- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07547202
Efeito da Terapia Periodontal Não-Cirúrgica em Biomarcadores Salivares em Fumadores e Não-Fumadores com Periodontite (NSPT-Biomarker)
O Significado da Terapia Periodontal Não Cirúrgica nos Níveis de Dkk-1, Esclerostina e PLAP-1 Salivares em Fumadores e Não Fumadores com Periodontite: Um Estudo Clínico Comparativo
Este estudo avalia o efeito da terapia periodontal não cirúrgica nos biomarcadores salivares (Dkk-1, Esclerostina e PLAP-1) e nos parâmetros periodontais clínicos em doentes com periodontite.
A periodontite é uma doença inflamatória crónica que destrói os tecidos de suporte dos dentes.
O tabagismo é um fator de risco significativo que piora a destruição periodontal e reduz a eficácia das terapias padrão.
- O ensaio é um estudo clínico comparativo não randomizado.
- Inclui 44 doentes adultos diagnosticados com periodontite em estádios II e III.
- Os participantes são divididos em dois grupos iguais: 22 fumadores atuais e 22 não fumadores.
- Os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial, seguida de terapia periodontal não cirúrgica padronizada, constituída por destartarização e alisamento radicular.
- Será realizada uma visita de acompanhamento seis semanas após a terapia para repetir as medições clínicas e a colheita de saliva.
- O objetivo principal é avaliar as alterações nos níveis de biomarcadores salivares e nos parâmetros clínicos (Índice de Placa, Índice Gengival, sangramento à sondagem, Profundidade de Sondagem Periodontal, Nível de Inserção Clínica) após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que o tabagismo afeta negativamente o periodonto, alterando a produção de citocinas, prejudicando a função dos neutrófilos e causando vasoconstrição que mascara a inflamação clínica. Como os métodos de diagnóstico convencionais medem principalmente a destruição tecidual passada, há um interesse crescente na utilização de biomarcadores salivares para monitorização em tempo real da atividade da doença. Especificamente, a Dickkopf-1 (Dkk-1) e a Esclerostina (SOST) estão elevadas na periodontite e suprimem ativamente a formação óssea ao antagonizar a via Wnt/β-catenina. Inversamente, a Proteína-1 Associada ao Ligamento Periodontal (PLAP-1) desempenha um papel protetor na manutenção do ligamento periodontal, e a sua presença na saliva pode indicar degradação ativa. O comportamento coletivo destes biomarcadores em resposta à terapia entre fumadores não é totalmente compreendido.
Este ensaio clínico comparativo não randomizado tem como objetivo investigar o impacto do tabagismo nestes biomarcadores salivares antes e após terapia periodontal não cirúrgica. Serão incluídos 44 participantes adultos sistemicamente saudáveis com periodontite de Estágio II e III. Os participantes serão divididos em dois grupos de 22: fumadores atuais e não fumadores (definidos como nunca fumaram ou pararam há mais de 5 anos).
Procedimentos do Estudo:
- Visita Inicial: Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito, seguido da recolha de saliva total não estimulada por cuspir passivamente. De seguida, será realizado um exame clínico de boca completa usando uma sonda periodontal UNC-15. As medições clínicas incluem Índice de Placa (IP), Índice Gengival (IG), Índice de Hemorragia Gengival (IHG), Profundidade de Sondagem (PS) e Nível de Inserção Clínica (NIC).
- Fase de Tratamento: Os pacientes receberão terapia periodontal não cirúrgica padronizada. Isto envolve destartarização na primeira visita, seguida de alisamento radicular após uma semana.
- Visita de Seguimento: Seis semanas após completar a terapia, os participantes retornarão para uma segunda recolha de saliva e repetição de todos os exames periodontais clínicos.
Análise Laboratorial e Estatística:
- As amostras de saliva serão mantidas numa caixa de gelo, centrifugadas a 3000 rpm durante 10 minutos, e o sobrenadante armazenado a -40 °C.
- Os níveis salivares de Dkk-1, SOST e PLAP-1 serão quantificados usando kits ELISA humanos específicos.
- A análise estatística avaliará as alterações intra-grupo e inter-grupo usando SPSS, com um nível de significância estatística definido em p ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student
- Número de telefone: +9647703916382
- E-mail: husseinabdulrassol@uomustansiriyah.edu.iq
Estude backup de contato
- Nome: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D.
- Número de telefone: +9647901174767
- E-mail: ghasaq.a.abdulwahhab@uomustansiriyah.edu.iq
Locais de estudo
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque, 10001
- Recrutamento
- Al-Sadr Specialized Dental Center
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque
- Recrutamento
- Sadr Specialized Dental Center
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Contato:
- Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student
- Número de telefone: +9647703916382
- E-mail: husseinabdulrassol@uomustansiriyah.edu.iq
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Contato:
- Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D.
- Número de telefone: +9647901174767
- E-mail: ghasaq.a.abdulwahhab@uomustansiriyah.edu.iq
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sistemicamente saudável.
- Diagnosticado com periodontite Estágio II e III.
- Presença de ≥ 20 dentes (excluindo terceiros molares).
- Fumante atual OU não fumante
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças sistémicas que afetam o periodonto.
- Uso de medicamentos que afetam a inflamação.
- Terapêutica periodontal recebida nos últimos 6 meses.
- Terapêutica antibiótica recebida nos últimos 3 meses.
- Consumo de álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fumadores
22 doentes adultos com periodontite em Estádio II ou III que fumam atualmente.
Receberão terapia periodontal não-cirúrgica standard.
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Terapia periodontal não cirúrgica padronizada realizada em duas consultas (raspagem na primeira consulta e alisamento radicular depois de uma semana).
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Comparador Ativo: Não fumadores
22 pacientes adultos com periodontite em Estágio II ou III que nunca fumaram ou pararam há mais de 5 anos.
Eles receberão terapia periodontal não cirúrgica padronizada.
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Terapia periodontal não cirúrgica padronizada realizada em duas consultas (raspagem na primeira consulta e alisamento radicular depois de uma semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Níveis Salivares de Dickkopf-1 (Dkk-1)
Prazo: No início e 6 semanas após a terapia.
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Os níveis de Dkk-1 salivar serão quantificados utilizando um kit específico de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) humano.
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No início e 6 semanas após a terapia.
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Mudança nos Níveis de Esclerostina Salivar (SOST)
Prazo: Basal e 6 semanas após terapia.
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Os níveis de Esclerostina Salivar (SOST) serão quantificados usando um kit específico de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) humano.
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Basal e 6 semanas após terapia.
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Alteração nos Níveis de PLAP-1 Salivar (Asporina)
Prazo: Basal e 6 semanas após a terapêutica.
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Os níveis de Proteína-1 Associada ao Ligamento Periodontal Salivar (PLAP-1) serão quantificados usando um kit específico de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) humano.
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Basal e 6 semanas após a terapêutica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Profundidade de Sondagem Periodontal (PPD)
Prazo: Valor basal e 6 semanas após a terapia.
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o IPP será medido da margem gengival à base da bolsa periodontal utilizando uma sonda periodontal UNC-15.
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Valor basal e 6 semanas após a terapia.
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Alteração no Nível de Inserção Clínica (CAL)
Prazo: No início e 6 semanas após a terapêutica.
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A CAL será medida da junção cemento-esmalte (JCE) até a base da bolsa periodontal utilizando uma sonda periodontal UNC-15.
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No início e 6 semanas após a terapêutica.
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Alteração no Índice de Placa (PLI)
Prazo: Basal e 6 semanas após a terapia.
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A quantidade de placa dentária será avaliada e pontuada clinicamente de acordo com o Índice de Placa de Silness & Löe (1964).
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Basal e 6 semanas após a terapia.
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Alteração no Índice Gengival (GI)
Prazo: Basal e 6 semanas após a terapêutica.
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A inflamação gengival será avaliada e pontuada clinicamente de acordo com o Índice Gengival de Löe & Silness (1963).
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Basal e 6 semanas após a terapêutica.
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Change in Gingival Bleeding Index (GBI)
Prazo: Basal e 6 semanas após a terapia.
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A presença ou ausência de sangramento gengival será avaliada clinicamente de acordo com o Índice de Sangramento Gengival de Ainamo & Bay (1975).
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Basal e 6 semanas após a terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student, College of Dentistry / Mustansiriyah University
- Diretor de estudo: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D., College of Dentistry / Mustansiriyah University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saraç Atagün Ö, Baltacıoğlu E, Alver A, Balaban Yücesan F, Yuva P, Aslan Kehribar M, et al. Effects of smoking on local and systemic oxidative stress markers in individuals with periodontitis. Northwestern Med J. 2024;4(4):195-20. https://doi.org/10.54307/2024.NWMJ.71
- Gur B, Afacan B, Cevik O, Kose T, Emingil G. Gingival crevicular fluid periodontal ligament-associated protein-1, sclerostin, and tumor necrosis factor-alpha levels in periodontitis. J Periodontol. 2023 Oct;94(10):1166-1175. doi: 10.1002/JPER.22-0750. Epub 2023 Apr 19.
- Liao, C., Liang, S., Wang, Y. et al. Sclerostin is a promising therapeutic target for oral inflammation and regenerative dentistry. J Transl Med 20, 221 (2022). https://doi.org/10.1186/s12967-022-03417-4
- Azab E, Attia A, Yaghmoor W, Aldahlawi S, Youssef AR. The Impact of Nonsurgical Periodontal Therapy on Serum Levels of Dickkopf-Related Protein-1 in Smokers and Nonsmokers with Periodontitis: A Prospective Comparative Study. Clin Cosmet Investig Dent. 2022 Jun 28;14:191-198. doi: 10.2147/CCIDE.S362801. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Comportamento
- Tabagismo
- Uso do tabaco
- Periodontite
- Fumar
- Tabagismo
- Esclerosteose
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Odontologia
- Fenômenos fisiológicos dentários
- Escala dental
- Profilaxia dentária
- Periodontia
- CURTTAGE SUBGINGAVAL
- Odontologia preventiva
- Plano de raiz
- Esfoliação dentária
Outros números de identificação do estudo
- MU-DENT-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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