zjistit, zda zahájení operace ošetřením tepny umožňuje úplnější odstranění nádoru a snižuje riziko návratu rakoviny u pacientů s rakovinou hlavy slinivky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC) by se měl do roku 2030 stát druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech a Evropě. Zůstává nejprognosticky nepříznivým gastrointestinálním nádorem s 7-9% pětiletým celkovým přežitím (OS). Většina pacientů je diagnostikována v pokročilém stadiu, tj. lokálně pokročilém (30 %) nebo metastatickém (50 %), a více než 60 % operovaných pacientů recidivuje do 3 let po operaci.

Pankreatoduodenektomie: standardní přístup Pankreatoduodenektomie (PD) je jedinou potenciálně kurativní technikou pro PDAC hlavy pankreatu. Procedura, běžně nazývaná Whippleova operace, byla popsána v roce 1935, kdy O. Whipple publikoval dříve modifikovanou techniku A. Codinivillana a W. Keusche. Ve své současné podobě vděčí Whippleova operace za svůj vývoj přelomové a inovativní práci mnoha lékařů a chirurgů. Procedura je nyní prováděna s přijatelnou mortalitou < 4 % v expertních centrech a nicméně s 30% morbiditou.

Pankreatoduodenektomie: přístup první SMA, peri-adventiciální disekce Whippleova operace s prvním mezenterickým přístupem je technika popsaná a validovaná v chirurgii pankreatického adenokarcinomu. Tato technika, která zahrnuje disekci peri-adventiciálních tkání horní mezenterické tepny, byla popsána především u hraničních nebo lokálně pokročilých nádorů hlavy pankreatu, aby se kontrolovala tepna a zlepšila kvalita resekce. Tato technika umožňuje expozici pravé hemipravodhlé tepny a očištění začátku kmene celiakie před přerušením klíčových prvků cefalické duodenopankreatektomie.

Šest chirurgických přístupů, které lze považovat za "artery first", bylo popsáno Sanjayem et al. Dva přístupy, aby se předešlo technickým zkreslením v disekci SMA a arteriálních okrajů, budou zváženy: pravý zadní přístup a přední přístup.

Ačkoli je PD zralá, nízká míra resekce R0 zůstává hlavním problémem a většina pacientů vyvine lokální recidivu, jak ukazují pitevní studie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přístup první SMA (SMA-PD) zlepšuje okraje resekce R0 ve srovnání se standardním postupem (ST-PD) během PD u pacientů s adenokarcinomem hlavy pankreatu."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primárně resekabilní nebo hraniční s izolovaným žilním kontaktem adenokarcinom pankreatu (podle klasifikace NCCN a mezinárodní konsensuální definice Isaji 2018): resekabilita se hodnotí na arteriální fázi a portální fázi IV kontrastního multisklenového CT pankreatu (tloušťka vrstvy: 2,5 mm), a posuzuje se na multidisciplinárním setkání personálu zahrnujícím alespoň jednoho radiologa a jednoho zkušeného chirurga.
  2. CT hrudníku a břicha potvrzující nemezený PAC alespoň 45 dní před zařazením
  3. MRI jater bez metastáz provedené maximálně jeden měsíc před zařazením
  4. Hladina CA 19.9 (sirovodný antigen) ≤ 500 U/ml v době zařazení (při nepřítomnosti cholestázy nebo biliární drenáže)
  5. Věk 18 let a více
  6. Stupeň 0 nebo 1 výkonnostního stavu (ECOG)
  7. Normální funkce ledvin a jater v době zařazení (dle Cockroftovy a Gaultovy rovnice glomerulární filtrační rychlost > 50 ml/min/m2; protrombinový čas > 70 %)
  8. Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm3, počet krevních destiček > 100 000/mm3, hladina hemoglobinu > 10 g/dl (transfuze jsou povoleny) v době zařazení
  9. Odpovídající antikoncepce u fertilních žen
  10. „Ženy ve fertilním věku (definované jako mladší 50 let bez anamnézy hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nesmí o sobě uvádět, že jsou v den zařazení těhotné.“
  11. Pacient, který poskytl podepsaný informovaný souhlas
  12. Pacient s právy na francouzské sociální zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  1. Adenokarcinom pankreatu definovaný jako „hraniční“ s arteriálním kontaktem, lokálně pokročilý, neresekabilní nebo metastatický.

  2. Chirurgické nebo anesteziologické kontraindikace:

    Nekontrolované městnavé srdeční selhání - neléčená angina pectoris - nedávný infarkt myokardu (v předchozím roce) - nekontrolovaná AHT (SBP >160 mm nebo DBP > 100 mm i přes optimální medikaci), dlouhý QT interval

  3. Nekontrolovaná závažná infekce
  4. Závažná komorbidita, která by mohla znemožnit operaci
  5. Těžké selhání jater
  6. Jakákoli lékařská, psychologická nebo sociální situace, která (podle názoru zkoušejícího) by mohla omezit (i) dodržování protokolu pacientem nebo (ii) schopnost získat nebo interpretovat údaje
  7. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
  8. Poručnictví nebo opatrovnictví nebo pacient pod ochranou soudu
  9. Účast v jiném intervenčním výzkumu typu 1, klinickém vyšetření nebo klinické zkoušce během studie

Sekundární vylučovací kritérium (během operace):

  1. Hodnocení břišní dutiny vykazující infra-radiologické metastáz
  2. Pozitivní nádorová invaze na zmrazeném řezu po odběru interaortálních lymfatických uzlin provedeném před jakýmkoli neodvolatelným orgánovým řezem.
  3. Anesteziologická komplikace (alergie na indukci nebo nepředvídatelné srdeční onemocnění při indukci)
  4. U fertilních žen: pozitivní sérologický těhotenský test před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rameno (ST-PD)
Konvenční pankreatikoduodenektomie bez předchozí izolace SMA; antero-posteriorní přístup k uncinátnímu výběžku po pankreatické sekci.
Postup: Konvenční pankreatikoduodenektomie bez předchozí izolace AMS; anteroposteriorní přístup uncinátního výběžku po pankreatické resekci.
Konvenční pankreatikoduodenektomie bez předchozí izolace ASC; antero-posteriorní přístup k uncinátnímu výběžku po transsekci pankreatu.
Ostatní jména:
  • pancreaticoduodenektomie jako standard péče
Experimentální: Experimentální rameno (SMA-PD)
První pancreaticoduodenektomie SMA s použitím buď pravého zadního nebo předního přístupu. SMA identifikována a izolována peri-adventiciální disekcí před jakýmkoli nevratným řezem.
Postup: První PDR s preferenčním přístupem k a. mesenterica superior z pravé zadní nebo přední strany. A. mesenterica superior je identifikována a izolována periadventiciální disekcí před jakoukoliv ireverzibilní resekcí.
Před jakýmkoliv nevratným gestem chirurg identifikuje a izoluje horní mezenterickou tepnu a disekuje nervový plexus a uzliny na pravé straně až k počátku AMS (pravý zadní nebo přední přístup).
Ostatní jména:
  • SMA-PD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra R0 resekce (čistý okraj > 1 mm)
Časové okno: den operace
Podíl randomizovaných pacientů s R0 okraji. R0 je definován jako čistý okraj > 1 mm; R1 jako ≤ 1 mm pomocí standardizovaného patologického protokolu s centrálním hodnocením.
den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez příznaků nemoci (DFS)
Časové okno: Až 48 měsíců po randomizaci
Přežití bez nemoci bude hodnoceno pomocí CT skenů provedených během follow-up.
Až 48 měsíců po randomizaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 48 měsíců po randomizaci
Smrt z jakékoli příčiny nebo poslední kontrola, podle toho, co nastane dříve.
Až 48 měsíců po randomizaci
Krevní ztráta během operace
Časové okno: Během operace
Ztráta krve během operace měřená v mililitrech a požadavky na perioperační transfuzi.
Během operace
Délka operace
Časové okno: Během operace
Délka chirurgického výkonu měřená v minutách od incize po uzavření kůže.
Během operace
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Pooperační komplikace hodnocené pomocí klasifikace Clavien-Dindo a Indexu komplexních komplikací (CCI).
Až 3 měsíce po operaci
Pooperační morbidita
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Morbidita bude hodnocena porovnáním procentuálního rozložení pooperačních komplikací mezi dvěma skupinami
Až 3 měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Při zařazení a 6 měsíců po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) a modulu pro karcinom pankreatu 26 (QLQ-PAN26)
Při zařazení a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220920
  • 2024-A02711-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit