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非外科的歯周治療が喫煙者と非喫煙者の歯周炎における唾液バイオマーカーに与える影響 (NSPT-Biomarker)

2026年4月20日 更新者：Hussein Abdul-Rassul Hateim、Al-Mustansiriyah University

非外科的歯周治療が喫煙者および非喫煙者の歯周炎患者における唾液Dkk-1、Sclerostin、およびPLAP-1レベルに与える影響：臨床比較研究

本研究では、歯周炎患者における非外科的歯周治療が唾液中バイオマーカー（Dkk-1、Sclerostin、PLAP-1）および臨床的歯周パラメータに及ぼす影響を評価します。歯周炎は歯の支持組織を破壊する慢性炎症性疾患です。喫煙は歯周破壊を悪化させ、標準治療の効果を低下させる重要な危険因子です。

  • 本試験は非ランダム化比較臨床研究です。
  • 病期IIおよびIIIの歯周炎と診断された44名の成人患者が含まれます。
  • 参加者は2つの均等なグループ（現在喫煙者22名と非喫煙者22名）に分けられます。
  • 参加者はベースライン評価を受け、その後、スケーリングおよびルートプレーニングからなる標準化された非外科的歯周治療を受けます。
  • 治療後6週間目に追跡来院を行い、臨床測定と唾液採取を繰り返します。
  • 主要目的は、治療後の唾液中バイオマーカーレベルおよび臨床パラメータ（プラーク指数、歯肉指数、プロービング時の出血、プロービングポケット深さ、臨床的付着レベル）の変化を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

喫煙がサイトカイン産生を変化させ、好中球機能を障害し、臨床的な炎症を隠蔽する血管収縮を引き起こすことにより、歯周組織に悪影響を及ぼすことは知られています。従来の診断方法は主に過去の組織破壊を測定するため、唾液中のバイオマーカーを用いた疾患活動性のリアルタイムモニタリングへの関心が高まっています。特に、Dickkopf-1（Dkk-1）とスクレロスチン（SOST）は歯周炎で上昇し、Wnt/β-カテニン経路を拮抗することで骨形成を積極的に抑制します。反対に、歯根膜関連タンパク質-1（PLAP-1）は歯根膜の維持に保護的役割を果たし、唾液中のその存在は活発な分解を示す可能性があります。喫煙者における治療に対するこれらのバイオマーカーの集団的な挙動は完全には理解されていません。

この非ランダム化比較臨床試験は、非外科的歯周治療前後におけるこれら唾液バイオマーカーに対する喫煙の影響を調査することを目的としています。ステージIIおよびIIIの歯周炎を有する全身的に健康な成人参加者44名が登録されます。参加者は22名ずつの2群、すなわち現在喫煙者と非喫煙者（定義：一度も喫煙したことがない、または5年以上前に禁煙した者）に分けられます。

研究手順：

  • ベースライン訪問：参加者は文書によるインフォームドコンセントを提供し、その後、受動的よだれによる未刺激全唾液の採取が行われます。続いて、UNC-15歯周プローブを用いた全口臨床検査が実施されます。臨床測定項目は、プラーク指数（PLI）、歯肉指数（GI）、歯肉出血指数（GBI）、プロービングポケット深さ（PPD）、および臨床的アタッチメントレベル（CAL）です。
  • 治療フェーズ：患者は標準化された非外科的歯周治療を受けます。これには、初回訪問でのスケーリングと、その後1週間後のルートプレーニングが含まれます。
  • フォローアップ訪問：治療完了6週間後、参加者は再び唾液採取と全歯周臨床検査の繰り返しのために戻ってきます。

実験室および統計解析：

  • 唾液サンプルはアイスボックスで保存され、3000 rpmで10分間遠心分離され、上清は-40°Cで保存されます。
  • 唾液中のDkk-1、SOST、およびPLAP-1のレベルは、特異的なヒトELISAキットを用いて定量されます。
  • 統計解析は、SPSSを用いて群内および群間の変化を評価し、統計的有意水準はp ≤ 0.05に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イラク
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad、Baghdad Governorate、イラク、10001
        • 募集
        • Al-Sadr Specialized Dental Center
      • Baghdad、Baghdad Governorate、イラク

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 全身的に健康であること。
  • ステージIIおよびIIIの歯周炎と診断されていること。
  • 20本以上の歯を有すること（第三大臼歯を除く）。
  • 現在喫煙者または非喫煙者であること

除外基準：

  • 歯周組織に影響を及ぼす全身疾患がある場合。
  • 炎症に影響を与える薬剤を使用している場合。
  • 過去6ヶ月以内に歯周治療を受けた場合。
  • 過去3ヶ月以内に抗生物質療法を受けた場合。
  • アルコール摂取がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：喫煙者
22人の現在喫煙しているステージIIまたはIIIの歯周炎を有する成人患者。 彼らは標準化された非外科的歯周治療を受ける。
手順：非外科的歯周療法（スケーリングおよびルートプレーニング）
2回の来院で行われる標準化された非外科的歯周治療（初回来院時にスケーリング、1週間後にルートプレーニング）
アクティブコンパレータ：非喫煙者
22名の成人患者で、ステージIIまたはIIIの歯周炎と診断され、喫煙歴がない、または5年以上前に禁煙した方々です。 標準化された非外科的歯周治療を受けます。
手順：非外科的歯周療法（スケーリングおよびルートプレーニング）
2回の来院で行われる標準化された非外科的歯周治療（初回来院時にスケーリング、1週間後にルートプレーニング）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液Dickkopf-1（Dkk-1）レベルの変化
時間枠：治療開始前と治療開始6週間後。
唾液Dkk-1レベルは、特定のヒト酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）キットを使用して定量化されます。
治療開始前と治療開始6週間後。
唾液中のスクレロスチン（SOST）レベルの変化
時間枠：治療前（ベースライン）と治療後6週間
唾液中のスクレロスチン（SOST）レベルは、特異的なヒト酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）キットを使用して定量化されます。
治療前（ベースライン）と治療後6週間
唾液PLAP-1（アスポリン）レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後6週間。
唾液中の歯根膜関連タンパク質-1 (PLAP-1) レベルは、特異的なヒト酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) キットを用いて定量されます。
ベースラインおよび治療後6週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さ(PPD)の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後6週間。
PPDは、UNC-15歯周プローブを用いて歯肉縁から歯周ポケット底部まで測定されます。
ベースラインおよび治療後6週間。
臨床的歯周組織付着レベル（CAL）の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後6週間。
CALは、UNC-15歯周プローブを用いて、セメントエナメル接合部(CEJ)から歯周ポケットの底部まで測定される。
ベースラインおよび治療後6週間。
プラークインデックス（PLI）の変化
時間枠：ベースライン時および治療6週間後。
歯垢の量は、Silness & Löe（1964）のプラークインデックスに従って評価し、臨床的にスコア化します。
ベースライン時および治療6週間後。
歯肉指数（GI）の変化
時間枠：�・ｽ治療前及６週間後。
歯肉炎は、Löe & Silness（1963）の歯肉指数に従って臨床的に評価・スコアリングされます。
�・ｽ治療前及６週間後。
歯肉出血指数（GBI）の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後6週目。
臨床的な歯肉出血の有無は、Ainamo & Bay（1975）の歯肉出血指数に従って評価される。
ベースラインおよび治療後6週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Al-Mustansiriyah University

捜査官

  • 主任研究者：Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student、College of Dentistry / Mustansiriyah University
  • スタディディレクター：Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D.、College of Dentistry / Mustansiriyah University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MU-DENT-2025-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、主任研究者への合理的な要求に応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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