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Efeito da Terapia Periodontal Não-Cirúrgica em Biomarcadores Salivares em Fumadores e Não-Fumadores com Periodontite (NSPT-Biomarker)

20 de abril de 2026 atualizado por: Hussein Abdul-Rassul Hateim, Al-Mustansiriyah University

O Significado da Terapia Periodontal Não Cirúrgica nos Níveis de Dkk-1, Esclerostina e PLAP-1 Salivares em Fumadores e Não Fumadores com Periodontite: Um Estudo Clínico Comparativo

Este estudo avalia o efeito da terapia periodontal não cirúrgica nos biomarcadores salivares (Dkk-1, Esclerostina e PLAP-1) e nos parâmetros periodontais clínicos em doentes com periodontite.
A periodontite é uma doença inflamatória crónica que destrói os tecidos de suporte dos dentes.
O tabagismo é um fator de risco significativo que piora a destruição periodontal e reduz a eficácia das terapias padrão.

  • O ensaio é um estudo clínico comparativo não randomizado.
  • Inclui 44 doentes adultos diagnosticados com periodontite em estádios II e III.
  • Os participantes são divididos em dois grupos iguais: 22 fumadores atuais e 22 não fumadores.
  • Os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial, seguida de terapia periodontal não cirúrgica padronizada, constituída por destartarização e alisamento radicular.
  • Será realizada uma visita de acompanhamento seis semanas após a terapia para repetir as medições clínicas e a colheita de saliva.
  • O objetivo principal é avaliar as alterações nos níveis de biomarcadores salivares e nos parâmetros clínicos (Índice de Placa, Índice Gengival, sangramento à sondagem, Profundidade de Sondagem Periodontal, Nível de Inserção Clínica) após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se que o tabagismo afeta negativamente o periodonto, alterando a produção de citocinas, prejudicando a função dos neutrófilos e causando vasoconstrição que mascara a inflamação clínica. Como os métodos de diagnóstico convencionais medem principalmente a destruição tecidual passada, há um interesse crescente na utilização de biomarcadores salivares para monitorização em tempo real da atividade da doença. Especificamente, a Dickkopf-1 (Dkk-1) e a Esclerostina (SOST) estão elevadas na periodontite e suprimem ativamente a formação óssea ao antagonizar a via Wnt/β-catenina. Inversamente, a Proteína-1 Associada ao Ligamento Periodontal (PLAP-1) desempenha um papel protetor na manutenção do ligamento periodontal, e a sua presença na saliva pode indicar degradação ativa. O comportamento coletivo destes biomarcadores em resposta à terapia entre fumadores não é totalmente compreendido.

Este ensaio clínico comparativo não randomizado tem como objetivo investigar o impacto do tabagismo nestes biomarcadores salivares antes e após terapia periodontal não cirúrgica. Serão incluídos 44 participantes adultos sistemicamente saudáveis com periodontite de Estágio II e III. Os participantes serão divididos em dois grupos de 22: fumadores atuais e não fumadores (definidos como nunca fumaram ou pararam há mais de 5 anos).

Procedimentos do Estudo:

  • Visita Inicial: Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito, seguido da recolha de saliva total não estimulada por cuspir passivamente. De seguida, será realizado um exame clínico de boca completa usando uma sonda periodontal UNC-15. As medições clínicas incluem Índice de Placa (IP), Índice Gengival (IG), Índice de Hemorragia Gengival (IHG), Profundidade de Sondagem (PS) e Nível de Inserção Clínica (NIC).
  • Fase de Tratamento: Os pacientes receberão terapia periodontal não cirúrgica padronizada. Isto envolve destartarização na primeira visita, seguida de alisamento radicular após uma semana.
  • Visita de Seguimento: Seis semanas após completar a terapia, os participantes retornarão para uma segunda recolha de saliva e repetição de todos os exames periodontais clínicos.

Análise Laboratorial e Estatística:

  • As amostras de saliva serão mantidas numa caixa de gelo, centrifugadas a 3000 rpm durante 10 minutos, e o sobrenadante armazenado a -40 °C.
  • Os níveis salivares de Dkk-1, SOST e PLAP-1 serão quantificados usando kits ELISA humanos específicos.
  • A análise estatística avaliará as alterações intra-grupo e inter-grupo usando SPSS, com um nível de significância estatística definido em p ≤ 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque, 10001
        • Recrutamento
        • Al-Sadr Specialized Dental Center
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sistemicamente saudável.
  • Diagnosticado com periodontite Estágio II e III.
  • Presença de ≥ 20 dentes (excluindo terceiros molares).
  • Fumante atual OU não fumante

Critérios de Exclusão:

  • Presença de doenças sistémicas que afetam o periodonto.
  • Uso de medicamentos que afetam a inflamação.
  • Terapêutica periodontal recebida nos últimos 6 meses.
  • Terapêutica antibiótica recebida nos últimos 3 meses.
  • Consumo de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fumadores
22 doentes adultos com periodontite em Estádio II ou III que fumam atualmente. Receberão terapia periodontal não-cirúrgica standard.
Terapia periodontal não cirúrgica padronizada realizada em duas consultas (raspagem na primeira consulta e alisamento radicular depois de uma semana).
Comparador Ativo: Não fumadores
22 pacientes adultos com periodontite em Estágio II ou III que nunca fumaram ou pararam há mais de 5 anos. Eles receberão terapia periodontal não cirúrgica padronizada.
Terapia periodontal não cirúrgica padronizada realizada em duas consultas (raspagem na primeira consulta e alisamento radicular depois de uma semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Níveis Salivares de Dickkopf-1 (Dkk-1)
Prazo: No início e 6 semanas após a terapia.
Os níveis de Dkk-1 salivar serão quantificados utilizando um kit específico de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) humano.
No início e 6 semanas após a terapia.
Mudança nos Níveis de Esclerostina Salivar (SOST)
Prazo: Basal e 6 semanas após terapia.
Os níveis de Esclerostina Salivar (SOST) serão quantificados usando um kit específico de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) humano.
Basal e 6 semanas após terapia.
Alteração nos Níveis de PLAP-1 Salivar (Asporina)
Prazo: Basal e 6 semanas após a terapêutica.
Os níveis de Proteína-1 Associada ao Ligamento Periodontal Salivar (PLAP-1) serão quantificados usando um kit específico de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) humano.
Basal e 6 semanas após a terapêutica.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Profundidade de Sondagem Periodontal (PPD)
Prazo: Valor basal e 6 semanas após a terapia.
o IPP será medido da margem gengival à base da bolsa periodontal utilizando uma sonda periodontal UNC-15.
Valor basal e 6 semanas após a terapia.
Alteração no Nível de Inserção Clínica (CAL)
Prazo: No início e 6 semanas após a terapêutica.
A CAL será medida da junção cemento-esmalte (JCE) até a base da bolsa periodontal utilizando uma sonda periodontal UNC-15.
No início e 6 semanas após a terapêutica.
Alteração no Índice de Placa (PLI)
Prazo: Basal e 6 semanas após a terapia.
A quantidade de placa dentária será avaliada e pontuada clinicamente de acordo com o Índice de Placa de Silness & Löe (1964).
Basal e 6 semanas após a terapia.
Alteração no Índice Gengival (GI)
Prazo: Basal e 6 semanas após a terapêutica.
A inflamação gengival será avaliada e pontuada clinicamente de acordo com o Índice Gengival de Löe & Silness (1963).
Basal e 6 semanas após a terapêutica.
Change in Gingival Bleeding Index (GBI)
Prazo: Basal e 6 semanas após a terapia.
A presença ou ausência de sangramento gengival será avaliada clinicamente de acordo com o Índice de Sangramento Gengival de Ainamo & Bay (1975).
Basal e 6 semanas após a terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hussein Abdul-Rassul Hatiem, B.D.S., M.Sc. Student, College of Dentistry / Mustansiriyah University
  • Diretor de estudo: Ghasaq Asim Abdulwahab, B.D.S., M.Sc., Ph.D., College of Dentistry / Mustansiriyah University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes desidentificados serão disponibilizados mediante pedido razoável ao Investigador Principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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