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肠系膜上动脉优先入路与标准入路在胰十二指肠切除术中的比较 (EQUINOXE)

2026年4月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肠系膜上动脉优先与传统方法在胰十二指肠切除术中的比较

“胰腺癌，尤其是胰腺导管腺癌，是最严重和最致命的癌症之一。其预后非常差，确诊后五年生存率不足10%。这主要是因为该疾病常常在晚期才被发现，且即使在手术后也经常复发。”

当肿瘤位于胰头时，唯一可能治愈该疾病的手术是胰腺十二指肠切除术（也称为Whipple手术）。这种手术现在可以在专业医院安全地进行，但仍然复杂且并发症风险高。重要的是，即使手术后，癌细胞常常会残留，导致局部复发率很高。”

一种较新的手术技术，称为“动脉优先”方法，改变了手术步骤。通过在手术开始时有意识地暴露胰腺附近的一条主要血管，外科医生可以更好地判断肿瘤是否能被完全切除，并提高手术的精确度。”

本研究方案旨在比较这种动脉优先技术与标准手术方法。目标是评估在手术开始时先处理动脉是否能够实现更彻底的肿瘤切除，并降低胰头癌患者癌症复发的风险。”

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

“胰腺导管腺癌（PDAC）预计到2030年将成为美国和欧洲第二大癌症死亡原因。它仍然预后最差的胃肠道癌症，5年总生存率为7-9%。大多数患者在晚期阶段被诊断，即局部晚期（30%）或转移性（50%），超过60%的手术患者术后3年内复发。

胰十二指肠切除术：标准方法 胰十二指肠切除术（PD）是胰腺头部PDAC唯一可能治愈的技术。该手术通常称为Whipple手术，于1935年由O.Whipple在A.Codinivillan和W.Keusch早期改良技术的基础上描述。在目前的形式中，Whipple手术的演变归功于许多医生和外科医生的开创性创新工作。现在，在专家中心，该手术的死亡率可接受，＜4%，但发病率为30%。

胰十二指肠切除术：SMA优先方法，动脉周围剥离 采用肠系膜优先入路的Whipple手术是一种在胰腺腺癌手术中已描述并验证的技术。该技术涉及解剖肠系膜上动脉的动脉周围组织，主要在交界性或局部晚期胰头肿瘤中报道，以控制动脉并提高切除质量。该技术允许暴露动脉的右半周，并清除腹腔干的起源，然后再切断十二指肠胰头切除术的关键要素。

Sanjay等人报道了六种可被视为“动脉优先”的手术入路。将考虑两种避免SMA解剖和动脉切缘技术偏差的入路：右后入路和前入路。

尽管PD技术成熟，但低R0切除率仍然是一个主要问题，大多数患者会出现局部复发，尸检研究证明了这一点。

研究者假设，在胰头腺癌患者的帕金森病中，SMA优先方法（SMA-PD）比标准方法（ST-PD）改善了R0切除边缘。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 原发性可切除或仅伴有静脉接触的临界可切除胰腺腺癌（根据NCCN分类和Isaji 2018国际共识定义）：可切除性通过胰腺动脉期和门静脉期IV增强多层螺旋CT扫描（层厚：2.5 mm）评估，并在包括至少一名放射科医生和一名专家外科医生的多学科团队会议中确定。
  2. 纳入前至少45天进行的胸部和腹部CT扫描证实为非转移性PAC。
  3. 纳入前最多一个月内进行的肝脏MRI检查无转移。
  4. 纳入时（无胆汁淤积或胆道引流的情况下）CA 19.9（碳水化合物抗原）水平≤ 500 U/mL。
  5. 年龄18岁及以上。
  6. 体力状况等级（ECOG）0或1。
  7. 纳入时肾功能和肝功能正常（根据Cockroft-Gault公式，肾小球滤过率> 50 ml/min/m2；凝血酶原时间> 70%）。
  8. 纳入时绝对中性粒细胞计数> 1,500/mm3，血小板计数> 100,000/mm3，血红蛋白水平> 10 g/dl（可输注）。
  9. 育龄期女性采取充分避孕措施。
  10. “有生育能力的女性（定义为50岁以下且无子宫切除或输卵管结扎史）在纳入当天不得自称怀孕。”
  11. 提供签署知情同意书的患者。
  12. 拥有法国社会保险权利的患者。

排除标准：

  1. 定义为“动脉接触型临界可切除”、局部晚期、不可切除或转移的胰腺腺癌。

  2. 手术或麻醉禁忌症：

    非控制性充血性心力衰竭 - 未治疗的心绞痛 - 近期心肌梗死（既往一年内） - 非控制性高血压（尽管药物最佳治疗，SBP >160 mm或DBP > 100 mm），长QT间期

  3. 重大未控制的感染。
  4. 可能妨碍手术的重大合并症。
  5. 严重肝功能衰竭。
  6. 任何可能（按研究者判断）限制(i)患者对方案的依从性或(ii)获取或解释数据能力的医学、心理或社会情况。
  7. 孕妇或哺乳期女性，以及未使用有效避孕方法的育龄期女性。
  8. 受监护或监管，或处于司法保护下的患者。
  9. 在研究期间参与其他1类介入性研究、临床研究或临床试验。

二次排除标准（手术期间）：

  1. 腹腔内评估发现影像学未发现的转移。
  2. 在主动脉间淋巴结取样后（在任何不可逆器官切割前）进行冰冻切片时阳性肿瘤侵犯。
  3. 麻醉并发症（诱导过敏或诱导时不可预见的心脏病）。
  4. 对于育龄期女性：术前血清妊娠试验阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准治疗组 (ST-PD)
常规胰十二指肠切除术，无需预先游离肠系膜上动脉；胰腺离断后自前后方向处理钩突。
程序：常规胰十二指肠切除术，未预先分离肠系膜上动脉；胰体尾切除后钩突的前后入路。
常规胰腺十二指肠切除术，未预先隔离肠系膜上动脉；胰腺切断后从前后方向处理钩突。
其他名称：
  • 胰十二指肠切除术作为标准治疗
实验性的：Experimental arm (SMA-PD)
采用右后入路或前入路的SMA优先胰十二指肠切除术。 不可逆离断前，以主动脉外膜剥离术识别并游离SMA。
程序：硬膜外分娩镇痛后第二产程初产妇的分娩反射行为发生曲线下面积（下续比较基于机器计算的假设阐述文字均为如下解释填补而生效）的部分性逐步前瞻。首先行基于阴道指引的SMA 首回合胰十二指肠吻合，其间由等密度侧旁空间与前方曲线径路完成对SMA 的外膜剥离及结构性孤立包围；然后再逐步施行后续正式且不可逆之床衬层面手术分割。
在进行任何不可逆操作之前，外科医生需识别并游离肠系膜上动脉，并解剖右侧神经丛及淋巴结直至肠系膜上动脉起始部（右侧后路或前路入路）。
其他名称：
  • 脊髓性肌萎缩症伴进行性肌阵挛癫痫（SMA-PD）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除率（切缘干净 > 1 毫米）
大体时间：手术当天
随机分组患者中达到R0切缘的比例。 进行中心审查时，采用标准化病理协议，R0定义为切缘>1 mm的清晰切缘；R1定义为≤1 mm。
手术当天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期（DFS）
大体时间：随机化后最多48个月
无病生存期将通过随访期间进行的CT扫描进行评估
随机化后最多48个月
总生存期（OS）
大体时间：随机化后最多48个月
全因死亡或末次随访，以先发生者为准。
随机化后最多48个月
手术失血量
大体时间：During surgery
术中失血量（以毫升为单位）和围手术期输血需求。
During surgery
手术时间
大体时间：手术期间
手术持续时间，以分钟为单位，从切皮到皮肤闭合。
手术期间
术后并发症
大体时间：术后最多3个月
使用Clavien-Dindo分级和综合并发症指数（CCI）评估术后并发症。
术后最多3个月
术后发病率
大体时间：手术后最多3个月内
通过比较两组术后并发症的百分比分布来评估发病率
手术后最多3个月内
健康相关生活质量
大体时间：入组时和术后6个月
生活质量将使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）和胰腺癌模块26（QLQ-PAN26）进行评估
入组时和术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2030年9月1日

研究完成 (估计的)

2031年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月20日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP220920
  • 2024-A02711-46 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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