Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste benadering van de superieure mesenterische arterie versus standaardbenadering bij pancreaticoduodenectomie (EQUINOXE)

20 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Superior Mesenteric Artery First Versus Standard Approach in Pancreaticoduodenectomy

"Alvleesklierkanker, met name pancreas ductaal adenocarcinoom, is een van de meest ernstige en dodelijke kankersoorten. De vooruitzichten zijn zeer slecht, met minder dan 10% van de patiënten die vijf jaar na diagnose overleven. Dit komt grotendeels doordat de ziekte vaak in een laat stadium wordt ontdekt en doordat deze zelfs na een operatie vaak terugkeert.

Wanneer de tumor zich in de kop van de alvleesklier bevindt, is de enige behandeling die de ziekte potentieel kan genezen een grote operatie genaamd pancreaticoduodenectomie, ook wel de Whipple-procedure. Deze operatie wordt nu veilig uitgevoerd in gespecialiseerde ziekenhuizen, maar blijft complex en brengt een hoog risico op complicaties met zich mee. Belangrijk is dat er zelfs na de operatie vaak kankercellen achterblijven, wat leidt tot een hoge mate van lokale terugkeer.

Een nieuwere chirurgische techniek, bekend als de "arterie-eerste" benadering, verandert de volgorde van de operatie. Door aan het begin van de operatie zorgvuldig een groot bloedvat nabij de alvleesklier bloot te leggen, kunnen chirurgen beter beoordelen of de tumor volledig kan worden verwijderd en kunnen ze de precisie van de operatie verbeteren.

Dit onderzoeksprotocol heeft als doel deze arterie-eerste techniek te vergelijken met de standaard chirurgische benadering. Het doel is om te bepalen of het starten van de operatie met het aanpakken van de arterie leidt tot een volledigere tumorverwijdering en het risico op terugkeer van kanker verkleint bij patiënten met alvleesklierkanker in de kop van de alvleesklier."

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) zal naar verwachting in 2030 de tweede belangrijkste oorzaak van kankerdood in de Verenigde Staten en Europa zijn. Het blijft de meest prognostisch ongunstige gastrointestinale kanker, met een totale overleving (OS) van 7-9% na vijf jaar. De meerderheid van de patiënten wordt in een gevorderd stadium gediagnosticeerd, d.w.z. lokaal gevorderd (30%) of gemetastaseerd (50%), en meer dan 60% van de geopereerde patiënten krijgt binnen 3 jaar na de operatie een recidief.

Pancreaticoduodenectomie: standaard benadering Pancreaticoduodenectomie (PD) is de enige potentieel curatieve techniek voor PDAC van de kop van de pancreas. De procedure, algemeen bekend als de Whipple-operatie, werd beschreven in 1935 toen O. Whipple de eerder aangepaste techniek van A. Codivilla en W. Kausch rapporteerde. In zijn huidige vorm dankt de Whipple-operatie zijn evolutie aan het baanbrekende en innovatieve werk van vele artsen en chirurgen. De procedure wordt nu uitgevoerd met een aanvaardbaar sterftecijfer van < 4% in expertcentra en desondanks 30% morbiditeit.

Pancreaticoduodenectomie: SMA-first benadering, peri-adventitielle dissectie De Whipple-operatie met eerst mesenteriaal is een techniek die is beschreven en gevalideerd in de chirurgie voor pancreasadenocarcinoom. Deze techniek, waarbij de peri-adventitielle weefsels van de arteria mesenterica superior worden gedisseceerd, is voornamelijk gerapporteerd bij borderline of lokaal gevorderde tumoren van de kop van de pancreas, om de arterie onder controle te krijgen en de kwaliteit van de resectie te verbeteren. Deze techniek maakt blootstelling mogelijk van de rechter halve omtrek van de arterie en vrijmaking van de oorsprong van de truncus coeliacus voordat de sleutelelementen van de duodenopancreatectomie cephalic worden doorgesneden.

Zes chirurgische benaderingen die als "artery first" kunnen worden beschouwd, zijn gerapporteerd door Sanjay et al. Twee benaderingen om technische bias bij SMA-dissectie en arteriële marges te vermijden, worden overwogen: de rechter posterieure benadering en de anterieure benadering.

Hoewel PD volwassen is, blijft het lage R0-resectiepercentage een groot probleem, en de meeste patiënten zullen een lokaal recidief ontwikkelen, zoals blijkt uit autopsiestudies.

De onderzoekers veronderstellen dat de SMA-first benadering (SMA-PD) de R0-resectiemarges verbetert in vergelijking met de standaardprocedure (ST-PD) tijdens PD bij patiënten met adenocarcinoom van de kop van de pancreas."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primair reseceerbaar of borderline pancreasadcarcinoom met alleen veneus contact (volgens de NCCN-classificatie en internationale consensusdefinitie van Isaji 2018): resectabiliteit wordt beoordeeld op arteriële en veneuze doorbloedingsfase van een IV-contrast-verbeterde multislice CT-scan van de pancreas (snijdikte: 2,5 mm) en beoordeeld in een multidisciplinair overleg met ten minste één radioloog en één ervaren chirurg.
  2. CT-scan van borst en buik, die niet-gemetastaseerd PAC bevestigt, minimaal 45 dagen voor opname
  3. MRI van de lever zonder metastasen, uitgevoerd maximaal één maand voor opname
  4. CA 19,9 (koolhydraatantigeen) spiegel ≤ 500 U/mL op moment van opname (bij afwezigheid van cholestase of galwegdrainage)
  5. Leeftijd 18 jaar of ouder
  6. Graad 0 of 1 Performans Status (ECOG)
  7. Normale nier- en leverfunctie op moment van opname (volgens de Cockroft-Gault-formule Glomerulairefiltratiesnelheid > 50 ml/min/m²; protrombinetijd > 70%)
  8. Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm³, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³, hemoglobineniveau > 10 g/dl (transfusies zijn toegestaan) op moment van opname
  9. Juiste anticonceptie bij vruchtbare vrouwen
  10. "Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als jonger dan 50 jaar en zonder voorgeschiedenis van hysterectomie of tubaligatie) mogen niet zelf aangeven zwanger te zijn op de dag van opname."
  11. Patiënt die een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekt
  12. Patiënt die recht heeft op de Franse sociale verzekering

Exclusiecriteria:

  1. Pancreasadcarcinoom gedefinieerd als "borderline" met arterieel contact, lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd.

  2. Chirurgische of anesthesiologische contra-indicaties:

    Niet-gecontroleerd hartfalen - niet-behandelde angina - recent hartinfarct (in het voorgaande jaar) - niet-gecontroleerde AHT (SBP >160 mm of DBP >100 mm, ondanks optimale medicatie), lang QT

  3. Ernstige niet-gecontroleerde infectie
  4. Ernstige comorbiditeit die de operatie kan uitsluiten
  5. Ernstig leverfalen
  6. Elke medische, psychologische of sociale situatie die (naar het oordeel van de onderzoeker) (i) de naleving van het protocol door de patiënt of (ii) het vermogen om gegevens verkrijgen of interpreteren kan beperken
  7. Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
  8. Curatelestelling of voogdij of patiënt onder gerechtelijke bescherming
  9. Deelname aan ander interventioneel onderzoek type 1, klinisch onderzoek of klinische trial tijdens de studie

Secundair exclusiecriterium (tijdens operatie):

  1. Beoordeling van de buikholte, met presentatie van infra-radiologische metastasen
  2. Positieve tumorinvasie op vriescoupe na bekijken van de inter-aortale lymfeklieren uitgevoerd vóór enige onomkeerbare orgaansectie.
  3. Anesthesiologische complicatie (inductieallergie of onverwacht hartproblemen bij inductie)
  4. Voor vruchtbare vrouwen: serologische zwangerschapstest positief voor operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard arm (ST-PD)
Conventionele pancreatoduodenectomie zonder voorafgaande isolatie van de SMA; antero-posterieure benadering van het uncinate proces na pancreassectie.
Procedure: Conventionele pancreaticoduodenectomie zonder voorafgaande isolatie van de SMA; antero-posterieure benadering van het uncinate proces na pancreassectie.
Conventionele pancreaticoduodenectomie zonder voorafgaande isolatie van de SMA; antero-posterieure benadering van het uncinate proces na pancreassectie.
Andere namen:
  • pancreaticoduodenectomie als standaardbehandeling
Experimenteel: Experimentele arm (SMA-PD)
Geldtranspancreaticoduodenectomie met SMA-identificatie en -isolatie door peri-adventitiële dissectie vóór enige onomkeerbare sectie, via rechter posterieure of anterieure benadering.
Procedure: SMA-eerste pancreaticoduodenectomie via een rechts posterieure of anterieure benadering. SMA geïdentificeerd en geïsoleerd met peri-adventitiële dissectie voordat een onomkeerbare sectie wordt uitgevoerd.
Voordat enige onomkeerbare handeling plaatsvindt, identificeert en isoleert de chirurg de arteria mesenterica superior en dissecteert de zenuwplexus en lymfeklieren aan de rechterzijde tot aan de oorsprong van de SMA (rechter posterieure of anterieure benadering).
Andere namen:
  • Spinale musculaire atrofie met progressieve myoclonus-epilepsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage (vrije marge > 1 mm)
Tijdsspanne: operatiedag
Aandeel van gerandomiseerde patiënten met R0-marges. R0 gedefinieerd als vrije marge > 1 mm; R1 als ≤ 1 mm met behulp van gestandaardiseerd pathologieprotocol met centrale beoordeling.
operatiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (ZVO)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na randomisatie
Ziektevrije overleving zal worden geëvalueerd met behulp van CT-scans uitgevoerd tijdens de follow-up
Tot 48 maanden na randomisatie
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na randomisatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, wat het eerst plaatsvindt.
Tot 48 maanden na randomisatie
Operative Blood Loss
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatief bloedverlies gemeten in milliliters en perioperatieve transfusievereisten.
Tijdens de operatie
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Duur van de chirurgische ingreep, gemeten in minuten van incisie tot huidhechting.
Tijdens de operatie
Postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Postoperatieve complicaties beoordeeld met behulp van Clavien-Dindo-classificatie en Comprehensive Complication Index (CCI).
Tot 3 maanden na de operatie
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Morbiditeit zal worden beoordeeld door de procentuele verdeling van postoperatieve complicaties tussen de twee groepen te vergelijken
Tot 3 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inclusie en 6 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) en de Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26).
Bij inclusie en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220920
  • 2024-A02711-46 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren