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Arteria-mesenterica-superior-First-Ansatz versus Standardansatz bei der Pankreatikoduodenektomie (EQUINOXE)

20. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Arteria mesenterica superior zuerst versus Standardansatz bei der Pankreatikoduodenektomie

„Bauchspeicheldrüsenkrebs, insbesondere das duktale Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, gehört zu den schwerwiegendsten und tödlichsten Krebserkrankungen. Die Prognose ist sehr schlecht, da weniger als 10% der Patienten fünf Jahre nach der Diagnose überleben. Dies liegt hauptsächlich daran, dass die Krankheit oft erst in einem späten Stadium entdeckt wird und dass sie selbst nach einer Operation häufig wiederkehrt.

Befindet sich der Tumor im Kopf der Bauchspeicheldrüse, ist die einzige Behandlung, die die Krankheit potenziell heilen kann, eine größere Operation, die als Pankreatikoduodenektomie oder Whipple-Operation bezeichnet wird. Diese Operation wird heute in spezialisierten Krankenhäusern sicher durchgeführt, bleibt aber komplex und birgt ein hohes Risiko für Komplikationen. Wichtig ist, dass auch nach der Operation häufig Krebszellen zurückbleiben, was zu einer hohen Rate lokaler Wiederkehr führt.

Eine neuere Operationstechnik, bekannt als der „Artery-First“-Ansatz, ändert die Reihenfolge des Eingriffs. Indem Chirurgen zu Beginn der Operation ein großes Blutgefäß in der Nähe der Bauchspeicheldrüse vorsichtig freilegen, können sie besser beurteilen, ob der Tumor vollständig entfernt werden kann, und die Präzision der Operation verbessern.

Dieses Forschungsprotokoll zielt darauf ab, diese Artery-First-Technik mit dem Standardverfahren zu vergleichen. Ziel ist es festzustellen, ob die Operation mit der Berücksichtigung der Arterie eine vollständigere Tumorentfernung ermöglicht und das Risiko eines erneuten Auftretens des Krebses bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Kopfbereich verringert.“

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Das duktale Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC) wird bis 2030 voraussichtlich die zweithäufigste Krebstodesursache in den USA und Europa sein.
Es bleibt das gastrointestinale Karzinom mit der schlechtesten Prognose, mit einer 7-9%igen Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensrate.
Die Mehrheit der Patienten wird in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, d.h. lokal fortgeschritten (30%) oder metastasiert (50%), und mehr als 60% der operierten Patienten erleiden innerhalb von 3 Jahren nach der Operation einen Rückfall.

Pankreatikoduodenektomie: Standardansatz Die Pankreatikoduodenektomie (PD) ist die einzige potenziell kurative Technik für PDAC des Pankreaskopfes.
Der Eingriff, allgemein als Whipple-Operation bekannt, wurde 1935 beschrieben, als O. Whipple über die zuvor von A. Codinivillan und W. Keusch modifizierte Technik berichtete.
In ihrer heutigen Form verdankt die Whipple-Operation ihre Entwicklung der bahnbrechenden und innovativen Arbeit vieler Ärzte und Chirurgen.
Der Eingriff wird heute in Expertenzentren mit einer akzeptablen Mortalitätsrate von < 4% und dennoch einer Morbidität von 30% durchgeführt.

Pankreatikoduodenektomie: SMA-First-Ansatz, peri-adventitielle Dissektion Die Whipple-Operation mit mesenterialem First-Ansatz ist eine Technik, die in der Chirurgie des Pankreasadenokarzinoms beschrieben und validiert wurde.
Bei dieser Technik, die die Dissektion der peri-adventitiellen Gewebe der Arteria mesenterica superior beinhaltet, wurde hauptsächlich bei grenzwertig resezierbaren oder lokal fortgeschrittenen Tumoren des Pankreaskopfes berichtet, um die Arterie zu kontrollieren und die Qualität der Resektion zu verbessern.
Diese Technik ermöglicht die Exposition der rechten Hemi-Zirkumferenz der Arterie und die Freilegung des Ursprungs des Truncus coeliacus vor der Durchtrennung der Schlüsselelemente der Duodeno-Pankreatektomie cephalic.

Von Sanjay et al. wurden sechs chirurgische Ansätze beschrieben, die als „Artery First“ betrachtet werden können.
Zwei Ansätze zur Vermeidung technischer Verzerrungen bei der SMA-Dissektion und den arteriellen Rändern werden in Betracht gezogen: der rechte posteriore Ansatz und der anteriore Ansatz.

Obwohl PD ausgereift ist, bleibt die niedrige R0-Resektionsrate ein Hauptproblem, und die meisten Patienten entwickeln ein lokales Rezidiv, wie Autopsiestudien gezeigt haben.

Die Prüfärzte gehen von der Hypothese aus, dass der SMA-First-Ansatz (SMA-PD) die R0-Resektionsränder im Vergleich zum Standardverfahren (ST-PD) bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreaskopfes verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primär resektables oder borderline Pankreasadenokarzinom mit isoliertem venösem Kontakt (gemäß NCCN-Klassifikation und internationaler Konsensdefinition von Isaji 2018): Die Resektabilität wird mittels kontrastmittelverstärktem Mehrschicht-CT des Pankreas in arterieller und portalvenöser Phase (Schichtdicke: 2,5 mm) beurteilt und in einer multidisziplinären Teamsitzung mit mindestens einem Radiologen und einem erfahrenen Chirurgen festgestellt.
  2. CT-Thorax und -Abdomen, die mindestens 45 Tage vor Einschluss ein nicht metastasiertes PAC bestätigen.
  3. MRT der Leber ohne Metastasen, maximal einen Monat vor Einschluss durchgeführt.
  4. CA 19.9 (Kohlenhydratantigen)-Spiegel ≤ 500 U/ml zum Zeitpunkt des Einschlusses (bei fehlender Cholestase oder biliärer Drainage).
  5. Alter 18 Jahre oder älter.
  6. Performance-Status (ECOG) Grad 0 oder 1.
  7. Normale Nieren- und Leberfunktion zum Zeitpunkt des Einschlusses (gemäß Cockroft-Gault-Formel glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min/m²; Prothrombinzeit > 70 %).
  8. Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm³, Thrombozytenzahl > 100.000/mm³, Hämoglobinspiegel > 10 g/dl (Transfusionen sind erlaubt) zum Zeitpunkt des Einschlusses.
  9. Angemessene Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen.
  10. „Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als unter 50 Jahren und ohne Hysterektomie oder Eileiterunterbindung in der Vorgeschichte) dürfen am Tag des Einschlusses nicht selbst angeben, schwanger zu sein.“
  11. Patient, der eine unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung abgibt.
  12. Patient mit Anspruch auf die französische Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  1. Pankreasadenokarzinom als „borderline“ mit arteriellem Kontakt, lokal fortgeschritten, nicht resektabel oder metastasiert definiert.

  2. Chirurgische oder anästhesiologische Kontraindikationen:

    Nicht kontrollierte Herzinsuffizienz - nicht behandelte Angina pectoris - frischer Myokardinfarkt (im letzten Jahr) - nicht kontrollierter Bluthochdruck (SBP >160 mm oder DBP > 100 mm trotz optimaler medikamentöser Behandlung), verlängertes QT.

  3. Nicht kontrollierte schwere Infektion.
  4. Schwere Komorbidität, die eine Operation ausschließen könnte.
  5. Schweres Leberversagen.
  6. Jegliche medizinische, psychologische oder soziale Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes (i) die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten oder (ii) die Fähigkeit zur Erhebung oder Interpretation von Daten einschränken könnte.
  7. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  8. Betreuung oder Vormundschaft oder Patient unter gerichtlichem Schutz.
  9. Teilnahme an anderer interventioneller Forschung Typ 1, klinischer Untersuchung oder klinischer Studie während der Studie.

Sekundäres Ausschlusskriterium (während der Operation):

  1. Beurteilung der Bauchhöhle, die infraradiologische Metastasen aufweist.
  2. Positive Tumorinvasion im Schnellschnitt nach Entnahme der interaortalen Lymphknoten vor jeglichem unwiderruflichen Organschnitt.
  3. Anästhesiologische Komplikation (Induktionsallergie oder unvorhersehbare Herzerkrankung bei Induktion).
  4. Bei gebärfähigen Frauen: positiver serologischer Schwangerschaftstest vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm (ST-PD)
Konventionelle Pankreatikoduodenektomie ohne vorherige Isolierung der SMA; anteroposteriorer Zugang zum Processus uncinatus nach Pankreasdurchtrennung.
Verfahren: Konventionelle Pankreatikoduodenektomie ohne vorherige Isolierung der SMA; anteroposteriorer Zugang zum Processus uncinatus nach Pankreastranssektion.
Konventionelle Pankreatikoduodenektomie ohne vorherige Isolierung der SMA; antero-posteriorer Zugang zum Processus uncinatus nach Pankreasresektion.
Andere Namen:
  • Pankreatikoduodenektomie als Standardtherapie
Experimental: Experimental arm (SMA-PD)
Pancreaticoduodenektomie mit SMA-Erstansatz entweder über einen rechtsposterioren oder anterioren Zugang. Die SMA wird vor jedem irreversiblen Schnitt identifiziert und durch periadventitielle Dissektion isoliert.
Verfahren: SMA-erste Pankreatikoduodenektomie mittels rechtem posteriorem oder anteriorem Zugang. SMA wird vor irreversibler Durchtrennung identifiziert und mittels periadventitieller Dissektion isoliert.
Vor jeder irreversiblen Maßnahme identifiziert und isoliert der Chirurg die Arteria mesenterica superior und löst Nervengeflecht und Knoten auf der rechten Seite bis zum SMA-Ursprung (rechts posteriorer oder anteriorer Zugang).
Andere Namen:
  • SMA-PD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von R0-Resektion (freier Rand > 1 mm)
Zeitfenster: day of surgery
Anteil der randomisierten Patienten mit R0-Resektionsrändern. R0 definiert als tumorfreier Rand > 1 mm; R1 als ≤ 1 mm mittels standardisiertem Pathologieprotokoll mit zentraler Überprüfung.
day of surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach Randomisierung
Das krankheitsfreie Überleben wird mittels CT-Untersuchungen bewertet, die während der Nachbeobachtung durchgeführt werden
Bis zu 48 Monate nach Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monaten nach Randomisierung
Tod jeglicher Ursache oder letzte Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 48 Monaten nach Randomisierung
Operativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperativer Blutverlust gemessen in Millilitern und perioperativer Transfusionsbedarf.
Während der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
Dauer des chirurgischen Eingriffs gemessen in Minuten vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss.
während der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen beurteilt mittels Clavien-Dindo-Klassifikation und Comprehensive Complication Index (CCI).
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Die Morbidität wird bewertet, indem die prozentuale Verteilung der postoperativen Komplikationen zwischen den beiden Gruppen verglichen wird
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 6 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen der European Organisation for Research and Treatment of Cancer zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) und dem Pankreaskarzinom-Modul 26 (QLQ-PAN26) bewertet
Bei Aufnahme und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220920
  • 2024-A02711-46 (Andere Kennung: ANSM)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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